Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový přesah a porozumění: Výzkum v oblasti poskytování srdcí prostřednictvím zdravého stravování a podpory na míru (NOURISH HEARTS)

1. prosince 2025 aktualizováno: Amanda Shallcross

VYŽIVŇUJTE SRDCE: Výživa a porozumění: Výzkum, jak sloužit srdcím prostřednictvím zdravého stravování a podpory na míru

Tato studie je zaměřená na člověka, tříramenná, s paralelními skupinami, randomizovaná kontrolní, implementační studie (n=75) k porovnání pouze MTM (Medically Tailored Meals) (14 jídel dodávaných týdně po dobu 10 týdnů) vs. MTM + SMA ( Sdílené lékařské schůzky jednou týdně po dobu 10 týdnů) vs. kontrolní skupina na čekací listině (MTM-Later) u pacientů s hypertenzí, diabetem 2. typu, obezitou a/nebo metabolickým syndromem. Všechny složky intervence budou kulturně kongruentní (např. MTM budou zahrnovat potraviny, které konvergují s kulturně relevantní stravou a SMA budou doručovány jedinci s rasovou shodou do cílové komunity). Primárními výsledky bude realizace (míra náboru a udržení) a proveditelnost (zapojení a spokojenost). Účastníci se budou rekrutovat z nemocnice Cleveland Clinic's South Pointe Hospital ve Warrensville Heights, převážně černošské komunity s nízkým socioekonomickým statusem a vysokou morbiditou kardiovaskulárních chorob.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty budou v rámci studie náhodně rozděleny do jednoho ze tří ramen:

Lékařsky přizpůsobená jídla (MTM):

S Performance Kitchen jsou uzavřeny dohody o spolupráci na přípravu 2 jídel/den po dobu 7 dní/týden po dobu 10 týdnů se slevou pro všechny účastníky (n = 75) pro tuto zkoušku. Jídla budou připravována na základě nutričních doporučení pro středomořskou stravu založená na důkazech a v souladu s dietními pokyny American Heart Association z roku 2021. Jídla budou kulturně přizpůsobena pomocí metod použitých v publikované pilotní studii výzkumníka, stejně jako údajů z jiných studií, které optimalizovaly kulturní význam středomořské stravy pro černošské komunity (např. jídla, která obsahují tradiční základní potraviny). Jednotlivci randomizovaní do MTM obdrží elektronické vzdělávací materiály od skupiny MTM + SMA po dokončení hodnocení pointervenční studie.

Lékařsky přizpůsobená jídla + sdílené lékařské schůzky (MTM + SMA):

Identické MTM, které jsou poskytovány ve skupině pouze MTM, budou poskytovány také ve skupině MTM + SMA. SMA bude dodáván týdně po dobu 10 týdnů a bude modelován podle pilotní studie výzkumníka. To zahrnuje praxi s principy změny chování (tj. výběr zdravých potravin). Účastníci tak budou přesměrováni na přístup do spíže čerstvých produktů nemocnice South Pointe Hospital, která se koná jednou za dva měsíce, kde budou zaručeny čerstvé produkty a budou jim k dispozici k vyzvednutí. Poskytovatel, dietolog, šéfkuchař a zdravotní kouč budou členy černošské komunity, aby zajistili rasovou shodu mezi pedagogy a účastníky, což je kritická funkce, která zlepšuje komunikaci, důvěru a zdravotní výsledky při intervencích v oblasti behaviorálního zdraví. Poskytovatel, dietolog a zdravotní kouč jsou profesionálové, kteří jsou v současné době zaměstnáni na katedře wellness a preventivní medicíny. Věrnost bude zajištěna pomocí kontrolního seznamu věrnosti relace, který vyplní každý facilitátor. Chcete-li maximalizovat retenci, během souhlasu prostřednictvím (telefonicky nebo osobně koordinátor studie naváže zprávu a stanoví očekávání studie, včetně toho, co SMA obnáší, a časového závazku pro relaci, aby se minimalizovalo opotřebení. E-maily s připomenutím návštěvy SMA budou účastníkům zaslány prostřednictvím jejich portálu EHR a/nebo e-mailem.

Lékařsky přizpůsobená jídla – později (MTM – později):

Zahrnutí ramene MTM-Later poskytne přísný test výsledků a je nezbytné vzhledem k omezeným údajům o implementaci, zapojení a klinických výsledcích MTM v černošských komunitách s nedostatečnými službami. Účastníci MTM-Later obdrží MTM (stejné množství a četnost) jako další dvě skupiny po dokončení hodnocení pointervenční studie. Aby se předešlo rozdílnému předčasnému ukončení a neúplnému hodnocení ve skupině MTM-Později, budou této skupině na začátku intervence nabídnuty kulinářské nástroje, aby se vybudovala důvěra a jistota, že na konci studie skutečně obdrží jídlo a vzdělávací materiály. posuzovací období. Tato skupina bude fungovat jako skupina Kontrola seznamu čekatelů.

Všechny skupiny obdrží soubor průzkumů, které budou provedeny na začátku a v 5. a 10. týdnu pro výsledky průzkumu. Všechny skupiny také budou mít na začátku a v týdnu 10 nakresleny laboratoře k měření sekundárních výsledků, jako je změna HbA1c.

Budou také provedeny 4 ohniskové skupiny (2 skupiny z každé léčebné větve), aby se pochopily překážky a facilitátoři zapojení do každé z aktivních léčebných metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sebeidentifikace jako černoch nebo Afroameričan
  2. Schopnost mluvit a číst anglicky
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Diagnóza kteréhokoli z následujících stavů: a) Hypertenze (>130/80) a někdy léčená pro hypertenzi; b) Diabetes mellitus typu 2 (HgbA1c ≥ 8 %); c) metabolický syndrom; d) Obezita (BMI ≥ 30)
  5. Přístup k zařízení s podporou webu (telefon, tablet, počítač)
  6. Během posledních 6 měsíců obdržel péči na Cleveland Clinic South Pointe Hospital

Kritéria vyloučení:

  1. Pre-hypertenze
  2. Srdeční selhání stadia C a D
  3. Pokročilá chlopenní choroba srdeční
  4. Pokročilé srdeční selhání třídy D definované jako příznaky srdečního selhání zhoršující každodenní kvalitu života a/nebo vedoucí k opakovaným hospitalizacím (>1) za předchozích 12 měsíců
  5. Inzulin vyžadující diabetes mellitus II
  6. Diabetes mellitus I. typu
  7. Pokročilé chronické onemocnění ledvin (≥ stadium 4)
  8. Těžká obezita (III. stupeň nebo vyšší) definovaná BMI > 40 kg/m2
  9. Pacienti, kteří jsou v jiné studii nebo programu nutriční podpory, kteří dodávají jídlo
  10. Pokročilá komorbidita se zkrácenou očekávanou délkou života < 2 roky
  11. Komorbidita vyžadující imunosupresiva, imunoterapii, chemoterapii, chronickou léčbu antibiotiky
  12. Neschopnost účastnit se požadavků a požadavků soudu
  13. Významná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Medicínsky přizpůsobená jídla (MTM)
Účastníci obdrží 2 jídla denně po dobu 7 dní v týdnu po dobu 10 týdnů. Jednotlivci randomizovaní do MTM obdrží elektronické vzdělávací materiály od skupiny MTM + SMA po dokončení hodnocení pointervenční studie.
Jídla kulturně přizpůsobená tak, aby poskytovala základní výživu
Jiný: Lékařsky přizpůsobená jídla – později (MTM – později)
Účastníci obdrží 2 jídla denně po 7 dní v týdnu po dobu 10 týdnů a vzdělávací materiály (např. příslušné materiály od SMA) po dokončení hodnocení postintervenční studie. Tato skupina bude fungovat jako naše skupina pro kontrolu seznamu čekatelů.
Jídla kulturně přizpůsobená tak, aby poskytovala základní výživu
Experimentální: Z lékařského přizpůsobeného jídla + sdílené lékařské schůzky (MTMS + SMA)
Účastníci obdrží 2 jídla denně po dobu 7 dnů v týdnu po dobu 10 týdnů a SMA týdně po dobu 10 týdnů.
Jídla kulturně přizpůsobená tak, aby poskytovala základní výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
Nábor je měřítkem provádění léčby. Míra náboru bude měřena počtem účastníků zapsaných do studie/# prošel screeningem způsobilosti.
Výchozí stav až do 10. týdne
Míra uchování
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
Udržení je měřítkem provádění léčby. Míra retence bude měřena pomocí # dokončených hodnocení v týdnu 10/# randomizovaných do léčebné větve.
Výchozí stav až do 10. týdne
Účast SMA
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
Zapojení bude posuzováno podle účasti na relaci SMA (Shared Medical Appointment) po dobu 10 týdnů.
Výchozí stav až do 10. týdne
Spotřebované MTM
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
Zapojení bude posuzováno podle podílu zkonzumovaných lékařsky přizpůsobených jídel (MTM).
Výchozí stav až do 10. týdne
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
Spokojenost MTM vs. MTM + SMA bude hodnocena pomocí Net Promoter Score (škála od 0 do 10; 9-10 jsou promotéři, 7-8 jsou pasivní a 0-6 jsou odpůrci)
Výchozí stav až do 10. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací chování
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Změny stravovacího chování budou měřeny pomocí Mini-EAT (Eating Assessment Tool) a dotazníků o frekvenci rychlého občerstvení/restaurací.
Výchozí stav a týden 10
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Tělesná hmotnost se bude měřit v librách.
Výchozí stav a týden 10
Obvod pasu/boky
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Obvod pasu/boky bude vyjádřen jako poměr.
Výchozí stav a týden 10
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen a vyjádřen v mmHg.
Výchozí stav a týden 10
Hemoglobin A1c (HbA1c, mmol/mol)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Hemoglobin A1c bude vyhodnocen pomocí odběru periferní krve pro posouzení kontroly diabetu.
Výchozí stav a týden 10
Trimethylamin N-oxid (TMAO, uM)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Trimethylamin N-oxid bude hodnocen pomocí odběru periferní krve, aby bylo možné posoudit riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Výchozí stav a týden 10
Kyselina močová (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Kyselina močová bude hodnocena pomocí odběru periferní krve, aby bylo možné posoudit kardiovaskulární onemocnění a riziko diabetu.
Výchozí stav a týden 10
Vitamín D 25 Hydroxy (ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Vitamin D 25 Hydroxy bude hodnocen pomocí odběru periferní krve, aby se stanovil nedostatek vitaminu D.
Výchozí stav a týden 10
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP, mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
Vysoce citlivý C-reaktivní protein bude hodnocen odběrem periferní krve k posouzení zánětu.
Výchozí stav a týden 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní charakterizace prožitých zkušeností a angažovanosti účastníků
Časové okno: 10. týden
Budou provedeny 4 ohniskové skupiny (n=5 v každé skupině, 2 skupiny z každé léčebné větve - MTM a MTM + SMA), aby bylo možné pochopit překážky a facilitátory zapojení do každé z aktivních léčebných metod.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Shallcross, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli faktická data, která jsou potřebná pro nezávislé ověření výsledků výzkumu, musí být volně a veřejně dostupná v úložišti schváleném AHA.

Časový rámec sdílení IPD

Nejpozději do doby souvisejícího zveřejnění nebo do konce období udělování (a jakéhokoli bezplatného prodloužení), podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici na konci studie na žádost kvalifikovaných jednotlivců z výzkumné komunity.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit