- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460272
Výživový přesah a porozumění: Výzkum v oblasti poskytování srdcí prostřednictvím zdravého stravování a podpory na míru (NOURISH HEARTS)
VYŽIVŇUJTE SRDCE: Výživa a porozumění: Výzkum, jak sloužit srdcím prostřednictvím zdravého stravování a podpory na míru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou v rámci studie náhodně rozděleny do jednoho ze tří ramen:
Lékařsky přizpůsobená jídla (MTM):
S Performance Kitchen jsou uzavřeny dohody o spolupráci na přípravu 2 jídel/den po dobu 7 dní/týden po dobu 10 týdnů se slevou pro všechny účastníky (n = 75) pro tuto zkoušku. Jídla budou připravována na základě nutričních doporučení pro středomořskou stravu založená na důkazech a v souladu s dietními pokyny American Heart Association z roku 2021. Jídla budou kulturně přizpůsobena pomocí metod použitých v publikované pilotní studii výzkumníka, stejně jako údajů z jiných studií, které optimalizovaly kulturní význam středomořské stravy pro černošské komunity (např. jídla, která obsahují tradiční základní potraviny). Jednotlivci randomizovaní do MTM obdrží elektronické vzdělávací materiály od skupiny MTM + SMA po dokončení hodnocení pointervenční studie.
Lékařsky přizpůsobená jídla + sdílené lékařské schůzky (MTM + SMA):
Identické MTM, které jsou poskytovány ve skupině pouze MTM, budou poskytovány také ve skupině MTM + SMA. SMA bude dodáván týdně po dobu 10 týdnů a bude modelován podle pilotní studie výzkumníka. To zahrnuje praxi s principy změny chování (tj. výběr zdravých potravin). Účastníci tak budou přesměrováni na přístup do spíže čerstvých produktů nemocnice South Pointe Hospital, která se koná jednou za dva měsíce, kde budou zaručeny čerstvé produkty a budou jim k dispozici k vyzvednutí. Poskytovatel, dietolog, šéfkuchař a zdravotní kouč budou členy černošské komunity, aby zajistili rasovou shodu mezi pedagogy a účastníky, což je kritická funkce, která zlepšuje komunikaci, důvěru a zdravotní výsledky při intervencích v oblasti behaviorálního zdraví. Poskytovatel, dietolog a zdravotní kouč jsou profesionálové, kteří jsou v současné době zaměstnáni na katedře wellness a preventivní medicíny. Věrnost bude zajištěna pomocí kontrolního seznamu věrnosti relace, který vyplní každý facilitátor. Chcete-li maximalizovat retenci, během souhlasu prostřednictvím (telefonicky nebo osobně koordinátor studie naváže zprávu a stanoví očekávání studie, včetně toho, co SMA obnáší, a časového závazku pro relaci, aby se minimalizovalo opotřebení. E-maily s připomenutím návštěvy SMA budou účastníkům zaslány prostřednictvím jejich portálu EHR a/nebo e-mailem.
Lékařsky přizpůsobená jídla – později (MTM – později):
Zahrnutí ramene MTM-Later poskytne přísný test výsledků a je nezbytné vzhledem k omezeným údajům o implementaci, zapojení a klinických výsledcích MTM v černošských komunitách s nedostatečnými službami. Účastníci MTM-Later obdrží MTM (stejné množství a četnost) jako další dvě skupiny po dokončení hodnocení pointervenční studie. Aby se předešlo rozdílnému předčasnému ukončení a neúplnému hodnocení ve skupině MTM-Později, budou této skupině na začátku intervence nabídnuty kulinářské nástroje, aby se vybudovala důvěra a jistota, že na konci studie skutečně obdrží jídlo a vzdělávací materiály. posuzovací období. Tato skupina bude fungovat jako skupina Kontrola seznamu čekatelů.
Všechny skupiny obdrží soubor průzkumů, které budou provedeny na začátku a v 5. a 10. týdnu pro výsledky průzkumu. Všechny skupiny také budou mít na začátku a v týdnu 10 nakresleny laboratoře k měření sekundárních výsledků, jako je změna HbA1c.
Budou také provedeny 4 ohniskové skupiny (2 skupiny z každé léčebné větve), aby se pochopily překážky a facilitátoři zapojení do každé z aktivních léčebných metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako černoch nebo Afroameričan
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza kteréhokoli z následujících stavů: a) Hypertenze (>130/80) a někdy léčená pro hypertenzi; b) Diabetes mellitus typu 2 (HgbA1c ≥ 8 %); c) metabolický syndrom; d) Obezita (BMI ≥ 30)
- Přístup k zařízení s podporou webu (telefon, tablet, počítač)
- Během posledních 6 měsíců obdržel péči na Cleveland Clinic South Pointe Hospital
Kritéria vyloučení:
- Pre-hypertenze
- Srdeční selhání stadia C a D
- Pokročilá chlopenní choroba srdeční
- Pokročilé srdeční selhání třídy D definované jako příznaky srdečního selhání zhoršující každodenní kvalitu života a/nebo vedoucí k opakovaným hospitalizacím (>1) za předchozích 12 měsíců
- Inzulin vyžadující diabetes mellitus II
- Diabetes mellitus I. typu
- Pokročilé chronické onemocnění ledvin (≥ stadium 4)
- Těžká obezita (III. stupeň nebo vyšší) definovaná BMI > 40 kg/m2
- Pacienti, kteří jsou v jiné studii nebo programu nutriční podpory, kteří dodávají jídlo
- Pokročilá komorbidita se zkrácenou očekávanou délkou života < 2 roky
- Komorbidita vyžadující imunosupresiva, imunoterapii, chemoterapii, chronickou léčbu antibiotiky
- Neschopnost účastnit se požadavků a požadavků soudu
- Významná kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Medicínsky přizpůsobená jídla (MTM)
Účastníci obdrží 2 jídla denně po dobu 7 dní v týdnu po dobu 10 týdnů.
Jednotlivci randomizovaní do MTM obdrží elektronické vzdělávací materiály od skupiny MTM + SMA po dokončení hodnocení pointervenční studie.
|
Jídla kulturně přizpůsobená tak, aby poskytovala základní výživu
|
|
Jiný: Lékařsky přizpůsobená jídla – později (MTM – později)
Účastníci obdrží 2 jídla denně po 7 dní v týdnu po dobu 10 týdnů a vzdělávací materiály (např. příslušné materiály od SMA) po dokončení hodnocení postintervenční studie.
Tato skupina bude fungovat jako naše skupina pro kontrolu seznamu čekatelů.
|
Jídla kulturně přizpůsobená tak, aby poskytovala základní výživu
|
|
Experimentální: Z lékařského přizpůsobeného jídla + sdílené lékařské schůzky (MTMS + SMA)
Účastníci obdrží 2 jídla denně po dobu 7 dnů v týdnu po dobu 10 týdnů a SMA týdně po dobu 10 týdnů.
|
Jídla kulturně přizpůsobená tak, aby poskytovala základní výživu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
|
Nábor je měřítkem provádění léčby.
Míra náboru bude měřena počtem účastníků zapsaných do studie/# prošel screeningem způsobilosti.
|
Výchozí stav až do 10. týdne
|
|
Míra uchování
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
|
Udržení je měřítkem provádění léčby.
Míra retence bude měřena pomocí # dokončených hodnocení v týdnu 10/# randomizovaných do léčebné větve.
|
Výchozí stav až do 10. týdne
|
|
Účast SMA
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
|
Zapojení bude posuzováno podle účasti na relaci SMA (Shared Medical Appointment) po dobu 10 týdnů.
|
Výchozí stav až do 10. týdne
|
|
Spotřebované MTM
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
|
Zapojení bude posuzováno podle podílu zkonzumovaných lékařsky přizpůsobených jídel (MTM).
|
Výchozí stav až do 10. týdne
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
|
Spokojenost MTM vs. MTM + SMA bude hodnocena pomocí Net Promoter Score (škála od 0 do 10; 9-10 jsou promotéři, 7-8 jsou pasivní a 0-6 jsou odpůrci)
|
Výchozí stav až do 10. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací chování
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Změny stravovacího chování budou měřeny pomocí Mini-EAT (Eating Assessment Tool) a dotazníků o frekvenci rychlého občerstvení/restaurací.
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Tělesná hmotnost se bude měřit v librách.
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Obvod pasu/boky
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Obvod pasu/boky bude vyjádřen jako poměr.
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen a vyjádřen v mmHg.
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c, mmol/mol)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Hemoglobin A1c bude vyhodnocen pomocí odběru periferní krve pro posouzení kontroly diabetu.
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Trimethylamin N-oxid (TMAO, uM)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Trimethylamin N-oxid bude hodnocen pomocí odběru periferní krve, aby bylo možné posoudit riziko kardiovaskulárních onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Kyselina močová (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Kyselina močová bude hodnocena pomocí odběru periferní krve, aby bylo možné posoudit kardiovaskulární onemocnění a riziko diabetu.
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Vitamín D 25 Hydroxy (ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Vitamin D 25 Hydroxy bude hodnocen pomocí odběru periferní krve, aby se stanovil nedostatek vitaminu D.
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP, mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein bude hodnocen odběrem periferní krve k posouzení zánětu.
|
Výchozí stav a týden 10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní charakterizace prožitých zkušeností a angažovanosti účastníků
Časové okno: 10. týden
|
Budou provedeny 4 ohniskové skupiny (n=5 v každé skupině, 2 skupiny z každé léčebné větve - MTM a MTM + SMA), aby bylo možné pochopit překážky a facilitátory zapojení do každé z aktivních léčebných metod.
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Shallcross, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, Cella D. PROMIS(R)-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res. 2018 Jul;27(7):1885-1891. doi: 10.1007/s11136-018-1842-3. Epub 2018 Mar 22.
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Satia JA. Diet-related disparities: understanding the problem and accelerating solutions. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):610-5. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.019. No abstract available.
- Eisenhauer E. In poor health: Supermarket redlining and urban nutrition. GeoJournal. 2001;53(2):125-133. doi:10.1023/A:1015772503007
- Black/African American Health-Office of Minority Health. Accessed October 24, 2023. https://minorityhealth.hhs.gov/blackafrican-american-health
- FastStats- Leading Causes of Death. Centers for Disease Control and Prevention. Published January 18, 2023. Accessed October 24, 2023. https://www.cdc.gov/nchs/fastats/leading-causes-of-death.htm
- Benjamins MR, Silva A, Saiyed NS, De Maio FG. Comparison of All-Cause Mortality Rates and Inequities Between Black and White Populations Across the 30 Most Populous US Cities. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2032086. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.32086.
- Belak L, Owens C, Smith M, Calloway E, Samnadda L, Egwuogu H, Schmidt S. The impact of medically tailored meals and nutrition therapy on biometric and dietary outcomes among food-insecure patients with congestive heart failure: a matched cohort study. BMC Nutr. 2022 Oct 3;8(1):108. doi: 10.1186/s40795-022-00602-y.
- Hager K, Cudhea FP, Wong JB, Berkowitz SA, Downer S, Lauren BN, Mozaffarian D. Association of National Expansion of Insurance Coverage of Medically Tailored Meals With Estimated Hospitalizations and Health Care Expenditures in the US. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236898. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36898.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
- Winham DM. Culturally tailored foods and CVD prevention. Am J Lifestyle Med. 2009;3(1):64S-68S. doi: 10.1177/1559827609335552.
- Bharmal N, Beidelschies M, Alejandro-Rodriguez M, Alejandro K, Guo N, Jones T, Bradley E. A nutrition and lifestyle-focused shared medical appointment in a resource-challenged community setting: a mixed-methods study. BMC Public Health. 2022 Mar 7;22(1):447. doi: 10.1186/s12889-022-12833-6.
- Gardiner P, McGonigal L, Villa A, Kovell LC, Rohela P, Cauley A, Rinker D, Olendzki B. Our Whole Lives for Hypertension and Cardiac Risk Factors-Combining a Teaching Kitchen Group Visit With a Web-Based Platform: Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e29227. doi: 10.2196/29227.
- Rohela P, Olendzki B, McGonigal LJ, Villa A, Gardiner P. A Teaching Kitchen Medical Groups Visit with an eHealth Platform for Hypertension and Cardiac Risk Factors: A Qualitative Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Nov;27(11):974-983. doi: 10.1089/acm.2021.0148. Epub 2021 Aug 5.
- Lichtenstein AH, Appel LJ, Vadiveloo M, Hu FB, Kris-Etherton PM, Rebholz CM, Sacks FM, Thorndike AN, Van Horn L, Wylie-Rosett J. 2021 Dietary Guidance to Improve Cardiovascular Health: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Dec 7;144(23):e472-e487. doi: 10.1161/CIR.0000000000001031. Epub 2021 Nov 2.
- Research methods: Is restricted randomisation necessary? Accessed June 1, 2021. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1482349/
- ASA24 Dietary Assessment Tool- EGRP/DCCPS/NCI/NIH. Accessed October 23, 2023. https://epi.grants.cancer.gov/asa24/
- Medication History for Ambulatory-Surescripts. Accessed October 23, 2023. https://surescripts.com/what-we-do/medication-history-for-ambulatory
- Prescription Prices, Coupons & Pharmacy Information. GoodRx. Accessed October 23, 2023. https://www.goodrx.com/
- Woodward EN, Matthieu MM, Uchendu US, Rogal S, Kirchner JE. The health equity implementation framework: proposal and preliminary study of hepatitis C virus treatment. Implement Sci. 2019 Mar 12;14(1):26. doi: 10.1186/s13012-019-0861-y.
- Gaglio B, Henton M, Barbeau A, Evans E, Hickam D, Newhouse R, Zickmund S. Methodological standards for qualitative and mixed methods patient centered outcomes research. BMJ. 2020 Dec 23;371:m4435. doi: 10.1136/bmj.m4435.
- Diamond JJ. Development of a reliable and construct valid measure of nutritional literacy in adults. Nutr J. 2007 Feb 14;6:5. doi: 10.1186/1475-2891-6-5.
- Cohen, S., Memelstein, R., Kamarck, T., & Hoberman, H. (1985). Measuring the functional components of social support. In I.G. Sarason & B. Sarason (Eds.), Social support: Theory, research and application (pp.73-94). The Hague: Martinus Nijhoff
- Chen, G., Gully, S.M., & Eden, D. (2001). Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational Research Methods, 4(1), 62-83
- Moore C, Coates E, Watson A, de Heer R, McLeod A, Prudhomme A. "It's Important to Work with People that Look Like Me": Black Patients' Preferences for Patient-Provider Race Concordance. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2552-2564. doi: 10.1007/s40615-022-01435-y. Epub 2022 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Hypertenze
- Metabolický syndrom
Další identifikační čísla studie
- 24-472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .