Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsbereik en begrip: onderzoek naar het dienen van harten door gezond eten en ondersteuning op maat (NOURISH HEARTS)

1 december 2025 bijgewerkt door: Amanda Shallcross

NOURISH HEARTS: Outreach en begrip van voeding: onderzoek naar het dienen van harten door gezond eten en ondersteuning op maat

Deze studie is een mensgerichte, drie-armige, gerandomiseerde controle-implementatiestudie met parallelle groepen (n=75) om uitsluitend MTM (Medisch Op Maat Gemaakte Maaltijden) (14 maaltijden per week gedurende 10 weken) te vergelijken met MTM + SMA ( Gedeelde medische afspraken; eenmaal per week sessies gedurende 10 weken) versus een wachtlijstcontrolegroep (MTM-Later) bij patiënten met hypertensie, diabetes type 2, obesitas en/of metabool syndroom. Alle interventiecomponenten zullen cultureel congruent zijn (MTM's zullen bijvoorbeeld voedsel omvatten dat samenvalt met cultureel relevante diëten en SMA's zullen worden geleverd door individuen met raciale overeenstemming aan de doelgemeenschap). De primaire uitkomsten zijn implementatie (wervings- en retentiepercentages) en haalbaarheid (betrokkenheid en tevredenheid). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het South Pointe Hospital van Cleveland Clinic in Warrensville Heights, een overwegend zwarte gemeenschap met een lage sociaal-economische status en een hoge morbiditeit op het gebied van hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie armen binnen het onderzoek:

Medisch afgestemde maaltijden (MTM's):

Er zijn samenwerkingsovereenkomsten gesloten met Performance Kitchen om gedurende 10 weken 2 maaltijden per dag gedurende 7 dagen per week te bereiden met korting voor alle deelnemers (n = 75) voor deze proef. De maaltijden zullen worden bereid op basis van wetenschappelijk onderbouwde voedingsaanbevelingen voor het mediterrane dieet en die aansluiten bij de voedingsrichtlijnen van de American Heart Association uit 2021. Maaltijden zullen cultureel op maat worden gemaakt met behulp van methoden die worden gebruikt in de door de onderzoeker gepubliceerde pilotstudie, evenals gegevens uit andere onderzoeken die de culturele relevantie van het mediterrane dieet voor zwarte gemeenschappen hebben geoptimaliseerd (bijvoorbeeld maaltijden waarin traditioneel basisvoedsel is verwerkt). Individuen die naar MTM's zijn gerandomiseerd, ontvangen elektronisch educatief materiaal van de MTM + SMA-groep na voltooiing van de post-interventiestudiebeoordeling.

Medisch afgestemde maaltijden + gedeelde medische afspraken (MTM's + SMA's):

Identieke MTM's die worden aangeboden in de MTM-only-groep, worden ook aangeboden in de MTM + SMA-groep. De SMA wordt gedurende tien weken wekelijks geleverd en is gemodelleerd naar het pilotonderzoek van de onderzoeker. Dit omvat het oefenen met principes van gedragsverandering (dat wil zeggen, de selectie van gezonde voedingsopties). Deelnemers worden dus doorverwezen naar de tweemaandelijkse voorraadkast met verse producten van het South Pointe Hospital, waar verse producten gegarandeerd kunnen worden opgehaald. De aanbieder, diëtist, chef-kok en gezondheidscoach zullen lid zijn van de zwarte gemeenschap om raciale overeenstemming tussen docenten en deelnemers te garanderen, een cruciaal kenmerk dat de communicatie, het vertrouwen en de gezondheidsresultaten bij gedragsmatige gezondheidsinterventies verbetert. De zorgverlener, diëtist en gezondheidscoach zijn professionals die momenteel werkzaam zijn bij de afdeling Welzijn en Preventieve Geneeskunde. De betrouwbaarheid wordt gewaarborgd door het gebruik van een checklist voor de betrouwbaarheid van de sessie, die door elke facilitator wordt ingevuld. Om de retentie te maximaliseren, zal de onderzoekscoördinator tijdens toestemming via de telefoon of persoonlijk een rapport opbouwen en de onderzoeksverwachtingen vaststellen, inclusief wat SMA's inhouden en de tijdsbesteding voor de sessie om het verloop te minimaliseren. SMA-bezoekherinneringsmails worden naar de deelnemers gestuurd via hun EPD-portaal en/of via e-mail.

Medisch afgestemde maaltijden - later (MTM-later):

De opname van een MTM-Later-arm zal een rigoureuze test van de resultaten opleveren en is noodzakelijk gezien de beperkte gegevens over de implementatie, betrokkenheid en klinische resultaten van MTM in zwarte, achtergestelde gemeenschappen. MTM-Later-deelnemers ontvangen MTM's (dezelfde hoeveelheid en frequentie) als de twee andere groepen na voltooiing van de post-interventiestudiebeoordeling. Om differentiële uitval en onvolledige beoordelingen in de MTM-Later-groep te voorkomen, krijgt deze groep aan het begin van de interventie culinaire hulpmiddelen aangeboden om het vertrouwen op te bouwen dat ze aan het einde van de studie inderdaad de maaltijden en het educatieve materiaal zullen ontvangen. beoordelingsperiode. Deze groep fungeert als wachtlijstcontrolegroep.

Alle groepen ontvangen een reeks enquêtes die bij aanvang en in week 5 en 10 moeten worden afgenomen voor verkennende resultaten. Bij alle groepen zullen ook labs worden afgenomen bij aanvang en in week 10 om secundaire uitkomsten, zoals verandering in HbA1c, te meten.

Er zullen ook vier focusgroepen worden gehouden (twee groepen uit elke behandelingstak) om inzicht te krijgen in de belemmeringen en facilitators voor deelname aan elk van de actieve behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelfidentificatie als zwart of Afro-Amerikaan
  2. Vermogen om Engels te spreken en te lezen
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  4. Diagnose van een van de volgende symptomen: a) Hypertensie (>130/80), en ooit behandeld voor hypertensie; b) Diabetes mellitus type 2 (HgbA1c ≥ 8%); c) Metabolisch syndroom; d) Obesitas (BMI ≥ 30)
  5. Toegang tot een apparaat met internettoegang (telefoon, tablet, computer)
  6. Heeft de afgelopen zes maanden zorg ontvangen in het Cleveland Clinic South Pointe Hospital

Uitsluitingscriteria:

  1. Pre-hypertensie
  2. Stadium C en D hartfalen
  3. Geavanceerde hartklepziekte
  4. Gevorderd hartfalen klasse D gedefinieerd als symptomen van hartfalen die de dagelijkse kwaliteit van leven aantasten en/of resulteren in herhaalde ziekenhuisopnames (>1) per voorgaande 12 maanden
  5. Insuline waarvoor diabetes mellitus type II nodig is
  6. Diabetes mellitus type I
  7. Gevorderde chronische nierziekte (≥ Stadium 4)
  8. Ernstige obesitas (graad III of hoger) zoals gedefinieerd door een BMI > 40 kg/m2
  9. Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek of een ander voedingsondersteuningsprogramma dat maaltijden verstrekt
  10. Geavanceerde comorbiditeit met verminderde levensverwachting < 2 jaar
  11. Comorbiditeit waarvoor immunosuppressiva, immunotherapie, chemotherapie en chronische antibioticatherapie nodig zijn
  12. Onvermogen om deel te nemen aan de eisen en vereisten van het proces
  13. Aanzienlijke cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medisch afgestemde maaltijden (MTM's)
Gedurende 10 weken krijgen de deelnemers 7 dagen per week 2 maaltijden per dag. Individuen die naar MTM's zijn gerandomiseerd, ontvangen elektronisch educatief materiaal van de MTM + SMA-groep na voltooiing van de post-interventiestudiebeoordeling.
Maaltijden die cultureel zijn afgestemd op het bieden van essentiële voeding
Ander: Medisch afgestemde maaltijden - later (MTM-later)
Deelnemers ontvangen 2 maaltijden per dag gedurende 7 dagen per week gedurende 10 weken en educatief materiaal (bijvoorbeeld relevante hand-outs van de SMA) na voltooiing van de post-interventiestudiebeoordeling. Deze groep zal fungeren als onze wachtlijstcontrolegroep.
Maaltijden die cultureel zijn afgestemd op het bieden van essentiële voeding
Experimenteel: Medisch op maat gemaakte maaltijden + gedeelde medische afspraken (MTMS + SMAS)
Deelnemers ontvangen gedurende 7 dagen per week 2 maaltijden per dag gedurende 10 weken en SMA wekelijks gedurende 10 weken.
Maaltijden die cultureel zijn afgestemd op het bieden van essentiële voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
Rekrutering is een maatstaf voor de implementatie van de behandeling. Het rekruteringspercentage wordt gemeten op basis van het aantal deelnemers dat is ingeschreven voor het onderzoek/het aantal geslaagde geschiktheidsscreening.
Basislijn tot en met week 10
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
Retentie is een maatstaf voor de implementatie van de behandeling. Het retentiepercentage wordt gemeten aan de hand van het aantal voltooide beoordelingen in week 10/# gerandomiseerd naar de behandelingsarm.
Basislijn tot en met week 10
SMA-aanwezigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
De betrokkenheid wordt beoordeeld aan de hand van de deelname aan een Shared Medical Appointment (SMA)-sessie gedurende een periode van 10 weken.
Basislijn tot en met week 10
MTM's verbruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
De betrokkenheid wordt beoordeeld op basis van het aandeel van de geconsumeerde Medisch Op Maat Gemaakte Maaltijden (MTM’s).
Basislijn tot en met week 10
Tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
De tevredenheid over MTM versus MTM + SMA wordt beoordeeld aan de hand van de Net Promoter Score (schaal van 0 tot 10; 9-10 zijn promotors, 7-8 zijn passieve bedrijven en 0-6 zijn tegenstanders)
Basislijn tot en met week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Veranderingen in eetgedrag zullen worden gemeten met behulp van de Mini-EAT (Eating Assessment Tool) en Fast Food/Restaurant Frequency Questionnaires.
Basislijn en week 10
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in ponden.
Basislijn en week 10
Taille/heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De taille-/heupomtrek wordt uitgedrukt als een verhouding.
Basislijn en week 10
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten en uitgedrukt als mmHg.
Basislijn en week 10
Hemoglobine A1c (HbA1c, mmol/mol)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Hemoglobine A1c zal worden geëvalueerd door middel van perifere bloedafname om de diabetescontrole te beoordelen.
Basislijn en week 10
Trimethylamine N-oxide (TMAO, uM)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Trimethylamine N-oxide zal worden geëvalueerd via perifere bloedafname om het risico op hart- en vaatziekten te beoordelen.
Basislijn en week 10
Urinezuur (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Urinezuur zal worden geëvalueerd via perifere bloedafname om het risico op hart- en vaatziekten en diabetes te beoordelen.
Basislijn en week 10
Vitamine D 25 Hydroxy (ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Vitamine D 25 Hydroxy zal worden geëvalueerd door middel van perifere bloedafname naar de ezels voor vitamine D-tekort.
Basislijn en week 10
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP, mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
High Sensitivity C-Reactive Protein zal worden geëvalueerd door middel van perifere bloedafname om ontstekingen te beoordelen.
Basislijn en week 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve karakterisering van de geleefde ervaringen en betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 10
Er zullen 4 focusgroepen (n=5 in elke groep, 2 groepen uit elke behandelingsarm - MTM en MTM + SMA) gehouden worden om inzicht te krijgen in de barrières en facilitators bij deelname aan elk van de actieve behandelingen.
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Shallcross, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle feitelijke gegevens die nodig zijn voor onafhankelijke verificatie van onderzoeksresultaten moeten vrij en openbaar beschikbaar worden gemaakt in een door de AHA goedgekeurde repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet later dan het tijdstip van een bijbehorende publicatie of het einde van de toekenningsperiode (en eventuele kosteloze verlenging), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zullen aan het einde van het onderzoek op verzoek van gekwalificeerde personen uit de onderzoeksgemeenschap beschikbaar komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren