- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460272
Voedingsbereik en begrip: onderzoek naar het dienen van harten door gezond eten en ondersteuning op maat (NOURISH HEARTS)
NOURISH HEARTS: Outreach en begrip van voeding: onderzoek naar het dienen van harten door gezond eten en ondersteuning op maat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie armen binnen het onderzoek:
Medisch afgestemde maaltijden (MTM's):
Er zijn samenwerkingsovereenkomsten gesloten met Performance Kitchen om gedurende 10 weken 2 maaltijden per dag gedurende 7 dagen per week te bereiden met korting voor alle deelnemers (n = 75) voor deze proef. De maaltijden zullen worden bereid op basis van wetenschappelijk onderbouwde voedingsaanbevelingen voor het mediterrane dieet en die aansluiten bij de voedingsrichtlijnen van de American Heart Association uit 2021. Maaltijden zullen cultureel op maat worden gemaakt met behulp van methoden die worden gebruikt in de door de onderzoeker gepubliceerde pilotstudie, evenals gegevens uit andere onderzoeken die de culturele relevantie van het mediterrane dieet voor zwarte gemeenschappen hebben geoptimaliseerd (bijvoorbeeld maaltijden waarin traditioneel basisvoedsel is verwerkt). Individuen die naar MTM's zijn gerandomiseerd, ontvangen elektronisch educatief materiaal van de MTM + SMA-groep na voltooiing van de post-interventiestudiebeoordeling.
Medisch afgestemde maaltijden + gedeelde medische afspraken (MTM's + SMA's):
Identieke MTM's die worden aangeboden in de MTM-only-groep, worden ook aangeboden in de MTM + SMA-groep. De SMA wordt gedurende tien weken wekelijks geleverd en is gemodelleerd naar het pilotonderzoek van de onderzoeker. Dit omvat het oefenen met principes van gedragsverandering (dat wil zeggen, de selectie van gezonde voedingsopties). Deelnemers worden dus doorverwezen naar de tweemaandelijkse voorraadkast met verse producten van het South Pointe Hospital, waar verse producten gegarandeerd kunnen worden opgehaald. De aanbieder, diëtist, chef-kok en gezondheidscoach zullen lid zijn van de zwarte gemeenschap om raciale overeenstemming tussen docenten en deelnemers te garanderen, een cruciaal kenmerk dat de communicatie, het vertrouwen en de gezondheidsresultaten bij gedragsmatige gezondheidsinterventies verbetert. De zorgverlener, diëtist en gezondheidscoach zijn professionals die momenteel werkzaam zijn bij de afdeling Welzijn en Preventieve Geneeskunde. De betrouwbaarheid wordt gewaarborgd door het gebruik van een checklist voor de betrouwbaarheid van de sessie, die door elke facilitator wordt ingevuld. Om de retentie te maximaliseren, zal de onderzoekscoördinator tijdens toestemming via de telefoon of persoonlijk een rapport opbouwen en de onderzoeksverwachtingen vaststellen, inclusief wat SMA's inhouden en de tijdsbesteding voor de sessie om het verloop te minimaliseren. SMA-bezoekherinneringsmails worden naar de deelnemers gestuurd via hun EPD-portaal en/of via e-mail.
Medisch afgestemde maaltijden - later (MTM-later):
De opname van een MTM-Later-arm zal een rigoureuze test van de resultaten opleveren en is noodzakelijk gezien de beperkte gegevens over de implementatie, betrokkenheid en klinische resultaten van MTM in zwarte, achtergestelde gemeenschappen. MTM-Later-deelnemers ontvangen MTM's (dezelfde hoeveelheid en frequentie) als de twee andere groepen na voltooiing van de post-interventiestudiebeoordeling. Om differentiële uitval en onvolledige beoordelingen in de MTM-Later-groep te voorkomen, krijgt deze groep aan het begin van de interventie culinaire hulpmiddelen aangeboden om het vertrouwen op te bouwen dat ze aan het einde van de studie inderdaad de maaltijden en het educatieve materiaal zullen ontvangen. beoordelingsperiode. Deze groep fungeert als wachtlijstcontrolegroep.
Alle groepen ontvangen een reeks enquêtes die bij aanvang en in week 5 en 10 moeten worden afgenomen voor verkennende resultaten. Bij alle groepen zullen ook labs worden afgenomen bij aanvang en in week 10 om secundaire uitkomsten, zoals verandering in HbA1c, te meten.
Er zullen ook vier focusgroepen worden gehouden (twee groepen uit elke behandelingstak) om inzicht te krijgen in de belemmeringen en facilitators voor deelname aan elk van de actieve behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentificatie als zwart of Afro-Amerikaan
- Vermogen om Engels te spreken en te lezen
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Diagnose van een van de volgende symptomen: a) Hypertensie (>130/80), en ooit behandeld voor hypertensie; b) Diabetes mellitus type 2 (HgbA1c ≥ 8%); c) Metabolisch syndroom; d) Obesitas (BMI ≥ 30)
- Toegang tot een apparaat met internettoegang (telefoon, tablet, computer)
- Heeft de afgelopen zes maanden zorg ontvangen in het Cleveland Clinic South Pointe Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Pre-hypertensie
- Stadium C en D hartfalen
- Geavanceerde hartklepziekte
- Gevorderd hartfalen klasse D gedefinieerd als symptomen van hartfalen die de dagelijkse kwaliteit van leven aantasten en/of resulteren in herhaalde ziekenhuisopnames (>1) per voorgaande 12 maanden
- Insuline waarvoor diabetes mellitus type II nodig is
- Diabetes mellitus type I
- Gevorderde chronische nierziekte (≥ Stadium 4)
- Ernstige obesitas (graad III of hoger) zoals gedefinieerd door een BMI > 40 kg/m2
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek of een ander voedingsondersteuningsprogramma dat maaltijden verstrekt
- Geavanceerde comorbiditeit met verminderde levensverwachting < 2 jaar
- Comorbiditeit waarvoor immunosuppressiva, immunotherapie, chemotherapie en chronische antibioticatherapie nodig zijn
- Onvermogen om deel te nemen aan de eisen en vereisten van het proces
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medisch afgestemde maaltijden (MTM's)
Gedurende 10 weken krijgen de deelnemers 7 dagen per week 2 maaltijden per dag.
Individuen die naar MTM's zijn gerandomiseerd, ontvangen elektronisch educatief materiaal van de MTM + SMA-groep na voltooiing van de post-interventiestudiebeoordeling.
|
Maaltijden die cultureel zijn afgestemd op het bieden van essentiële voeding
|
|
Ander: Medisch afgestemde maaltijden - later (MTM-later)
Deelnemers ontvangen 2 maaltijden per dag gedurende 7 dagen per week gedurende 10 weken en educatief materiaal (bijvoorbeeld relevante hand-outs van de SMA) na voltooiing van de post-interventiestudiebeoordeling.
Deze groep zal fungeren als onze wachtlijstcontrolegroep.
|
Maaltijden die cultureel zijn afgestemd op het bieden van essentiële voeding
|
|
Experimenteel: Medisch op maat gemaakte maaltijden + gedeelde medische afspraken (MTMS + SMAS)
Deelnemers ontvangen gedurende 7 dagen per week 2 maaltijden per dag gedurende 10 weken en SMA wekelijks gedurende 10 weken.
|
Maaltijden die cultureel zijn afgestemd op het bieden van essentiële voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
|
Rekrutering is een maatstaf voor de implementatie van de behandeling.
Het rekruteringspercentage wordt gemeten op basis van het aantal deelnemers dat is ingeschreven voor het onderzoek/het aantal geslaagde geschiktheidsscreening.
|
Basislijn tot en met week 10
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
|
Retentie is een maatstaf voor de implementatie van de behandeling.
Het retentiepercentage wordt gemeten aan de hand van het aantal voltooide beoordelingen in week 10/# gerandomiseerd naar de behandelingsarm.
|
Basislijn tot en met week 10
|
|
SMA-aanwezigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
|
De betrokkenheid wordt beoordeeld aan de hand van de deelname aan een Shared Medical Appointment (SMA)-sessie gedurende een periode van 10 weken.
|
Basislijn tot en met week 10
|
|
MTM's verbruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
|
De betrokkenheid wordt beoordeeld op basis van het aandeel van de geconsumeerde Medisch Op Maat Gemaakte Maaltijden (MTM’s).
|
Basislijn tot en met week 10
|
|
Tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 10
|
De tevredenheid over MTM versus MTM + SMA wordt beoordeeld aan de hand van de Net Promoter Score (schaal van 0 tot 10; 9-10 zijn promotors, 7-8 zijn passieve bedrijven en 0-6 zijn tegenstanders)
|
Basislijn tot en met week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Veranderingen in eetgedrag zullen worden gemeten met behulp van de Mini-EAT (Eating Assessment Tool) en Fast Food/Restaurant Frequency Questionnaires.
|
Basislijn en week 10
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in ponden.
|
Basislijn en week 10
|
|
Taille/heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De taille-/heupomtrek wordt uitgedrukt als een verhouding.
|
Basislijn en week 10
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten en uitgedrukt als mmHg.
|
Basislijn en week 10
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c, mmol/mol)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Hemoglobine A1c zal worden geëvalueerd door middel van perifere bloedafname om de diabetescontrole te beoordelen.
|
Basislijn en week 10
|
|
Trimethylamine N-oxide (TMAO, uM)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Trimethylamine N-oxide zal worden geëvalueerd via perifere bloedafname om het risico op hart- en vaatziekten te beoordelen.
|
Basislijn en week 10
|
|
Urinezuur (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Urinezuur zal worden geëvalueerd via perifere bloedafname om het risico op hart- en vaatziekten en diabetes te beoordelen.
|
Basislijn en week 10
|
|
Vitamine D 25 Hydroxy (ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
Vitamine D 25 Hydroxy zal worden geëvalueerd door middel van perifere bloedafname naar de ezels voor vitamine D-tekort.
|
Basislijn en week 10
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP, mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
High Sensitivity C-Reactive Protein zal worden geëvalueerd door middel van perifere bloedafname om ontstekingen te beoordelen.
|
Basislijn en week 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve karakterisering van de geleefde ervaringen en betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 10
|
Er zullen 4 focusgroepen (n=5 in elke groep, 2 groepen uit elke behandelingsarm - MTM en MTM + SMA) gehouden worden om inzicht te krijgen in de barrières en facilitators bij deelname aan elk van de actieve behandelingen.
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Shallcross, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, Cella D. PROMIS(R)-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res. 2018 Jul;27(7):1885-1891. doi: 10.1007/s11136-018-1842-3. Epub 2018 Mar 22.
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Satia JA. Diet-related disparities: understanding the problem and accelerating solutions. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):610-5. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.019. No abstract available.
- Eisenhauer E. In poor health: Supermarket redlining and urban nutrition. GeoJournal. 2001;53(2):125-133. doi:10.1023/A:1015772503007
- Black/African American Health-Office of Minority Health. Accessed October 24, 2023. https://minorityhealth.hhs.gov/blackafrican-american-health
- FastStats- Leading Causes of Death. Centers for Disease Control and Prevention. Published January 18, 2023. Accessed October 24, 2023. https://www.cdc.gov/nchs/fastats/leading-causes-of-death.htm
- Benjamins MR, Silva A, Saiyed NS, De Maio FG. Comparison of All-Cause Mortality Rates and Inequities Between Black and White Populations Across the 30 Most Populous US Cities. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2032086. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.32086.
- Belak L, Owens C, Smith M, Calloway E, Samnadda L, Egwuogu H, Schmidt S. The impact of medically tailored meals and nutrition therapy on biometric and dietary outcomes among food-insecure patients with congestive heart failure: a matched cohort study. BMC Nutr. 2022 Oct 3;8(1):108. doi: 10.1186/s40795-022-00602-y.
- Hager K, Cudhea FP, Wong JB, Berkowitz SA, Downer S, Lauren BN, Mozaffarian D. Association of National Expansion of Insurance Coverage of Medically Tailored Meals With Estimated Hospitalizations and Health Care Expenditures in the US. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236898. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36898.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
- Winham DM. Culturally tailored foods and CVD prevention. Am J Lifestyle Med. 2009;3(1):64S-68S. doi: 10.1177/1559827609335552.
- Bharmal N, Beidelschies M, Alejandro-Rodriguez M, Alejandro K, Guo N, Jones T, Bradley E. A nutrition and lifestyle-focused shared medical appointment in a resource-challenged community setting: a mixed-methods study. BMC Public Health. 2022 Mar 7;22(1):447. doi: 10.1186/s12889-022-12833-6.
- Gardiner P, McGonigal L, Villa A, Kovell LC, Rohela P, Cauley A, Rinker D, Olendzki B. Our Whole Lives for Hypertension and Cardiac Risk Factors-Combining a Teaching Kitchen Group Visit With a Web-Based Platform: Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e29227. doi: 10.2196/29227.
- Rohela P, Olendzki B, McGonigal LJ, Villa A, Gardiner P. A Teaching Kitchen Medical Groups Visit with an eHealth Platform for Hypertension and Cardiac Risk Factors: A Qualitative Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Nov;27(11):974-983. doi: 10.1089/acm.2021.0148. Epub 2021 Aug 5.
- Lichtenstein AH, Appel LJ, Vadiveloo M, Hu FB, Kris-Etherton PM, Rebholz CM, Sacks FM, Thorndike AN, Van Horn L, Wylie-Rosett J. 2021 Dietary Guidance to Improve Cardiovascular Health: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Dec 7;144(23):e472-e487. doi: 10.1161/CIR.0000000000001031. Epub 2021 Nov 2.
- Research methods: Is restricted randomisation necessary? Accessed June 1, 2021. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1482349/
- ASA24 Dietary Assessment Tool- EGRP/DCCPS/NCI/NIH. Accessed October 23, 2023. https://epi.grants.cancer.gov/asa24/
- Medication History for Ambulatory-Surescripts. Accessed October 23, 2023. https://surescripts.com/what-we-do/medication-history-for-ambulatory
- Prescription Prices, Coupons & Pharmacy Information. GoodRx. Accessed October 23, 2023. https://www.goodrx.com/
- Woodward EN, Matthieu MM, Uchendu US, Rogal S, Kirchner JE. The health equity implementation framework: proposal and preliminary study of hepatitis C virus treatment. Implement Sci. 2019 Mar 12;14(1):26. doi: 10.1186/s13012-019-0861-y.
- Gaglio B, Henton M, Barbeau A, Evans E, Hickam D, Newhouse R, Zickmund S. Methodological standards for qualitative and mixed methods patient centered outcomes research. BMJ. 2020 Dec 23;371:m4435. doi: 10.1136/bmj.m4435.
- Diamond JJ. Development of a reliable and construct valid measure of nutritional literacy in adults. Nutr J. 2007 Feb 14;6:5. doi: 10.1186/1475-2891-6-5.
- Cohen, S., Memelstein, R., Kamarck, T., & Hoberman, H. (1985). Measuring the functional components of social support. In I.G. Sarason & B. Sarason (Eds.), Social support: Theory, research and application (pp.73-94). The Hague: Martinus Nijhoff
- Chen, G., Gully, S.M., & Eden, D. (2001). Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational Research Methods, 4(1), 62-83
- Moore C, Coates E, Watson A, de Heer R, McLeod A, Prudhomme A. "It's Important to Work with People that Look Like Me": Black Patients' Preferences for Patient-Provider Race Concordance. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2552-2564. doi: 10.1007/s40615-022-01435-y. Epub 2022 Nov 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Hypertensie
- Metaboolsyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 24-472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .