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Sensibilizzazione e comprensione della nutrizione: ricerca al servizio dei cuori attraverso un'alimentazione sana e un supporto su misura (NOURISH HEARTS)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Amanda Shallcross

NOURISH HEARTS: Sensibilizzazione e comprensione della nutrizione: ricerca al servizio dei cuori attraverso un'alimentazione sana e un supporto personalizzato

Questo studio è uno studio di implementazione incentrato sull'uomo, a tre bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato (n = 75) per confrontare solo MTM (Medically Tailored Meals) (14 pasti consegnati settimanalmente per 10 settimane) rispetto a MTM + SMA ( Appuntamenti medici condivisi; sessioni una volta settimanali per 10 settimane) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (MTM-Later) in pazienti con ipertensione, diabete di tipo 2, obesità e/o sindrome metabolica. Tutti i componenti dell'intervento saranno culturalmente congruenti (ad esempio, gli MTM includeranno cibo che converge con diete culturalmente rilevanti e gli SMA saranno forniti da individui con concordanza razziale alla comunità target). I risultati principali saranno l'implementazione (tassi di reclutamento e fidelizzazione) e la fattibilità (coinvolgimento e soddisfazione). I partecipanti saranno reclutati dal South Pointe Hospital della Cleveland Clinic a Warrensville Heights, una comunità prevalentemente nera con basso status socioeconomico e elevata morbilità per malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio:

Pasti su misura dal punto di vista medico (MTM):

Sono in atto accordi di collaborazione con Performance Kitchen per preparare 2 pasti al giorno per 7 giorni alla settimana per 10 settimane con uno sconto per tutti i partecipanti (n = 75) per questa prova. I pasti saranno preparati sulla base di raccomandazioni nutrizionali basate sull’evidenza per la dieta mediterranea e in linea con la Guida dietetica dell’American Heart Association del 2021. I pasti saranno adattati culturalmente utilizzando i metodi utilizzati nella sperimentazione pilota pubblicata dallo sperimentatore, nonché i dati di altri studi che hanno ottimizzato la rilevanza culturale della dieta mediterranea per le comunità nere (ad esempio, pasti che incorporano alimenti di base tradizionali). Gli individui randomizzati a MTM riceveranno materiale didattico elettronico dal gruppo MTM + SMA dopo il completamento della valutazione dello studio post-intervento.

Pasti su misura dal punto di vista medico + Appuntamenti medici condivisi (MTM + SMA):

MTM identici forniti nel gruppo solo MTM verranno forniti anche nel gruppo MTM + SMA. La SMA verrà consegnata settimanalmente per 10 settimane e sarà modellata sullo studio pilota dello sperimentatore. Ciò include la pratica con i principi di cambiamento del comportamento (ad esempio, la selezione di opzioni alimentari sane). Pertanto, i partecipanti verranno indirizzati ad accedere alla dispensa bimestrale di prodotti freschi del South Pointe Hospital, dove i prodotti freschi saranno garantiti e disponibili per il ritiro. Il fornitore, il dietista, lo chef e l'allenatore sanitario saranno membri della comunità nera per garantire la concordanza razziale tra educatori e partecipanti, una caratteristica fondamentale che migliora la comunicazione, la fiducia e i risultati sanitari negli interventi di salute comportamentale. Il fornitore, il dietista e l'health coach sono professionisti attualmente impiegati all'interno del Dipartimento di Benessere e Medicina Preventiva. La fedeltà sarà garantita utilizzando una lista di controllo sulla fedeltà della sessione che sarà completata da ciascun facilitatore. Per massimizzare la fidelizzazione, durante il consenso tramite telefono o di persona il coordinatore dello studio stabilirà un rapporto e stabilirà le aspettative dello studio, compreso ciò che comportano le SMA e l'impegno di tempo per la sessione per ridurre al minimo l'attrito. Le e-mail di promemoria della visita della SMA verranno inviate ai partecipanti attraverso il loro portale EHR e/o via e-mail.

Pasti su misura dal punto di vista medico - Più tardi (MTM-Later):

L’inclusione di un braccio MTM-Later fornirà un test rigoroso dei risultati ed è necessaria dati i dati limitati sull’implementazione, il coinvolgimento e i risultati clinici della MTM nelle comunità nere e svantaggiate. I partecipanti a MTM-Later riceveranno MTM (stessa quantità e frequenza) degli altri due gruppi dopo il completamento della valutazione dello studio post-intervento. Per evitare abbandoni differenziali e valutazioni incomplete nel gruppo MTM-Later, a questo gruppo verranno offerti strumenti culinari all'inizio dell'intervento per creare fiducia e fiducia nel fatto che riceveranno effettivamente i pasti e il materiale didattico alla fine dello studio periodo di valutazione. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo della lista d'attesa.

Tutti i gruppi riceveranno una serie di sondaggi da fornire al basale e alle settimane 5 e 10 per i risultati esplorativi. Tutti i gruppi avranno anche esami di laboratorio al basale e alla settimana 10 per misurare i risultati secondari come la variazione dell'HbA1c.

Verranno inoltre condotti 4 focus group (2 gruppi per ciascun braccio di trattamento) per comprendere gli ostacoli e i facilitatori all'impegno in ciascuno dei trattamenti attivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autoidentificazione come nero o afroamericano
  2. Capacità di parlare e leggere inglese
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti: a) Ipertensione (>130/80) e mai trattati per l'ipertensione; b) Diabete Mellito di tipo 2 (HgbA1c ≥ 8%); c) Sindrome metabolica; d) Obesità (IMC ≥ 30)
  5. Accesso a un dispositivo abilitato al web (telefono, tablet, computer)
  6. Ha ricevuto cure presso il Cleveland Clinic South Pointe Hospital negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pre-ipertensione
  2. Insufficienza cardiaca stadio C e D
  3. Cardiopatia valvolare avanzata
  4. Insufficienza cardiaca avanzata di classe D definita come sintomi di insufficienza cardiaca che compromettono la qualità della vita quotidiana e/o comportano ricoveri ricorrenti (>1) nei 12 mesi precedenti
  5. Insulina che richiede diabete mellito di tipo II
  6. Diabete mellito di tipo I
  7. Malattia renale cronica avanzata (≥ Stadio 4)
  8. Obesità grave (grado III o superiore) definita da BMI > 40 kg/m2
  9. Pazienti che partecipano a un altro studio o programma di supporto nutrizionale che fornisce pasti
  10. Comorbilità avanzata con ridotta aspettativa di vita < 2 anni
  11. Comorbilità che richiedono immunosoppressori, immunoterapia, chemioterapia, terapia antibiotica cronica
  12. Incapacità di partecipare alle richieste e ai requisiti del processo
  13. Compromissione cognitiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasti su misura dal punto di vista medico (MTM)
I partecipanti riceveranno 2 pasti al giorno per 7 giorni a settimana per una durata di 10 settimane. Gli individui randomizzati a MTM riceveranno materiale didattico elettronico dal gruppo MTM + SMA dopo il completamento della valutazione dello studio post-intervento.
Pasti culturalmente personalizzati per fornire la nutrizione essenziale
Altro: Pasti su misura dal punto di vista medico - Più tardi (MTM-Later)
I partecipanti riceveranno 2 pasti al giorno per 7 giorni alla settimana per una durata di 10 settimane e materiale didattico (ad esempio, dispense pertinenti della SMA) dopo il completamento della valutazione dello studio post intervento. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo della lista d'attesa.
Pasti culturalmente personalizzati per fornire la nutrizione essenziale
Sperimentale: Pasti su misura medica + appuntamenti medici condivisi (MTM + SMA)
I partecipanti riceveranno 2 pasti al giorno per 7 giorni alla settimana per una durata di 10 settimane e SMA settimanalmente per 10 settimane.
Pasti culturalmente personalizzati per fornire la nutrizione essenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 10
Il reclutamento è una misura dell’implementazione del trattamento. Il tasso di reclutamento sarà misurato in base al numero di partecipanti iscritti allo studio/al numero di screening di idoneità superato.
Riferimento fino alla settimana 10
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 10
La ritenzione è una misura dell’implementazione del trattamento. Il tasso di ritenzione sarà misurato in base al numero di valutazioni completate alla settimana 10/n. di randomizzazione nel braccio di trattamento.
Riferimento fino alla settimana 10
Partecipazione alla SMA
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 10
Il coinvolgimento sarà valutato in base alla partecipazione alla sessione di appuntamento medico condiviso (SMA) nel periodo di 10 settimane.
Riferimento fino alla settimana 10
MTM consumati
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 10
Il coinvolgimento sarà valutato in base alla percentuale di pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) consumati.
Riferimento fino alla settimana 10
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 10
La soddisfazione di MTM rispetto a MTM + SMA sarà valutata utilizzando il Net Promoter Score (scala da 0 a 10; 9-10 sono promotori, 7-8 sono passivi e 0-6 sono detrattori)
Riferimento fino alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
I cambiamenti nel comportamento alimentare saranno misurati utilizzando il Mini-EAT (strumento di valutazione alimentare) e i questionari sulla frequenza dei fast food/ristoranti.
Riferimento e settimana 10
Peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
Il peso corporeo sarà misurato in libbre.
Riferimento e settimana 10
Circonferenza vita/fianchi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
La circonferenza vita/fianchi sarà espressa come rapporto.
Riferimento e settimana 10
Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata ed espressa in mmHg.
Riferimento e settimana 10
Emoglobina A1c (HbA1c, mmol/mol)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
L'emoglobina A1c sarà valutata attraverso prelievo di sangue periferico per valutare il controllo del diabete.
Riferimento e settimana 10
Trimetilammina N-ossido (TMAO, uM)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
La trimetilammina N-ossido sarà valutata mediante prelievo di sangue periferico per valutare il rischio di malattie cardiovascolari.
Riferimento e settimana 10
Acido urico (mg/dl)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
L'acido urico sarà valutato attraverso prelievo di sangue periferico per valutare le malattie cardiovascolari e il rischio di diabete.
Riferimento e settimana 10
Vitamina D 25 idrossi (ng/mL)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
La vitamina D 25 idrossi sarà valutata mediante prelievo di sangue periferico per valutare la carenza di vitamina D.
Riferimento e settimana 10
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP, mg/dL)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità sarà valutata mediante prelievo di sangue periferico per valutare l'infiammazione.
Riferimento e settimana 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione qualitativa delle esperienze vissute e del coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 10
Verranno condotti 4 focus group (n=5 in ciascun gruppo, 2 gruppi per ciascun braccio di trattamento - MTM e MTM + SMA) per comprendere gli ostacoli e i facilitatori all'impegno in ciascuno dei trattamenti attivi.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Shallcross, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati concreti necessari per la verifica indipendente dei risultati della ricerca devono essere resi liberamente e pubblicamente disponibili in un archivio approvato dall'AHA.

Periodo di condivisione IPD

Non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di aggiudicazione (e qualsiasi estensione gratuita), a seconda di quale evento si verifica per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili al termine dello studio su richiesta da parte di soggetti qualificati nella comunità di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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