- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460272
Sensibilizzazione e comprensione della nutrizione: ricerca al servizio dei cuori attraverso un'alimentazione sana e un supporto su misura (NOURISH HEARTS)
NOURISH HEARTS: Sensibilizzazione e comprensione della nutrizione: ricerca al servizio dei cuori attraverso un'alimentazione sana e un supporto personalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio:
Pasti su misura dal punto di vista medico (MTM):
Sono in atto accordi di collaborazione con Performance Kitchen per preparare 2 pasti al giorno per 7 giorni alla settimana per 10 settimane con uno sconto per tutti i partecipanti (n = 75) per questa prova. I pasti saranno preparati sulla base di raccomandazioni nutrizionali basate sull’evidenza per la dieta mediterranea e in linea con la Guida dietetica dell’American Heart Association del 2021. I pasti saranno adattati culturalmente utilizzando i metodi utilizzati nella sperimentazione pilota pubblicata dallo sperimentatore, nonché i dati di altri studi che hanno ottimizzato la rilevanza culturale della dieta mediterranea per le comunità nere (ad esempio, pasti che incorporano alimenti di base tradizionali). Gli individui randomizzati a MTM riceveranno materiale didattico elettronico dal gruppo MTM + SMA dopo il completamento della valutazione dello studio post-intervento.
Pasti su misura dal punto di vista medico + Appuntamenti medici condivisi (MTM + SMA):
MTM identici forniti nel gruppo solo MTM verranno forniti anche nel gruppo MTM + SMA. La SMA verrà consegnata settimanalmente per 10 settimane e sarà modellata sullo studio pilota dello sperimentatore. Ciò include la pratica con i principi di cambiamento del comportamento (ad esempio, la selezione di opzioni alimentari sane). Pertanto, i partecipanti verranno indirizzati ad accedere alla dispensa bimestrale di prodotti freschi del South Pointe Hospital, dove i prodotti freschi saranno garantiti e disponibili per il ritiro. Il fornitore, il dietista, lo chef e l'allenatore sanitario saranno membri della comunità nera per garantire la concordanza razziale tra educatori e partecipanti, una caratteristica fondamentale che migliora la comunicazione, la fiducia e i risultati sanitari negli interventi di salute comportamentale. Il fornitore, il dietista e l'health coach sono professionisti attualmente impiegati all'interno del Dipartimento di Benessere e Medicina Preventiva. La fedeltà sarà garantita utilizzando una lista di controllo sulla fedeltà della sessione che sarà completata da ciascun facilitatore. Per massimizzare la fidelizzazione, durante il consenso tramite telefono o di persona il coordinatore dello studio stabilirà un rapporto e stabilirà le aspettative dello studio, compreso ciò che comportano le SMA e l'impegno di tempo per la sessione per ridurre al minimo l'attrito. Le e-mail di promemoria della visita della SMA verranno inviate ai partecipanti attraverso il loro portale EHR e/o via e-mail.
Pasti su misura dal punto di vista medico - Più tardi (MTM-Later):
L’inclusione di un braccio MTM-Later fornirà un test rigoroso dei risultati ed è necessaria dati i dati limitati sull’implementazione, il coinvolgimento e i risultati clinici della MTM nelle comunità nere e svantaggiate. I partecipanti a MTM-Later riceveranno MTM (stessa quantità e frequenza) degli altri due gruppi dopo il completamento della valutazione dello studio post-intervento. Per evitare abbandoni differenziali e valutazioni incomplete nel gruppo MTM-Later, a questo gruppo verranno offerti strumenti culinari all'inizio dell'intervento per creare fiducia e fiducia nel fatto che riceveranno effettivamente i pasti e il materiale didattico alla fine dello studio periodo di valutazione. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo della lista d'attesa.
Tutti i gruppi riceveranno una serie di sondaggi da fornire al basale e alle settimane 5 e 10 per i risultati esplorativi. Tutti i gruppi avranno anche esami di laboratorio al basale e alla settimana 10 per misurare i risultati secondari come la variazione dell'HbA1c.
Verranno inoltre condotti 4 focus group (2 gruppi per ciascun braccio di trattamento) per comprendere gli ostacoli e i facilitatori all'impegno in ciascuno dei trattamenti attivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificazione come nero o afroamericano
- Capacità di parlare e leggere inglese
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti: a) Ipertensione (>130/80) e mai trattati per l'ipertensione; b) Diabete Mellito di tipo 2 (HgbA1c ≥ 8%); c) Sindrome metabolica; d) Obesità (IMC ≥ 30)
- Accesso a un dispositivo abilitato al web (telefono, tablet, computer)
- Ha ricevuto cure presso il Cleveland Clinic South Pointe Hospital negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pre-ipertensione
- Insufficienza cardiaca stadio C e D
- Cardiopatia valvolare avanzata
- Insufficienza cardiaca avanzata di classe D definita come sintomi di insufficienza cardiaca che compromettono la qualità della vita quotidiana e/o comportano ricoveri ricorrenti (>1) nei 12 mesi precedenti
- Insulina che richiede diabete mellito di tipo II
- Diabete mellito di tipo I
- Malattia renale cronica avanzata (≥ Stadio 4)
- Obesità grave (grado III o superiore) definita da BMI > 40 kg/m2
- Pazienti che partecipano a un altro studio o programma di supporto nutrizionale che fornisce pasti
- Comorbilità avanzata con ridotta aspettativa di vita < 2 anni
- Comorbilità che richiedono immunosoppressori, immunoterapia, chemioterapia, terapia antibiotica cronica
- Incapacità di partecipare alle richieste e ai requisiti del processo
- Compromissione cognitiva significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pasti su misura dal punto di vista medico (MTM)
I partecipanti riceveranno 2 pasti al giorno per 7 giorni a settimana per una durata di 10 settimane.
Gli individui randomizzati a MTM riceveranno materiale didattico elettronico dal gruppo MTM + SMA dopo il completamento della valutazione dello studio post-intervento.
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Pasti culturalmente personalizzati per fornire la nutrizione essenziale
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Altro: Pasti su misura dal punto di vista medico - Più tardi (MTM-Later)
I partecipanti riceveranno 2 pasti al giorno per 7 giorni alla settimana per una durata di 10 settimane e materiale didattico (ad esempio, dispense pertinenti della SMA) dopo il completamento della valutazione dello studio post intervento.
Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo della lista d'attesa.
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Pasti culturalmente personalizzati per fornire la nutrizione essenziale
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Sperimentale: Pasti su misura medica + appuntamenti medici condivisi (MTM + SMA)
I partecipanti riceveranno 2 pasti al giorno per 7 giorni alla settimana per una durata di 10 settimane e SMA settimanalmente per 10 settimane.
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Pasti culturalmente personalizzati per fornire la nutrizione essenziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 10
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Il reclutamento è una misura dell’implementazione del trattamento.
Il tasso di reclutamento sarà misurato in base al numero di partecipanti iscritti allo studio/al numero di screening di idoneità superato.
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Riferimento fino alla settimana 10
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 10
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La ritenzione è una misura dell’implementazione del trattamento.
Il tasso di ritenzione sarà misurato in base al numero di valutazioni completate alla settimana 10/n. di randomizzazione nel braccio di trattamento.
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Riferimento fino alla settimana 10
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Partecipazione alla SMA
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 10
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Il coinvolgimento sarà valutato in base alla partecipazione alla sessione di appuntamento medico condiviso (SMA) nel periodo di 10 settimane.
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Riferimento fino alla settimana 10
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MTM consumati
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 10
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Il coinvolgimento sarà valutato in base alla percentuale di pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) consumati.
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Riferimento fino alla settimana 10
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 10
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La soddisfazione di MTM rispetto a MTM + SMA sarà valutata utilizzando il Net Promoter Score (scala da 0 a 10; 9-10 sono promotori, 7-8 sono passivi e 0-6 sono detrattori)
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Riferimento fino alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
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I cambiamenti nel comportamento alimentare saranno misurati utilizzando il Mini-EAT (strumento di valutazione alimentare) e i questionari sulla frequenza dei fast food/ristoranti.
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Riferimento e settimana 10
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
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Il peso corporeo sarà misurato in libbre.
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Riferimento e settimana 10
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Circonferenza vita/fianchi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
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La circonferenza vita/fianchi sarà espressa come rapporto.
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Riferimento e settimana 10
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata ed espressa in mmHg.
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Riferimento e settimana 10
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Emoglobina A1c (HbA1c, mmol/mol)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
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L'emoglobina A1c sarà valutata attraverso prelievo di sangue periferico per valutare il controllo del diabete.
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Riferimento e settimana 10
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Trimetilammina N-ossido (TMAO, uM)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
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La trimetilammina N-ossido sarà valutata mediante prelievo di sangue periferico per valutare il rischio di malattie cardiovascolari.
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Riferimento e settimana 10
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Acido urico (mg/dl)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
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L'acido urico sarà valutato attraverso prelievo di sangue periferico per valutare le malattie cardiovascolari e il rischio di diabete.
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Riferimento e settimana 10
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Vitamina D 25 idrossi (ng/mL)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
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La vitamina D 25 idrossi sarà valutata mediante prelievo di sangue periferico per valutare la carenza di vitamina D.
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Riferimento e settimana 10
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP, mg/dL)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 10
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità sarà valutata mediante prelievo di sangue periferico per valutare l'infiammazione.
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Riferimento e settimana 10
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione qualitativa delle esperienze vissute e del coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 10
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Verranno condotti 4 focus group (n=5 in ciascun gruppo, 2 gruppi per ciascun braccio di trattamento - MTM e MTM + SMA) per comprendere gli ostacoli e i facilitatori all'impegno in ciascuno dei trattamenti attivi.
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Settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Shallcross, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
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- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
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- Chen, G., Gully, S.M., & Eden, D. (2001). Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational Research Methods, 4(1), 62-83
- Moore C, Coates E, Watson A, de Heer R, McLeod A, Prudhomme A. "It's Important to Work with People that Look Like Me": Black Patients' Preferences for Patient-Provider Race Concordance. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2552-2564. doi: 10.1007/s40615-022-01435-y. Epub 2022 Nov 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ipertensione
- Sindrome metabolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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