재발성 고등급 신경교종(rHGG)이 있는 수술 전 피험자에서 Xevinapant를 평가하기 위한 연구
2024년 12월 2일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
재발성 고등급 신경교종(rHGG)이 있는 수술 전 피험자에서 Xevinapant의 약동학, 약력학 및 중추신경계(CNS) 침투를 평가하기 위한 제1상 오픈 라벨 기회 창 연구
연구자들은 Xevinapant가 혈액뇌관문을 통과하고 세포사멸 활성화를 통해 rHGG에 항종양 효과를 발휘하는 능력을 조사할 예정입니다.
우리는 Xevinapant의 경구 투여가 재발성 HGG 환자에서 허용 가능한 안전성과 내약성을 가지며 HGG 종양에서 약동학 및 약력학 효과를 입증한다는 가설을 세웠습니다.
이를 위해 우리는 rHGG에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 재발성 종양 절제를 위해 임상적으로 적응증이 있는 개두술을 받는 환자를 대상으로 1상 "기회의 창" 번역 임상 시험에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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부수사관:
- Sepideh Mokhtari, MD
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부수사관:
- Yolanda Pina, MD
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연락하다:
- Sebastian Matzza
- 전화번호: 813-745-1158
- 이메일: sebastian.matzza@moffitt.org
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부수사관:
- Peter Forsyth, MD
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부수사관:
- James Liu, MD
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부수사관:
- Nam Tran, MD, PhD
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부수사관:
- Michael Vogelbaum, MD, PhD
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부수사관:
- Andre Beer Furlan, MD, PhD
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수석 연구원:
- Arnold Etame, MD, PhD
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부수사관:
- Patrick Grogan, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF) 서명일 기준으로 18세 이상(또는 국가의 법적 성인 연령 제한 기준) 이상의 남성 또는 여성.
- 환자는 WHO 등급 III 또는 IV 신경교종, 교모세포종 또는 신경교육종에 대해 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 이 정의에는 역형성 성상세포종, 역형성 희돌기교종, 역형성 혼합 신경교종도 포함됩니다.
- 종양 재발의 방사선학적 증거.
- 수술적 절제가 가능한 조영증강 종양
- 환자는 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행도(KPS)가 ≥70이거나 동부 협력 종양학 그룹 수행도(ECOG PS)가 0 또는 1이어야 합니다.
- 액체를 삼킬 수 있거나 적절하게 기능하는 영양 공급 튜브, 위루술 또는 공장루술술이 배치되어 있습니다.
- 프로토콜에 표시된 대로 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- 가임기 여성(임상시험 촉진 그룹의 권장 사항에 따름)은 선별검사 시 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 여성은 ICF 서명부터 마지막 화학요법 투여 후 6개월 또는 제비나판트 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 불임수술을 하지 않은 남성은 ICF 서명에 따라 마지막 화학요법 투여 후 6개월 또는 제비나판트 마지막 투여 후 3개월까지 콘돔 및 살정제 사용에 동의해야 합니다. 남성 콘돔과 살정제는 매우 효과적인 피임 방법이 아니기 때문에 남성 연구 피험자의 여성 파트너는 이 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 임상 연구 기간 및 마지막 화학요법 투여 후 6개월 또는 제비나판트 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 이전에 수행하지 않은 경우, 아이를 갖고 싶은 남성 환자에게는 화학요법이나 제비나판트를 받기 전에 정자를 냉동보존하는 것이 좋습니다.
- 피험자는 원발성 종양 생검, 수술 표본, 탐색적 중개 연구를 위한 재발 종양의 생검을 보관할 수도 있고 보유하지 않을 수도 있습니다. 우리는 바이오마커/PD 연구를 위해 보관 조직이 있는 최소 4-6명의 피험자를 등록할 것입니다. 보관된 조직이 있는 경우, 최소한 10개의 염색되지 않은 FFPE 조직 슬라이드 또는 조직 블록을 등록할 수 있어야 합니다. 이용 가능한 자료가 적은 경우에도 주요 평가를 위한 충분한 자료가 있는지 평가하고 확인한 주 연구자와의 논의를 거쳐 피험자는 여전히 자격을 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 금지 약물 목록에 있는 약물에 대한 지속적인 치료가 필요하거나 무작위 배정 전 14일 이내에 사용하십시오(섹션 6.5의 "금지된 병용 약물" 참조).
- HIV 감염 이력이 알려져 있습니다. HIV 병력이 알려지지 않은 경우, HIV 선별 검사를 수행해야 하며 HIV-1/2에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 대상은 제외되어야 합니다.
- 알려진 만성 활성 HBV 또는 HCV 감염. 상태를 알 수 없는 경우 다음 테스트를 수행해야 하며 혈청 검사에서 양성인 대상은 제외되어야 합니다. A) HBV 선별 테스트: HBV sAg 및 Anti-HepB 코어 IgG. B) HCV 스크리닝 테스트: PCR에 의한 HCV-항체 및 양성 바이러스 로드 HCV-RNA 둘 다.
- 전신 치료가 필요한 기타 감염(바이러스성 및/또는 세균성 및/또는 진균성).
- 첫 번째 임상시험용 치료제 투여 전 30일 이내에 생약독화 백신접종.
- 무작위 배정 전 1주 이내에 정맥 내 항생제 치료가 필요한 조절되지 않는 감염이 진행 중인 경우.
- 무작위 배정 전 마지막 4주 동안 문서화된 체중 감소 >10%(영양 지원을 위한 적절한 조치가 취해지지 않은 경우), 또는 혈장 알부민 < 3.0g/dL. 무작위 배정 전 2주 이내에 알부민 수혈은 허용되지 않습니다.
- 항TNF 약물의 지속적인 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 염증성 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 중증 광범위 건선 및 기타 자가면역 질환 포함).
- QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물로서 치료 시작 전 7일 이내에 중단하거나 안전한 대체 약물로 대체할 수 없는 모든 병용 약물.
- Xevinapant 또는 활성 제제에 존재하는 것으로 알려진 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 비대상성 또는 증상성 간경변증(Child-Pugh 점수: B 또는 C).
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상시험용 제제로 치료하거나 임상시험용 장치를 사용하는 경우.
- 임상적으로 확립된 흡수불량 증후군 및 경구 흡수를 제한할 수 있는 주요 위장 수술이 있는 것으로 알려진 위장 장애.
- 활성 위장 출혈, 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 2회 이상의 적혈구 수혈 또는 4단위 이상의 농축 적혈구가 필요한 기타 조절되지 않는 출혈.
- 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심혈관 기능 또는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환: A) 무작위 배정 전 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 허혈성 심근병증이 진행 중이거나 병력이 있는 경우. B) 알려진 좌심실 박출률 <50%, 좌심실 비대, 심실 부정맥, 서맥(심박수 < 50bpm). C) 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색 또는 중증/불안정 협심증의 병력. D) 뉴욕심장협회 등급 ≥ 3 울혈성 심부전. E) 선천성 긴 QT 증후군. F) 긴 QT 증후군의 가족력. G) 무작위 배정 전 6개월 이내에 증상이 있는 폐색전증. H) 무작위 배정 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 진행 중이거나 알려진 병력. I) Fridericia 공식(QTcF) 간격 > 470ms를 사용하는 QTc.
- 지속적 또는 간헐적으로 산소 공급이 필요한 증상이 있는 폐질환입니다.
- 무작위 배정 전 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 병력. 단, 두경부 이외의 부분에서 완전히 절제된 비흑색종 세포 피부암, 완전히 절제된 1기 유방암 또는 원위치 비근육 침습성 방광에서 완전히 절제된 경우는 제외 , 자궁 경부 및/또는 자궁 암종.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 연구 절차를 준수하는 능력을 배제하는 약물(들) 또는 알코올 남용을 포함하여 무작위화 전 진행 중인 모든 상태 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제비나판트 치료
참가자에게는 임상적으로 지시된 종양 절제술을 받기 전에 4일 연속으로 Xevinapant 400mg을 1일 1회 경구 투여하는 과정이 제공됩니다.
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제비나판트는 경구 복용하는 연구용 약물로, 세포사멸을 통해 암세포 사멸을 촉진합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xevinapant의 농도
기간: Xevinapant 마지막 투여 후 48시간 이내.
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계획된 구제 절제 시점에 탐색적 방식(가능한 경우 조영증강 종양 및 비증강 종양 내에서)으로 뇌종양 조직에 결합되지 않은 제비나판트의 농도.
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Xevinapant 마지막 투여 후 48시간 이내.
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최대 농도(Cmax)
기간: Xevinapant 마지막 투여 후 48시간 이내.
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Xevinapant의 최대 관찰 혈장 농도.
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Xevinapant 마지막 투여 후 48시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE의 발생
기간: 최대 12개월.
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AE 및 SAE를 경험한 환자의 수.
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최대 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnold Etame, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-22511
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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