역량 강화 및 약물 준수를 위한 노력 R01
2025년 9월 15일 업데이트: Sannisha K Dale, University of Miami
권한 부여 및 약물 준수를 향한 노력에 대한 무작위 대조 시험(STEP-AD)
이것은 HIV에 감염된 흑인 여성을 위한 상담 프로그램을 테스트하기 위한 HIV 감염 흑인 여성에 대한 연구입니다.
이 참가자는 참가자가 HIV에 감염된 흑인 여성이고 외상 병력이 있으며 현재 항레트로바이러스 요법(ART) 약물을 복용하고 있는 경우 적합할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sannisha Dale, PhD
- 전화번호: 3052841991
- 이메일: sdale@med.miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: SHINE Research
- 전화번호: 3052436714
- 이메일: shineresearch@miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Sannisha Dale, PhD
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연락하다:
- SHINE Research
- 전화번호: 3052436714
- 이메일: shineresearch@miami.edu
-
연락하다:
- Sannisha Dale, PhD
- 전화번호: 305-284-1991
- 이메일: sdale@med.miami.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검은색
- HIV와 함께 생활하기
- 시스 성별 여성
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 지난 1년간 바이러스 부하 비억제(>200ml)
- 외상/학대 이력
- 사전 동의 절차 및 연구 절차를 완료하고 완전히 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 사전 동의 과정과 연구 절차를 완전하고 완전하게 이해할 수 없습니다.
- 심각하게 방해가 되는 정신 건강 증상(예: 치료되지 않은 활동성 정신병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계 광고
이 부문의 참가자는 "권한 부여 및 약물 준수를 향한 노력"이라는 제목의 수동화된 10개 세션 행동 의학 중재를 받게 됩니다.
참가자는 최대 1.5년 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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이 대면 STEP-AD 개입은 10개의 세션으로 구성됩니다.
세션 1: 생활 단계 준수 세션 2: 치료 모델에 대한 심리 교육 세션 3: 약물 사용 및 회복력 강화 세션 4: 트라우마 영향 세션 5: 인지 재구성 세션 6: 인종 차별 영향 및 대처 세션 7: HIV 낙인 영향 및 대처 세션 8 : 성별 관련 스트레스 요인 및 대처 세션 9: 신체 이미지와 건강한 관계 세션 10: 연습, 검토 및 재발 예방.
각 세션은 약 40~60분 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 강화된 치료
비교 조건의 참가자는 대면 세션도 10회 완료합니다.
첫 번째 세션은 HIV에 걸린 건강한 생활에 관한 세션으로 구성됩니다.
나머지 9개 세션은 중립(일일 행사) 글쓰기로 구성됩니다.
참가자는 최대 1.5년 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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E-TAU 조건에 배정된 참가자는 연구 직원과의 비교 가능한 접촉 시간 및 동일한 인센티브를 보장하기 위해 10회의 직접 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 세션은 HIV에 걸린 건강한 생활(HIV 101에 대한 CDC 콘텐츠[치료 참여, 약물 준수, 지원 찾기의 중요성 강조]), 영양 및 신체 활동에 대한 세션으로 구성됩니다.
나머지 9개 세션은 중립(일일 행사) 글쓰기로 구성됩니다.
여성들은 앞으로 24시간 동안의 계획에 대한 설명을 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제의 변화
기간: 기준 최대 1.5년
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HIV 바이러스 로드는 평균 200개/ml 시간 미만입니다.
혈액 검체로 측정합니다.
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기준 최대 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 치료 참여의 변화
기간: 기준 최대 1.5년
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자가 보고를 통해 확인된 방문 횟수와 유지 횟수입니다.
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기준 최대 1.5년
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PCL-5로 측정한 PTSD의 변화
기간: 기준 최대 1.5년
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PTSD 증상에 대한 20개 항목 자가 보고 척도인 외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL)-5로 측정되었습니다.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 PTSD 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준 최대 1.5년
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PTCI로 측정한 외상후 인지 변화
기간: 기준 최대 1.5년
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PTCI(Posttraumatic Cognitions Inventory)는 36개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지이며, 각 항목은 1점(전적으로 동의함)부터 7점(전적으로 동의하지 않음)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준 최대 1.5년
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외상후 스트레스 장애 진단의 변화
기간: 기준 최대 1.5년
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참가자의 정신 건강 증상과 정신 건강 진단 기준을 충족하는지 여부를 평가하기 위해 구조화된 정신 건강 진단 인터뷰가 실시됩니다(예:
외상후 스트레스 장애).
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기준 최대 1.5년
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항레트로바이러스제(ART) 순응도 변화
기간: 기준 최대 1.5년
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보고된 ART 준수 여부를 측정하는 3개 항목 자가 보고 도구입니다.
응답 범위는 1부터 6까지입니다. 점수가 높을수록 ART 약물에 대한 순응도가 높다는 것을 나타내는 항목 전체에 걸쳐 응답의 평균이 계산됩니다(최소 평균 1, 최대 평균 6).
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기준 최대 1.5년
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항레트로바이러스제 설문지 준수 여부의 변화
기간: 기준 최대 1.5년
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개인이 ART 복용을 놓칠 수 있는 12가지 이유(예: 잊어버렸음, 루틴 변경) 목록이 AIDS 임상 시험 그룹에서 사용됩니다.
최소 점수는 0(약물 누락에 대한 승인된 이유 없음)이고 최대 점수는 36(ART 약물 누락에 대한 더 많은 이유를 승인함)입니다.
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기준 최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sannisha Dale, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230854
- R01MH135833 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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