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Luchando por el empoderamiento y la adherencia a la medicación R01

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Sannisha K Dale, University of Miami

Un ensayo de control aleatorio sobre la lucha por el empoderamiento y la adherencia a la medicación (STEP-AD)

Este es un estudio para mujeres negras que viven con el VIH para probar un programa de asesoramiento para mujeres negras que viven con el VIH. Este participante puede ser una buena opción si es una mujer negra, vive con VIH, tiene antecedentes de trauma y actualmente está tomando medicamentos de terapia antirretroviral (TAR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sannisha Dale, PhD
  • Número de teléfono: 3052841991
  • Correo electrónico: sdale@med.miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sannisha Dale, PhD
          • Número de teléfono: 305-284-1991
          • Correo electrónico: sdale@med.miami.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Negro
  2. Vivir con VIH
  3. Mujer cisgénero
  4. 18 años o más
  5. Habla ingles
  6. Carga viral no suprimida (>200 ml) en el último año
  7. Historia de trauma/abuso
  8. Capaz de completar y comprender completamente el proceso de consentimiento informado y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede comprender total y completamente el proceso de consentimiento informado y los procedimientos del estudio.
  2. Síntomas de salud mental que interfieren significativamente (p. ej., psicosis activa que no se trata)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PASO-AD
Los participantes de este brazo recibirán la intervención de medicina conductual manualizada de 10 sesiones titulada "Luchando hacia el empoderamiento y la adherencia a la medicación". Los participantes estarán en este grupo por un total de hasta 1,5 años.
Conductual: PASO-AD
Esta intervención STEP-AD presencial constará de 10 sesiones. Sesión 1: Cumplimiento de los pasos de la vida Sesión 2: Psicoeducación sobre el modelo de tratamiento Sesión 3: Uso de sustancias y mejora de la resiliencia Sesión 4: Impacto del trauma Sesión 5: Reestructuración cognitiva Sesión 6: Impacto y afrontamiento de la discriminación racial Sesión 7: Impacto y afrontamiento del estigma del VIH Sesión 8 : Factores estresantes relacionados con el género y afrontamiento Sesión 9: Imagen corporal y relaciones saludables Sesión 10: Práctica, revisión y prevención de recaídas. Cada sesión tiene una duración de entre 40 y 60 minutos.
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre.
Los participantes en la condición de comparación también completarán 10 sesiones presenciales. La primera sesión consistirá en una sesión sobre vida saludable con VIH. Las 9 sesiones restantes consistirán en escritura neutral (eventos diarios). Los participantes estarán en este grupo por un total de hasta 1,5 años.
Conductual: Tratamiento mejorado como de costumbre (E-TAU)
Los participantes asignados a la condición E-TAU recibirán 10 sesiones en persona para garantizar un tiempo de contacto comparable con el personal del estudio e incentivos idénticos. La primera sesión consistirá en una sesión sobre una vida saludable con el VIH (contenido de los CDC sobre VIH 101 [destaca la importancia de participar en la atención, cumplir con los medicamentos y encontrar apoyo]), nutrición y actividad física. Las 9 sesiones restantes consistirán en escritura neutral (eventos diarios). Se pedirá a las mujeres que escriban una descripción de sus planes para las próximas 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la supresión viral.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1,5 años
Carga viral del VIH <200 copias/ml en el tiempo promedio. Medido mediante muestra de sangre.
Línea de base hasta 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la participación en la atención del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1,5 años
Número de visitas mantenidas versus número de visitas programadas verificadas mediante autoinforme.
Línea de base hasta 1,5 años
Cambio en el trastorno de estrés postraumático medido por PCL-5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1,5 años
Medido mediante la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) -5, una medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas de PTSD. Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
Línea de base hasta 1,5 años
Cambio en las cogniciones postraumáticas medidas por PTCI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1,5 años
El Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI) es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems, y cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 7 (totalmente en desacuerdo).
Línea de base hasta 1,5 años
Cambio en el diagnóstico del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1,5 años
Se administrará una entrevista estructurada de diagnóstico de salud mental para evaluar los síntomas de salud mental de los participantes y si cumplen con los criterios para el diagnóstico de salud mental (p. ej. Trastorno de estrés postraumático).
Línea de base hasta 1,5 años
Cambio en la adherencia a los antirretrovirales (TAR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1,5 años
Un instrumento de autoinforme de 3 ítems que medirá la adherencia informada al TAR. Las respuestas varían de 1 a 6. Las respuestas se promediarán (promedio mínimo de 1, promedio máximo de 6) en los elementos con puntuaciones más altas que indiquen una mayor adherencia a la medicación ART.
Línea de base hasta 1,5 años
Cambio en el cuestionario de adherencia a medicamentos antirretrovirales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1,5 años
Se utilizará una lista de 12 razones por las cuales las personas pueden omitir tomar su TAR (p. ej., olvido, cambio de rutina) del Grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA. La puntuación mínima es 0 (sin razones respaldadas para omitir medicación) y la puntuación máxima es 36 (respaldando más razones para omitir medicación ART).
Línea de base hasta 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230854
  • R01MH135833 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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