Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snaha o posílení moci a dodržování léků R01

15. září 2025 aktualizováno: Sannisha K Dale, University of Miami

Randomizovaná kontrolní zkouška usilující o posílení moci a dodržování léků (STEP-AD)

Toto je studie pro černošky žijící s HIV, která má otestovat poradenský program pro černošky žijící s HIV. Tento účastník může být vhodný, pokud je účastníkem černoška žijící s HIV, má v minulosti trauma a v současné době užívá léky antiretrovirové terapie (ART)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Černá
  2. Život s HIV
  3. Cis pohlaví žena
  4. Věk 18 nebo starší
  5. anglicky mluvící
  6. Nepotlačení virové nálože (>200 ml) za poslední rok
  7. Historie traumatu/zneužívání
  8. Schopný dokončit a plně porozumět procesu informovaného souhlasu a studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zcela a plně porozumět procesu informovaného souhlasu a postupům studie
  2. Významně zasahující symptomy duševního zdraví (např. aktivní psychóza, která není léčena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KROK-AD
Účastníci v této větvi obdrží manuální 10 sezení behaviorální medicíny s názvem „Snaha o posílení moci a dodržování léků“. Účastníci budou v této skupině celkem až 1,5 roku.
Behaviorální: KROK-AD
Tato osobní intervence STEP-AD se bude skládat z 10 sezení. Sezení 1: Dodržování životních kroků Sezení 2: Psychoedukace na modelu léčby Sezení 3: Užívání návykových látek a zvýšení odolnosti Sezení 4: Dopad traumatu Sezení 5: Kognitivní restrukturalizace Sezení 6: Dopad rasové diskriminace a zvládání Sezení 7: Dopady HIV a Coping8 : Stresory související s pohlavím a zvládání sezení 9: Tělesný obraz a zdravé vztahy Sezení 10: Praxe, kontrola a prevence relapsu. Každé sezení trvá přibližně 40 až 60 minut.
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Účastníci srovnávací podmínky také absolvují 10 osobních sezení. První sezení bude sestávat z přednášky o zdravém životě s HIV. Zbývajících 9 relací se bude skládat z neutrálního (denní události) psaní. Účastníci budou v této skupině celkem až 1,5 roku.
Behaviorální: Vylepšená léčba jako obvykle (E-TAU)
Účastníci zařazení do podmínky E-TAU absolvují 10 osobních sezení, aby byla zajištěna srovnatelná doba kontaktu se studijním personálem a stejné pobídky. První sezení bude sestávat z přednášky o zdravém životě s HIV (obsah CDC o HIV 101 [zdůrazňuje důležitost zapojení do péče, dodržování léků, hledání podpory], výživy a fyzické aktivity. Zbývajících 9 relací se bude skládat z neutrálního (denní události) psaní. Ženy budou požádány, aby napsaly popis svých plánů na příštích 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové suprese
Časové okno: Základní až 1,5 roku
Virová nálož HIV <200 kopií/ml průměrný čas. Měřeno krevním vzorkem.
Základní až 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zapojení do péče o HIV
Časové okno: Základní až 1,5 roku
Počet uchovávaných versus počet plánovaných návštěv ověřených vlastním přehledem.
Základní až 1,5 roku
Změna PTSD měřená pomocí PCL-5
Časové okno: Základní až 1,5 roku
Měřeno podle kontrolního seznamu Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL)-5, 20-položkového self-report měření příznaků PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost PTSD.
Základní až 1,5 roku
Změna v posttraumatických kognicích měřená pomocí PTCI
Časové okno: Základní až 1,5 roku
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) je 36-položkový, self-report dotazník a každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (naprosto souhlasím) do 7 (naprosto nesouhlasím).
Základní až 1,5 roku
Změna v diagnostice posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Základní až 1,5 roku
Bude proveden strukturovaný diagnostický rozhovor pro duševní zdraví, aby se vyhodnotily symptomy duševního zdraví účastníků a zda splňují kritéria pro diagnózu duševního zdraví (např. posttraumatická stresová porucha).
Základní až 1,5 roku
Změna adherence k antiretrovirovým (ART).
Časové okno: Základní až 1,5 roku
3-položkový nástroj pro self-report, který bude měřit hlášenou adherenci k ART. Odpovědi se pohybují od 1 do 6. Odpovědi budou zprůměrovány (minimální průměr 1, maximální průměr 6) napříč položkami s vyšším skóre indikujícím vyšší adherenci k léčbě ART.
Základní až 1,5 roku
Změna v adherenci k dotazníku o antiretrovirové medikaci
Časové okno: Základní až 1,5 roku
Seznam 12 důvodů, proč jednotlivci mohou vynechat užívání ART (např. zapomenutí, změna rutiny), bude použit od skupiny AIDS Clinical Trials Group. Minimální skóre je 0 (žádné potvrzené důvody pro chybějící medikaci) a maximální skóre je 36 (podporující více důvodů pro chybějící medikaci ART).
Základní až 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230854
  • R01MH135833 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na KROK-AD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit