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Impegno verso l'empowerment e l'aderenza ai farmaci R01

15 settembre 2025 aggiornato da: Sannisha K Dale, University of Miami

Uno studio di controllo randomizzato sull’impegno verso l’empowerment e l’aderenza ai farmaci (STEP-AD)

Questo è uno studio per le donne nere che vivono con l'HIV per testare un programma di consulenza per le donne nere che vivono con l'HIV. Questo partecipante può essere adatto se è una donna di colore, che convive con l'HIV, ha una storia di traumi e sta attualmente assumendo farmaci per la terapia antiretrovirale (ART)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nero
  2. Vivere con l'HIV
  3. Femmina di genere cis
  4. Età pari o superiore a 18 anni
  5. parlando inglese
  6. Mancata soppressione della carica virale (>200 ml) nell'ultimo anno
  7. Storia di traumi/abusi
  8. In grado di completare e comprendere appieno il processo di consenso informato e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere completamente e pienamente il processo di consenso informato e le procedure dello studio
  2. Sintomi di salute mentale che interferiscono in modo significativo (ad esempio, psicosi attiva non trattata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PASSO-AD
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento manualizzato di medicina comportamentale di 10 sessioni intitolato "Sforzo verso l'empowerment e l'aderenza ai farmaci". I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un totale di un massimo di 1,5 anni.
Comportamentale: PASSO-AD
Questo intervento STEP-AD di persona consisterà in 10 sessioni. Sessione 1: Aderenza ai passaggi della vita Sessione 2: Psicoeducazione sul modello di trattamento Sessione 3: Uso di sostanze e miglioramento della resilienza Sessione 4: Impatto del trauma Sessione 5: Ristrutturazione cognitiva Sessione 6: Impatto della discriminazione razziale e coping Sessione 7: Impatto dello stigma dell’HIV e coping Sessione 8 : Fattori di stress legati al genere e capacità di reazione Sessione 9: Immagine corporea e relazioni sane Sessione 10: Pratica, revisione e prevenzione delle ricadute. Ogni sessione dura dai 40 ai 60 minuti circa.
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito
I partecipanti alla condizione di confronto completeranno anche 10 sessioni di persona. La prima sessione consisterà in una sessione sulla vita sana con l'HIV. Le restanti 9 sessioni consisteranno in scritture neutre (eventi quotidiani). I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un totale di un massimo di 1,5 anni.
Comportamentale: Trattamento potenziato come al solito (E-TAU)
I partecipanti assegnati alla condizione E-TAU riceveranno 10 sessioni di persona per garantire tempi di contatto comparabili con il personale dello studio e incentivi identici. La prima sessione consisterà in una sessione sulla vita sana con l'HIV (contenuto del CDC sull'HIV 101 [sottolinea l'importanza di impegnarsi nelle cure, aderire ai farmaci, trovare supporto], alimentazione e attività fisica. Le restanti 9 sessioni consisteranno in scritture neutre (eventi quotidiani). Alle donne verrà chiesto di scrivere una descrizione dei loro piani per le prossime 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soppressione virale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Carica virale dell'HIV <200 copie/ml in media nel tempo. Misurato tramite campione di sangue.
Baseline fino a 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’impegno nella cura dell’HIV
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Numero di visite mantenute rispetto al numero di visite pianificate verificate tramite auto-report.
Baseline fino a 1,5 anni
Variazione del disturbo da stress post-traumatico misurato da PCL-5
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Misurato dalla Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL)-5, una misura self-report composta da 20 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Baseline fino a 1,5 anni
Cambiamento nelle cognizioni post-traumatiche misurate dal PTCI
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Il Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) è un questionario self-report composto da 36 item e ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti che varia da 1 (totalmente d'accordo) a 7 (totalmente in disaccordo).
Baseline fino a 1,5 anni
Cambiamento nella diagnosi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Verrà somministrata un'intervista diagnostica strutturata sulla salute mentale per valutare i sintomi di salute mentale dei partecipanti e se soddisfano i criteri per le diagnosi di salute mentale (ad es. Disturbo post traumatico da stress).
Baseline fino a 1,5 anni
Cambiamento nell’aderenza agli antiretrovirali (ART).
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Uno strumento di autovalutazione composto da 3 elementi che misurerà l'aderenza riportata alla ART. Le risposte vanno da 1 a 6. Verrà calcolata la media delle risposte (media minima di 1, media massima di 6) tra gli elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al trattamento ART.
Baseline fino a 1,5 anni
Variazione nell'aderenza al questionario sui farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: Baseline fino a 1,5 anni
Un elenco di 12 motivi per cui le persone potrebbero non assumere la terapia antiretrovirale (ad esempio, dimenticanza, cambiamento nella routine) verrà utilizzato dall'AIDS Clinical Trials Group. Il punteggio minimo è 0 (nessun motivo approvato per la mancanza di farmaci) e il punteggio massimo è 36 (approvazione di più ragioni per la mancanza di farmaci ART).
Baseline fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230854
  • R01MH135833 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su PASSO-AD

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