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Esforçando-se para o empoderamento e adesão à medicação R01

15 de setembro de 2025 atualizado por: Sannisha K Dale, University of Miami

Um ensaio de controle randomizado de esforço para empoderamento e adesão à medicação (STEP-AD)

Este é um estudo para mulheres negras que vivem com HIV para testar um programa de aconselhamento para mulheres negras que vivem com HIV. Este participante pode ser uma boa opção se for uma mulher negra, que vive com HIV, tem histórico de trauma e está atualmente tomando medicamentos de terapia antirretroviral (TARV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Preto
  2. Vivendo com HIV
  3. Mulher cisgênero
  4. Idade 18 ou mais
  5. Falando inglês
  6. Não supressão da carga viral (>200 ml) no último ano
  7. História de trauma/abuso
  8. Capaz de completar e compreender totalmente o processo de consentimento informado e os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de compreender completa e completamente o processo de consentimento informado e os procedimentos do estudo
  2. Sintomas de saúde mental que interferem significativamente (por exemplo, psicose ativa que não é tratada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETAPA-AD
Os participantes deste braço receberão a intervenção manualizada de medicina comportamental de 10 sessões intitulada "Esforçando-se para o empoderamento e adesão à medicação". Os participantes permanecerão neste grupo por um total de até 1,5 anos.
Comportamental: ETAPA-AD
Esta intervenção STEP-AD presencial consistirá em 10 sessões. Sessão 1: Adesão aos Passos de Vida Sessão 2: Psicoeducação no modelo de tratamento Sessão 3: Uso de substâncias e aumento da resiliência Sessão 4: Impacto do Trauma Sessão 5: Reestruturação Cognitiva Sessão 6: Impacto da Discriminação Racial e Enfrentamento Sessão 7: Impacto do Estigma do HIV e Enfrentamento Sessão 8 : Estressores relacionados ao gênero e enfrentamento Sessão 9: Imagem corporal e relacionamentos saudáveis ​​Sessão 10: Prática, revisão e prevenção de recaídas. Cada sessão dura cerca de 40 a 60 minutos.
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume
Os participantes na condição de comparação também completarão 10 sessões presenciais. A primeira sessão consistirá numa sessão sobre vida saudável com VIH. As 9 sessões restantes consistirão em redação neutra (eventos diários). Os participantes permanecerão neste grupo por um total de até 1,5 anos.
Comportamental: Tratamento aprimorado como de costume (E-TAU)
Os participantes atribuídos à condição E-TAU receberão 10 sessões presenciais para garantir tempo de contato comparável com a equipe do estudo e incentivos idênticos. A primeira sessão consistirá numa sessão sobre vida saudável com VIH (conteúdo do CDC sobre VIH 101 [destaca a importância de se envolver nos cuidados, aderir à medicação, encontrar apoio], nutrição e actividade física. As 9 sessões restantes consistirão em redação neutra (eventos diários). As mulheres serão solicitadas a escrever uma descrição dos seus planos para as próximas 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na supressão viral
Prazo: Linha de base até 1,5 anos
Carga viral do HIV em média <200 cópias/ml de tempo. Medido por amostra de sangue.
Linha de base até 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no envolvimento nos cuidados de HIV
Prazo: Linha de base até 1,5 anos
Número de visitas mantidas versus número de visitas agendadas verificadas por autorrelato.
Linha de base até 1,5 anos
Mudança no TEPT conforme medido pelo PCL-5
Prazo: Linha de base até 1,5 anos
Medido pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL)-5, uma medida de autorrelato de 20 itens sobre sintomas de TEPT. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEPT.
Linha de base até 1,5 anos
Mudança nas cognições pós-traumáticas medidas pelo PTCI
Prazo: Linha de base até 1,5 anos
O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI) é um questionário de autorrelato de 36 itens, e cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (concordo totalmente) a 7 (discordo totalmente).
Linha de base até 1,5 anos
Mudança no diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base até 1,5 anos
Uma entrevista estruturada de diagnóstico de saúde mental será administrada para avaliar os sintomas de saúde mental dos participantes e se eles atendem aos critérios para diagnósticos de saúde mental (por exemplo, Transtorno de Estresse Pós-Traumático).
Linha de base até 1,5 anos
Mudança na adesão aos antirretrovirais (TARV)
Prazo: Linha de base até 1,5 anos
Um instrumento de autorrelato de 3 itens que medirá a adesão relatada à TARV. As respostas variam de 1 a 6. Será calculada a média das respostas (média mínima de 1, média máxima de 6) entre os itens com pontuações mais altas indicando maior adesão à medicação TARV.
Linha de base até 1,5 anos
Questionário de mudança na adesão aos medicamentos antirretrovirais
Prazo: Linha de base até 1,5 anos
Uma lista de 12 razões pelas quais os indivíduos podem deixar de tomar a TARV (por exemplo, esquecimento, mudança na rotina) será utilizada pelo Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS. A pontuação mínima é 0 (nenhuma razão endossada para a falta de medicação) e a pontuação máxima é 36 (endossando mais razões para a falta de medicação TARV).
Linha de base até 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230854
  • R01MH135833 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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