Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Striving Mot Empowerment og Medisinering R01

15. september 2025 oppdatert av: Sannisha K Dale, University of Miami

En randomisert kontrollforsøk for å streve mot empowerment og medisinoverholdelse (STEP-AD)

Dette er en studie for svarte kvinner som lever med HIV for å teste et rådgivningsprogram for svarte kvinner som lever med HIV. Denne deltakeren kan passe godt hvis deltakeren er en svart kvinne, som lever med HIV, har en historie med traumer og bruker antiretroviral terapi (ART) medisiner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svart
  2. Å leve med HIV
  3. Cis-kjønn kvinne
  4. Alder 18 eller eldre
  5. engelsktalende
  6. Viral belastning ikke-suppresjon (>200 ml) i løpet av det siste året
  7. Historie om traumer/mishandling
  8. I stand til å fullføre og fullt ut forstå prosessen med informert samtykke og studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke fullstendig og fullstendig forstå prosessen med informert samtykke og studieprosedyrene
  2. Signifikant forstyrrende psykiske helsesymptomer (f.eks. aktiv psykose som ikke er behandlet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRINN-AD
Deltakere i denne armen vil motta den manuelle 10-sesjoner atferdsmedisinsk intervensjon med tittelen "Striving Towards Empowerment and Medication Adherence". Deltakerne vil være i denne gruppen i totalt inntil 1,5 år.
Atferdsmessig: TRINN-AD
Denne personlige STEP-AD-intervensjonen vil bestå av 10 økter. Økt 1: Life Steps Adherence Økt 2: Psykoedukasjon på behandlingsmodellen Økt 3: Rusbruk og styrking av motstandskraft Økt 4: Trauma Impact Økt 5: Kognitiv restrukturering Økt 6: Rasediskrimineringspåvirkning og mestring Økt 7: HIV Stigma Impact and Coping Sesjon 8 : Kjønnsrelaterte stressfaktorer og mestring Økt 9: Kroppsbilde og sunne relasjoner Økt 10: Praksis, gjennomgang og tilbakefallsforebygging. Hver økt varer i omtrent 40 til 60 minutter.
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig
Deltakere i sammenligningsbetingelsen vil også gjennomføre 10 personlige økter. Den første økten vil bestå av en økt om sunn livsstil med hiv. De resterende 9 øktene vil bestå av nøytral (daglige hendelser) skriving. Deltakerne vil være i denne gruppen i totalt inntil 1,5 år.
Atferdsmessig: Forbedret behandling som vanlig (E-TAU)
Deltakere som er tildelt E-TAU-betingelsen vil motta 10 personlige økter for å sikre sammenlignbar kontakttid med studiepersonell og identiske insentiver. Den første økten vil bestå av en økt om sunn livsstil med HIV (CDC-innhold på HIV 101 [fremhever viktigheten av å engasjere seg i omsorg, følge medisiner, finne støtte], ernæring og fysisk aktivitet. De resterende 9 øktene vil bestå av nøytral (daglige hendelser) skriving. Kvinner vil bli bedt om å skrive en beskrivelse av planene deres for de neste 24 timene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral undertrykkelse
Tidsramme: Baseline opptil 1,5 år
HIV-virusmengde <200 kopier/ml gjennomsnittlig tid. Målt med blodprøve.
Baseline opptil 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i engasjement i HIV-omsorg
Tidsramme: Baseline opptil 1,5 år
Antall beholdte versus antall planlagte besøk bekreftet ved egenrapportering.
Baseline opptil 1,5 år
Endring i PTSD målt ved PCL-5
Tidsramme: Baseline opptil 1,5 år
Målt ved Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL)-5, et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer. En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene. Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av PTSD.
Baseline opptil 1,5 år
Endring i posttraumatisk kognisjon målt ved PTCI
Tidsramme: Baseline opptil 1,5 år
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) er et 36-element, selvrapporterende spørreskjema, og hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som varierer fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig).
Baseline opptil 1,5 år
Endring i posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline opptil 1,5 år
Et strukturert diagnostisk intervju for psykisk helse vil bli administrert for å evaluere deltakernes psykiske helsesymptomer og om de oppfyller kriterier for psykiske helsediagnoser (f. Posttraumatisk stresslidelse).
Baseline opptil 1,5 år
Endring i antiretroviral (ART) adherens
Tidsramme: Baseline opptil 1,5 år
Et 3-element selvrapporteringsinstrument som vil måle rapportert etterlevelse av ART. Svarene varierer fra 1 til 6. Svarene vil bli beregnet i gjennomsnitt (min. gjennomsnitt på 1, maks gjennomsnitt på 6) på tvers av elementer med høyere poengsum som indikerer høyere overholdelse av ART-medisiner.
Baseline opptil 1,5 år
Endring i overholdelse av spørreskjema for antiretrovirale medisiner
Tidsramme: Baseline opptil 1,5 år
En liste over 12 grunner til at enkeltpersoner kan gå glipp av å ta ART (f.eks. glemte, endre rutine) vil bli brukt fra AIDS Clinical Trials Group. Minste poengsum er 0 (ingen godkjente grunner til manglende medisin) og maksimal poengsum er 36 (godkjenner flere grunner til manglende ART-medisin).
Baseline opptil 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230854
  • R01MH135833 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere