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En quête d’autonomisation et d’observance des médicaments R01

15 septembre 2025 mis à jour par: Sannisha K Dale, University of Miami

Un essai contrôlé randomisé visant à parvenir à l'autonomisation et à l'observance des médicaments (STEP-AD)

Il s'agit d'une étude destinée aux femmes noires vivant avec le VIH visant à tester un programme de conseil pour les femmes noires vivant avec le VIH. Ce participant peut convenir s'il s'agit d'une femme noire, vivant avec le VIH, ayant des antécédents de traumatisme et prenant actuellement des médicaments de thérapie antirétrovirale (TAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Noir
  2. Vivre avec le VIH
  3. Femme de genre cis
  4. 18 ans ou plus
  5. anglophone
  6. Non-suppression de la charge virale (> 200 ml) au cours de la dernière année
  7. Antécédents de traumatisme/abus
  8. Capable de compléter et de comprendre pleinement le processus de consentement éclairé et les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de comprendre complètement et pleinement le processus de consentement éclairé et les procédures de l'étude
  2. Symptômes de santé mentale interférant de manière significative (par exemple, psychose active non traitée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉTAPE-AD
Les participants de ce bras recevront l'intervention manuelle de médecine comportementale de 10 séances intitulée « S'efforcer d'obtenir l'autonomisation et l'observance des médicaments ». Les participants resteront dans ce groupe pendant une durée totale d'un an et demi maximum.
Comportemental: ÉTAPE-AD
Cette intervention STEP-AD en personne comprendra 10 séances. Session 1 : Adhérence aux étapes de la vie Session 2 : Psychoéducation sur le modèle de traitement Session 3 : Consommation de substances et renforcement de la résilience Session 4 : Impact des traumatismes Session 5 : Restructuration cognitive Session 6 : Impact de la discrimination raciale et adaptation Session 7 : Impact de la stigmatisation du VIH et adaptation Session 8 : Facteurs de stress liés au genre et adaptation Séance 9 : Image corporelle et relations saines Séance 10 : Pratique, révision et prévention des rechutes. Chaque séance dure environ 40 à 60 minutes.
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude
Les participants à la condition de comparaison suivront également 10 séances en personne. La première séance consistera en une séance sur un mode de vie sain avec le VIH. Les 9 séances restantes consisteront en une écriture neutre (événements quotidiens). Les participants resteront dans ce groupe pendant une durée totale d'un an et demi maximum.
Comportemental: Traitement amélioré comme d'habitude (E-TAU)
Les participants affectés à la condition E-TAU recevront 10 séances en personne pour garantir un temps de contact comparable avec le personnel de l'étude et des incitations identiques. La première séance consistera en une séance sur un mode de vie sain avec le VIH (contenu du CDC sur le VIH 101 [souligne l'importance de s'engager dans les soins, d'adhérer aux médicaments, de trouver du soutien], de la nutrition et de l'activité physique. Les 9 séances restantes consisteront en une écriture neutre (événements quotidiens). Les femmes seront invitées à rédiger une description de leurs projets pour les prochaines 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la suppression virale
Délai: Base de référence jusqu'à 1,5 ans
Charge virale VIH <200 copies/ml en moyenne. Mesuré par un échantillon de sang.
Base de référence jusqu'à 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l’engagement dans les soins du VIH
Délai: Base de référence jusqu'à 1,5 ans
Nombre de visites conservées par rapport au nombre de visites programmées vérifiées par auto-évaluation.
Base de référence jusqu'à 1,5 ans
Changement du SSPT tel que mesuré par PCL-5
Délai: Base de référence jusqu'à 1,5 ans
Mesuré par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL)-5, une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes du SSPT. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée du SSPT.
Base de référence jusqu'à 1,5 ans
Modification des cognitions post-traumatiques mesurées par PTCI
Délai: Base de référence jusqu'à 1,5 ans
L'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments, et chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (tout à fait d'accord) à 7 (totalement en désaccord).
Base de référence jusqu'à 1,5 ans
Modification du diagnostic du trouble de stress post-traumatique
Délai: Base de référence jusqu'à 1,5 ans
Un entretien structuré de diagnostic de santé mentale sera administré pour évaluer les symptômes de santé mentale des participants et s'ils répondent aux critères de diagnostic de santé mentale (par ex. Trouble de stress post-traumatique).
Base de référence jusqu'à 1,5 ans
Modification de l'observance du traitement antirétroviral (ART)
Délai: Base de référence jusqu'à 1,5 ans
Un instrument d'auto-évaluation en 3 éléments qui mesurera l'observance déclarée du TAR. Les réponses vont de 1 à 6. Les réponses seront moyennées (moyenne minimale de 1, moyenne maximale de 6) pour les éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande observance du traitement antirétroviral.
Base de référence jusqu'à 1,5 ans
Changement dans l'observance du questionnaire sur les médicaments antirétroviraux
Délai: Base de référence jusqu'à 1,5 ans
Une liste de 12 raisons pour lesquelles les individus peuvent manquer de prendre leur TAR (par exemple, oublié, changement de routine) sera utilisée par le SIDA Clinical Trials Group. Le score minimum est de 0 (aucune raison confirmée pour l'absence de médicament) et le score maximum est de 36 (approuvant davantage de raisons pour l'absence de médicament ARV).
Base de référence jusqu'à 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230854
  • R01MH135833 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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