Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dążenie do wzmocnienia pozycji i przestrzegania zaleceń lekarskich R01

15 września 2025 zaktualizowane przez: Sannisha K Dale, University of Miami

Randomizowane badanie kontrolne dotyczące dążenia do wzmocnienia pozycji i przestrzegania zaleceń lekarskich (STEP-AD)

Jest to badanie przeprowadzone na czarnych kobietach zakażonych wirusem HIV, którego celem jest sprawdzenie programu poradnictwa dla czarnych kobiet zakażonych wirusem HIV. Ta uczestniczka może być odpowiednia, jeśli jest czarną kobietą, żyjącą z wirusem HIV, przebytą traumą i obecnie przyjmującą leki na terapię antyretrowirusową (ART)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czarny
  2. Życie z HIV
  3. Kobieta płci cis
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. mówiący po angielsku
  6. Brak supresji miana wirusa (>200 ml) w ciągu ostatniego roku
  7. Historia traumy/nadużycia
  8. Potrafi ukończyć i w pełni zrozumieć proces świadomej zgody i procedury badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność całkowitego i pełnego zrozumienia procesu świadomej zgody i procedur badania
  2. Znacząco zakłócające objawy zdrowia psychicznego (np. nieleczona aktywna psychoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KROK-AD
Uczestnicy tej części otrzymają 10 manualnych sesji interwencji z zakresu medycyny behawioralnej zatytułowanych „Dążenie do wzmocnienia pozycji i przestrzegania zaleceń lekarskich”. Uczestnicy będą przebywać w tej grupie łącznie przez maksymalnie 1,5 roku.
Behawioralne: KROK-AD
Ta osobista interwencja STEP-AD będzie składać się z 10 sesji. Sesja 1: Przestrzeganie etapów życia Sesja 2: Psychoedukacja na temat modelu leczenia Sesja 3: Używanie substancji psychoaktywnych i wzmacnianie odporności Sesja 4: Wpływ traumy Sesja 5: Restrukturyzacja poznawcza Sesja 6: Wpływ dyskryminacji rasowej i radzenie sobie Sesja 7: Wpływ piętna HIV i radzenie sobie Sesja 8 : Stresory związane z płcią i radzenie sobie Sesja 9: Obraz ciała i zdrowe relacje Sesja 10: Praktyka, przegląd i zapobieganie nawrotom. Każda sesja trwa około 40 do 60 minut.
Aktywny komparator: Jak zwykle ulepszone leczenie
Uczestnicy warunku porównawczego ukończą również 10 sesji osobistych. Pierwsza sesja będzie składać się z sesji poświęconej zdrowemu życiu z HIV. Pozostałe 9 sesji będzie obejmowało pisanie neutralne (codzienne wydarzenia). Uczestnicy będą przebywać w tej grupie łącznie przez maksymalnie 1,5 roku.
Behawioralne: Ulepszone leczenie jak zwykle (E-TAU)
Uczestnicy przydzieleni do warunku E-TAU otrzymają 10 sesji osobistych, aby zapewnić porównywalny czas kontaktu z personelem badawczym i identyczne zachęty. Pierwsza sesja będzie składać się z sesji na temat zdrowego stylu życia z HIV (treści CDC na temat HIV 101 [podkreśla znaczenie zaangażowania się w opiekę, stosowania leków, znajdowania wsparcia], odżywiania i aktywności fizycznej. Pozostałe 9 sesji będzie obejmowało pisanie neutralne (codzienne wydarzenia). Kobiety zostaną poproszone o napisanie opisu swoich planów na najbliższe 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana supresji wirusa
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Miano wirusa HIV <200 kopii/ml uśrednione w czasie. Mierzone na podstawie próbki krwi.
Podstawowy okres do 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Liczba odbytych a liczba zaplanowanych wizyt zweryfikowana na podstawie raportu własnego.
Podstawowy okres do 1,5 roku
Zmiana w PTSD mierzona za pomocą PCL-5
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Zaburzeń Stresu Pourazowego (PCL)-5, składającej się z 20 pozycji samoopisowej miary objawów PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla każdego z 20 elementów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
Podstawowy okres do 1,5 roku
Zmiana w poznaniu potraumatycznym mierzona metodą PTCI
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Inwentarz Poznań Potraumatycznych (PTCI) to 36-elementowy kwestionariusz samoopisowy, a każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (całkowicie się zgadzam) do 7 (całkowicie się nie zgadzam).
Podstawowy okres do 1,5 roku
Zmiana w diagnostyce zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Przeprowadzony zostanie ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dotyczący zdrowia psychicznego w celu oceny objawów zdrowia psychicznego uczestników i tego, czy spełniają oni kryteria diagnozy zdrowia psychicznego (np. Zespołu stresu pourazowego).
Podstawowy okres do 1,5 roku
Zmiana w przestrzeganiu leków przeciwretrowirusowych (ART).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Trzyelementowy instrument samoopisowy, który mierzy zgłaszane przestrzeganie ART. Zakres odpowiedzi wynosi od 1 do 6. Odpowiedzi zostaną uśrednione (minimalna średnia 1, maksymalna średnia 6) dla pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe przestrzeganie leków ART.
Podstawowy okres do 1,5 roku
Zmiana w przestrzeganiu kwestionariusza dotyczącego leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 1,5 roku
Lista 12 powodów, dla których dana osoba może pominąć stosowanie ART (np. zapomnienie, zmiana rutyny), zostanie wykorzystana przez Grupę ds. Badań Klinicznych ds. AIDS. Minimalny wynik to 0 (brak zatwierdzonych powodów pominięcia leku), a maksymalny wynik to 36 (potwierdzenie większej liczby powodów pominięcia leku ART).
Podstawowy okres do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230854
  • R01MH135833 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj