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Streben nach EmPowerment und Medikamenteneinhaltung R01

15. September 2025 aktualisiert von: Sannisha K Dale, University of Miami

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Streben nach EmPowerment und Medikamenteneinhaltung (STEP-AD)

Dies ist eine Studie für schwarze Frauen mit HIV, um ein Beratungsprogramm für schwarze Frauen mit HIV zu testen. Dieser Teilnehmer passt möglicherweise gut zu Ihnen, wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine schwarze Frau handelt, die mit HIV lebt, in der Vergangenheit ein Trauma erlitten hat und derzeit Medikamente zur antiretroviralen Therapie (ART) einnimmt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwarz
  2. Leben mit HIV
  3. Cis-Geschlecht weiblich
  4. Alter: 18 Jahre oder älter
  5. Englisch sprechend
  6. Nichtunterdrückung der Viruslast (>200 ml) im letzten Jahr
  7. Geschichte von Trauma/Missbrauch
  8. In der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die Studienabläufe abzuschließen und vollständig zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die Studienabläufe vollständig zu verstehen
  2. Erheblich störende Symptome für die psychische Gesundheit (z. B. aktive Psychose, die unbehandelt bleibt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEP-AD
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die manuelle verhaltensmedizinische Intervention mit 10 Sitzungen mit dem Titel „Striving Towards EmPowerment and Medication Adherence“. Die Teilnehmer bleiben insgesamt bis zu 1,5 Jahre in dieser Gruppe.
Verhalten: STEP-AD
Diese persönliche STEP-AD-Intervention besteht aus 10 Sitzungen. Sitzung 1: Einhaltung von Lebensschritten Sitzung 2: Psychoedukation zum Behandlungsmodell Sitzung 3: Substanzgebrauch und Stärkung der Belastbarkeit Sitzung 4: Auswirkungen von Traumata Sitzung 5: Kognitive Umstrukturierung Sitzung 6: Auswirkungen und Bewältigung von Rassendiskriminierung Sitzung 7: Auswirkungen und Bewältigung von HIV-Stigmatisierung Sitzung 8 : Geschlechtsbedingte Stressfaktoren und Bewältigung, Sitzung 9: Körperbild und gesunde Beziehungen, Sitzung 10: Übung, Überprüfung und Rückfallprävention. Jede Sitzung dauert etwa 40 bis 60 Minuten.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer an der Vergleichsbedingung absolvieren außerdem 10 persönliche Sitzungen. Die erste Sitzung wird aus einer Sitzung über ein gesundes Leben mit HIV bestehen. Die verbleibenden 9 Sitzungen bestehen aus neutralem Schreiben (Tagesveranstaltungen). Die Teilnehmer bleiben insgesamt bis zu 1,5 Jahre in dieser Gruppe.
Verhalten: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (E-TAU)
Teilnehmer, die der E-TAU-Bedingung zugeordnet sind, erhalten 10 persönliche Sitzungen, um eine vergleichbare Kontaktzeit mit dem Studienpersonal und identische Anreize zu gewährleisten. Die erste Sitzung besteht aus einer Sitzung über ein gesundes Leben mit HIV (CDC-Inhalt zu HIV 101 [hebt die Bedeutung der Pflege, der Einhaltung von Medikamenten und der Suche nach Unterstützung hervor]), Ernährung und körperlicher Aktivität. Die verbleibenden 9 Sitzungen bestehen aus neutralem Schreiben (Tagesveranstaltungen). Frauen werden gebeten, eine Beschreibung ihrer Pläne für die nächsten 24 Stunden zu schreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Virussuppression
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
HIV-Viruslast <200 Kopien/ml im Zeitdurchschnitt. Gemessen anhand einer Blutprobe.
Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Engagement in der HIV-Betreuung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
Anzahl der gehaltenen Besuche im Vergleich zur Anzahl der geplanten Besuche, die durch Selbstauskunft bestätigt wurden.
Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
Veränderung der PTBS, gemessen durch PCL-5
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
Gemessen anhand der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste (PCL)-5, einem 20 Punkte umfassenden Selbstbericht zur Messung der PTSD-Symptome. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der PTBS hin.
Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
Veränderung der posttraumatischen Erkenntnisse, gemessen durch PTCI
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
Das Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, und jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme völlig zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
Veränderung in der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
Es wird ein strukturiertes Diagnosegespräch zur psychischen Gesundheit durchgeführt, um die psychischen Symptome der Teilnehmer zu bewerten und festzustellen, ob sie die Kriterien für eine Diagnose der psychischen Gesundheit erfüllen (z. B. Posttraumatische Belastungsstörung).
Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
Veränderung der antiretroviralen (ART) Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
Ein 3-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die gemeldete Einhaltung von ART misst. Die Antworten reichen von 1 bis 6. Die Antworten werden gemittelt (Mindestdurchschnitt 1, Höchstdurchschnitt 6) über Elemente mit höheren Werten, die auf eine höhere Einhaltung von ART-Medikamenten hinweisen.
Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
Änderung der Einhaltung des Fragebogens zu antiretroviralen Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre
Von der AIDS Clinical Trials Group wird eine Liste mit 12 Gründen verwendet, warum Personen die Einnahme ihrer ART versäumen könnten (z. B. vergessen, Routineänderung). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (keine bestätigten Gründe für fehlende Medikamente) und die Höchstpunktzahl beträgt 36 (mehr Gründe für fehlende ART-Medikamente werden bestätigt).
Ausgangswert bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230854
  • R01MH135833 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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