Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stræb mod empowerment og overholdelse af medicin R01

15. september 2025 opdateret af: Sannisha K Dale, University of Miami

Et randomiseret kontrolforsøg med stræben mod empowerment og overholdelse af medicin (STEP-AD)

Dette er en undersøgelse for sorte kvinder, der lever med hiv, for at teste et rådgivningsprogram for sorte kvinder, der lever med hiv. Denne deltager kan passe godt, hvis deltageren er en sort kvinde, der lever med HIV, har en historie med traumer og i øjeblikket tager antiretroviral terapi (ART) medicin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sort
  2. At leve med HIV
  3. Cis-køn kvinde
  4. Alder 18 eller ældre
  5. engelsktalende
  6. Ikke-suppression af viral belastning (>200 ml) inden for det seneste år
  7. Traume/misbrugshistorie
  8. I stand til at fuldføre og fuldt ud forstå processen med informeret samtykke og undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  1. Ude af stand til fuldstændigt og fuldt ud at forstå processen med informeret samtykke og undersøgelsesprocedurerne
  2. Signifikant forstyrrende mentale helbredssymptomer (f.eks. aktiv psykose, der er ubehandlet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIN-AD
Deltagere i denne arm vil modtage den manuelle 10 sessions adfærdsmedicinske intervention med titlen "Striving Towards EmPowerment and Medication Adherence". Deltagerne vil være i denne gruppe i i alt op til 1,5 år.
Adfærdsmæssigt: TRIN-AD
Denne personlige STEP-AD intervention vil bestå af 10 sessioner. Session 1: Life Steps Adherence Session 2: Psykoedukation om behandlingsmodellen Session 3: Stofbrug og Enhancing Resilience Session 4: Trauma Impact Session 5: Kognitiv omstrukturering Session 6: Racediskrimination Impact and Coping Session 7: HIV Stigma Impact and Coping Session 8 : Kønsrelaterede stressfaktorer og mestring Session 9: Kropsbillede og sunde relationer Session 10: Praksis, gennemgang og tilbagefaldsforebyggelse. Hver session varer omkring 40 til 60 minutter.
Aktiv komparator: Forbedret behandling som sædvanlig
Deltagere i sammenligningsbetingelsen vil også gennemføre 10 personlige sessioner. Den første session vil bestå af en session om sund livsstil med hiv. De resterende 9 sessioner vil bestå af neutral (daglige begivenheder) skrivning. Deltagerne vil være i denne gruppe i i alt op til 1,5 år.
Adfærdsmæssigt: Forbedret behandling som sædvanlig (E-TAU)
Deltagere, der er tildelt E-TAU-betingelsen, vil modtage 10 personlige sessioner for at sikre sammenlignelig kontakttid med undersøgelsespersonale og identiske incitamenter. Den første session vil bestå af en session om sund livsstil med HIV (CDC-indhold om HIV 101 [fremhæver vigtigheden af ​​at engagere sig i pleje, følge medicin, finde støtte), ernæring og fysisk aktivitet. De resterende 9 sessioner vil bestå af neutral (daglige begivenheder) skrivning. Kvinder vil blive bedt om at skrive en beskrivelse af deres planer for de næste 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral suppression
Tidsramme: Baseline op til 1,5 år
HIV viral load <200 kopier/ml tid i gennemsnit. Målt med blodprøve.
Baseline op til 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i engagement i HIV-pleje
Tidsramme: Baseline op til 1,5 år
Antal holdte versus antal planlagte besøg verificeret ved selvrapportering.
Baseline op til 1,5 år
Ændring i PTSD som målt ved PCL-5
Tidsramme: Baseline op til 1,5 år
Målt ved Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL)-5, et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer. En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. Højere score indikerer højere PTSD sværhedsgrad.
Baseline op til 1,5 år
Ændring i posttraumatiske kognitioner målt ved PTCI
Tidsramme: Baseline op til 1,5 år
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter, og hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig).
Baseline op til 1,5 år
Ændring i posttraumatisk stresslidelse diagnose
Tidsramme: Baseline op til 1,5 år
En struktureret diagnostisk samtale om mental sundhed vil blive administreret for at evaluere deltagernes mentale helbredssymptomer, og om de opfylder kriterierne for mentale sundhedsdiagnoser (f. Post traumatisk stress syndrom).
Baseline op til 1,5 år
Ændring i antiretroviral (ART) adhærens
Tidsramme: Baseline op til 1,5 år
Et 3-element selvrapporteringsinstrument, der vil måle rapporteret overholdelse af ART. Svarene varierer fra 1 til 6. Gennemsnit af svarene (minimumsgennemsnit på 1, maks. gennemsnit på 6) på tværs af emner med højere score indikerer højere overholdelse af ART-medicin.
Baseline op til 1,5 år
Ændring i overholdelse af antiretrovirale lægemidler spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 1,5 år
En liste over 12 grunde til, at individer kan savne at tage deres ART (f.eks. glemte, ændrede rutiner) vil blive brugt fra AIDS Clinical Trials Group. Minimumsscore er 0 (ingen godkendte årsager til manglende medicin) og maksimal score er 36 (godkender flere grunde til manglende ART-medicin).
Baseline op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230854
  • R01MH135833 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med TRIN-AD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner