Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стремление к расширению возможностей и соблюдению режима лечения R01

15 сентября 2025 г. обновлено: Sannisha K Dale, University of Miami

Рандомизированное контрольное исследование «Стремление к расширению возможностей и соблюдению режима лечения» (STEP-AD)

Это исследование для чернокожих женщин, живущих с ВИЧ, с целью проверки программы консультирования для чернокожих женщин, живущих с ВИЧ. Этот участник может подойти, если участник — чернокожая женщина, живущая с ВИЧ, перенесшая травму в анамнезе и в настоящее время принимающая лекарства для антиретровирусной терапии (АРТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sannisha Dale, PhD
  • Номер телефона: 3052841991
  • Электронная почта: sdale@med.miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: SHINE Research
  • Номер телефона: 3052436714
  • Электронная почта: shineresearch@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Контакт:
          • SHINE Research
          • Номер телефона: 3052436714
          • Электронная почта: shineresearch@miami.edu
        • Контакт:
          • Sannisha Dale, PhD
          • Номер телефона: 305-284-1991
          • Электронная почта: sdale@med.miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Черный
  2. Жизнь с ВИЧ
  3. Цисгендерная женщина
  4. Возраст 18 лет и старше
  5. англоговорящий
  6. Несупрессия вирусной нагрузки (>200 мл) за последний год
  7. История травм/жестокого обращения
  8. Способен завершить и полностью понять процесс информированного согласия и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Невозможно полностью и полностью понять процесс информированного согласия и процедуры исследования.
  2. Симптомы, существенно мешающие психическому здоровью (например, активный психоз, который не лечится)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШАГ-АД
Участники этого направления получат 10-сессионное руководство по поведенческой медицине под названием «Стремление к расширению возможностей и соблюдению режима лечения». Участники будут находиться в этой группе в общей сложности до 1,5 лет.
Поведенческий: ШАГ-АД
Это личное вмешательство STEP-AD будет состоять из 10 сеансов. Сессия 1: Соблюдение принципов жизненной практики Сессия 2: Психообразование по модели лечения Сессия 3: Употребление психоактивных веществ и повышение устойчивости Сессия 4: Влияние травмы Сессия 5: Когнитивная реструктуризация Сессия 6: Влияние расовой дискриминации и преодоление последствий Сессия 7: Влияние стигмы в связи с ВИЧ и преодоление трудностей Сессия 8 : Гендерные стрессоры и преодоление последствий. Сессия 9: Образ тела и здоровые отношения. Сессия 10: Практика, обзор и предотвращение рецидивов. Каждый сеанс длится около 40–60 минут.
Активный компаратор: Усиленное лечение как обычно
Участники в условиях сравнения также пройдут 10 личных занятий. Первое занятие будет состоять из занятия по здоровому образу жизни с ВИЧ. Остальные 9 сессий будут состоять из нейтрального (ежедневного) письма. Участники будут находиться в этой группе в общей сложности до 1,5 лет.
Поведенческий: Расширенное лечение в обычном режиме (E-TAU)
Участники, которым присвоено условие E-TAU, получат 10 личных занятий, чтобы обеспечить сопоставимое время контакта с исследовательским персоналом и одинаковые стимулы. Первое занятие будет состоять из занятия, посвященного здоровому образу жизни с ВИЧ (содержание CDC о ВИЧ 101 [подчеркивает важность участия в уходе, соблюдения режима приема лекарств, поиска поддержки), питания и физической активности. Остальные 9 сессий будут состоять из нейтрального (ежедневного) письма. Женщинам будет предложено написать описание своих планов на ближайшие 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной супрессии
Временное ограничение: Базовый срок до 1,5 лет
Вирусная нагрузка ВИЧ <200 копий/мл в среднем по времени. Измеряется по образцу крови.
Базовый срок до 1,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение участия в оказании помощи при ВИЧ
Временное ограничение: Базовый срок до 1,5 лет
Количество сохраненных посещений по сравнению с количеством запланированных посещений, подтвержденное самоотчетом.
Базовый срок до 1,5 лет
Изменение посттравматического стрессового расстройства по данным PCL-5
Временное ограничение: Базовый срок до 1,5 лет
Измеряется с помощью Контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств (PCL)-5, состоящего из 20 пунктов, позволяющего самостоятельно оценить симптомы посттравматического стрессового расстройства. Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Базовый срок до 1,5 лет
Изменение посттравматических когнитивных способностей, измеренное PTCI
Временное ограничение: Базовый срок до 1,5 лет
Опросник посттравматических когниций (PTCI) представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 36 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (полностью согласен) до 7 (полностью не согласен).
Базовый срок до 1,5 лет
Изменение диагностики посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Базовый срок до 1,5 лет
Будет проведено структурированное диагностическое интервью по психическому здоровью для оценки симптомов психического здоровья участников и их соответствия критериям диагноза психического здоровья (например, Пост травматический синдром).
Базовый срок до 1,5 лет
Изменение приверженности к антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: Базовый срок до 1,5 лет
Инструмент самоотчета, состоящий из трех пунктов, который будет измерять приверженность к АРТ. Ответы варьируются от 1 до 6. Ответы будут усреднены (минимальное среднее значение 1, максимальное среднее значение 6) по пунктам с более высокими баллами, указывающими на более высокую приверженность к лечению АРТ.
Базовый срок до 1,5 лет
Изменение анкеты о соблюдении антиретровирусных препаратов
Временное ограничение: Базовый срок до 1,5 лет
Список из 12 причин, по которым люди могут пропустить прием АРТ (например, забыли, изменили распорядок дня), будет использован Группой клинических исследований СПИДа. Минимальный балл равен 0 (нет подтвержденных причин пропуска приема АРТ), а максимальный балл — 36 (подтверждается наличие большего количества причин пропуска приема АРТ).
Базовый срок до 1,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230854
  • R01MH135833 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться