Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Streven naar empowerment en therapietrouw R01

15 september 2025 bijgewerkt door: Sannisha K Dale, University of Miami

Een gerandomiseerd controleonderzoek naar het streven naar empowerment en therapietrouw (STEP-AD)

Dit is een onderzoek voor zwarte vrouwen met hiv om een ​​counselingprogramma voor zwarte vrouwen met hiv te testen. Deze deelnemer kan geschikt zijn als de deelnemer een zwarte vrouw is, met HIV leeft, een voorgeschiedenis van trauma heeft en momenteel medicijnen tegen antiretrovirale therapie (ART) gebruikt

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwart
  2. Leven met HIV
  3. Cis-geslacht vrouwelijk
  4. Leeftijd 18 jaar of ouder
  5. Engels sprekende
  6. Geen onderdrukking van de virale last (>200 ml) in het afgelopen jaar
  7. Geschiedenis van trauma/misbruik
  8. In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces en de onderzoeksprocedures te voltooien en volledig te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om het proces van geïnformeerde toestemming en de onderzoeksprocedures volledig en volledig te begrijpen
  2. Aanzienlijk verstorende symptomen van de geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld actieve psychose die onbehandeld is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAP-ADVERTENTIE
Deelnemers aan deze arm ontvangen de handmatige gedragsgeneeskundige interventie van 10 sessies, getiteld "Streven naar empowerment en medicatietrouw". Deelnemers blijven in totaal maximaal 1,5 jaar in deze groep.
Gedragsmatig: STAP-ADVERTENTIE
Deze persoonlijke STEP-AD-interventie zal uit 10 sessies bestaan. Sessie 1: Therapietrouw aan levensstappen Sessie 2: Psycho-educatie over het behandelmodel Sessie 3: Middelengebruik en het vergroten van de veerkracht Sessie 4: Trauma-impact Sessie 5: Cognitieve herstructurering Sessie 6: Impact van rassendiscriminatie en coping Sessie 7: Impact van HIV-stigma en coping Sessie 8 : Geslachtsgerelateerde stressoren en copingsessie 9: Lichaamsbeeld en gezonde relaties Sessie 10: Oefenen, beoordelen en terugvalpreventie. Elke sessie duurt ongeveer 40 tot 60 minuten.
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de vergelijkingsconditie voltooien ook 10 persoonlijke sessies. De eerste sessie zal bestaan ​​uit een sessie over gezond leven met hiv. De overige 9 sessies bestaan ​​uit neutraal (dagelijkse gebeurtenissen) schrijven. Deelnemers blijven in totaal maximaal 1,5 jaar in deze groep.
Gedragsmatig: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (E-TAU)
Deelnemers die aan de E-TAU-conditie zijn toegewezen, krijgen 10 persoonlijke sessies om vergelijkbare contacttijd met studiepersoneel en identieke prikkels te garanderen. De eerste sessie zal bestaan ​​uit een sessie over gezond leven met HIV (CDC-inhoud over HIV 101 [benadrukt het belang van zorg verlenen, het naleven van medicijnen, het vinden van ondersteuning], voeding en fysieke activiteit. De overige 9 sessies bestaan ​​uit neutraal (dagelijkse gebeurtenissen) schrijven. Vrouwen wordt gevraagd een beschrijving te schrijven van hun plannen voor de komende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale onderdrukking
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,5 jaar
HIV-virale belasting <200 kopieën/ml tijdsgemiddelde. Gemeten met een bloedmonster.
Basislijn tot 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de betrokkenheid bij de hiv-zorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,5 jaar
Aantal bewaarde bezoeken versus aantal geplande bezoeken, geverifieerd door zelfrapportage.
Basislijn tot 1,5 jaar
Verandering in PTSD zoals gemeten met PCL-5
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,5 jaar
Gemeten met de Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL)-5, een zelfrapportagemeting van PTSS-symptomen met 20 items. Een totale symptoomernstscore (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Hogere scores duiden op een hogere PTSS-ernst.
Basislijn tot 1,5 jaar
Verandering in posttraumatische cognities gemeten door PTCI
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,5 jaar
De Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) is een zelfrapportagevragenlijst met 36 items, en elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal die varieert van 1 (helemaal mee eens) tot 7 (helemaal mee oneens).
Basislijn tot 1,5 jaar
Verandering in de diagnose van posttraumatische stressstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,5 jaar
Er zal een gestructureerd diagnostisch interview over de geestelijke gezondheid worden afgenomen om de geestelijke gezondheidssymptomen van de deelnemers te evalueren en of ze voldoen aan de criteria voor diagnoses van de geestelijke gezondheid (bijv. Post-traumatische stress-stoornis).
Basislijn tot 1,5 jaar
Verandering in antiretrovirale (ART) therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,5 jaar
Een zelfrapportage-instrument met 3 items dat de gerapporteerde naleving van ART meet. De antwoorden variëren van 1 tot 6. De antwoorden worden gemiddeld (minimaal gemiddelde van 1, maximaal gemiddelde van 6) voor items waarbij hogere scores duiden op een hogere therapietrouw voor ART-medicatie.
Basislijn tot 1,5 jaar
Verandering in de naleving van de vragenlijst over antiretrovirale medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,5 jaar
Een lijst met 12 redenen waarom individuen hun ART zouden kunnen missen (bijvoorbeeld vergeten, verandering in routine) zal worden gebruikt door de AIDS Clinical Trials Group. De minimumscore is 0 (geen onderschreven redenen voor het missen van medicatie) en de maximale score is 36 (onderschrijft meer redenen voor het missen van ART-medicatie).
Basislijn tot 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230854
  • R01MH135833 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren