Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrkimys voimaantumiseen ja lääkkeiden noudattamiseen R01

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sannisha K Dale, University of Miami

Satunnaistettu kontrollikoe pyrkimyksestä voimaantumiseen ja lääkkeiden noudattamiseen (STEP-AD)

Tämä on HIV-tartunnan saaneille mustille naisille suunnattu tutkimus, jossa testataan HIV-tartunnan saaneiden mustien naisten neuvontaohjelmaa. Tämä osallistuja voi sopia hyvin, jos osallistuja on musta nainen, jolla on HIV, hänellä on trauma ja hän käyttää parhaillaan antiretroviraalisia lääkkeitä (ART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Sannisha Dale, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Musta
  2. HIV:n kanssa eläminen
  3. Cis-sukupuolinen nainen
  4. Ikä 18 tai vanhempi
  5. englantia puhuva
  6. Viruskuormituksen estyminen (>200 ml) viimeisen vuoden aikana
  7. Trauma/väkivaltahistoria
  8. Pystyy suorittamaan ja ymmärtämään täysin tietoisen suostumuksen prosessin ja tutkimusmenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty täysin ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusprosessia ja tutkimusmenettelyjä
  2. Merkittävästi häiritsevät mielenterveysoireet (esim. aktiivinen psykoosi, joka on hoitamaton)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STEP-AD
Tämän osan osallistujat saavat manuaalisen 10 istunnon käyttäytymislääketieteellisen intervention nimeltä "Pyrkiminen voimaantumiseen ja lääkehoitoon sitoutumiseen". Osallistujat ovat tässä ryhmässä yhteensä enintään 1,5 vuotta.
Käyttäytyminen: STEP-AD
Tämä henkilökohtainen STEP-AD-interventio koostuu 10 istunnosta. Jakso 1: Elämänvaiheet Sitoutuminen Jakso 2: Psykokoulutus hoitomallista Jakso 3: Päihteiden käyttö ja vastustuskyvyn parantaminen Jakso 4: Trauma Impact Istunto 5: Kognitiivinen rakenneuudistus Jakso 6: Rotujen syrjintä Vaikutus ja selviytyminen : Sukupuoleen liittyvät stressitekijät ja selviytymisjakso 9: Kehokuva ja terveet ihmissuhteet Jakso 10: Harjoittelu, arviointi ja uusiutumisen ehkäisy. Jokainen istunto kestää noin 40-60 minuuttia.
Active Comparator: Tehostettu hoito tuttuun tapaan
Vertailuehdon osallistujat suorittavat myös 10 henkilökohtaista istuntoa. Ensimmäinen istunto sisältää istunnon terveistä elämäntavoista HIV:n kanssa. Loput 9 istuntoa koostuvat neutraalista (päivittäisten tapahtumien) kirjoittamisesta. Osallistujat ovat tässä ryhmässä yhteensä enintään 1,5 vuotta.
Käyttäytyminen: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (E-TAU)
E-TAU-ehtoon määrätyt osallistujat saavat 10 henkilökohtaista istuntoa, jotta varmistetaan vertailukelpoinen kontaktiaika tutkimushenkilöstön kanssa ja samat kannustimet. Ensimmäinen istunto sisältää istunnon terveellisistä elämäntavoista HIV:n kanssa (CDC:n sisältö HIV 101:stä [korostaa hoitoon osallistumisen, lääkityksen noudattamisen ja tuen löytämisen tärkeyttä]), ravitsemuksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Loput 9 istuntoa koostuvat neutraalista (päivittäisten tapahtumien) kirjoittamisesta. Naisia ​​pyydetään kirjoittamaan kuvaus seuraavan 24 tunnin suunnitelmistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virussuppressiossa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1,5 vuotta
HIV-viruskuorma <200 kopiota/ml ajan keskiarvo. Verinäytteellä mitattuna.
Perusaika jopa 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-hoidon osallistumisessa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1,5 vuotta
Säilytettyjen käyntien määrä verrattuna omaraportointiin vahvistettujen suunniteltujen käyntien lukumäärään.
Perusaika jopa 1,5 vuotta
Muutos PTSD:ssä PCL-5:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1,5 vuotta
Mitattu Posttraumatic Stress Disorder -tarkistuslistalla (PCL)-5, joka on 20 pisteen itseraportoitu PTSD-oireiden mitta. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD:n vakavuutta.
Perusaika jopa 1,5 vuotta
Muutos posttraumaattisissa kognitioissa PTCI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1,5 vuotta
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) on 36 pisteen itseraportoiva kyselylomake, ja jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 7:ään (täysin eri mieltä).
Perusaika jopa 1,5 vuotta
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1,5 vuotta
Strukturoidulla mielenterveysdiagnostisella haastattelulla arvioidaan osallistujien mielenterveysoireita ja sitä, täyttävätkö he mielenterveysdiagnoosin kriteerit (esim. Posttraumaattinen stressihäiriö).
Perusaika jopa 1,5 vuotta
Muutos antiretroviraalisen (ART) hoitoon sitoutumisessa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1,5 vuotta
Kolmen kohteen itseraportointiväline, joka mittaa ilmoitettua ART:n noudattamista. Vastaukset vaihtelevat 1 - 6. Vastauksista lasketaan keskiarvo (minimikeskiarvo 1, maksimi keskiarvo 6) kohteista, joilla on korkeammat pisteet, mikä osoittaa parempaa sitoutumista ART-lääkitykseen.
Perusaika jopa 1,5 vuotta
Muutos antiretroviraalisten lääkkeiden kyselylomakkeen noudattamisessa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1,5 vuotta
AIDS Clinical Trials Groupista käytetään luetteloa 12 syystä, joiden vuoksi henkilöt saattavat jättää ART:n ottamatta (esim. unohti, rutiinin muutos). Minimipistemäärä on 0 (ei hyväksyttyjä syitä lääkityksen puuttumiseen) ja enimmäispistemäärä on 36 (hyväksytään useampia syitä ART-lääkityksen puuttumiseen).
Perusaika jopa 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230854
  • R01MH135833 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa