퇴행성 승모판 역류에 대한 SQ-Kyrin TMVr 시스템의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 경흉부 심장초음파검사(TTE)로 결정된 중증 MR ≥3+;

• STS 위험 점수 결과에 따르면 전통적인 수술의 위험이 높은 환자 또는 전통적인 개흉술을 견딜 수 없는 환자: 수술적 승모판 치환술을 위한 STS 수술로 인한 사망 위험이 ≥ 8%로 인해 승모판 수술에 불응성으로 판단되는 대상, 또는 승모판 수술을 위한 STS 수술 또는 다음 위험 요인으로 인해 사망할 위험이 6% 이상:

  1. 도자기 대동맥 또는 활성 상행 대동맥 판
  2. 방사선 요법으로 치료된 종격동
  3. 과거 종격염
  4. 좌심실 박출률(LVEF) <40%
  5. 특허받은 관상동맥우회술 임플란트의 존재
  6. 2회 이상의 흉부수술 인정
  7. 간경변
  8. 기타 수술 위험 요인
• 퇴행성 MR(Degenerated MR) 환자;
• 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세
• 심장 기능 분류: NYHA 클래스 II, III 또는 보행 클래스 IV;
• 다학제 심장팀이 위험도가 매우 높거나 일상적인 승모판 수술에 부적합하다고 평가한 환자
• 임상시험의 목적을 이해할 수 있고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 관련 검사 및 임상 후속 조치를 수락할 의향이 있습니다.
• 좌심실 수축기말 직경(LVESD) ≤60mm
• MR 빔은 주로 A2/P2 영역에서 발생합니다.
• 승모판 질환 탈출 병변 면적 폭 ≤15mm, 탈출 높이 ≤10mm, 전방 및 후방 판막엽의 유효 길이>10mm
• 승모판 유효 구멍 면적(EOA) ≥ 4.0cm2
• 승모판 전단지의 명백한 석회화 없음
• 환자의 해부학적 구조로 인해 심방 중격 접근이 가능함

제외 기준:

• 승모판 수술의 병력;
• 감염성 심내막염이 있거나 활동성 감염이 의심되는 환자;
• 치료되지 않은 중증 관상동맥 질환으로 인한 합병증;
• 폐고혈압 환자(폐수축기 혈압>70mmHg)
• 중등도 내지 중증 우심실 기능 장애를 시사하는 경흉부 심장초음파 증거가 있는 환자;
• 좌심실 박출률 <20%;
• 극도로 허약하여 전신마취 수술을 견딜 수 없거나 순환 보조가 필요한 쇼크 상태에 있는 환자.
• 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 협착성 심낭염으로 진단받은 환자;
• 활동성 류마티스 심장 질환 또는 류마티스 병인으로 인한 승모판 역류;
• 중증 신부전(eGFR ≤ 25mL/min) 또는 만성 신대체 요법이 필요한 경우
• 확실한 응고 장애 및 심각한 응고계 질환이 있는 환자
• 항응고제 사용에 대한 명확한 금기 사항이 있는 환자;
• 30일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작이 발생한 환자;
• 경흉부 심장초음파검사에서 발견된 모든 심장내 종괴, 좌심실 또는 심방 혈전;
• 중증 삼첨판 TR;
• 수술이나 중재적 치료가 필요한 기타 판막 질환이 있는 환자
• 수술적 치료가 필요한 중증 대혈관 질환 환자
• 중증 증상이 있는 경동맥 협착증(초음파 검사에서 >70%) 또는 30일 이내에 경동맥 스텐트 삽입;
• 영상 검사에서 심장 및 판막의 해부학적 구조가 부적절한 환자;
• 조영제 및 니켈-티타늄 메모리 합금 제품에 대한 알려진 알레르기;
• R<수축기 혈압 90mmHg 또는 >160mmHg 테스트;
• 인지능력에 영향을 미치는 중증의 신경학적 병변이 있는 환자, 악성종양 환자 등 치료평가에 심각한 영향을 미치는 질환이 있는 환자
• 환자 기대 수명 < 12개월;
• 심각한 흉부 기형이 있는 환자;
• 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.