Estudio de seguridad y eficacia del sistema SQ-Kyrin TMVr para la regurgitación mitral degenerada

Criterios de inclusión:

• RM grave ≥3+ según lo determinado por ecocardiografía transtorácica (ETT);

• Los resultados de la puntuación de riesgo STS muestran que los pacientes con alto riesgo para la cirugía tradicional o los pacientes que no pueden tolerar la toracotomía tradicional: Sujetos considerados refractarios a la cirugía de la válvula mitral debido a un riesgo ≥ 8% de muerte por cirugía STS para el reemplazo quirúrgico de la válvula mitral, o un ≥ 6% de riesgo de muerte por cirugía STS para reparación quirúrgica de la válvula mitral, o debido a cualquiera de los siguientes factores de riesgo:

  1. Aorta de porcelana o placa aórtica ascendente activa
  2. Mediastino tratado con radioterapia
  3. Mediastinitis pasada
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%
  5. Presencia de un implante de bypass coronario permeable
  6. Aceptación de dos o más cirugías cardiotorácicas.
  7. Cirrosis hepática
  8. Otros factores de riesgo quirúrgico
• Pacientes con RM Degenerada (MR Degenerada);
• Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
• Clasificación de la función cardíaca: clase II, III de la NYHA o clase IV ambulatoria;
• Pacientes evaluados por un equipo cardíaco multidisciplinario como de muy alto riesgo o no aptos para cirugía de válvula mitral de rutina;
• Ser capaz de comprender el objetivo del ensayo, ofrecerse voluntariamente para participar y firmar el Formulario de Consentimiento Informado, dispuesto a aceptar el examen y seguimiento clínico correspondiente.
• Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (DVISD)≤60 mm
• El haz de RM se origina principalmente en el área A2/P2.
• Ancho del área de la lesión del prolapso de la enfermedad de la válvula mitral ≤15 mm, altura del prolapso ≤10 mm, longitud efectiva de las valvas de la válvula anterior y posterior>10 mm
• Área del orificio efectivo (EOA) de la válvula mitral ≥ 4,0 cm2
• No hay calcificación evidente de las valvas de la válvula mitral.
• La anatomía del paciente permite el abordaje del tabique auricular

Criterio de exclusión:

• Historia de cirugía de válvula mitral;
• Pacientes con endocarditis infecciosa o sugestiva de infección activa;
• Complicado con enfermedad arterial coronaria grave no tratada;
• Pacientes con hipertensión pulmonar (presión arterial sistólica pulmonar> 70 mmHg);
• Pacientes con evidencia ecocardiográfica transtorácica que sugiera disfunción del ventrículo derecho de moderada a grave;
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%;
• Pacientes que son extremadamente frágiles y no pueden tolerar la cirugía con anestesia general o que se encuentran en estado de shock y requieren soporte circulatorio;
• Pacientes diagnosticados de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva;
• Insuficiencia mitral debida a cardiopatía reumática activa o etiología reumática;
• Insuficiencia renal grave (eGFR ≤ 25 ml/min) o que requiera terapia de reemplazo renal crónica;
• Pacientes con trastornos definidos de la coagulación y enfermedades graves del sistema de coagulación;
• Pacientes con claras contraindicaciones para el uso de anticoagulantes;
• Pacientes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico cerebral transitorio dentro de los 30 días;
• Cualquier masa intracardíaca, trombo ventricular izquierdo o auricular detectado en ecocardiografía transtorácica;
• IT tricúspide grave;
• Pacientes con otras enfermedades valvulares que requieran cirugía o terapia intervencionista;
• Pacientes con enfermedad macrovascular grave que requieran tratamiento quirúrgico;
• Estenosis carotídea sintomática grave (>70 % en la ecografía) o colocación de stent carotídeo en un plazo de 30 días;
• Pacientes con estructuras anatómicas inapropiadas del corazón y válvulas indicadas por exámenes de imágenes;
• Alergia conocida a agentes de contraste y productos de aleación con memoria de níquel-titanio;
• R <prueba de presión arterial sistólica 90 mmHg o >160 mmHg;
• Pacientes con enfermedades que afecten gravemente la evaluación del tratamiento, como pacientes con lesiones neurológicas graves que afecten la capacidad cognitiva, pacientes con tumores malignos, etc.;
• Esperanza de vida del paciente < 12 meses;
• Pacientes con deformidad torácica grave;
• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses.