Estudo de segurança e eficácia do sistema SQ-Kyrin TMVr para regurgitação mitral degenerada

Critério de inclusão:

• RM grave ≥3+ conforme determinado por ecocardiografia transtorácica (ETT);

• Os resultados da pontuação de risco STS mostram que pacientes com alto risco para cirurgia tradicional ou pacientes que não toleram toracotomia tradicional: Indivíduos considerados refratários à cirurgia da válvula mitral devido a um risco ≥ 8% de morte por cirurgia STS para substituição cirúrgica da válvula mitral, ou um ≥ 6% de risco de morte por cirurgia STS para correção cirúrgica da valva mitral ou devido a qualquer um dos seguintes fatores de risco:

  1. Aorta de porcelana ou placa aórtica ascendente ativa
  2. Mediastino tratado com radioterapia
  3. Mediastinite passada
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%
  5. Presença de implante de bypass coronário patente
  6. Aceitação de duas ou mais cirurgias cardiotorácicas
  7. Cirrose hepática
  8. Outros fatores de risco cirúrgico
• Pacientes com RM Degenerada (RM Degenerada);
• Idade ≥ 18 anos, independente do sexo;
• Classificação da função cardíaca: classe II, III da NYHA ou classe IV ambulatorial;
• Pacientes avaliados por equipe cardíaca multidisciplinar como de muito alto risco ou inadequados para cirurgia valvar mitral de rotina;
• Ser capaz de compreender o objetivo do estudo, se voluntariar para participar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, aceitando o exame pertinente e o acompanhamento clínico.
• Diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE)≤60mm
• O feixe MR origina-se principalmente da área A2/P2
• Largura da área da lesão do prolapso da doença da válvula mitral≤15mm, altura do prolapso≤10mm, comprimento efetivo dos folhetos da válvula anterior e posterior>10mm
• Área efetiva do orifício da válvula mitral (AEO) ≥ 4,0cm2
• Nenhuma calcificação óbvia dos folhetos da válvula mitral
• A anatomia do paciente permite a abordagem do septo atrial

Critério de exclusão:

• História de cirurgia valvar mitral;
• Pacientes com endocardite infecciosa ou sugestiva de infecção ativa;
• Complicado com doença arterial coronariana grave não tratada;
• Pacientes com hipertensão pulmonar (pressão arterial sistólica pulmonar >70mmHg);
• Pacientes com evidência ecocardiográfica transtorácica sugestiva de disfunção ventricular direita moderada a grave;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%;
• Pacientes extremamente frágeis e que não toleram cirurgia com anestesia geral ou que estejam em estado de choque e necessitem de suporte circulatório;
• Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva;
• Insuficiência mitral por cardiopatia reumática ativa ou etiologia reumática;
• Insuficiência renal grave (TFGe ≤ 25 mL/min) ou necessidade de terapia renal substitutiva crônica;
• Pacientes com distúrbios de coagulação definidos e doenças graves do sistema de coagulação;
• Pacientes com contraindicações claras ao uso de anticoagulantes;
• Pacientes com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico cerebral transitório em 30 dias;
• Qualquer massa intracardíaca, trombo ventricular esquerdo ou atrial detectado na ecocardiografia transtorácica;
• RT tricúspide grave;
• Pacientes com outras doenças valvares que necessitam de cirurgia ou terapia intervencionista;
• Pacientes com doença macrovascular grave que necessitam de tratamento cirúrgico;
• Estenose carotídea sintomática grave (>70% na ultrassonografia) ou implante de stent carotídeo em 30 dias;
• Pacientes com estruturas anatômicas inadequadas do coração e das válvulas indicadas por exames de imagem;
• Alergia conhecida a agentes de contraste e produtos de ligas com memória de níquel-titânio;
• R<teste de pressão arterial sistólica 90 mmHg ou >160 mmHg;
• Pacientes com doenças que afetam gravemente a avaliação do tratamento, como pacientes com lesões neurológicas graves que afetam a capacidade cognitiva, pacientes com tumores malignos, etc.;
• Expectativa de vida do paciente < 12 meses;
• Pacientes com deformidade torácica grave;
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.