Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des SQ-Kyrin TMVr-Systems bei degenerierter Mitralinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Schwere MR ≥3+, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie (TTE);

• Die Ergebnisse des STS-Risikoscores zeigen, dass Patienten mit einem hohen Risiko für eine herkömmliche Operation oder Patienten, die eine herkömmliche Thorakotomie nicht tolerieren können: Personen, die aufgrund eines ≥ 8 %igen Sterberisikos durch eine STS-Operation zum chirurgischen Mitralklappenersatz als refraktär gegenüber einer Mitralklappenoperation eingestuft werden, oder a ≥ 6 % Sterberisiko durch STS-Operation zur chirurgischen Mitralklappenreparatur oder aufgrund eines der folgenden Risikofaktoren:

  1. Porzellanaorta oder aktive aufsteigende Aortenplaque
  2. Mit Strahlentherapie behandeltes Mediastinum
  3. Frühere Mediastinitis
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  5. Vorhandensein eines patentierten Koronarbypass-Implantats
  6. Akzeptanz von zwei oder mehr Herz-Thorax-Operationen
  7. Leberzirrhose
  8. Andere chirurgische Risikofaktoren
• Patienten mit degenerierter MI (degenerierte MI);
• Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
• Klassifizierung der Herzfunktion: NYHA-Klasse II, III oder ambulante Klasse IV;
• Patienten, die von einem multidisziplinären Herzteam als sehr risikoreich oder für eine routinemäßige Mitralklappenoperation ungeeignet eingestuft wurden;
• Sie müssen in der Lage sein, das Ziel der Studie zu verstehen, haben sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet und sind bereit, die entsprechende Untersuchung und klinische Nachsorge zu akzeptieren.
• Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels (LVESD) ≤ 60 mm
• Der MR-Strahl stammt hauptsächlich aus dem A2/P2-Bereich
• Mitralklappenerkrankung, Prolapsläsionsfläche, Breite ≤ 15 mm, Prolapshöhe ≤ 10 mm, effektive Länge der vorderen und hinteren Klappensegel > 10 mm
• Mitralklappeneffektive Öffnungsfläche (EOA) ≥ 4,0 cm2
• Keine offensichtliche Verkalkung der Mitralklappensegel
• Die Anatomie des Patienten ermöglicht einen Zugang zum Vorhofseptum

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Mitralklappenoperation;
• Patienten mit infektiöser Endokarditis oder Anzeichen einer aktiven Infektion;
• Kompliziert durch schwere unbehandelte koronare Herzkrankheit;
• Patienten mit pulmonaler Hypertonie (pulmonaler systolischer Blutdruck > 70 mmHg);
• Patienten mit transthorakalen echokardiographischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere bis schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion hinweisen;
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %;
• Patienten, die äußerst gebrechlich sind und eine Operation unter Vollnarkose nicht vertragen oder sich im Schockzustand befinden und eine Kreislaufunterstützung benötigen;
• Patienten mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis;
• Mitralinsuffizienz aufgrund einer aktiven rheumatischen Herzerkrankung oder rheumatischen Ätiologie;
• Schwere Niereninsuffizienz (eGFR ≤ 25 ml/min) oder Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie;
• Patienten mit eindeutigen Gerinnungsstörungen und schweren Erkrankungen des Gerinnungssystems;
• Patienten mit klaren Kontraindikationen für die Verwendung von Antikoagulanzien;
• Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehender zerebraler ischämischer Attacke innerhalb von 30 Tagen;
• Jede intrakardiale Masse, jeder linksventrikuläre oder atriale Thrombus, der bei der transthorakalen Echokardiographie festgestellt wurde;
• Schwere Trikuspidal-TR;
• Patienten mit anderen Klappenerkrankungen, die eine Operation oder interventionelle Therapie erfordern;
• Patienten mit schwerer makrovaskulärer Erkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
• Schwere symptomatische Karotisstenose (>70 % im Ultraschall) oder Karotisstenting innerhalb von 30 Tagen;
• Patienten mit ungeeigneten anatomischen Strukturen des Herzens und der Herzklappen, die durch bildgebende Untersuchungen festgestellt wurden;
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel und Produkte aus Nickel-Titan-Memory-Legierung;
• R<Test des systolischen Blutdrucks 90 mmHg oder >160 mmHg;
• Patienten mit Krankheiten, die die Bewertung der Behandlung ernsthaft beeinträchtigen, wie z. B. Patienten mit schweren neurologischen Läsionen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen, Patienten mit bösartigen Tumoren usw.;
• Lebenserwartung des Patienten < 12 Monate;
• Patienten mit schwerer Brustdeformität;
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger werden möchten.