Studio sulla sicurezza e sull'efficacia del sistema SQ-Kyrin TMVr per il rigurgito mitralico degenerato

Criterio di inclusione:

• MR grave ≥ 3+ come determinato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE);

• I risultati del punteggio di rischio STS mostrano che i pazienti ad alto rischio per la chirurgia tradizionale o i pazienti che non tollerano la toracotomia tradizionale: soggetti giudicati refrattari alla chirurgia della valvola mitrale a causa di un rischio di morte ≥ 8% dovuto a un intervento chirurgico STS per sostituzione chirurgica della valvola mitrale, o a Rischio di morte ≥ 6% dovuto a intervento chirurgico di STS per riparazione chirurgica della valvola mitrale o a causa di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio:

  1. Aorta di porcellana o placca aortica ascendente attiva
  2. Mediastino trattato con radioterapia
  3. Mediastinite pregressa
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
  5. Presenza di un impianto di bypass coronarico pervio
  6. Accettazione di due o più interventi cardiotoracici
  7. Cirrosi epatica
  8. Altri fattori di rischio chirurgico
• Pazienti con MR degenerata (MR degenerata);
• Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
• Classificazione della funzione cardiaca: classe NYHA II, III o classe ambulatoriale IV;
• Pazienti valutati da un team cardiaco multidisciplinare come ad alto rischio o non idonei alla chirurgia di routine della valvola mitrale;
• Essere in grado di comprendere l'obiettivo della sperimentazione, offrirsi volontario per partecipare e firmare il modulo di consenso informato, disposto ad accettare l'esame pertinente e il follow-up clinico.
• Diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD) ≤60 mm
• Il raggio MR proviene principalmente dall'area A2/P2
• Larghezza dell'area della lesione prolasso della malattia della valvola mitrale ≤ 15 mm, altezza del prolasso ≤ 10 mm, lunghezza effettiva dei lembi della valvola anteriore e posteriore> 10 mm
• Area effettiva dell'orifizio della valvola mitrale (EOA) ≥ 4,0 cm2
• Nessuna calcificazione evidente dei lembi della valvola mitrale
• L'anatomia del paziente consente l'approccio al setto atriale

Criteri di esclusione:

• Storia della chirurgia della valvola mitrale;
• Pazienti con endocardite infettiva o indicativa di infezione attiva;
• Complicato con grave malattia coronarica non trattata;
• Pazienti con ipertensione polmonare (pressione arteriosa sistolica polmonare>70 mmHg);
• Pazienti con evidenza ecocardiografica transtoracica che suggerisca una disfunzione ventricolare destra da moderata a grave;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%;
• Pazienti estremamente fragili che non tollerano un intervento chirurgico in anestesia generale o che si trovano in stato di shock e necessitano di supporto circolatorio;
• Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva;
• Rigurgito mitralico dovuto a cardiopatia reumatica attiva o eziologia reumatica;
• Insufficienza renale grave (eGFR ≤ 25 mL/min) o che richiede terapia sostitutiva renale cronica;
• Pazienti con disturbi definiti della coagulazione e gravi malattie del sistema della coagulazione;
• Pazienti con chiare controindicazioni all'uso di anticoagulanti;
• Pazienti con ictus o attacco ischemico cerebrale transitorio entro 30 giorni;
• Qualsiasi massa intracardiaca, trombo ventricolare sinistro o atriale rilevato all'ecocardiografia transtoracica;
• TR tricuspide grave;
• Pazienti con altre malattie valvolari che richiedono un intervento chirurgico o una terapia interventistica;
• Pazienti con grave malattia macrovascolare che necessitano di trattamento chirurgico;
• Stenosi carotidea sintomatica grave (>70% all'ecografia) o stent carotideo entro 30 giorni;
• Pazienti con strutture anatomiche del cuore e delle valvole inadeguate evidenziate da esami di imaging;
• Allergia nota agli agenti di contrasto e ai prodotti in leghe a memoria di nichel-titanio;
• R<test della pressione arteriosa sistolica 90 mmHg o >160 mmHg;
• Pazienti con malattie che influenzano gravemente la valutazione del trattamento, come pazienti con gravi lesioni neurologiche che incidono sulle capacità cognitive, pazienti con tumori maligni, ecc.;
• Aspettativa di vita del paziente < 12 mesi;
• Pazienti con grave deformità toracica;
• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.