Sikkerhets- og effektivitetsstudie av SQ-Kyrin TMVr-system for degenerert mitralregurgitasjon

Inklusjonskriterier:

• Alvorlig MR ≥3+ som bestemt ved transthorax ekkokardiografi (TTE);

• STS-risikoscore-resultater viser at pasienter med høy risiko for tradisjonell kirurgi eller pasienter som ikke kan tolerere tradisjonell torakotomi: Personer som vurderes å være refraktære overfor mitralklaffkirurgi på grunn av en ≥ 8 % risiko for død fra STS-kirurgi for kirurgisk mitralklafferstatning, eller en ≥ 6 % risiko for død fra STS-kirurgi for kirurgisk mitralklaffreparasjon, eller på grunn av noen av følgende risikofaktorer:

  1. Porselensaorta eller aktivt stigende aortaplakk
  2. Mediastinum behandlet med strålebehandling
  3. Tidligere mediastinitt
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %
  5. Tilstedeværelse av et patentert koronar bypass-implantat
  6. Aksept av to eller flere kardiotorakale operasjoner
  7. Levercirrhose
  8. Andre kirurgiske risikofaktorer
• Pasienter med degenerert MR (Degenerert MR);
• Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
• Klassifisering av hjertefunksjon: NYHA klasse II, III eller ambulant klasse IV;
• Pasienter vurdert av et multidisiplinært hjerteteam som svært høyrisiko eller uegnet for rutinemessig mitralklaffkirurgi;
• Være i stand til å forstå formålet med forsøket, og meldte seg frivillig til å delta og signerte skjemaet for informert samtykke, villig til å akseptere den relevante undersøkelsen og klinisk oppfølging.
• Venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVESD)≤60 mm
• MR-strålen stammer hovedsakelig fra A2/P2-området
• Mitralklaffsykdom prolapslesjonsområde bredde≤15mm, prolapshøyde≤10mm, effektiv lengde på fremre og bakre klaffeblader>10mm
• Mitralventilens effektive åpningsområde (EOA) ≥ 4,0 cm2
• Ingen åpenbar forkalkning av mitralklaffblader
• Pasientens anatomi tillater atrial septum-tilnærming

Ekskluderingskriterier:

• Historie om mitralklaffkirurgi;
• Pasienter med infeksiøs endokarditt eller som tyder på aktiv infeksjon;
• Komplisert med alvorlig ubehandlet koronarsykdom;
• Pasienter med pulmonal hypertensjon (pulmonalt systolisk blodtrykk >70 mmHg);
• Pasienter med transthorax ekkokardiografisk bevis som tyder på moderat-alvorlig til alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %;
• Pasienter som er ekstremt skrøpelige og ikke tåler generell anestesioperasjon eller er i sjokktilstand som krever sirkulasjonsstøtte;
• Pasienter diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt;
• Mitral regurgitasjon på grunn av aktiv revmatisk hjertesykdom eller revmatisk etiologi;
• Alvorlig nyresvikt (eGFR ≤ 25 ml/min) eller som krever kronisk nyreerstatningsterapi;
• Pasienter med tydelige koagulasjonsforstyrrelser og alvorlige koagulasjonssykdommer;
• Pasienter med klare kontraindikasjoner for bruk av antikoagulantia;
• Pasienter med hjerneslag eller forbigående cerebralt iskemisk angrep innen 30 dager;
• Enhver intrakardiell masse, venstre ventrikkel eller atriell trombe oppdaget ved transthorax ekkokardiografi;
• Alvorlig trikuspidal TR;
• Pasienter med annen klaffesykdom som krever kirurgi eller intervensjonsbehandling;
• Pasienter med alvorlig makrovaskulær sykdom som krever kirurgisk behandling;
• Alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd) eller carotisstenting innen 30 dager;
• Pasienter med upassende anatomiske strukturer i hjertet og klaffer indikert ved bildeundersøkelser;
• Kjent allergi mot kontrastmidler og nikkel-titan minnelegeringsprodukter;
• R<testing av systolisk blodtrykk 90 mmHg eller >160 mmHg;
• Pasienter med sykdommer som alvorlig påvirker evalueringen av behandlingen, som pasienter med alvorlige nevrologiske lesjoner som påvirker kognitiv evne, pasienter med ondartede svulster, etc.;
• Forventet levetid for pasient < 12 måneder;
• Pasienter med alvorlig thorax deformitet;
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.