Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu SQ-Kyrin TMVr w leczeniu zdegenerowanej niedomykalności mitralnej

Kryteria przyjęcia:

• Ciężka MR ≥3+ określona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE);

• Wyniki oceny ryzyka STS pokazują, że pacjenci z wysokim ryzykiem tradycyjnego zabiegu chirurgicznego lub pacjenci, którzy nie tolerują tradycyjnej torakotomii: Pacjenci uznani za opornych na operację zastawki mitralnej ze względu na ≥ 8% ryzyko zgonu w wyniku operacji STS polegającej na chirurgicznej wymianie zastawki mitralnej lub ≥ 6% ryzyko zgonu w wyniku operacji STS w celu chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej lub z powodu któregokolwiek z następujących czynników ryzyka:

  1. Aorta porcelanowa lub aktywna blaszka wstępująca aorty
  2. Śródpiersie leczone radioterapią
  3. Przebyte zapalenie śródpiersia
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
  5. Obecność opatentowanego implantu pomostowania wieńcowego
  6. Akceptacja dwóch lub więcej operacji kardiochirurgicznych
  7. Marskość wątroby
  8. Inne chirurgiczne czynniki ryzyka
• Pacjenci ze zdegenerowanym MR (zdegenerowanym MR);
• Wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć;
• Klasyfikacja czynności serca: klasa II, III lub IV ambulatoryjna według NYHA;
• Pacjenci ocenieni przez wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny jako pacjenci należący do grupy bardzo wysokiego ryzyka lub niekwalifikujący się do rutynowej operacji zastawki mitralnej;
• Być w stanie zrozumieć cel badania i zgłosić się na ochotnika do udziału oraz podpisać Formularz świadomej zgody, wyrażając chęć wyrażenia zgody na odpowiednie badanie i obserwację kliniczną.
• Średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD) ≤60 mm
• Wiązka MR pochodzi głównie z obszaru A2/P2
• Choroba wypadania zastawki mitralnej, szerokość obszaru zmiany chorobowej ≤15 mm, wysokość wypadnięcia ≤10 mm, efektywna długość płatków przedniego i tylnego zastawki > 10 mm
• Efektywna powierzchnia otworu zastawki mitralnej (EOA) ≥ 4,0 cm2
• Brak wyraźnego zwapnienia płatków zastawki mitralnej
• Anatomia pacjenta umożliwia dostęp do przegrody międzyprzedsionkowej

Kryteria wyłączenia:

• Historia operacji zastawki mitralnej;
• Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub sugerującym aktywną infekcję;
• Powikłane ciężką, nieleczoną chorobą wieńcową;
• Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (skurczowe ciśnienie płucne >70mmHg);
• Pacjenci z przezklatkowym badaniem echokardiograficznym sugerującym umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcję prawej komory;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory <20%;
• Pacjenci, którzy są wyjątkowo słabi i nie tolerują operacji w znieczuleniu ogólnym lub są w stanie szoku wymagającym wspomagania krążenia;
• Pacjenci ze zdiagnozowaną kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia;
• Niedomykalność mitralna spowodowana aktywną reumatyczną chorobą serca lub etiologią reumatyczną;
• Ciężka niewydolność nerek (eGFR ≤ 25 ml/min) lub wymagająca przewlekłej terapii nerkozastępczej;
• Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia i ciężkimi chorobami układu krzepnięcia;
• Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych;
• Pacjenci z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu w ciągu 30 dni;
• Jakakolwiek masa wewnątrzsercowa, skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku wykryta w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym;
• Ciężki TR zastawki trójdzielnej;
• Pacjenci z inną chorobą zastawkową wymagającą leczenia operacyjnego lub leczenia interwencyjnego;
• Pacjenci z ciężką chorobą makronaczyniową wymagającą leczenia chirurgicznego;
• Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (>70% w badaniu USG) lub stentowanie tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni;
• Pacjenci z nieprawidłową budową anatomiczną serca i zastawek, wykazaną w badaniach obrazowych;
• Znana alergia na środki kontrastowe i produkty ze stopów niklowo-tytanowych z pamięcią kształtu;
• R<badanie skurczowego ciśnienia krwi 90 mmHg lub >160 mmHg;
• Pacjenci z chorobami mającymi istotny wpływ na ocenę leczenia, np. pacjenci z ciężkimi zmianami neurologicznymi wpływającymi na zdolności poznawcze, pacjenci z nowotworami złośliwymi itp.;
• Oczekiwana długość życia pacjenta < 12 miesięcy;
• Pacjenci z ciężką deformacją klatki piersiowej;
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.