変性僧帽弁閉鎖不全症に対する SQ-Kyrin TMVr システムの安全性と有効性の研究

包含基準:

• 経胸壁心エコー検査（TTE）により判定された重度のMR≧3;

• STS リスクスコアの結果は、従来の手術に対するリスクが高い患者、または従来の開胸術に耐えられない患者であることを示しています。 外科的僧帽弁置換術における STS 手術による死亡リスクが 8% 以上であるため、僧帽弁手術に抵抗性であると判断された被験者、または外科的僧帽弁形成術のためのSTS手術、または以下の危険因子のいずれかによる死亡リスクが6%以上：

  1. 磁器大動脈または活動性上行大動脈プラーク
  2. 放射線療法で治療した縦隔
  3. 過去の縦隔炎
  4. 左心室駆出率 (LVEF) <40%
  5. 特許冠状動脈バイパスインプラントの存在
  6. 2件以上の心臓胸部手術の受け入れ
  7. 肝硬変
  8. その他の外科的危険因子
• 変性MR（変性MR）の患者;
• 年齢は18歳以上、性別は問いません。
• 心機能の分類: NYHA クラス II、III または外来クラス IV。
• 学際的な心臓チームによって、リスクが非常に高い、または通常の僧帽弁手術には不適当であると評価された患者。
• 治験の目的を理解し、自ら参加を申し出てインフォームドコンセントフォームに署名し、関連する検査と臨床経過観察を受け入れる意思があること。
• 左心室収縮終期径（LVESD）≤60mm
• MRビームは主にA2/P2領域から発生します
• 僧帽弁疾患の脱出病変領域幅≤15mm、脱出高さ≤10mm、前後弁尖の有効長>10mm
• 僧帽弁有効開口面積 (EOA) ≥ 4.0cm2
• 僧帽弁尖の明らかな石灰化なし
• 患者の解剖学的構造により心房中隔へのアプローチが可能

除外基準:

• 僧帽弁手術の病歴;
• 感染性心内膜炎の患者、または活動性感染症の疑いがある患者。
• 未治療の重度の冠動脈疾患を合併している。
• 肺高血圧症（肺収縮期血圧＞70mmHg）の患者。
• 中等度から重度から重度の右心室機能不全を示唆する経胸壁心エコー検査の証拠がある患者。
• 左心室駆出率<20%;
• 極度に虚弱で全身麻酔手術に耐えられない患者、または循環補助が必要なショック状態にある患者。
• 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎と診断された患者。
• 活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ性病因による僧帽弁逆流。
• 重度の腎不全（eGFR ≤ 25 mL/min）、または慢性腎代替療法を必要とする。
• 明らかな凝固障害および重度の凝固系疾患を有する患者。
• 抗凝固薬の使用に明らかな禁忌がある患者。
• 30日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者。
• 経胸壁心エコー検査で検出された心臓内腫瘤、左心室または心房血栓。
• 重度の三尖弁 TR;
• 手術または介入療法を必要とする他の弁疾患を患っている患者。
• 外科的治療を必要とする重度の大血管疾患を患っている患者。
• 重度の症候性頸動脈狭窄症（超音波検査で>70%）または30日以内の頸動脈ステント留置術。
• 画像検査により心臓および弁の不適切な解剖学的構造が指摘された患者。
• 造影剤およびニッケルチタン形状記憶合金製品に対する既知のアレルギー。
• R<検査収縮期血圧90 mmHgまたは>160 mmHg;
• 認知能力に影響を与える重度の神経病変を有する患者、悪性腫瘍を有する患者等、治療の評価に重大な影響を及ぼす疾患を有する患者。
• 患者の平均余命が12か月未満。
• 重度の胸部変形のある患者;
• 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している女性。