Veiligheids- en effectiviteitsstudie van het SQ-Kyrin TMVr-systeem voor gedegenereerde mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• Ernstige MR ≥3+ zoals bepaald door transthoracale echocardiografie (TTE);

• Resultaten van de STS-risicoscore laten zien dat patiënten met een hoog risico op traditionele chirurgie of patiënten die traditionele thoracotomie niet kunnen tolereren: proefpersonen die ongevoelig zijn bevonden voor mitralisklepchirurgie vanwege een risico van ≥ 8% op overlijden door STS-chirurgie voor chirurgische mitralisklepvervanging, of een ≥ 6% risico op overlijden als gevolg van een STS-operatie voor chirurgisch herstel van de mitralisklep, of vanwege een van de volgende risicofactoren:

  1. Porseleinen aorta of actieve stijgende aortaplaque
  2. Mediastinum behandeld met radiotherapie
  3. Mediastinitis uit het verleden
  4. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <40%
  5. Aanwezigheid van een patent coronair bypass-implantaat
  6. Acceptatie van twee of meer cardiothoracale operaties
  7. Levercirrose
  8. Andere chirurgische risicofactoren
• Patiënten met gedegenereerde MR (gedegenereerde MR);
• Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
• Classificatie van de hartfunctie: NYHA klasse II, III of ambulante klasse IV;
• Patiënten die door een multidisciplinair hartteam zijn beoordeeld als zeer risicovol of ongeschikt voor routinematige mitralisklepchirurgie;
• In staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen, zich vrijwillig aan te melden en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, bereid het relevante onderzoek en de klinische follow-up te aanvaarden.
• Eindsystolische diameter van het linkerventrikel (LVESD) ≤60 mm
• De MR-bundel is voornamelijk afkomstig uit het A2/P2-gebied
• Mitralisklepziekte verzakking laesiegebied breedte ≤15 mm, verzakkingshoogte ≤ 10 mm, effectieve lengte van voorste en achterste klepbladen> 10 mm
• Effectief openingsoppervlak van de mitralisklep (EOA) ≥ 4,0 cm2
• Geen duidelijke verkalking van de mitralisklepbladen
• De anatomie van de patiënt maakt benadering van het atriale septum mogelijk

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van mitralisklepchirurgie;
• Patiënten met infectieuze endocarditis of die wijzen op een actieve infectie;
• Gecompliceerd met ernstige, onbehandelde coronaire hartziekte;
• Patiënten met pulmonale hypertensie (pulmonale systolische bloeddruk>70 mmHg);
• Patiënten met transthoracale echocardiografische aanwijzingen die wijzen op matige tot ernstige rechterventrikeldisfunctie;
• Linkerventrikel-ejectiefractie <20%;
• Patiënten die extreem zwak zijn en een algehele anesthesieoperatie niet kunnen verdragen of die in een shocktoestand verkeren en ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben;
• Patiënten met de diagnose hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis;
• Mitrale regurgitatie als gevolg van actieve reumatische hartziekte of reumatische etiologie;
• Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR ≤ 25 ml/min) of waarbij chronische nierfunctievervangende therapie nodig is;
• Patiënten met duidelijke stollingsstoornissen en ernstige ziekten van het stollingssysteem;
• Patiënten met duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van anticoagulantia;
• Patiënten met een beroerte of TIA binnen 30 dagen;
• Elke intracardiale massa, linkerventrikel- of atriale trombus gedetecteerd op transthoracale echocardiografie;
• Ernstige tricuspidalis TR;
• Patiënten met andere klepaandoeningen die een operatie of interventionele therapie vereisen;
• Patiënten met ernstige macrovasculaire aandoeningen die een chirurgische behandeling vereisen;
• Ernstige symptomatische carotisstenose (>70% op echografie) of carotisstenose binnen 30 dagen;
• Patiënten met ongepaste anatomische structuren van het hart en de kleppen, aangegeven door beeldvormend onderzoek;
• Bekende allergie voor contrastmiddelen en producten van nikkel-titanium-geheugenlegeringen;
• R<testen van systolische bloeddruk 90 mmHg of >160 mmHg;
• Patiënten met ziekten die de evaluatie van de behandeling ernstig beïnvloeden, zoals patiënten met ernstige neurologische laesies die het cognitieve vermogen aantasten, patiënten met kwaadaardige tumoren, enz.;
• Levensverwachting van de patiënt < 12 maanden;
• Patiënten met ernstige thoracale misvorming;
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.