Исследование безопасности и эффективности системы SQ-Kyrin TMVr при дегенеративной митральной регургитации

Критерии включения:

• Тяжелая МР ≥3+ по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ);

• Результаты оценки риска STS показывают, что пациенты с высоким риском традиционной хирургии или пациенты, которые не переносят традиционную торакотомию: ≥ 6% риск смерти в результате операции STS по хирургическому восстановлению митрального клапана или из-за любого из следующих факторов риска:

  1. Фарфоровая аорта или активная восходящая бляшка аорты
  2. Средостение, лечение лучевой терапией
  3. Перенесенный медиастинит
  4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
  5. Наличие патентованного имплантата коронарного шунтирования.
  6. Принятие двух или более кардиоторакальных операций
  7. Цирроз печени
  8. Другие хирургические факторы риска
• Пациенты с дегенерированной МР (дегенерированная МР);
• Возраст ≥ 18 лет независимо от пола;
• Классификация сердечной функции: класс II, III по NYHA или амбулаторный класс IV;
• Пациенты, оцененные многопрофильной кардиологической бригадой как пациенты с очень высоким риском или непригодные для плановой операции на митральном клапане;
• Быть способным понять цель исследования, вызваться добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия, согласившись пройти соответствующее обследование и клиническое наблюдение.
• Конечный систолический диаметр левого желудочка (LVESD)≤60 мм
• МР-луч в основном исходит из области A2/P2.
• Ширина зоны пролапса при заболевании митрального клапана≤15 мм, высота пролапса≤10 мм, эффективная длина передней и задней створок клапана> 10 мм
• Эффективная площадь отверстия митрального клапана (EOA) ≥ 4,0 см2
• Отсутствие явной кальцификации створок митрального клапана.
• Анатомия пациента позволяет осуществлять доступ к межпредсердной перегородке.

Критерий исключения:

• История операций на митральном клапане;
• Пациенты с инфекционным эндокардитом или с подозрением на активную инфекцию;
• Осложнение тяжелой нелеченной ишемической болезни сердца;
• Пациенты с легочной гипертензией (легочное систолическое артериальное давление >70 мм рт. ст.);
• Пациенты с трансторакальными эхокардиографическими данными, предполагающими умеренно-тяжелую или тяжелую дисфункцию правого желудочка;
• Фракция выброса левого желудочка <20%;
• Пациенты, которые крайне ослаблены и не могут переносить операцию под общим наркозом или находятся в состоянии шока, требующего поддержки кровообращения;
• Больные с диагнозом гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит;
• Митральная регургитация вследствие активного ревмокардита или ревматической этиологии;
• Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ ≤ 25 мл/мин) или необходимость хронической заместительной почечной терапии;
• Пациенты с выраженными нарушениями свертываемости крови и тяжелыми заболеваниями свертывающей системы;
• Пациенты с явными противопоказаниями к применению антикоагулянтов;
• Больные, перенесшие инсульт или транзиторную ишемическую атаку головного мозга в течение 30 дней;
• Любое внутрисердечное образование, тромб левого желудочка или предсердия, обнаруженное при трансторакальной эхокардиографии;
• Тяжелая трехстворчатая ТР;
• Пациенты с другими заболеваниями клапанов, требующими хирургического вмешательства или интервенционной терапии;
• Пациенты с тяжелыми макрососудистыми заболеваниями, требующими хирургического лечения;
• Тяжелый симптоматический стеноз сонной артерии (>70% по данным УЗИ) или стентирование сонной артерии в течение 30 дней;
• Пациенты с несоответствующими анатомическими структурами сердца и клапанов, выявленными при визуализационных исследованиях;
• Известная аллергия на контрастные вещества и изделия из никель-титановых сплавов с эффектом памяти;
• R<тестирование систолического артериального давления 90 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.;
• Пациенты с заболеваниями, серьезно влияющими на оценку лечения, например, пациенты с тяжелыми неврологическими поражениями, влияющими на когнитивные способности, пациенты со злокачественными опухолями и т. д.;
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 12 месяцев;
• Пациенты с тяжелой деформацией грудной клетки;
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.