SQ-Kyrin TMVr -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus degeneroituneen mitraalisen regurgitaatioon

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaikea MR ≥3+ määritettynä transthoracic echokardiografialla (TTE);

• STS-riskipisteiden tulokset osoittavat, että potilaat, joilla on suuri riski perinteiseen leikkaukseen tai potilaat, jotka eivät siedä perinteistä torakotomiaa: Potilaat, joiden arvioitiin olevan refraktiivinen mitraaliläppäleikkaukselle, koska STS-leikkauksen kuolinriski on ≥ 8 % kirurgisessa mitraaliläpän vaihdossa tai ≥ 6 %:n kuolemanriski STS-leikkauksesta kirurgisessa mitraaliläpän korjauksessa tai johtuen jostakin seuraavista riskitekijöistä:

  1. Posliiniaortta tai aktiivinen nouseva aorttaplakki
  2. Mediastinum hoidettu sädehoidolla
  3. Aiempi mediastiniitti
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %
  5. Patentti sepelvaltimon ohitusimplantti
  6. Kahden tai useamman sydän- ja rintakehän leikkauksen hyväksyminen
  7. Maksakirroosi
  8. Muut kirurgiset riskitekijät
• Potilaat, joilla on rappeutunut MR (degeneroitunut MR);
• Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
• Sydämen toiminnan luokitus: NYHA-luokka II, III tai ambulatorinen luokka IV;
• Potilaat, jotka monitieteinen sydänryhmä on arvioinut erittäin riskialttiiksi tai sopimattomiksi rutiininomaiseen mitraaliläpän leikkaukseen;
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, halukas hyväksymään asiaankuuluvan tutkimuksen ja kliinisen seurannan.
• Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) ≤60 mm
• MR-säde tulee pääasiassa A2/P2-alueelta
• Mitraaliläpän prolapsin leesioalueen leveys ≤ 15 mm, prolapsin korkeus ≤ 10 mm, etu- ja takaläpän lehtien tehollinen pituus > 10 mm
• Mitraaliläpän tehollinen aukkoalue (EOA) ≥ 4,0 cm2
• Ei ilmeistä mitraaliläpän lehtisten kalkkeutumista
• Potilaan anatomia mahdollistaa eteisen väliseinän lähestymisen

Poissulkemiskriteerit:

• Historiallinen mitraaliläpän leikkaus;
• Potilaat, joilla on tarttuva endokardiitti tai jotka viittaavat aktiiviseen infektioon;
• Komplisoituu vakavaan hoitamattomaan sepelvaltimotautiin;
• Potilaat, joilla on keuhkoverenpaine (keuhkojen systolinen verenpaine > 70 mmHg);
• Potilaat, joilla on transtorakaalinen kaikukardiografinen näyttö, joka viittaa keskivaikeaan tai vaikeaan oikean kammion toimintahäiriöön;
• Vasemman kammion ejektiofraktio <20 %;
• Potilaat, jotka ovat äärimmäisen heikkokuntoisia eivätkä kestä yleisanestesiakirurgiaa tai ovat sokkitilassa, joka vaatii verenkierron tukea;
• Potilaat, joilla on diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti;
• Aktiivisesta reumaattisesta sydänsairaudesta tai reumaattisesta etiologiasta johtuva mitraalinen regurgitaatio;
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 25 ml/min) tai kroonista munuaisten korvaushoitoa vaativa;
• Potilaat, joilla on tiettyjä hyytymishäiriöitä ja vakavia hyytymisjärjestelmän sairauksia;
• Potilaat, joilla on selvät vasta-aiheet antikoagulanttien käytölle;
• Potilaat, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskemiakohtaus 30 päivän sisällä;
• Mikä tahansa sydämensisäinen massa, vasemman kammion tai eteistukos, joka on havaittu transtorakaalisessa kaikukardiografiassa;
• Vaikea kolmikulmainen TR;
• Potilaat, joilla on muu läppäsairaus, joka vaatii leikkausta tai interventiohoitoa;
• Potilaat, joilla on vaikea makrovaskulaarinen sairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa;
• Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänitutkimuksessa) tai kaulavaltimon stentointi 30 päivän kuluessa;
• Potilaat, joiden sydämen ja läppien anatomiset rakenteet ovat sopimattomia kuvantamistutkimuksissa;
• Tunnettu allergia varjoaineille ja nikkeli-titaaniseostuotteille;
• R<mittaus systolinen verenpaine 90 mmHg tai >160 mmHg;
• Potilaat, joilla on hoidon arviointiin vakavasti vaikuttavia sairauksia, kuten potilaat, joilla on vakavia neurologisia vaurioita, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin, potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia jne.;
• Potilaan elinajanodote < 12 kuukautta;
• Potilaat, joilla on vakava rintakehän epämuodostuma;
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.