Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SQ-Kyrin TMVr-system til degenereret mitralregurgitation

Inklusionskriterier:

• Alvorlig MR ≥3+ som bestemt ved transthorax ekkokardiografi (TTE);

• STS-risikoscoreresultater viser, at patienter med høj risiko for traditionel kirurgi eller patienter, der ikke kan tolerere traditionel thorakotomi: Forsøgspersoner vurderet til at være refraktære over for mitralklapkirurgi på grund af en ≥ 8 % risiko for død fra STS-kirurgi for kirurgisk mitralklapsudskiftning, eller en ≥ 6 % risiko for død fra STS-kirurgi til kirurgisk mitralklapreparation eller på grund af en af ​​følgende risikofaktorer:

  1. Porcelænsaorta eller aktiv opstigende aortaplak
  2. Mediastinum behandlet med strålebehandling
  3. Tidligere mediastinitis
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  5. Tilstedeværelse af et patenteret koronar bypass-implantat
  6. Accept af to eller flere hjerte-thoraxoperationer
  7. Levercirrhose
  8. Andre kirurgiske risikofaktorer
• Patienter med degenereret MR (Degenereret MR);
• Alder ≥ 18 år, uanset køn;
• Klassificering af hjertefunktion: NYHA klasse II, III eller ambulant klasse IV;
• Patienter vurderet af et multidisciplinært hjerteteam som meget højrisiko eller uegnede til rutinemæssig mitralklapkirurgi;
• Være i stand til at forstå formålet med forsøget, og meldte sig frivilligt til at deltage og underskrev den informerede samtykkeformular, villig til at acceptere den relevante undersøgelse og kliniske opfølgning.
• Venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD)≤60 mm
• MR-strålen stammer hovedsageligt fra A2/P2-området
• Mitralklapsygdom prolaps læsion område bredde≤15mm, prolapshøjde≤10mm, effektiv længde af anteriore og posteriore klapblade >10mm
• Mitralventilens effektive åbningsområde (EOA) ≥ 4,0 cm2
• Ingen tydelig forkalkning af mitralklapblade
• Patientens anatomi tillader atrial septum tilgang

Ekskluderingskriterier:

• Historie om mitralklapkirurgi;
• Patienter med infektiøs endocarditis eller tyder på aktiv infektion;
• Kompliceret med svær ubehandlet koronararteriesygdom;
• Patienter med pulmonal hypertension (pulmonalt systolisk blodtryk >70 mmHg);
• Patienter med transthorax ekkokardiografisk evidens, der tyder på moderat-alvorlig til svær højre ventrikulær dysfunktion;
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion <20%;
• Patienter, der er ekstremt skrøbelige og ikke kan tåle generel anæstesioperation eller er i choktilstand, der kræver kredsløbsstøtte;
• Patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis;
• Mitral regurgitation på grund af aktiv reumatisk hjertesygdom eller reumatisk ætiologi;
• Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR ≤ 25 ml/min) eller kræver kronisk nyreudskiftningsterapi;
• Patienter med tydelige koagulationsforstyrrelser og alvorlige koagulationssystemsygdomme;
• Patienter med klare kontraindikationer til brugen af ​​antikoagulantia;
• Patienter med slagtilfælde eller forbigående cerebralt iskæmisk anfald inden for 30 dage;
• Enhver intrakardiel masse, venstre ventrikulær eller atriel trombe påvist ved transthorax ekkokardiografi;
• Svær tricuspid TR;
• Patienter med anden klapsygdom, der kræver operation eller interventionel terapi;
• Patienter med svær makrovaskulær sygdom, der kræver kirurgisk behandling;
• Alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd) eller carotisstenting inden for 30 dage;
• Patienter med uhensigtsmæssige anatomiske strukturer i hjertet og klapperne, angivet ved billeddiagnostiske undersøgelser;
• Kendt allergi over for kontrastmidler og nikkel-titanium hukommelseslegeringsprodukter;
• R<testning af systolisk blodtryk 90 mmHg eller >160 mmHg;
• Patienter med sygdomme, der alvorligt påvirker evalueringen af ​​behandlingen, såsom patienter med alvorlige neurologiske læsioner, der påvirker kognitive evner, patienter med ondartede tumorer, etc.;
• Patientlevetid < 12 måneder;
• Patienter med svær thorax deformitet;
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.