Étude d'innocuité et d'efficacité du système SQ-Kyrin TMVr pour la régurgitation mitrale dégénérée

Critère d'intégration:

• MR sévère ≥3+ tel que déterminé par échocardiographie transthoracique (ETT) ;

• Les résultats du score de risque STS montrent que les patients présentant un risque élevé de chirurgie traditionnelle ou les patients ne tolérant pas la thoracotomie traditionnelle : Sujets jugés réfractaires à la chirurgie de la valvule mitrale en raison d'un risque ≥ 8 % de décès dû à une chirurgie STS pour un remplacement chirurgical de la valvule mitrale, ou un ≥ 6 % de risque de décès par chirurgie STS pour réparation chirurgicale de la valvule mitrale, ou en raison de l'un des facteurs de risque suivants :

  1. Aorte en porcelaine ou plaque aortique ascendante active
  2. Médiastin traité par radiothérapie
  3. Médiastinite passée
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 %
  5. Présence d'un implant de pontage coronarien breveté
  6. Acceptation de deux ou plusieurs chirurgies cardiothoraciques
  7. La cirrhose du foie
  8. Autres facteurs de risque chirurgicaux
• Patients atteints de MR dégénéré (MR dégénéré) ;
• Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
• Classification de la fonction cardiaque : classe NYHA II, III ou classe IV ambulatoire ;
• Patients évalués par une équipe cardiaque multidisciplinaire comme étant à très haut risque ou inadaptés à une chirurgie valvulaire mitrale de routine ;
• Être capable de comprendre l'objectif de l'essai, de se porter volontaire pour participer et de signer le formulaire de consentement éclairé, disposé à accepter l'examen et le suivi clinique pertinents.
• Diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVESD) ≤ 60 mm
• Le faisceau MR provient principalement de la zone A2/P2
• Largeur de la zone de lésion du prolapsus de la maladie de la valvule mitrale ≤ 15 mm, hauteur du prolapsus ≤ 10 mm, longueur effective des feuillets valvulaires antérieurs et postérieurs > 10 mm
• Surface effective de l'orifice de la valvule mitrale (EOA) ≥ 4,0 cm2
• Aucune calcification évidente des feuillets de la valve mitrale
• L'anatomie du patient permet une approche du septum auriculaire

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie de la valvule mitrale ;
• Patients présentant une endocardite infectieuse ou évocatrice d'une infection active ;
• Compliqué d'une maladie coronarienne grave non traitée ;
• Patients souffrant d'hypertension pulmonaire (pression artérielle systolique pulmonaire > 70 mmHg) ;
• Patients présentant des signes échocardiographiques transthoraciques suggérant un dysfonctionnement ventriculaire droit modéré-sévère à sévère ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche <20 % ;
• Patients extrêmement fragiles ne tolérant pas une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ou en état de choc nécessitant une assistance circulatoire ;
• Patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiomyopathie restrictive, une péricardite constrictive ;
• Insuffisance mitrale due à une cardiopathie rhumatismale active ou à une étiologie rhumatismale ;
• Insuffisance rénale sévère (DFGe ≤ 25 ml/min) ou nécessitant un traitement de remplacement rénal chronique ;
• Patients présentant des troubles évidents de la coagulation et des maladies graves du système de coagulation ;
• Patients présentant des contre-indications claires à l’utilisation d’anticoagulants ;
• Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique cérébral transitoire dans les 30 jours ;
• Toute masse intracardiaque, thrombus ventriculaire gauche ou auriculaire détecté à l'échocardiographie transthoracique ;
• TR tricuspide sévère ;
• Patients atteints d'une autre maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale ou une thérapie interventionnelle ;
• Patients atteints d'une maladie macrovasculaire grave nécessitant un traitement chirurgical ;
• Sténose carotidienne symptomatique sévère (> 70 % à l'échographie) ou pose d'un stent carotidien dans les 30 jours ;
• Patients présentant des structures anatomiques inappropriées du cœur et des valvules indiquées par des examens d'imagerie ;
• Allergie connue aux agents de contraste et aux produits en alliage à mémoire de nickel-titane ;
• R<tester la pression artérielle systolique 90 mmHg ou >160 mmHg ;
• Patients atteints de maladies qui affectent sérieusement l'évaluation du traitement, tels que les patients présentant des lésions neurologiques graves affectant les capacités cognitives, les patients atteints de tumeurs malignes, etc. ;
• Espérance de vie du patient < 12 mois ;
• Patients présentant une déformation thoracique sévère ;
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours des 12 prochains mois.