진행성 HER2 발현 담도암에서 T-DXd 및 Rilvegostomig 대 SoC의 3상 연구 (DESTINY-BTC01)
2026년 8월 18일 업데이트: AstraZeneca
DESTINY-담도암-01: 국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 담도암 1차 치료에 대한 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd) 및 Rilvegostomig 대 표준 치료 Gemcitabine, Cisplatin 및 Durvalumab의 3상 연구
이 연구의 목적은 진행 치료 경험이 없는 HER2 발현 BTC 환자를 대상으로 릴베고스토미그 또는 T-DXd 단독 요법과 젬시타빈 + 시스플라틴 및 더발루맙 병용 요법의 유효성과 안전성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
620
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 빼는
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- 모병
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
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Kaohsiung City, 대만, 00807
- 모병
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
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Taichung, 대만, 407219
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
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Taipei, 대만, 112
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Taoyuan, 대만, 333
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Busan, 대한민국, 48108
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Hwasun-gun, 대한민국, 58128
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- 모병
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Research Site
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
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Dresden, 독일, 01370
- 모병
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Frankfurt, 독일, 60488
- 모병
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
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Hamburg, 독일, 22763
- 모병
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Leipzig, 독일, 4103
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Research Site
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München, 독일, 81377, DE
- 모병
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
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George Town, 말레이시아, 10990
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- 모병
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- 모병
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Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 빼는
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 정지된
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Los Angeles, California, 미국, 90089
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 아직 모집하지 않음
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 아직 모집하지 않음
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 아직 모집하지 않음
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- 빼는
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- 모병
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- 모병
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 빼는
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 빼는
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- 모병
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 빼는
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 빼는
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White Plains, New York, 미국, 10601
- 모병
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- 정지된
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Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- 정지된
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 아직 모집하지 않음
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 빼는
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 빼는
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 빼는
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- 빼는
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Research Site
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 빼는
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Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모병
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모병
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 빼는
- Research Site
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Vinh, 베트남, 460000
- 모병
- Research Site
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- Research Site
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Natal, 브라질, 59012-300
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- 모병
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-000
- 모병
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Santa Maria, 브라질, 97015-450
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05651-901
- 모병
- Research Site
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Vitória, 브라질, 29043-272
- 모병
- Research Site
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Dammam, 사우디 아라비아, 31444
- 모병
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- 모병
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Research Site
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- 모병
- Research Site
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Košice, 슬로바키아, 041 91
- 모병
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- 모병
- Research Site
-
Trnava, 슬로바키아, 917 75
- 모병
- Research Site
-
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- Research Site
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- 모병
- Research Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Research Site
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Greater London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Research Site
-
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Research Site
-
Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Research Site
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Research Site
-
Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Research Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
-
Naples, 이탈리아, 80128
- 모병
- Research Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00133
- 모병
- Research Site
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Research Site
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Tricase, 이탈리아, 73039
- 모병
- Research Site
-
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Dehradun, 인도, 248016
- 모병
- Research Site
-
Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Research Site
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Delhi, 인도, 110088
- 모병
- Research Site
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Kanpur, 인도, 208001
- 모병
- Research Site
-
Kolkata, 인도, 700094
- 모병
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700054
- 빼는
- Research Site
-
Mumbai, 인도, 400012
- 모병
- Research Site
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Vadodara, 인도, 391760
- 모병
- Research Site
-
Varanasi, 인도, 221005
- 빼는
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8431
- 모병
- Research Site
-
Bunkyō City, 일본, 113-8603
- 모병
- Research Site
-
Bunkyō City, 일본, 113-8677
- 모병
- Research Site
-
Chiba, 일본, 260-0877
- 모병
- Research Site
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Fukuyama-shi, 일본, 721-8511
- 모병
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- 모병
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Research Site
-
Kanazawa, 일본, 920-8641
- 모병
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 227-8577
- 모병
- Research Site
-
Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- 모병
- Research Site
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Kita-gun, 일본, 761-0793
- 모병
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- 모병
- Research Site
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- 모병
- Research Site
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Research Site
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
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Maebashi, 일본, 371-8511
- 모병
- Research Site
-
Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 466-8560
- 모병
- Research Site
-
Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Research Site
-
Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Research Site
-
Sakaishi, 일본, 591-8025
- 모병
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 060-8543
- 모병
- Research Site
-
Sendai, 일본, 980-8574
- 모병
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- 모병
- Research Site
-
Suita, 일본, 565-0871
- 모병
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
-
Ube-shi, 일본, 755-8505
- 모병
- Research Site
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Research Site
-
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Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100021
- 빼는
- Research Site
-
Bengbu, 중국, 233004
- 모병
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
-
Changde, 중국, 415000
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410005
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610078
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400030
- 빼는
- Research Site
-
Fuzhou, 중국, 350007
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510515
- 모병
- Research Site
-
Guiyang, 중국, 550044
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310016
- 모병
- Research Site
-
Harbin, 중국, 150081
- 종료됨
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230601
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Research Site
-
Kunming, 중국, 650101
- 모병
- Research Site
-
Linyi, 중국, 276000
- 모병
- Research Site
-
Luoyang, 중국, 471000
- 모병
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330029
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 2100008
- 모병
- Research Site
-
Nanning, 중국, 530021
- 모병
- Research Site
-
Nantong, 중국, 226001
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 201114
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 201107
- 빼는
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518116
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Research Site
-
Weifang, 중국, 261000
- 모병
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, 325035
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 53
- 모병
- Research Site
-
Brno, 체코, 625 00
- 빼는
- Research Site
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Research Site
-
Olomouc, 체코, 77900
- 모병
- Research Site
-
Prague, 체코, 15006
- 모병
- Research Site
-
Prague, 체코, 100 34
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- 모병
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- 모병
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Research Site
-
Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Research Site
-
Muang, 태국, 50200
- 모병
- Research Site
-
Mueang, 태국, 47000
- 모병
- Research Site
-
Naimuang, 태국, 30000
- 모병
- Research Site
-
Ongkharak, 태국, 26120
- 모병
- Research Site
-
Si Sa Ket, 태국, 33000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Research Site
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
- 모병
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34218
- 모병
- Research Site
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- 모병
- Research Site
-
Mezitli, 터키 (Türkiye), 33200
- 모병
- Research Site
-
Yakutiye, 터키 (Türkiye), 25040
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-027
- 모병
- Research Site
-
Katowice, 폴란드, 40-514
- 모병
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
- Research Site
-
Lublin, 폴란드, 20-080
- 모병
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-034
- 모병
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Research Site
-
Clichy, 프랑스, 92118
- 모병
- Research Site
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Research Site
-
Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Research Site
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Research Site
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Research Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Makati, 필리핀 제도, 1229
- 모병
- Research Site
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Pasig, 필리핀 제도, 1605
- 모병
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- 모병
- Research Site
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Chermside, 호주, 4032
- 모병
- Research Site
-
Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Research Site
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Concord, 호주, 2139
- 모병
- Research Site
-
Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Research Site
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-
-
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Research Site
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Shatin, 홍콩, 00000
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 심사 당시 18세 이상이어야 합니다. 현지 규정에 따라 기타 연령 제한이 적용될 수 있습니다.
- 남성과 여성;
- 절제 불가능하고, 이전에 치료받지 않았으며, 국소적으로 진행되었거나 전이성인 BTC입니다. 보조 치료 종료와 국소 진행성 또는 전이성 질환 진단 사이에 > 6개월(180일)이 있는 경우 수술 전후 및/또는 보조 환경에서 사전 치료가 허용됩니다.
- 조직학적으로 확인된 HER2 발현(IHC 3+ 또는 IHC 2+) BTC;
- 3년 이하의 FFPE 종양 샘플 제공;
- RECIST v1.1에 기초하여 연구자가 평가한 적어도 하나의 표적 병변(무작위 부분만);
- WHO/ECOG 성과 상태 0 또는 1;
- 무작위 배정 전 14일 이내에 적절한 기관 및 골수 기능;
- 폐경 후 상태의 증거 또는 가임기 여성에 대한 혈청 임신 검사 음성;
주요 제외 기준:
- 다른 HER2 표적 치료법, ADC, 면역 체크포인트 억제제 및 치료 항암 백신에 대한 사전 노출
- 조직학적으로 확인된 팽대부 암종;
- 약물 남용 병력 또는 임상적으로 중요한 심장 또는 심리적 상태와 같은 기타 의학적 상태;
- 치료되지 않고 증상이 있는 것으로 정의되거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이;
- 무작위화/등록 전 6개월 이내에 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II~IV), 불안정 협심증, 임상적으로 중요한 심장 부정맥, 또는 뇌졸중을 포함한 최근(< 6개월) 심혈관 사건의 병력;
- 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환(예: 활동성 염증성 장질환) 전신 치료가 필요한 활성 비감염성 피부 질환(모든 등급의 발진, 두드러기, 피부염, 궤양 또는 건선 포함);
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했거나 문서화되었거나 스크리닝 당시 폐 침범이 의심되는 활동성 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애,
- 3중 12-리드 ECG 선별 검사의 평균을 기준으로 QT 간격(QTcF) 연장이 > 470msec(여성) 또는 > 450msec(남성)로 수정되었습니다.
- (비감염성) ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 선별검사 시 영상화로 배제될 수 없는 경우,
- 기저 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 특이적 병발성 임상적으로 중요한 질병
- 이전 폐절제술(완전);
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 통제되지 않은 감염;
- 조절되지 않는 활성 HIV 감염 또는 HCV로 알려진 활성 원발성 면역결핍;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 임신을 계획 중인 환자
- 무작위 배정 전 지난 6개월 동안 투여된 연구 중재 또는 시험용 의료 기기로 다른 임상 연구에 참여하거나 관찰(비중재) 임상 연구 또는 추적 기간 동안이 아닌 경우 다른 임상 연구에 동시 등록 중재적 연구(무작위 부분만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라스투주맙 데룩스테칸
트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd; DS-8201a) 부문
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정맥 주입에 의한 실험적 치료법
다른 이름들:
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실험적: 트라스투주맙 데룩스테칸 + 릴베고스토미그
트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd; DS-8201a)과 릴베고스토미그 병용
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정맥 주입에 의한 실험적 치료법
다른 이름들:
정맥 주입에 의한 실험적 치료법
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활성 비교기: 치료의 표준
젬시타빈 및 시스플라틴과 더발루맙 병용요법
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정맥 주입에 의한 표준 치료 화학 요법
정맥 주입에 의한 표준 치료 화학 요법
정맥 주입을 통한 표준 치료 면역요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 실행 : rilvegostomig로 t-dxd의 안전성과 내약성을 평가하려면
기간: 모든 환자가 최소 1 회의 전체 사이클을 완료 할 때까지 (각주기는 21 일입니다)
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 바와 같이, 안전성 및 내약성은 AES, SAE 및 AESIS가 발생하는 치료 환자의 비율에 의해 평가 될 것이다.
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모든 환자가 최소 1 회의 전체 사이클을 완료 할 때까지 (각주기는 21 일입니다)
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무작위 부분 : FAS (HER2 IHC 3+) 인구의 전체 생존 측면에서 RilveGostomig vs Standard of Care (SOC)로 T-DXD의 효능을 평가합니다.
기간: 치료 무작위 배정일로부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지 (첫 번째 대상 무작위 배정 후 최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
|
FAS (HER2 IHC 3+) 인구 OS의 전체 생존 (OS)은 무작위 화일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
비교에는 환자가 치료에서 철수했는지 또는 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 모든 무작위 환자가 포함됩니다.
관심 측정은 OS의 위험 비율입니다.
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치료 무작위 배정일로부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지 (첫 번째 대상 무작위 배정 후 최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T-DXd와 rilvegostomig의 면역원성을 조사하기 위해
기간: 사전 동의 시점부터 T-DXd 및 rilvegostomig의 마지막 투여 후 각각 30일 및 90일까지
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적용 가능한 모든 부문에서 T-DXd 및 rilvegostomig에 대한 ADA 존재에 대한 설명 요약입니다.
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사전 동의 시점부터 T-DXd 및 rilvegostomig의 마지막 투여 후 각각 30일 및 90일까지
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FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구의 전체 생존 측면에서 RilveGostomig vs Care의 T-DXD의 효능을 평가합니다.
기간: 무작위 배정일부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일 (첫 번째 대상 무작위 배정 후 최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+/2+) 모집단의 전체 생존 (OS).
위와 같이 OS 정의.
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무작위 배정일부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일 (첫 번째 대상 무작위 배정 후 최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 인구의 전체 생존 측면에서 T-DXD 단일 요법 대 치료 표준 치료의 효능을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정일부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일 (첫 번째 대상 무작위 배정 후 최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
|
FAS (HER2 IHC 3+) 인구의 전체 생존 (OS).
위와 같이 OS 정의.
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무작위 배정일부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일 (첫 번째 대상 무작위 배정 후 최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+/2+) 모집단의 전체 생존 측면에서 T-DXD 단일 요법 대 치료 표준 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 무작위 배정일부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일 (첫 번째 대상 무작위 배정 후 최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+/2+) 모집단의 전체 생존 (OS).
위와 같이 OS 정의.
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무작위 배정일부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일 (첫 번째 대상 무작위 배정 후 최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구의 진행이없는 생존 측면에서 RILVEGOSTOMIG 대 치료 표준 치료에 대한 T-DXD의 효능을 추가로 평가하려면
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구에서 진행이없는 생존 (PFS). PFS는 RECIST v1.1 당 진행 상황까지 무작위 배정에서 시간 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 분석에는 환자가 무작위 치료에서 철수 여부에 관계없이 모든 무작위 환자가 포함되거나, 다른 항암 요법을 받거나, RECIST v1.1 진행 전에 임상 적으로 진행됩니다. 관심 측정은 PFS의 위험 비율입니다. |
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구에서 진행없는 생존 측면에서 T-DXD 단일 요법 대 치료 표준 치료의 효능을 추가로 평가하기 위해
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
|
FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구에서 진행이없는 생존 (PFS). PFS는 RECIST v1.1 당 진행 상황까지 무작위 배정에서 시간 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 분석에는 환자가 무작위 치료에서 철수 여부에 관계없이 모든 무작위 환자가 포함되거나, 다른 항암 요법을 받거나, RECIST v1.1 진행 전에 임상 적으로 진행됩니다. 관심 측정은 PFS의 위험 비율입니다. |
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구의 객관적인 응답 속도 측면에서 RILVEGOSTOMIG vs Standrad의 T-DXD의 효능을 추가로 평가합니다.
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+)의 목적 응답 속도 (ORR). ORR은 조사자가 평가 한 바와 같이, Recist 1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성 한 환자의 비율로 정의된다. 분석에는 무작위 배정에서 무작위 배정에서 진행까지 또는 진행이없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지의 객관적인 반응 데이터가 포함됩니다. 반응이나 진행없이 치료를 받고 후속 치료를받는 동안 응답하는 환자는 ORR 계산에서 응답자로 포함되지 않습니다. 관심의 척도는 ORR의 위험 차이입니다. |
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구의 객관적인 응답 속도 측면에서 T-DXD 단일 요법 대 간호의 효능을 추가로 평가합니다.
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+)의 목적 응답 속도 (ORR). ORR은 조사자가 평가 한 바와 같이, Recist 1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성 한 환자의 비율로 정의된다. 분석에는 무작위 배정에서 무작위 배정에서 진행까지 또는 진행이없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지의 객관적인 반응 데이터가 포함됩니다. 반응이나 진행없이 치료를 받고 후속 치료를받는 동안 응답하는 환자는 ORR 계산에서 응답자로 포함되지 않습니다. 관심의 척도는 ORR의 위험 차이입니다. |
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구에서 HER2- 발현 BTC 환자의 반응 기간 측면에서 치료를받는 경우 RILVEGOSTOMIG VS 표준으로 T-DXD의 효능을 추가로 평가합니다.
기간: 첫 번째 문서화 된 응답일부터 문서화 된 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 50 개월)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+)의 응답 기간 (DOR). DOR은 첫 번째 문서화 된 응답 날짜부터 Recist v1.1 당 문서화 된 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 분석에는 환자가 무작위 치료에서 철수하는지 여부에 관계없이 반응이있는 모든 무작위 환자가 포함됩니다. 다른 항암 요법을 받거나 Recist v1.1 진행 전에 임상 적으로 진행됩니다. 관심의 척도는 중간 DOR입니다. |
첫 번째 문서화 된 응답일부터 문서화 된 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 50 개월)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구에서 HER2- 발현 BTC 환자의 반응 지속 시간에 대한 치료의 경우 T-DXD 단일 요법 대 표준의 효능을 추가로 평가하기 위해
기간: 첫 번째 문서화 된 응답일부터 문서화 된 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 50 개월)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+)의 응답 기간 (DOR). DOR은 첫 번째 문서화 된 응답 날짜부터 Recist v1.1 당 문서화 된 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 분석에는 환자가 무작위 치료에서 철수하는지 여부에 관계없이 반응이있는 모든 무작위 환자가 포함됩니다. 다른 항암 요법을 받거나 Recist v1.1 진행 전에 임상 적으로 진행됩니다. 관심의 척도는 중간 DOR입니다. |
첫 번째 문서화 된 응답일부터 문서화 된 진행 또는 사망일로 인해 먼저 발생하는 경우 (최대 50 개월)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구의 전체 생존 측면에서 RILVEGOSTOMIG 대 T-DXD 단일 요법으로 T-DXD의 효능을 추가로 평가하기 위해.
기간: 무작위 배정일부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일 (첫 번째 대상 무작위 배정 후 최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+)의 전체 생존 (OS). OS는 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 원인으로 인해 사망일까지 정의됩니다. 비교에는 환자가 치료에서 철수했는지 또는 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 모든 무작위 환자가 포함됩니다. 관심 측정은 OS의 위험 비율입니다. |
무작위 배정일부터 사망 일까지 모든 원인으로부터의 사망일 (첫 번째 대상 무작위 배정 후 최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구의 PFS 측면에서 RILVEGOSTOMIG 대 T-DXD 단일 요법으로 T-DXD의 효능을 추가로 평가하려면
기간: 무작위 방지일부터 원인으로 인한 진행 또는 사망까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 추정)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구에서 진행이없는 생존 (PFS). PFS는 RECIST v1.1 당 진행 상황까지 무작위 배정에서 시간 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 분석에는 환자가 무작위 치료에서 철수 여부에 관계없이 모든 무작위 환자가 포함되거나, 다른 항암 요법을 받거나, RECIST v1.1 진행 전에 임상 적으로 진행됩니다. 관심 측정은 PFS의 위험 비율입니다. |
무작위 방지일부터 원인으로 인한 진행 또는 사망까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 추정)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구의 응답 기간 측면에서 RILVEGOSTOMIG 대 T-DXD 단일 요법으로 T-DXD의 효능을 추가로 평가합니다.
기간: 첫 번째 응답일부터 원인으로 인한 진행 또는 사망으로, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 추정)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+)의 응답 기간 (DOR). DOR은 첫 번째 문서화 된 응답 날짜부터 Recist v1.1 당 문서화 된 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 분석에는 환자가 무작위 치료에서 철수하는지 여부에 관계없이 반응이있는 모든 무작위 환자가 포함됩니다. 다른 항암 요법을 받거나 Recist v1.1 진행 전에 임상 적으로 진행됩니다. 관심의 척도는 중간 DOR입니다. |
첫 번째 응답일부터 원인으로 인한 진행 또는 사망으로, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 추정)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+) 인구의 객관적인 응답 속도 측면에서 RILVEGOSTOMIG 대 T-DXD 단일 요법으로 T-DXD의 효능을 추가로 평가하려면
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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FAS (HER2 IHC 3+) 및 FAS (HER2 IHC 3+/2+)의 목적 응답 속도 (ORR). ORR은 조사자가 평가 한 바와 같이, Recist 1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성 한 환자의 비율로 정의된다. 분석에는 무작위 배정에서 무작위 배정에서 진행까지 또는 진행이없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지의 객관적인 반응 데이터가 포함됩니다. 반응이나 진행없이 치료를 받고 후속 치료를받는 동안 응답하는 환자는 ORR 계산에서 응답자로 포함되지 않습니다. 관심의 척도는 ORR의 위험 차이입니다. |
무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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Rilvegostomig vs 표준 치료로 t-dxd의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 바와 같이, 안전성 및 내약성은 AES, SAE 및 AESIS가 발생하는 치료 환자의 비율에 의해 평가 될 것이다.
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무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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T-DXD 단일 요법 대 치료 표준의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 바와 같이, 안전성 및 내약성은 AES, SAE 및 AESIS가 발생하는 치료 환자의 비율에 의해 평가 될 것이다.
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무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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증상 AES 요약에 기초한 표준 치료와 비교하여 RilveGostomig와의 T-DXD의 환자보고 된 내약성을 설명합니다.
기간: 연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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환자보고 된 내약성은 증상 적 부작용을 사용하여 설명 될 것입니다. EORTC 항목 라이브러리 (EORTC IL 양식 322)의 항목을 사용하여 치료 중에 증상 AE를보고하는 환자의 비율에 대한 설명 요약.
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연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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증상 AE의 요약에 기초하여 SOC와 비교하여 T-DXD 단일 요법의 환자보고 된 내약성을 설명하기 위해
기간: 연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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환자보고 된 내약성은 증상의 부작용을 사용하여 설명 될 것입니다 : EORTC 항목 라이브러리 (EORTC IL 양식 322)의 항목을 사용하여 치료 중에 증상 AE를보고하는 동안 환자의 비율에 대한 설명 요약.
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연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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증상 AE의 요약에 기초한 T-DXD 단일 요법에 비해 RilveGostomig와 T-DXD의 환자보고 된 내약성을 설명합니다.
기간: 연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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환자보고 된 내약성은 증상 적 부작용을 사용하여 설명 될 것입니다. EORTC 항목 라이브러리 (EORTC IL 양식 322)의 항목을 사용하여 치료 중에 증상 AE를보고하는 환자의 비율에 대한 설명 요약.
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연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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RilveGostomig vs Care로 T-DXD로 치료받은 환자에서 신체 기능 저하 시간을 평가합니다.
기간: 연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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PROMIS 짧은 형태 v2.0- 물리적 기능 8C -TTD는 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지 시간으로 정의됩니다. 악화는 임상 적으로 의미있는 악화 임계 값에 도달하는 기준선의 변화로 정의됩니다. - 관심의 척도는 신체 기능에서 TTD의 HR입니다. 분석에는 모든 무작위 환자를 무작위로 포함합니다. |
연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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T-DXD 단일 요법 대 치료 표준 치료로 치료받은 환자에서 신체 기능 저하 시간을 평가합니다.
기간: 연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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PROMIS 짧은 형태 v2.0- 물리적 기능 8C -TTD는 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지 시간으로 정의됩니다. 악화는 임상 적으로 의미있는 악화 임계 값에 도달하는 기준선의 변화로 정의됩니다. - 관심의 척도는 신체 기능에서 TTD의 HR입니다. 분석에는 모든 무작위 환자를 무작위로 포함합니다. |
연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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RILVEGOSTOMIG와 T-DXD 단독 요법으로 T-DXD로 치료받은 환자에서 신체 기능 저하 시간을 평가합니다.
기간: 연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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PROMIS 짧은 형태 v2.0- 물리적 기능 8C -TTD는 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지 시간으로 정의됩니다. 악화는 임상 적으로 의미있는 악화 임계 값에 도달하는 기준선의 변화로 정의됩니다. - 관심의 척도는 신체 기능에서 TTD의 HR입니다. 분석에는 모든 무작위 환자를 무작위로 포함합니다. |
연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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T-DXD의 약동학을 평가하려면 혈청의 총 항 -HER2 항체, DXD 및 RILVEGOSTOMIG
기간: 사전 동의 시간부터 T-DXD 및 RilveGostomig의 마지막 복용량 후 90 일까지
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모든 적용 가능한 팔에서 T-DXD, 총 항 -HER2 항체, DXD 및 RILVEGOSTOMIG의 혈청 농도에 대한 설명 분석.
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사전 동의 시간부터 T-DXD 및 RilveGostomig의 마지막 복용량 후 90 일까지
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전반적인 부작용 방향에 따른 치료 표준에 비해 RilveGostomig와 함께 T-DXD의 환자보고 된 내약성을 설명합니다.
기간: 연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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PGI-TT를 사용하여 Mesured의 전체 부작용 방향을 사용하여 환자보고 된 내약성이 설명됩니다.
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연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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전반적인 부작용 방해에 기초하여 SOC에 비해 T-DXD 단일 요법의 환자보고 된 내약성을 설명합니다.
기간: 연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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PGI-TT를 사용하여 메시지를받을 전체 부작용 방향을 사용하여 환자 보고서 내약성이 설명됩니다.
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연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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Rilvegostomig vs t-dxd 단일 요법으로 t-dxd의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 바와 같이, 안전성 및 내약성은 AES, SAE 및 AESIS가 발생하는 치료 환자의 비율에 의해 평가 될 것이다.
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무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음 발생하는 어느 쪽이든 (최대 50 개월까지 평가되는 것으로 추정됨)
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전반적인 부작용 방향에 기초한 T-DXD 단일 요법에 비해 RilveGostmog를 사용하여 T-DXD의 환자보고 된 내약성을 설명합니다.
기간: 연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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환자보고 된 내약성은 PGI-TT를 사용하여 메시지를 평가할 전체 부작용 방향을 사용하여 설명됩니다.
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연구 종료까지 (최대 50 개월까지 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 12일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D781PC00001
- 2023-508057-19-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .