Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie zu T-DXd und Rilvegostomig im Vergleich zu SoC bei fortgeschrittenem HER2-exprimierendem Gallengangskrebs (DESTINY-BTC01)

18. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

DESTINY-Biliary Tract Cancer-01: Eine Phase-3-Studie zu Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) und Rilvegostomig im Vergleich zu den Standardbehandlungen Gemcitabin, Cisplatin und Durvalumab zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-exprimierendem Gallengangskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von T-DXd mit Rilvegostomig oder T-DXd-Monotherapie im Vergleich zu Gemcitabin plus Cisplatin und Durvalumab bei Patienten mit fortgeschrittener behandlungsnaiver HER2-exprimierender BTC zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Natal, Brasilien, 59012-300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changde, China, 415000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610078
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Beendet
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantong, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201107
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01370
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377, DE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Dehradun, Indien, 248016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110088
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-0877
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Makati, Philippinen, 1229
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pasig, Philippinen, 1605
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11525
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 041 91
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00807
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 47000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand, 30000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ongkharak, Thailand, 26120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Thailand, 33000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Altındağ, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34218
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mezitli, Türkei (türkiye), 33200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yakutiye, Türkei (türkiye), 25040
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sein. Gemäß den örtlichen Vorschriften können andere Altersbeschränkungen gelten.
  • Männlich und weiblich;
  • Nicht resezierbares, zuvor unbehandeltes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes BTC. Eine vorherige Behandlung im perioperativen und/oder adjuvanten Setting ist zulässig, sofern zwischen dem Ende der adjuvanten Behandlung und der Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung > 6 Monate (180 Tage) liegen.
  • histologisch bestätigtes HER2-exprimierendes (IHC 3+ oder IHC 2+) BTC;
  • Bereitstellung einer FFPE-Tumorprobe, die nicht älter als 3 Jahre ist;
  • Mindestens eine vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilte Zielläsion (nur randomisierter Teil);
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • Nachweis des postmenopausalen Status oder eines negativen Serumschwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber anderen HER2-Targeting-Therapien, ADCs, Immun-Checkpoint-Inhibitoren und therapeutischen Krebsimpfstoffen;
  • histologisch bestätigtes Ampullenkarzinom;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder anderen Erkrankungen wie klinisch bedeutsamen Herz- oder psychischen Erkrankungen;
  • Kompression des Rückenmarks oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems, definiert als unbehandelt und symptomatisch oder als eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome erforderlich;
  • Anamnese eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung/Einschreibung, symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II bis IV der New York Heart Association), instabiler Angina pectoris, klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen oder einem kürzlich (< 6 Monate) aufgetretenen kardiovaskulären Ereignis, einschließlich Schlaganfall;
  • Schwerwiegende chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die mit Durchfall einhergehen (z. B. aktive entzündliche Darmerkrankung); aktive, nicht infektiöse Hauterkrankung (einschließlich Hautausschlag jeglichen Grades, Urtikaria, Dermatitis, Geschwürbildung oder Psoriasis), die eine systemische Behandlung erfordert;
  • aktive Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündliche Erkrankungen, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten oder dokumentiert sind, oder ein Verdacht auf Lungenbeteiligung zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTcF) auf > 470 ms (Frauen) bzw. > 450 ms (Männer), basierend auf dem Durchschnitt des dreifachen 12-Kanal-EKG-Screenings;
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, aktuelle ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann;
  • Lungenspezifische interkurrente klinisch bedeutsame Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zugrunde liegende Lungenerkrankungen;
  • Vorherige Pneumonektomie (komplett);
  • Unkontrollierte Infektion, die eine intravenöse Gabe von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert;
  • Aktiver primärer Immundefekt, bekannte unkontrollierte aktive HIV-Infektion oder HCV;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Studienintervention oder einem Prüfpräparat, das in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung verabreicht wurde, oder gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie (nur randomisierter Teil).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a)-Arm
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Experimentelle Therapie durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a; T-DXd
Experimental: Trastuzumab Deruxtecan + Rilvegostomig
Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) in Kombination mit dem Rilvegostomig-Arm
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Experimentelle Therapie durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DS-8201a; T-DXd
Arzneimittel: Rilvegostomig
Experimentelle Therapie durch intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Gemcitabin und Cisplatin in Kombination mit Durvalumab-Arm
Arzneimittel: Gemcitabin
Standard-Chemotherapie durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Standard-Chemotherapie durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: Durvalumab
Standard-Immuntherapie durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsverlauf in: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von T-DXD mit Rilvegostomig
Zeitfenster: Bis alle Patienten mindestens 1 Vollzyklus abgeschlossen haben (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Anteils behandelter Patienten mit Auftreten von AES, SAES und AESES bewertet, wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Bis alle Patienten mindestens 1 Vollzyklus abgeschlossen haben (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Randomisierter Teil: Bewertung der Wirksamkeit von T-DXD mit Rilvegostomig gegen den Standard der Versorgung (SOC) in Bezug auf das Gesamtüberleben in der Population Fas (HER2 IHC 3+)
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache (geschätzt auf 50 Monate nach dem ersten Probanden randomisiert)
Das Gesamtüberleben (OS) in der Population von FAS (HER2 IHC 3+) wird als Uhrzeit von Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Der Vergleich umfasst alle randomisierten Patienten, unabhängig davon, ob sich der Patient aus der Therapie zurückzieht oder eine andere Krebstherapie erhält. Das Maß an Interesse ist das Gefahrenquoten von OS.
Von der Randomisierung der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache (geschätzt auf 50 Monate nach dem ersten Probanden randomisiert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Immunogenität von T-DXd und Rilvegostomig
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 bzw. 90 Tage nach der letzten Dosis von T-DXd bzw. Rilvegostomig
Beschreibende Zusammenfassung des Vorhandenseins von ADAs für T-DXd und Rilvegostomig in allen anwendbaren Armen.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 bzw. 90 Tage nach der letzten Dosis von T-DXd bzw. Rilvegostomig
Bewertung der Wirksamkeit von T-DXD mit Rilvegostomig gegen den Standard der Versorgung im Hinblick auf das Gesamtüberleben in den FAS (HER2 IHC 3+/2+) Population
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache (geschätzt auf 50 Monate nach dem ersten Probanden randomisiert)
Gesamtüberleben (OS) in Fas (HER2 IHC 3+/2+) Population. OS -Definition wie oben.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache (geschätzt auf 50 Monate nach dem ersten Probanden randomisiert)
Bewertung der Wirksamkeit der T-DXD-Monotherapie im Vergleich zum Gesamtüberleben in der FAS-Population (HER2 IHC 3+) bewerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache (geschätzt auf 50 Monate nach dem ersten Probanden randomisiert)
Gesamtüberleben (OS) in der FAS -Population (HER2 IHC 3+). OS -Definition wie oben.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache (geschätzt auf 50 Monate nach dem ersten Probanden randomisiert)
Bewertung der Wirksamkeit der T-DXD-Monotherapie im Vergleich zum Gesamtüberleben in den FAS-Populationen (HER2 IHC 3+/2+) bewerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache (geschätzt auf 50 Monate nach dem ersten Probanden randomisiert)
Gesamtüberleben (OS) in Fas (HER2 IHC 3+/2+) Population. OS -Definition wie oben.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache (geschätzt auf 50 Monate nach dem ersten Probanden randomisiert)
Um die Wirksamkeit von T-DXD mit Rilvegostomig gegen den Standard der Pflege in Bezug auf das progressionsfreie Überleben in Fas (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) weiter zu bewerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)

Progression Free Survival (PFS) in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) Populationen.

PFS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten pro Rezist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Die Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, unabhängig davon, ob sich der Patient aus der randomisierten Therapie zurückzieht, eine andere Krebstherapie erhält oder vor dem Fortschreiten des Rezists v1.1 klinisch fortschreitet.

Das Maß an Interesse ist das Gefahrenquoten von PFS.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)
Um die Wirksamkeit der T-DXD-Monotherapie im Vergleich zur Pflegestandard im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) weiter zu bewerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)

Progression Free Survival (PFS) in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) Populationen.

PFS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten pro Rezist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Die Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, unabhängig davon, ob sich der Patient aus der randomisierten Therapie zurückzieht, eine andere Krebstherapie erhält oder vor dem Fortschreiten des Rezists v1.1 klinisch fortschreitet.

Das Maß an Interesse ist das Gefahrenquoten von PFS.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)
Um die Wirksamkeit von T-DXD mit Rilvegostomig gegen Standrad der Pflege in Bezug auf objektive Rücklaufquote in den Populationen Fas (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) weiter zu bewerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)

Objektive Antwortrate (ORR) in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) Populationen.

ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die CR oder PR pro Recist 1.1 erreicht haben, wie vom Forscher bewertet. Die Analyse umfasst objektive Antwortdaten für alle randomisierten Patienten von Randomisierung bis zum Fortschreiten oder bis zur letzten bewertbaren Bewertung ohne Fortschreiten.

Patienten, die ohne Reaktion oder Progression abbehalten und dann reagieren, während sie eine nachfolgende Therapie erhalten, werden nicht als Responder in die ORR-Berechnung einbezogen.

Das Maß an Interesse ist die Risikodifferenz von ORR.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)
Um die Wirksamkeit der T-DXD-Monotherapie im Vergleich zur Objektivanantwortungsrate in den Populationen der FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) weiter zu bewerten, im Hinblick auf die objektive Ansprechrate (HER2 IHC 3+)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)

Objektive Antwortrate (ORR) in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) Populationen.

ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die CR oder PR pro Recist 1.1 erreicht haben, wie vom Forscher bewertet. Die Analyse umfasst objektive Antwortdaten für alle randomisierten Patienten von Randomisierung bis zum Fortschreiten oder bis zur letzten bewertbaren Bewertung ohne Fortschreiten.

Patienten, die ohne Reaktion oder Progression abbehalten und dann reagieren, während sie eine nachfolgende Therapie erhalten, werden nicht als Responder in die ORR-Berechnung einbezogen.

Das Maß an Interesse ist die Risikodifferenz von ORR.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)
Um die Wirksamkeit von T-DXD mit Rilvegostomig gegen Standard weiter zu bewerten, wenn die Dauer der Reaktion bei Patienten mit HER2-exprimierender BTC in den Fas (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) bevölkert wird
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt bis zu 50 Monate)

Antwortdauer (DOR) in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) Populationen.

DOR wird als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert. Die Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die eine Reaktion haben, unabhängig davon, ob sich der Patient aus randomisierter Therapie zurückzieht, eine weitere Krebstherapie erhält oder vor dem Fortschreiten des Rezists v1.1 klinisch voranschreitet.

Das Maß an Interesse ist der Median Dor.
Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt bis zu 50 Monate)
Um die Wirksamkeit der T-DXD-Monotherapie im Vergleich zur Sorgfalt in Bezug auf die Reaktionsdauer bei Patienten mit HER2-exprimierender BTC in den Populationen Fas (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) weiter zu bewerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt bis zu 50 Monate)

Antwortdauer (DOR) in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) Populationen.

DOR wird als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert. Die Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die eine Reaktion haben, unabhängig davon, ob sich der Patient aus randomisierter Therapie zurückzieht, eine weitere Krebstherapie erhält oder vor dem Fortschreiten des Rezists v1.1 klinisch voranschreitet.

Das Maß an Interesse ist der Median Dor.
Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Todes aufgrund eines beliebigen Grundes, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt bis zu 50 Monate)
Um die Wirksamkeit von T-DXD mit Rilvegostomig gegen T-DXD-Monotherapie in Bezug auf das Gesamtüberleben in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) weiter zu bewerten.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache (geschätzt auf 50 Monate nach dem ersten Probanden randomisiert)

Gesamtüberleben (OS) in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) -Populationen.

OS wird als Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Der Vergleich umfasst alle randomisierten Patienten, unabhängig davon, ob sich der Patient aus der Therapie zurückzieht oder eine andere Krebstherapie erhält. Das Maß an Interesse ist das Gefahrenquoten von OS.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache (geschätzt auf 50 Monate nach dem ersten Probanden randomisiert)
Um die Wirksamkeit von T-DXD mit Rilvegostomig gegen T-DXD-Monotherapie in Bezug auf PFS in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) weiter zu bewerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt bis zu 50 Monate)

Progression Free Survival (PFS) in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) Populationen.

PFS wird als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten pro Rezist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Die Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, unabhängig davon, ob sich der Patient aus der randomisierten Therapie zurückzieht, eine andere Krebstherapie erhält oder vor dem Fortschreiten des Rezists v1.1 klinisch fortschreitet.

Das Maß an Interesse ist das Gefahrenquoten von PFS.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt bis zu 50 Monate)
Um die Wirksamkeit von T-DXD mit Rilvegostomig gegenüber der T-DXD-Monotherapie in Bezug auf die Dauer der Reaktion in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) weiter zu bewerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Antwort bis zum Fortschreiten oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt bis zu 50 Monate)

Antwortdauer (DOR) in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) Populationen.

DOR wird als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert. Die Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die eine Reaktion haben, unabhängig davon, ob sich der Patient aus randomisierter Therapie zurückzieht, eine weitere Krebstherapie erhält oder vor dem Fortschreiten des Rezists v1.1 klinisch voranschreitet.

Das Maß an Interesse ist der Median Dor.
Ab dem Datum der ersten Antwort bis zum Fortschreiten oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt bis zu 50 Monate)
Um die Wirksamkeit von T-DXD mit Rilvegostomig gegen T-DXD-Monotherapie in Bezug
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)

Objektive Antwortrate (ORR) in FAS (HER2 IHC 3+) und FAS (HER2 IHC 3+/2+) Populationen.

ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die CR oder PR pro Recist 1.1 erreicht haben, wie vom Forscher bewertet. Die Analyse umfasst objektive Antwortdaten für alle randomisierten Patienten von Randomisierung bis zum Fortschreiten oder bis zur letzten bewertbaren Bewertung ohne Fortschreiten.

Patienten, die ohne Reaktion oder Progression abbehalten und dann reagieren, während sie eine nachfolgende Therapie erhalten, werden nicht als Responder in die ORR-Berechnung einbezogen.

Das Maß an Interesse ist die Risikodifferenz von ORR.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von T-DXD mit Rilvegostomig gegen den Pflegeberhalt
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Anteils behandelter Patienten mit Auftreten von AES, SAES und AESES bewertet, wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der T-DXD-Monotherapie im Vergleich zur Versorgung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Anteils behandelter Patienten mit Auftreten von AES, SAES und AESES bewertet, wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)
Um die von der Patienten berichtete Verträglichkeit von T-DXD mit Rilvegostomig im Vergleich zum Standard der Versorgung zu beschreiben, basierend auf einer Zusammenfassung der symptomatischen AEs
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Die von Patienten gemeldete Verträglichkeit wird unter Verwendung der symptomatischen unerwünschten Ereignisse beschrieben: Beschreibende Zusammenfassung des Anteils der Patienten, die symptomatische AEs bei der Behandlung unter Verwendung von Elementen aus der EORTC-Elementbibliothek melden (auf EORTC IL Form 322).
Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Beschreibung von Patienten berichtete Verträglichkeit der T-DXD-Monotherapie im Vergleich zu SOC aufgrund einer Zusammenfassung der symptomatischen AEs
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Die von Patienten gemeldete Verträglichkeit wird unter Verwendung der symptomatischen unerwünschten Ereignisse beschrieben: Beschreibende Zusammenfassung des Anteils der Patienten, die symptomatische AEs bei der Behandlung unter Verwendung von Elementen aus der EORTC-Elementbibliothek melden (auf EORTC IL Form 322)
Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Um die von der Patienten berichtete Verträglichkeit von T-DXD mit Rilvegostomig im Vergleich zur T-DXD-Monotherapie zu beschreiben, basierend auf einer Zusammenfassung der symptomatischen AEs
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Die von Patienten gemeldete Verträglichkeit wird unter Verwendung der symptomatischen unerwünschten Ereignisse beschrieben: Beschreibende Zusammenfassung des Anteils der Patienten, die symptomatische AEs bei der Behandlung unter Verwendung von Elementen aus der EORTC-Elementbibliothek melden (auf EORTC IL Form 322).
Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Um die Zeit bis zur Verschlechterung der physischen Funktion bei Patienten zu beurteilen, die mit T-DXD mit Rilvegostomig gegen Pflegeberhalt behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)

Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) in der physikalischen Funktion, gemessen durch die Kurzform v2.0 - Physikalische Funktion 8C - TTD wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung definiert.

Die Verschlechterung ist definiert als die Änderung gegenüber dem Ausgangswert, die eine klinisch aussagekräftige Verschlechterung erreicht.

- Das Maß an Interesse ist das HR von TTD in der physischen Funktion. Die Analyse umfasst alle randomisierten Patienten als randomisiert.
Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Um die Zeit bis zur Verschlechterung der physischen Funktion bei Patienten zu beurteilen, die mit der T-DXD-Monotherapie behandelt wurden, im Vergleich zur Versorgung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)

Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) in der physikalischen Funktion, gemessen durch die Kurzform v2.0 - Physikalische Funktion 8C - TTD wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung definiert.

Die Verschlechterung ist definiert als die Änderung gegenüber dem Ausgangswert, die eine klinisch aussagekräftige Verschlechterung erreicht.

- Das Maß an Interesse ist das HR von TTD in der physischen Funktion. Die Analyse umfasst alle randomisierten Patienten als randomisiert.
Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Um die Zeit bis zur Verschlechterung der physischen Funktion bei Patienten zu beurteilen, die mit T-DXD mit Rilvegostomig gegen T-DXD-Monotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)

Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) in der physikalischen Funktion, gemessen durch die Kurzform v2.0 - Physikalische Funktion 8C - TTD wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Verschlechterung definiert.

Die Verschlechterung ist definiert als die Änderung gegenüber dem Ausgangswert, die eine klinisch aussagekräftige Verschlechterung erreicht.

- Das Maß an Interesse ist das HR von TTD in der physischen Funktion. Die Analyse umfasst alle randomisierten Patienten als randomisiert.
Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Bewertung der Pharmakokinetik von T-DXD, Gesamt-HER2-Antikörper, DXD und Rilvegostomig im Serum
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis T-DXD und Rilvegostomig
Beschreibende Analyse der Serumkonzentration von T-DXD, Gesamt-HER2-Antikörper, DXD und Rilvegostomig in allen anwendbaren Armen.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis T-DXD und Rilvegostomig
Um die von T-DXD mit dem Patienten gemeldete Verträglichkeit von T-DXD mit Rilvegostomig im Vergleich zum Standard der Versorgung auf der Grundlage der Gesamtstörungen der Nebeneffekte zu beschreiben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Die von der Patienten gemeldete Verträglichkeit wird unter Verwendung der Gesamtbemühungen der Nebeneffekts beschrieben, die mit PGI-TT gemachtet wird
Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Um die von der T-DXD-Monotherapie gemeldete Patienten im Vergleich zu SOC zu beschreiben, basierend auf der Störungsstörungen der Gesamtanwälte
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Die von Patienten gemeldete Verträglichkeit wird unter Verwendung der Gesamtstörung der Nebeneffekts beschrieben, die bewertet wird
Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von T-DXD mit Rilvegostomig gegen T-DXD-Monotherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Anteils behandelter Patienten mit Auftreten von AES, SAES und AESES bewertet, wie von CTCAE v5.0 bewertet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst erfolgt (geschätzt auf bis zu 50 Monate bewertet)
Um die von der Patienten berichtete Verträglichkeit von T-DXD mit Rilvegostmog im Vergleich zur T-DXD-Monotherapie zu beschreiben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)
Die von Patienten gemeldete Verträglichkeit wird unter Verwendung der Gesamtbemühungen der Nebeneffekt beschrieben, die bewertet wird, wird mit PGI-TT mesuriert.
Bis zum Ende der Studie (geschätzte bis zu 50 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D781PC00001
  • 2023-508057-19-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren