Estudo de fase 3 de T-DXd e Rilvegostomig versus SoC em câncer avançado do trato biliar que expressa HER2 (DESTINY-BTC01)
18 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
DESTINY-Biliary Tract Cancer-01: Um estudo de fase 3 de trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) e Rilvegostomig versus gemcitabina, cisplatina e durvalumabe padrão para câncer de trato biliar de primeira linha localmente avançado ou metastático que expressa HER2
O objetivo do estudo é medir a eficácia e segurança deste T-DXd com rilvegostomig ou monoterapia com T-DXd em comparação com gencitabina mais cisplatina e durvalumabe em pacientes com BTC expressando HER2 virgens de tratamento avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
620
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01370
- Recrutamento
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Recrutamento
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Research Site
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München, Alemanha, 81377, DE
- Recrutamento
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Research Site
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Dammam, Arábia Saudita, 31444
- Recrutamento
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- Recrutamento
- Research Site
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- Recrutamento
- Research Site
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Chermside, Austrália, 4032
- Recrutamento
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Research Site
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Concord, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Research Site
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
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Natal, Brasil, 59012-300
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Recrutamento
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Recrutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05651-901
- Recrutamento
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-272
- Recrutamento
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Research Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Research Site
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Recrutamento
- Research Site
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Research Site
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Recrutamento
- Research Site
-
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Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100021
- Retirado
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Recrutamento
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
-
Changde, China, 415000
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410005
- Recrutamento
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610078
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Retirado
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350007
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Research Site
-
Guiyang, China, 550044
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Rescindido
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Research Site
-
Kunming, China, 650101
- Recrutamento
- Research Site
-
Linyi, China, 276000
- Recrutamento
- Research Site
-
Luoyang, China, 471000
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330029
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Research Site
-
Nantong, China, 226001
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shanghai, China, 201114
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 201107
- Retirado
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518116
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Research Site
-
Weifang, China, 261000
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325035
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Recrutamento
- Research Site
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-
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Research Site
-
Hwasun-gun, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Recrutamento
- Research Site
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Recrutamento
- Research Site
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Košice, Eslováquia, 041 91
- Recrutamento
- Research Site
-
Martin, Eslováquia, 036 59
- Recrutamento
- Research Site
-
Trnava, Eslováquia, 917 75
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retirado
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Suspenso
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Recrutamento
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Recrutamento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Retirado
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Research Site
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Retirado
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Retirado
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Retirado
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Retirado
- Research Site
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Suspenso
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Suspenso
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retirado
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retirado
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Retirado
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Retirado
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Retirado
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retirado
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Makati, Filipinas, 1229
- Recrutamento
- Research Site
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Pasig, Filipinas, 1605
- Recrutamento
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- Recrutamento
- Research Site
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- Research Site
-
Clichy, França, 92118
- Recrutamento
- Research Site
-
Dijon, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Research Site
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Research Site
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Retirado
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Research Site
-
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Naples, Itália, 80128
- Recrutamento
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00133
- Recrutamento
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
-
Tricase, Itália, 73039
- Recrutamento
- Research Site
-
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Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiba, Japão, 260-0877
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japão, 721-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Research Site
-
Kanazawa, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Research Site
-
Kashiwa, Japão, 227-8577
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Kita-gun, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Maebashi, Japão, 371-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8560
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Sakaishi, Japão, 591-8025
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 060-8543
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Suita, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
-
Ube-shi, Japão, 755-8505
- Recrutamento
- Research Site
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
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-
-
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-
George Town, Malásia, 10990
- Recrutamento
- Research Site
-
Johor Bahru, Malásia, 81100
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Recrutamento
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-514
- Recrutamento
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-080
- Recrutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-034
- Recrutamento
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Recrutamento
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Research Site
-
Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
-
Mueang, Tailândia, 47000
- Recrutamento
- Research Site
-
Naimuang, Tailândia, 30000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ongkharak, Tailândia, 26120
- Recrutamento
- Research Site
-
Si Sa Ket, Tailândia, 33000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00807
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Recrutamento
- Research Site
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Retirado
- Research Site
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 15006
- Recrutamento
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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-
Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Research Site
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34218
- Recrutamento
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Recrutamento
- Research Site
-
Mezitli, Turquia (Türkiye), 33200
- Recrutamento
- Research Site
-
Yakutiye, Turquia (Türkiye), 25040
- Recrutamento
- Research Site
-
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Vinh, Vietnã, 460000
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Research Site
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Dehradun, Índia, 248016
- Recrutamento
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110088
- Recrutamento
- Research Site
-
Kanpur, Índia, 208001
- Recrutamento
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700094
- Recrutamento
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700054
- Retirado
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400012
- Recrutamento
- Research Site
-
Vadodara, Índia, 391760
- Recrutamento
- Research Site
-
Varanasi, Índia, 221005
- Retirado
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da triagem. Outras restrições de idade podem ser aplicadas de acordo com os regulamentos locais;
- Masculino e feminino;
- BTC irressecável, não tratado previamente, localmente avançado ou metastático. O tratamento prévio no período perioperatório e/ou adjuvante é permitido desde que haja > 6 meses (180 dias) entre o final do tratamento adjuvante e o diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática.
- BTC com expressão de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+) histologicamente confirmado;
- Fornecimento de amostra de tumor FFPE com no máximo 3 anos;
- Pelo menos uma lesão-alvo avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1 (somente parte randomizada);
- Status de desempenho da OMS/ECOG de 0 ou 1;
- Função adequada de órgãos e medula óssea dentro de 14 dias antes da randomização;
- Evidência de estado pós-menopausa ou teste sérico de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar;
Principais critérios de exclusão:
- Exposição prévia a outras terapias direcionadas ao HER2, ADCs, inibidores de checkpoint imunológico e vacinas terapêuticas anticâncer;
- carcinoma ampular confirmado histologicamente;
- história de abuso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas, como condições cardíacas ou psicológicas clinicamente significativas;
- compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteróides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados;
- história médica de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização/inscrição, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe II a IV da New York Heart Association), angina de peito instável, arritmias cardíacas clinicamente importantes ou um evento cardiovascular recente (<6 meses), incluindo acidente vascular cerebral;
- Condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarreia (por exemplo, doença inflamatória intestinal ativa); doença cutânea não infecciosa ativa (incluindo erupção cutânea de qualquer grau, urticária, dermatite, ulceração ou psoríase) que requer tratamento sistêmico;
- doenças autoimunes, do tecido conjuntivo ou inflamatórias ativas que necessitaram de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, ou onde há documentação ou suspeita de envolvimento pulmonar no momento da triagem;
- Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcF) para> 470 mseg (mulheres) ou> 450 mseg (homens) com base na média do ECG triplicado de 12 derivações de triagem;
- História de DPI/pneumonite (não infecciosa), tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem;
- Doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente;
- Pneumonectomia prévia (completa);
- Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos;
- Imunodeficiência primária ativa, infecção ativa não controlada conhecida por HIV ou HCV;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou pacientes que planejam engravidar;
- Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo ou dispositivo medicinal experimental administrado nos últimos 6 meses antes da randomização, ou inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista (apenas parte randomizada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumabe deruxtecano
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) braço
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Terapia experimental por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Trastuzumabe deruxtecano + rilvegostomig
Trastuzumabe deruxtecano (T-DXd; DS-8201a) em combinação com braço de rilvegostomig
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Terapia experimental por infusão intravenosa
Outros nomes:
Terapia experimental por infusão intravenosa
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Gemcitabina e cisplatina em combinação com braço durvalumabe
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Quimioterapia padrão de tratamento por infusão intravenosa
Quimioterapia padrão de tratamento por infusão intravenosa
Imunoterapia padrão de tratamento por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Execute: para avaliar a segurança e a tolerabilidade do T-DXD com RilveGostomig
Prazo: Até que todos os pacientes tenham concluído pelo menos 1 ciclo completo (cada ciclo é de 21 dias)
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela proporção de pacientes tratados com ocorrência de EAs, SAEs e Aese, avaliados pelo CTCAE V5.0.
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Até que todos os pacientes tenham concluído pelo menos 1 ciclo completo (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Porção randomizada: para avaliar a eficácia do T-DXD com Rilvegostomig vs Standard of Care (SOC) em termos de sobrevivência geral na população FAS (HER2 IHC 3+)
Prazo: A partir da data da randomização do tratamento até a data da morte de qualquer causa (estimada como avaliada até 50 meses após o primeiro assunto randomizado)
|
A sobrevivência geral (OS) na população FAS (HER2 IHC 3+) é definida como tempo a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
A comparação incluirá todos os pacientes randomizados, independentemente de o paciente se retirar da terapia ou receber outra terapia anticâncer.
A medida de interesse é a taxa de risco de OS.
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A partir da data da randomização do tratamento até a data da morte de qualquer causa (estimada como avaliada até 50 meses após o primeiro assunto randomizado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a imunogenicidade do T-DXd e do rilvegostomig
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 30 e 90 dias após a última dose de T-DXd e rilvegostomig, respectivamente
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Resumo descritivo da presença de ADAs para T-DXd e rilvegostomig em todos os braços aplicáveis.
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Desde o momento do consentimento informado até 30 e 90 dias após a última dose de T-DXd e rilvegostomig, respectivamente
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Para avaliar a eficácia do T-DXD com RilveGostomig vs Standard of Care em termos de sobrevivência geral na população FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa (estimada como avaliada até 50 meses após o primeiro assunto randomizado)
|
Sobrevivência geral (OS) na população FAS (HER2 IHC 3+/2+).
Definição do sistema operacional como acima.
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A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa (estimada como avaliada até 50 meses após o primeiro assunto randomizado)
|
|
Para avaliar a eficácia da monoterapia t-DXD versus o padrão de atendimento em termos de sobrevivência geral na população FAS (HER2 IHC 3+)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa (estimada como avaliada até 50 meses após o primeiro assunto randomizado)
|
Sobrevivência geral (OS) na população FAS (HER2 IHC 3+).
Definição do sistema operacional como acima.
|
A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa (estimada como avaliada até 50 meses após o primeiro assunto randomizado)
|
|
Para avaliar a eficácia da monoterapia t-dxd versus o padrão de atendimento em termos de sobrevivência geral na população da FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa (estimada como avaliada até 50 meses após o primeiro assunto randomizado)
|
Sobrevivência geral (OS) na população FAS (HER2 IHC 3+/2+).
Definição do sistema operacional como acima.
|
A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa (estimada como avaliada até 50 meses após o primeiro assunto randomizado)
|
|
Para avaliar ainda mais a eficácia do T-DXD com RilveGostomig vs Standard of Care em termos de sobrevivência livre de progressão no FAS (HER2 IHC 3+) e FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão por RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa. A análise incluirá todos os pacientes randomizados, independentemente de o paciente se retirar da terapia randomizada, receber outra terapia anticâncer ou progredir clinicamente antes da progressão da V1.1 RECIST. A medida de interesse é a taxa de risco de PFS. |
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
|
|
Para avaliar ainda mais a eficácia da monoterapia t-DXD versus o padrão de atendimento em termos de sobrevivência livre de progressão no FAS (HER2 IHC 3+) e FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão por RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa. A análise incluirá todos os pacientes randomizados, independentemente de o paciente se retirar da terapia randomizada, receber outra terapia anticâncer ou progredir clinicamente antes da progressão da V1.1 RECIST. A medida de interesse é a taxa de risco de PFS. |
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
|
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Para avaliar ainda mais a eficácia do T-DXD com RilveGostomig vs Standrad of Care em termos de taxa de resposta objetiva nas populações FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). ORR é definido como a proporção de pacientes que alcançaram Cr ou Pr per Recist 1.1, conforme avaliado pelo investigador. A análise incluirá dados de resposta objetiva para todos os pacientes randomizados desde a randomização até a progressão, ou até a última avaliação avaliada na ausência de progressão. Os pacientes que saem fora do tratamento sem resposta ou progressão e depois respondem ao receber uma terapia subsequente não serão incluídos como respondentes no cálculo da ORR. A medida de interesse é a diferença de risco da ORR. |
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
|
|
Para avaliar ainda mais a eficácia da monoterapia t-DXD vs Standrad of Care em termos de taxa de resposta objetiva no FAS (HER2 IHC 3+) e FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). ORR é definido como a proporção de pacientes que alcançaram Cr ou Pr per Recist 1.1, conforme avaliado pelo investigador. A análise incluirá dados de resposta objetiva para todos os pacientes randomizados desde a randomização até a progressão, ou até a última avaliação avaliada na ausência de progressão. Os pacientes que saem fora do tratamento sem resposta ou progressão e depois respondem ao receber uma terapia subsequente não serão incluídos como respondentes no cálculo da ORR. A medida de interesse é a diferença de risco da ORR. |
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
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Para avaliar ainda mais a eficácia do T-DXD com o atendimento RilveGostomig vs Standard If em termos de duração da resposta em pacientes com BTC que expressam HER2 nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Prazo: A partir da data da primeira resposta documentada até a data de progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado até 50 meses)
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Duração da resposta (DOR) nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). O DOR será definido como o horário a partir da data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada por RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa. A análise incluirá todos os pacientes randomizados que têm uma resposta, independentemente de o paciente se retirar da terapia randomizada, receber outra terapia anticâncer ou progride clinicamente antes da progressão da V1.1 RECIST. A medida de interesse é a mediana DOR. |
A partir da data da primeira resposta documentada até a data de progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado até 50 meses)
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Para avaliar ainda mais a eficácia da monoterapia t-DXD versus o atendimento se cuidar em termos de duração da resposta em pacientes com BTC que expressam HER2 nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Prazo: A partir da data da primeira resposta documentada até a data de progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado até 50 meses)
|
Duração da resposta (DOR) nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). O DOR será definido como o horário a partir da data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada por RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa. A análise incluirá todos os pacientes randomizados que têm uma resposta, independentemente de o paciente se retirar da terapia randomizada, receber outra terapia anticâncer ou progride clinicamente antes da progressão da V1.1 RECIST. A medida de interesse é a mediana DOR. |
A partir da data da primeira resposta documentada até a data de progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado até 50 meses)
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Para avaliar ainda mais a eficácia do T-DXD com a monoterapia rilvegostomig versus T-DXD em termos de sobrevivência geral nas populações FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+).
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa (estimada como avaliada até 50 meses após o primeiro assunto randomizado)
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Sobrevivência geral (OS) nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). O SO é definido como tempo a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. A comparação incluirá todos os pacientes randomizados, independentemente de o paciente se retirar da terapia ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse é a taxa de risco de OS. |
A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa (estimada como avaliada até 50 meses após o primeiro assunto randomizado)
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Para avaliar ainda mais a eficácia do T-DXD com a monoterapia rilvegostomig versus t-dxd em termos de PFS em populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Prazo: A partir da data de randomização até a progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado até 50 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). O PFS é definido como o tempo da randomização até a progressão por RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa. A análise incluirá todos os pacientes randomizados, independentemente de o paciente se retirar da terapia randomizada, receber outra terapia anticâncer ou progredir clinicamente antes da progressão da V1.1 RECIST. A medida de interesse é a taxa de risco de PFS. |
A partir da data de randomização até a progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado até 50 meses)
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Para avaliar ainda mais a eficácia do T-DXD com a monoterapia rilvegostomig versus t-dxd em termos de duração da resposta em populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Prazo: A partir da data da primeira resposta até a progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado até 50 meses)
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Duração da resposta (DOR) nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). O DOR será definido como o horário a partir da data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada por RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa. A análise incluirá todos os pacientes randomizados que têm uma resposta, independentemente de o paciente se retirar da terapia randomizada, receber outra terapia anticâncer ou progride clinicamente antes da progressão da V1.1 RECIST. A medida de interesse é a mediana DOR. |
A partir da data da primeira resposta até a progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado até 50 meses)
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Para avaliar ainda mais a eficácia do T-DXD com a monoterapia rilvegostomig versus t-dxd em termos de taxa de resposta objetiva nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) nas populações Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). ORR é definido como a proporção de pacientes que alcançaram Cr ou Pr per Recist 1.1, conforme avaliado pelo investigador. A análise incluirá dados de resposta objetiva para todos os pacientes randomizados desde a randomização até a progressão, ou até a última avaliação avaliada na ausência de progressão. Os pacientes que saem fora do tratamento sem resposta ou progressão e depois respondem ao receber uma terapia subsequente não serão incluídos como respondentes no cálculo da ORR. A medida de interesse é a diferença de risco da ORR. |
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do T-DXD com RilveGostomig vs Standard of Care
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela proporção de pacientes tratados com ocorrência de EAs, SAEs e Aese, avaliados pelo CTCAE V5.0.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia t-dxd versus o padrão de atendimento
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela proporção de pacientes tratados com ocorrência de EAs, SAEs e Aese, avaliados pelo CTCAE V5.0.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
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Descrever a tolerabilidade relatada pelo paciente de T-DXD com Rilvegostomig em comparação com o padrão de atendimento com base em um resumo do AES sintomático
Prazo: Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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A tolerabilidade relatada pelo paciente será descrita usando os eventos adversos sintomáticos: resumo descritivo da proporção de pacientes que relatam EAs sintomáticos durante o tratamento usando itens da biblioteca de itens do EORTC (no formulário EORTC IL 322).
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Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Descrever a tolerabilidade relatada pelo paciente da monoterapia t-dxd em comparação com o SOC com base em um resumo do AES sintomático
Prazo: Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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A tolerabilidade relatada pelo paciente será descrita usando os eventos adversos sintomáticos: resumo descritivo da proporção de pacientes que relatam EAs sintomáticos durante o tratamento usando itens da biblioteca de itens do EORTC (no formulário EORTC IL 322)
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Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Descrever a tolerabilidade relatada pelo paciente de T-DXD com Rilvegostomig em comparação com a monoterapia T-DXD com base em um resumo do AES sintomático
Prazo: Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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A tolerabilidade relatada pelo paciente será descrita usando os eventos adversos sintomáticos: resumo descritivo da proporção de pacientes que relatam EAs sintomáticos durante o tratamento usando itens da biblioteca de itens do EORTC (no formulário EORTC IL 322).
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Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Para avaliar o tempo até a deterioração do funcionamento físico em pacientes tratados com t-dxd com rilvegostomig vs padrão de atendimento
Prazo: Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Hora da deterioração (TTD) na função física, medida pela forma curta do PROMIS v2.0 - Função física 8C - TTD é definida como o tempo desde a data da randomização até a data de deterioração. A deterioração é definida como a mudança da linha de base que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. - A medida de interesse é a FC do TTD na função física. A análise incluirá todos os pacientes randomizados, conforme randomizado. |
Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Para avaliar o tempo até a deterioração do funcionamento físico em pacientes tratados com monoterapia t-dxd vs padrão de atendimento
Prazo: Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Hora da deterioração (TTD) na função física, medida pela forma curta do PROMIS v2.0 - Função física 8C - TTD é definida como o tempo desde a data da randomização até a data de deterioração. A deterioração é definida como a mudança da linha de base que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. - A medida de interesse é a FC do TTD na função física. A análise incluirá todos os pacientes randomizados, conforme randomizado. |
Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Para avaliar o tempo até a deterioração do funcionamento físico em pacientes tratados com T-DXD com rilvegostomig vs monoterapia t-dxd
Prazo: Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Hora da deterioração (TTD) na função física, medida pela forma curta do PROMIS v2.0 - Função física 8C - TTD é definida como o tempo desde a data da randomização até a data de deterioração. A deterioração é definida como a mudança da linha de base que atinge um limiar de deterioração clinicamente significativo. - A medida de interesse é a FC do TTD na função física. A análise incluirá todos os pacientes randomizados, conforme randomizado. |
Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Para avaliar a farmacocinética de T-DXD, anticorpo total anti-HER2, DXD e Rilvegostomig no soro
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última dose de t-dxd e rilvegostomig
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Análise descritiva da concentração sérica de T-DXD, anticorpo total anti-HER2, DXD e Rilvegostomig em todos os braços aplicáveis.
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Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última dose de t-dxd e rilvegostomig
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Para descrever a tolerabilidade relatada pelo paciente de T-DXD com Rilvegostomig em comparação com o padrão de atendimento com base no efeito lateral geral
Prazo: Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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A tolerabilidade relatada pelo paciente será descrita usando o efeito de efeito colateral geral que será obtido usando PGI-TT
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Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Descrever a tolerabilidade relatada pelo paciente da monoterapia t-dxd em comparação com o SOC com base no efeito colateral geral
Prazo: Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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A tolerabilidade relatada pelo paciente será descrita usando o efeito de efeito colateral geral que será avaliado será medido usando PGI-TT
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Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do T-DXD com a monoterapia rilvegostomig vs t-dxd
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela proporção de pacientes tratados com ocorrência de EAs, SAEs e Aese, avaliados pelo CTCAE V5.0.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (estimado como avaliado até 50 meses)
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Para descrever a tolerabilidade relatada pelo paciente de t-dxd com rilvegostmog em comparação com a monoterapia t-dxd com base no efeito de efeito colateral geral
Prazo: Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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A tolerabilidade relatada pelo paciente será descrita usando o problema geral do efeito colateral que será avaliado será medido usando PGI-TT.
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Até o final do estudo (estimado até 50 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Cisplatina
- durValumab
- trastuzumab deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- D781PC00001
- 2023-508057-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .