Studio di fase 3 di T-DXd e Rilvegostomig rispetto a SoC nel cancro avanzato delle vie biliari che esprime HER2 (DESTINY-BTC01)
18 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
DESTINY-Cancro delle vie biliari-01: uno studio di fase 3 su Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) e Rilvegostomig rispetto agli standard di cura Gemcitabina, Cisplatino e Durvalumab per il cancro di prima linea delle vie biliari localmente avanzato o metastatico che esprime HER2
Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di T-DXd con rilvegostomig o T-DXd in monoterapia rispetto a gemcitabina più cisplatino e durvalumab in pazienti con BTC che esprimono HER2 naïve al trattamento avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
620
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Dammam, Arabia Saudita, 31444
- Reclutamento
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Reclutamento
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Reclutamento
- Research Site
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Chermside, Australia, 4032
- Reclutamento
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamento
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Reclutamento
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamento
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Reclutamento
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Research Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Research Site
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Research Site
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Research Site
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Research Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Reclutamento
- Research Site
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Natal, Brasile, 59012-300
- Reclutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Reclutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-000
- Reclutamento
- Research Site
-
Santa Maria, Brasile, 97015-450
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 05651-901
- Reclutamento
- Research Site
-
Vitória, Brasile, 29043-272
- Reclutamento
- Research Site
-
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Reclutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Reclutamento
- Research Site
-
-
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Brno, Cechia, 656 53
- Reclutamento
- Research Site
-
Brno, Cechia, 625 00
- Ritirato
- Research Site
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Reclutamento
- Research Site
-
Olomouc, Cechia, 77900
- Reclutamento
- Research Site
-
Prague, Cechia, 15006
- Reclutamento
- Research Site
-
Prague, Cechia, 100 34
- Reclutamento
- Research Site
-
-
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-
-
Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100021
- Ritirato
- Research Site
-
Bengbu, Cina, 233004
- Reclutamento
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- Research Site
-
Changde, Cina, 415000
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410005
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610078
- Reclutamento
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400030
- Ritirato
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350007
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Reclutamento
- Research Site
-
Guiyang, Cina, 550044
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Reclutamento
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150081
- Terminato
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230601
- Reclutamento
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230001
- Reclutamento
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650101
- Reclutamento
- Research Site
-
Linyi, Cina, 276000
- Reclutamento
- Research Site
-
Luoyang, Cina, 471000
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330029
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 2100008
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanning, Cina, 530021
- Reclutamento
- Research Site
-
Nantong, Cina, 226001
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200001
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 201114
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 201107
- Ritirato
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518116
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Research Site
-
Weifang, Cina, 261000
- Reclutamento
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325035
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430079
- Reclutamento
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 48108
- Reclutamento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Research Site
-
Hwasun-gun, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 120-752
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippine, 6000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Makati, Filippine, 1229
- Reclutamento
- Research Site
-
Pasig, Filippine, 1605
- Reclutamento
- Research Site
-
Quezon City, Filippine, 1112
- Reclutamento
- Research Site
-
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-
-
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- Research Site
-
Clichy, Francia, 92118
- Reclutamento
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21079
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamento
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Research Site
-
Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- Research Site
-
Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- Research Site
-
Dresden, Germania, 01370
- Reclutamento
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60488
- Reclutamento
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- Research Site
-
Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 22763
- Reclutamento
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 4103
- Reclutamento
- Research Site
-
Lübeck, Germania, 23538
- Reclutamento
- Research Site
-
München, Germania, 81377, DE
- Reclutamento
- Research Site
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Research Site
-
Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8431
- Reclutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8603
- Reclutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8677
- Reclutamento
- Research Site
-
Chiba, Giappone, 260-0877
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Giappone, 721-8511
- Reclutamento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Reclutamento
- Research Site
-
Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Reclutamento
- Research Site
-
Kashiwa, Giappone, 227-8577
- Reclutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
- Reclutamento
- Research Site
-
Kita-gun, Giappone, 761-0793
- Reclutamento
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
- Reclutamento
- Research Site
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Reclutamento
- Research Site
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Reclutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- Research Site
-
Maebashi, Giappone, 371-8511
- Reclutamento
- Research Site
-
Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 466-8560
- Reclutamento
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Reclutamento
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Reclutamento
- Research Site
-
Sakaishi, Giappone, 591-8025
- Reclutamento
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 060-8543
- Reclutamento
- Research Site
-
Sendai, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Research Site
-
Suita, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Reclutamento
- Research Site
-
Ube-shi, Giappone, 755-8505
- Reclutamento
- Research Site
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 241-8515
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Dehradun, India, 248016
- Reclutamento
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- Research Site
-
Delhi, India, 110088
- Reclutamento
- Research Site
-
Kanpur, India, 208001
- Reclutamento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700094
- Reclutamento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700054
- Ritirato
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Reclutamento
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Reclutamento
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Research Site
-
Naples, Italia, 80128
- Reclutamento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Reclutamento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Reclutamento
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Reclutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Reclutamento
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Reclutamento
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-514
- Reclutamento
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Reclutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Reclutamento
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- Reclutamento
- Research Site
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Reclutamento
- Research Site
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Reclutamento
- Research Site
-
Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- Research Site
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Bratislava, Slovacchia, 833 10
- Reclutamento
- Research Site
-
Košice, Slovacchia, 041 91
- Reclutamento
- Research Site
-
Martin, Slovacchia, 036 59
- Reclutamento
- Research Site
-
Trnava, Slovacchia, 917 75
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Research Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Reclutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Ritirato
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Reclutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Sospeso
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Reclutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Reclutamento
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Reclutamento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Ritirato
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Research Site
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Ritirato
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Ritirato
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Ritirato
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Reclutamento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Ritirato
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Ritirato
- Research Site
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Sospeso
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Sospeso
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Ritirato
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Ritirato
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ritirato
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Research Site
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Ritirato
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Ritirato
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Ritirato
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 47000
- Reclutamento
- Research Site
-
Naimuang, Tailandia, 30000
- Reclutamento
- Research Site
-
Ongkharak, Tailandia, 26120
- Reclutamento
- Research Site
-
Si Sa Ket, Tailandia, 33000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Reclutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00807
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Research Site
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
- Reclutamento
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34218
- Reclutamento
- Research Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Reclutamento
- Research Site
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Mezitli, Turchia (Türkiye), 33200
- Reclutamento
- Research Site
-
Yakutiye, Turchia (Türkiye), 25040
- Reclutamento
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamento
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ritirato
- Research Site
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Vinh, Vietnam, 460000
- Reclutamento
- Research Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- I partecipanti devono avere ≥ 18 anni di età al momento dello screening. Potrebbero essere applicati altri limiti di età in base alle normative locali;
- Maschio e femmina;
- BTC non resecabile, precedentemente non trattato, localmente avanzato o metastatico. Un trattamento precedente in ambito perioperatorio e/o adiuvante è consentito a condizione che trascorrano > 6 mesi (180 giorni) tra la fine del trattamento adiuvante e la diagnosi di malattia localmente avanzata o metastatica.
- BTC che esprime HER2 (IHC 3+ o IHC 2+) confermato istologicamente;
- Fornitura di un campione di tumore FFPE di età non superiore a 3 anni;
- Almeno una lesione target valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1 (solo porzione randomizzata);
- Performance status OMS/ECOG pari a 0 o 1;
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione;
- Prova di stato post-menopausale o test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile;
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente esposizione ad altre terapie mirate a HER2, ADC, inibitori del checkpoint immunitario e vaccini terapeutici antitumorali;
- carcinoma ampollare confermato istologicamente;
- storia di abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica come condizioni cardiache o psicologiche clinicamente significative;
- compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche, o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati;
- storia medica di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione/arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classi da II a IV della New York Heart Association), angina pectoris instabile, aritmie cardiache clinicamente importanti o un evento cardiovascolare recente (< 6 mesi) incluso ictus;
- Gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea (ad es. malattia infiammatoria intestinale attiva); malattia cutanea attiva non infettiva (inclusi rash di qualsiasi grado, orticaria, dermatite, ulcerazione o psoriasi) che richiede un trattamento sistemico;
- disturbi autoimmuni, del tessuto connettivo o infiammatori attivi che hanno richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni o dove è documentato o sospetto un coinvolgimento polmonare al momento dello screening;
- Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) a > 470 msec (femmine) o > 450 msec (maschi) sulla base della media dell'ECG a 12 derivazioni in triplicato di screening;
- Storia di ILD/polmonite (non infettiva), presenza di ILD/polmonite in corso o in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening;
- Malattie intercorrenti clinicamente significative specifiche del polmone incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante;
- Precedente pneumonectomia (completa);
- Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antifungini;
- Immunodeficienza primaria attiva, nota infezione attiva incontrollata da HIV o HCV;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
- Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento di studio o un dispositivo medicinale sperimentale somministrato negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione, o iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico (solo porzione randomizzata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan
Braccio Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
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Terapia sperimentale mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan + rilvegostomig
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) in combinazione con il braccio rilvegostomig
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Terapia sperimentale mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
Terapia sperimentale mediante infusione endovenosa
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gemcitabina e cisplatino in combinazione con il braccio durvalumab
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Chemioterapia standard mediante infusione endovenosa
Chemioterapia standard mediante infusione endovenosa
Immunoterapia standard di cura mediante infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza Run in: per valutare la sicurezza e la tollerabilità di T-DXD con Rilvegostomig
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti hanno completato almeno 1 ciclo completo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dalla proporzione di pazienti trattati con occorrenza di eventi avversi, SAE e asi, come valutato da CTCAE V5.0.
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Fino a quando tutti i pazienti hanno completato almeno 1 ciclo completo (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Porzione randomizzata: valutare l'efficacia di T-DXD con Rilvegostomig vs Standard of Care (SOC) in termini di sopravvivenza globale nella popolazione FAS (HER2 IHC 3+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del trattamento fino alla data della morte da qualsiasi causa (stimata per essere valutata fino a 50 mesi dopo la prima materia randomizzata)
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La sopravvivenza globale (OS) nella popolazione FAS (HER2 IHC 3+) OS è definita come tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Il confronto includerà tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale.
La misura di interesse è il rapporto di pericolo di OS.
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Dalla data di randomizzazione del trattamento fino alla data della morte da qualsiasi causa (stimata per essere valutata fino a 50 mesi dopo la prima materia randomizzata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare l'immunogenicità di T-DXd e di rilvegostomig
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose di T-DXd e rilvegostomig, rispettivamente
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Sintesi descrittiva della presenza di ADA per T-DXd e rilvegostomig in tutti i bracci applicabili.
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Dal momento del consenso informato fino a 30 e 90 giorni dopo l'ultima dose di T-DXd e rilvegostomig, rispettivamente
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Per valutare l'efficacia di T-DXD con RilveGostomig vs Standard of Care in termini di sopravvivenza globale nella popolazione FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (stimata per essere valutata fino a 50 mesi dopo la prima materia randomizzata)
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Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione Fas (HER2 IHC 3+/2+).
Definizione del sistema operativo come sopra.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (stimata per essere valutata fino a 50 mesi dopo la prima materia randomizzata)
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Per valutare l'efficacia della monoterapia T-DXD rispetto allo standard di cura in termini di sopravvivenza globale nella popolazione FAS (HER2 IHC 3+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (stimata per essere valutata fino a 50 mesi dopo la prima materia randomizzata)
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Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione FAS (HER2 IHC 3+).
Definizione del sistema operativo come sopra.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (stimata per essere valutata fino a 50 mesi dopo la prima materia randomizzata)
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Per valutare l'efficacia della monoterapia T-DXD rispetto allo standard di cura in termini di sopravvivenza globale nella popolazione FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (stimata per essere valutata fino a 50 mesi dopo la prima materia randomizzata)
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Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione Fas (HER2 IHC 3+/2+).
Definizione del sistema operativo come sopra.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (stimata per essere valutata fino a 50 mesi dopo la prima materia randomizzata)
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Per valutare ulteriormente l'efficacia di T-DXD con Rilvegostomig vs Standard of Care in termini di sopravvivenza libera da progressione nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
|
Progressione Free Survival (PFS) nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). PFS è definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia randomizzata, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisce clinicamente prima della progressione di RECIST V1.1. La misura di interesse è il rapporto di rischio di PFS. |
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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Per valutare ulteriormente l'efficacia della monoterapia T-DXD rispetto allo standard di cura in termini di sopravvivenza libera da progressione nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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Progressione Free Survival (PFS) nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). PFS è definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia randomizzata, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisce clinicamente prima della progressione di RECIST V1.1. La misura di interesse è il rapporto di rischio di PFS. |
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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Per valutare ulteriormente l'efficacia di T-DXD con Rilvegostomig vs Standrad di cura in termini di tasso di risposta oggettiva nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). ORR è definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto CR o PR per RECIST 1.1, come valutato dallo investigatore. L'analisi includerà i dati di risposta oggettiva per tutti i pazienti randomizzati dalla randomizzazione fino alla progressione o fino all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione. I pazienti che si scontrano senza risposta o progressione e quindi rispondono mentre ricevono una terapia successiva non saranno inclusi come responder nel calcolo ORR. La misura di interesse è la differenza di rischio di ORR. |
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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Per valutare ulteriormente l'efficacia della monoterapia T-DXD rispetto alla cure in termini di tasso di risposta oggettiva nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
|
Tasso di risposta obiettivo (ORR) nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). ORR è definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto CR o PR per RECIST 1.1, come valutato dallo investigatore. L'analisi includerà i dati di risposta oggettiva per tutti i pazienti randomizzati dalla randomizzazione fino alla progressione o fino all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione. I pazienti che si scontrano senza risposta o progressione e quindi rispondono mentre ricevono una terapia successiva non saranno inclusi come responder nel calcolo ORR. La misura di interesse è la differenza di rischio di ORR. |
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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Per valutare ulteriormente l'efficacia di T-DXD con Rilvegostomig Vs Standard se la cura in termini di durata della risposta nei pazienti con BTC che esprime HER2 nelle popolazioni Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato fino a 50 mesi)
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Durata della risposta (DOR) nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). DOR sarà definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione documentata per recist v1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i pazienti randomizzati che hanno una risposta, indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia randomizzata, riceva un'altra terapia anti-cancro o progredisce clinicamente prima della progressione di RECIST V1.1. La misura di interesse è il Dor mediano. |
Dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato fino a 50 mesi)
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Per valutare ulteriormente l'efficacia della monoterapia T-DXD rispetto allo standard se la cura in termini di durata della risposta nei pazienti con BTC che esprime HER2 nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato fino a 50 mesi)
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Durata della risposta (DOR) nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). DOR sarà definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione documentata per recist v1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i pazienti randomizzati che hanno una risposta, indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia randomizzata, riceva un'altra terapia anti-cancro o progredisce clinicamente prima della progressione di RECIST V1.1. La misura di interesse è il Dor mediano. |
Dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione o morte documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato fino a 50 mesi)
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Per valutare ulteriormente l'efficacia di T-DXD con rilvegostomig rispetto alla monoterapia T-DXD in termini di sopravvivenza globale nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (stimata per essere valutata fino a 50 mesi dopo la prima materia randomizzata)
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Sopravvivenza globale (OS) nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). L'OS è definito come tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Il confronto includerà tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse è il rapporto di pericolo di OS. |
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (stimata per essere valutata fino a 50 mesi dopo la prima materia randomizzata)
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Per valutare ulteriormente l'efficacia di T-DXD con rilvegostomig rispetto alla monoterapia T-DXD in termini di PFS nelle popolazioni Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo (stimato fino a 50 mesi)
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Progressione Free Survival (PFS) nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). PFS è definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione per RECIST v1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia randomizzata, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisce clinicamente prima della progressione di RECIST V1.1. La misura di interesse è il rapporto di rischio di PFS. |
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo (stimato fino a 50 mesi)
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Per valutare ulteriormente l'efficacia di T-DXD con rilvegostomig rispetto alla monoterapia T-DXD in termini di durata della risposta nelle popolazioni Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Lasso di tempo: Dalla data di prima risposta fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo (stimato fino a 50 mesi)
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Durata della risposta (DOR) nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). DOR sarà definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione documentata per recist v1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i pazienti randomizzati che hanno una risposta, indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia randomizzata, riceva un'altra terapia anti-cancro o progredisce clinicamente prima della progressione di RECIST V1.1. La misura di interesse è il Dor mediano. |
Dalla data di prima risposta fino alla progressione o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo (stimato fino a 50 mesi)
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Per valutare ulteriormente l'efficacia di T-DXD con rilvegostomig rispetto alla monoterapia T-DXD in termini di tasso di risposta oggettiva nelle popolazioni Fas (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) nelle popolazioni FAS (HER2 IHC 3+) e Fas (HER2 IHC 3+/2+). ORR è definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto CR o PR per RECIST 1.1, come valutato dallo investigatore. L'analisi includerà i dati di risposta oggettiva per tutti i pazienti randomizzati dalla randomizzazione fino alla progressione o fino all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione. I pazienti che si scontrano senza risposta o progressione e quindi rispondono mentre ricevono una terapia successiva non saranno inclusi come responder nel calcolo ORR. La misura di interesse è la differenza di rischio di ORR. |
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di T-DXD con RilveGostomig vs Standard of Care
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dalla proporzione di pazienti trattati con occorrenza di eventi avversi, SAE e asi, come valutato da CTCAE V5.0.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia T-DXD rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dalla proporzione di pazienti trattati con occorrenza di eventi avversi, SAE e asi, come valutato da CTCAE V5.0.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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Descrivere la tollerabilità riportata dal paziente di T-DXD con rilvegostomig rispetto allo standard di cura in base a un riassunto degli eventi avversi sintomatici
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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La tollerabilità segnalata dal paziente sarà descritta usando gli eventi avversi sintomatici: riepilogo descrittivo della proporzione di pazienti che riportano eventi avversi sintomatici durante il trattamento usando gli elementi della libreria degli articoli EORTC (sul modulo EORTC IL 322).
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Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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Descrivere la tollerabilità riportata dal paziente della monoterapia T-DXD rispetto al SOC in base a un riassunto degli eventi avversi sintomatici
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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La tollerabilità segnalata dal paziente verrà descritta usando gli eventi avversi sintomatici: riepilogo descrittivo della proporzione di pazienti che riportano eventi avversi sintomatici durante il trattamento usando gli elementi della libreria degli articoli EORTC (sul modulo EORTC IL 322)
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Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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Descrivere la tollerabilità riportata dal paziente di T-DXD con Rilvegostomig rispetto alla monoterapia T-DXD basata su un riassunto degli eventi avversi sintomatici
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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La tollerabilità segnalata dal paziente sarà descritta usando gli eventi avversi sintomatici: riepilogo descrittivo della proporzione di pazienti che riportano eventi avversi sintomatici durante il trattamento usando gli elementi della libreria degli articoli EORTC (sul modulo EORTC IL 322).
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Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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Per valutare il tempo di deterioramento del funzionamento fisico nei pazienti trattati con T-DXD con Rilvegostomig vs Standard of Care
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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Il tempo di deterioramento (TTD) nella funzione fisica misurata dalla forma di breve forma V2.0 - la funzione fisica 8C - TTD è definita come tempo dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento. Il deterioramento è definito come il cambiamento dal basale che raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa. - La misura di interesse è l'HR di TTD nella funzione fisica. L'analisi includerà tutti i pazienti randomizzati come randomizzati. |
Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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Per valutare il tempo di deterioramento del funzionamento fisico nei pazienti trattati con monoterapia T-DXD rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
|
Il tempo di deterioramento (TTD) nella funzione fisica misurata dalla forma di breve forma V2.0 - la funzione fisica 8C - TTD è definita come tempo dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento. Il deterioramento è definito come il cambiamento dal basale che raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa. - La misura di interesse è l'HR di TTD nella funzione fisica. L'analisi includerà tutti i pazienti randomizzati come randomizzati. |
Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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Per valutare il tempo di deterioramento del funzionamento fisico nei pazienti trattati con T-DXD con rilvegostomig vs Monoterapia T-DXD
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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Il tempo di deterioramento (TTD) nella funzione fisica misurata dalla forma di breve forma V2.0 - la funzione fisica 8C - TTD è definita come tempo dalla data di randomizzazione alla data di deterioramento. Il deterioramento è definito come il cambiamento dal basale che raggiunge una soglia di deterioramento clinicamente significativa. - La misura di interesse è l'HR di TTD nella funzione fisica. L'analisi includerà tutti i pazienti randomizzati come randomizzati. |
Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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Per valutare la farmacocinetica di T-DXD, anticorpo anti-HER2 totale, DXD e Rilvegostomig nel siero
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di T-DXD e Rilvegostomig
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Analisi descrittiva della concentrazione sierica di T-DXD, anticorpo anti-HER2 totale, DXD e Rilvegostomig in tutti i bracci applicabili.
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Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di T-DXD e Rilvegostomig
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Descrivere la tollerabilità riportata dal paziente di T-DXD con Rilvegostomig rispetto allo standard di cura in base al disturbo generale degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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La tollerabilità segnalata dal paziente verrà descritta utilizzando il disturbo di effetto collaterale complessivo che verrà mesurata usando PGI-TT
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Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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Descrivere la tollerabilità riportata dal paziente della monoterapia T-DXD rispetto al SOC in base al disturbo generale degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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La tollerabilità segnalata dal paziente verrà descritta utilizzando il disturbo di effetto collaterale complessivo che verrà valutato verrà mesurata usando PGI-TT
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Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del T-DXD con rilveMig vs Monoterapia T-DXD
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dalla proporzione di pazienti trattati con occorrenza di eventi avversi, SAE e asi, come valutato da CTCAE V5.0.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (stimato per essere valutato fino a 50 mesi)
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Descrivere la tollerabilità riportata dal paziente di T-DXD con Rilvegostmog rispetto alla monoterapia T-DXD in base al disturbo generale degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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La tollerabilità segnalata dal paziente verrà descritta utilizzando il disturbo di effetto collaterale complessivo che verrà valutato verrà mesurata usando PGI-TT.
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Fino alla fine dello studio (stimato fino a 50 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
12 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
16 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti di platino
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Durvalumab
- trastuzumab deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- D781PC00001
- 2023-508057-19-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .