Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 T-DXd и Rilvegostomig в сравнении с SoC при распространенном раке желчных путей с экспрессией HER2 (DESTINY-BTC01)

18 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

DESTINY-Рак желчных путей-01: исследование фазы 3 трастузумаба дерукстекана (T-DXd) и рилвегостомига в сравнении со стандартным лечением гемцитабином, цисплатином и дурвалумабом при лечении первой линии местно-распространенного или метастатического рака желчных путей с экспрессией HER2

Целью данного исследования является измерение эффективности и безопасности T-DXd в сочетании с рилвегостомигом или монотерапией T-DXd по сравнению с гемцитабином в сочетании с цисплатином и дурвалумабом у пациентов с передовой терапией, ранее не получавшими HER2-экспрессирующие BTC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

620

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Concord, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бразилия
      • Natal, Бразилия, 59012-300
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santa Maria, Бразилия, 97015-450
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-272
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Отозван
        • Research Site
      • Vinh, Вьетнам, 460000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01370
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • München, Германия, 81377, DE
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shatin, Гонконг, 00000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Индия
      • Dehradun, Индия, 248016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110088
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kanpur, Индия, 208001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700094
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700054
        • Отозван
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vadodara, Индия, 391760
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Отозван
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80128
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tricase, Италия, 73039
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Отозван
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changde, Китай, 415000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410005
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610078
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Отозван
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 550044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Прекращено
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Luoyang, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 2100008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201114
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201107
        • Отозван
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518116
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Weifang, Китай, 261000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Отозван
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-514
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Отозван
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 31444
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 01
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Košice, Словакия, 041 91
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Отозван
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Отозван
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Отозван
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Отозван
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Отозван
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Отозван
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Отозван
        • Research Site
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Отозван
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Отозван
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Отозван
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Отозван
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Отозван
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Отозван
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Отозван
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mueang, Таиланд, 47000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Naimuang, Таиланд, 30000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ongkharak, Таиланд, 26120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Si Sa Ket, Таиланд, 33000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 00807
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Altındağ, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34218
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mezitli, Турция (Туркие), 33200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yakutiye, Турция (Туркие), 25040
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Makati, Филиппины, 1229
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pasig, Филиппины, 1605
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Clichy, Франция, 92118
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Отозван
        • Research Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 15006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8603
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8677
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 260-0877
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Япония, 721-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Япония, 181-8611
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sakaishi, Япония, 591-8025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8543
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ube-shi, Япония, 755-8505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • На момент скрининга участникам должно быть ≥ 18 лет. Могут применяться другие возрастные ограничения в соответствии с местным законодательством;
  • Мужской и женский;
  • Неоперабельный, ранее не леченный, местно-распространенный или метастатический BTC. Предварительное лечение в периоперационном и/или адъювантном режиме допускается при условии, что между окончанием адъювантного лечения и диагностикой местно-распространенного или метастатического заболевания проходит > 6 месяцев (180 дней).
  • гистологически подтвержденный BTC, экспрессирующий HER2 (ИГХ 3+ или ИГХ 2+);
  • Предоставление образца опухоли FFPE не старше 3 лет;
  • По крайней мере, одно целевое поражение, оцененное исследователем на основе RECIST v1.1 (только рандомизированная часть);
  • Статус эффективности ВОЗ/ECOG 0 или 1;
  • Адекватная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до рандомизации;
  • Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста;

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущее воздействие других методов лечения, нацеленных на HER2, ADC, ингибиторов иммунных контрольных точек и терапевтических противораковых вакцин;
  • гистологически подтвержденный ампулярный рак;
  • история злоупотребления психоактивными веществами или любых других заболеваний, таких как клинически значимые сердечные или психологические заболевания;
  • компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему, определяемые как нелеченные и симптоматические или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов;
  • в анамнезе: инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации/включения, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия, клинически значимые сердечные аритмии или недавнее (<6 месяцев) сердечно-сосудистое событие, включая инсульт;
  • Серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей (например, активное воспалительное заболевание кишечника); активное неинфекционное заболевание кожи (включая сыпь любой степени тяжести, крапивницу, дерматит, изъязвление или псориаз), требующее системного лечения;
  • активные аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания, потребовавшие системного лечения в течение последних 2 лет, или если они документально подтверждены, или подозрение на поражение легких на момент скрининга;
  • Корректированное удлинение интервала QT (QTcF) до > 470 мс (женщины) или > 450 мс (мужчины) на основании среднего значения скрининговой трехкратной ЭКГ в 12 отведениях;
  • История (неинфекционного) ИЗЛ/пневмонита, наличие ИЗЛ/пневмонита в настоящее время или подозрение на ИЗЛ/пневмонит не может быть исключено с помощью визуализации при скрининге;
  • Интеркуррентные клинически значимые заболевания, специфичные для легких, включая, помимо прочего, любое основное легочное заболевание;
  • Предварительная пневмонэктомия (полная);
  • Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов;
  • Активный первичный иммунодефицит, известная неконтролируемая активная ВИЧ-инфекция или ВГС;
  • Беременные или кормящие женщины, а также пациентки, планирующие беременность;
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым вмешательством или исследуемым лекарственным средством, введенным в течение последних 6 месяцев до рандомизации, или одновременное участие в другом клиническом исследовании, если только это не наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или в течение периода наблюдения. интервенционного исследования (только рандомизированная часть).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб дерукстекан
Группа трастузумаб дерукстекан (T-DXd; DS-8201a)
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Экспериментальная терапия путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • ДС-8201а; T-DXd
Экспериментальный: Трастузумаб дерукстекан + рилвегостомиг
Трастузумаб дерукстекан (T-DXd; DS-8201a) в комбинации с рилвегостомигом
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Экспериментальная терапия путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • ДС-8201а; T-DXd
Лекарство: Рилвегостомиг
Экспериментальная терапия путем внутривенной инфузии
Активный компаратор: Стандарт заботы
Гемцитабин и цисплатин в сочетании с группой дурвалумаба
Лекарство: Гемцитабин
Стандартная химиотерапия внутривенной инфузией
Лекарство: Цисплатин
Стандартная химиотерапия внутривенной инфузией
Лекарство: Дурвалумаб
Стандарт лечения иммунотерапии путем внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: чтобы оценить безопасность и переносимость T-DXD с помощью rilvegostomig
Временное ограничение: Пока все пациенты не завершены не менее 1 полного цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Безопасность и переносимость будут оцениваться по доли лечащихся пациентов с появлением AES, SAES и ESES, оцениваемых CTCAE V5.0.
Пока все пациенты не завершены не менее 1 полного цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Рандомизированная часть: чтобы оценить эффективность T-DXD с помощью рилвегостомига против стандарта медицинской помощи (SOC) с точки зрения общей выживаемости в популяции FAS (HER2 IHC 3+)
Временное ограничение: С даты рандомизации лечения до даты смерти от любой причины (по оценкам, оценивается до 50 месяцев после рандомизированного первого субъекта)
Общая выживаемость (OS) в FAS (HER2 IHC 3+) ОС населения определяется как дата рандомизации до даты смерти по какой -либо причине. Сравнение будет включать всех рандомизированных пациентов, независимо от того, уходит ли пациент от терапии или получает еще одну противоопухолевую терапию. Интересная мера - это отношение опасности ОС.
С даты рандомизации лечения до даты смерти от любой причины (по оценкам, оценивается до 50 месяцев после рандомизированного первого субъекта)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать иммуногенность T-DXd и рилвегостомига.
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 и 90 дней после последней дозы T-DXd и рилвегостомига соответственно.
Описательное резюме присутствия ADA для T-DXd и рилвегостомига во всех применяемых группах лечения.
С момента информированного согласия до 30 и 90 дней после последней дозы T-DXd и рилвегостомига соответственно.
Чтобы оценить эффективность T-DXD с помощью rilvegostomig и стандарта медицинской помощи с точки зрения общей выживаемости в популяции FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (по оценкам, оценивается до 50 месяцев после рандомизированного первого субъекта)
Общая выживаемость (ОС) в популяции FAS (HER2 IHC 3+/2+). Определение ОС, как указано выше.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (по оценкам, оценивается до 50 месяцев после рандомизированного первого субъекта)
Чтобы оценить эффективность монотерапии T-DXD по сравнению с стандартом медицинской помощи с точки зрения общей выживаемости в популяции FAS (HER2 IHC 3+)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (по оценкам, оценивается до 50 месяцев после рандомизированного первого субъекта)
Общая выживаемость (OS) в популяции FAS (HER2 IHC 3+). Определение ОС, как указано выше.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (по оценкам, оценивается до 50 месяцев после рандомизированного первого субъекта)
Чтобы оценить эффективность монотерапии T-DXD по сравнению с стандартом медицинской помощи с точки зрения общей выживаемости в популяции FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (по оценкам, оценивается до 50 месяцев после рандомизированного первого субъекта)
Общая выживаемость (ОС) в популяции FAS (HER2 IHC 3+/2+). Определение ОС, как указано выше.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (по оценкам, оценивается до 50 месяцев после рандомизированного первого субъекта)
Для дальнейшей оценки эффективности T-DXD с помощью rilvegostomig и стандарта медицинской помощи с точки зрения свободной выживаемости прогрессирования в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)

Выживание без прогрессии (PFS) в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+).

PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования на RECIST V1.1 или смерть из -за любой причины. Анализ будет включать всех рандомизированных пациентов, независимо от того, уходит ли пациент от рандомизированной терапии, получает еще одну противоопухолевую терапию или клинически прогрессирует до прогрессирования V1.1.

Мера интереса - это отношение опасности PFS.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)
Для дальнейшей оценки эффективности монотерапии T-DXD по сравнению с стандартом медицинской помощи с точки зрения свободного прогрессирования выживаемости в FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)

Выживание без прогрессии (PFS) в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+).

PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования на RECIST V1.1 или смерть из -за любой причины. Анализ будет включать всех рандомизированных пациентов, независимо от того, уходит ли пациент от рандомизированной терапии, получает еще одну противоопухолевую терапию или клинически прогрессирует до прогрессирования V1.1.

Мера интереса - это отношение опасности PFS.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)
Чтобы дополнительно оценить эффективность T-DXD с помощью рилвегостомига против стенда заботы с точки зрения уровня объективного ответа в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)

Скорость объективного ответа (ORR) в FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+).

ORR определяется как доля пациентов, которые достигли CR или PR на RECIST 1.1, как оценено исследователем. Анализ будет включать данные объективного ответа для всех рандомизированных пациентов от рандомизации до прогрессирования или до последней оценки, подлежащей оценке в отсутствие прогрессирования.

Пациенты, которые отказываются от лечения без ответа и прогрессирования, а затем отвечают при получении последующей терапии, не будут включены в качестве респондеров в расчет ORR.

Мера, представляющая интерес, - это разница в рисках ORR.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)
Для дальнейшей оценки эффективности монотерапии T-DXD по сравнению с стендом ухода с точки зрения объективного ответа в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)

Скорость объективного ответа (ORR) в FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+).

ORR определяется как доля пациентов, которые достигли CR или PR на RECIST 1.1, как оценено исследователем. Анализ будет включать данные объективного ответа для всех рандомизированных пациентов от рандомизации до прогрессирования или до последней оценки, подлежащей оценке в отсутствие прогрессирования.

Пациенты, которые отказываются от лечения без ответа и прогрессирования, а затем отвечают при получении последующей терапии, не будут включены в качестве респондеров в расчет ORR.

Мера, представляющая интерес, - это разница в рисках ORR.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)
Для дальнейшей оценки эффективности T-DXD с помощью rilvegostomig по сравнению с стандартом, если оказание медицинской помощи с точки зрения продолжительности ответа у пациентов с HER2-экспрессирующим BTC в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+))
Временное ограничение: С даты первого задокументированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило бы время (по оценкам до 50 месяцев)

Продолжительность ответа (DOR) в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+).

DOR будет определяться как время с даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования на RECIST v1.1, или смерть по любой причине. Анализ будет включать всех рандомизированных пациентов, которые имеют ответ, независимо от того, уходит ли пациент от рандомизированной терапии, получает другую противораковую терапию или клинически прогрессирует до прогрессирования V1.1.

Мера интереса - медиана DOR.
С даты первого задокументированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило бы время (по оценкам до 50 месяцев)
Для дальнейшей оценки эффективности монотерапии T-DXD по сравнению с стандартом, если оказание медицинской помощи с точки зрения продолжительности ответа у пациентов с HER2-экспрессирующим BTC в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Временное ограничение: С даты первого задокументированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило бы время (по оценкам до 50 месяцев)

Продолжительность ответа (DOR) в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+).

DOR будет определяться как время с даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования на RECIST v1.1, или смерть по любой причине. Анализ будет включать всех рандомизированных пациентов, которые имеют ответ, независимо от того, уходит ли пациент от рандомизированной терапии, получает другую противораковую терапию или клинически прогрессирует до прогрессирования V1.1.

Мера интереса - медиана DOR.
С даты первого задокументированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило бы время (по оценкам до 50 месяцев)
Для дальнейшей оценки эффективности T-DXD с помощью монотерапии Rilvegostomig и T-DXD с точки зрения общей выживаемости в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (по оценкам, оценивается до 50 месяцев после рандомизированного первого субъекта)

Общее выживание (OS) в популяциях Fas (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+).

ОС определяется как время с даты рандомизации до даты смерти по какой -либо причине. Сравнение будет включать всех рандомизированных пациентов, независимо от того, уходит ли пациент от терапии или получает еще одну противоопухолевую терапию. Интересная мера - это отношение опасности ОС.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины (по оценкам, оценивается до 50 месяцев после рандомизированного первого субъекта)
Чтобы дополнительно оценить эффективность T-DXD с помощью монотерапии Rilvegostomig и T-DXD с точки зрения PFS в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам до 50 месяцев)

Выживание без прогрессии (PFS) в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+).

PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования на RECIST V1.1 или смерть из -за любой причины. Анализ будет включать всех рандомизированных пациентов, независимо от того, уходит ли пациент от рандомизированной терапии, получает еще одну противоопухолевую терапию или клинически прогрессирует до прогрессирования V1.1.

Мера интереса - это отношение опасности PFS.
С даты рандомизации до прогрессирования или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам до 50 месяцев)
Чтобы дополнительно оценить эффективность T-DXD с помощью монотерапии Rilvegostomig и T-DXD с точки зрения продолжительности ответа в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Временное ограничение: С даты первого ответа до прогрессирования или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что произойдет вначале (по оценкам до 50 месяцев)

Продолжительность ответа (DOR) в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+).

DOR будет определяться как время с даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования на RECIST v1.1, или смерть по любой причине. Анализ будет включать всех рандомизированных пациентов, которые имеют ответ, независимо от того, уходит ли пациент от рандомизированной терапии, получает другую противораковую терапию или клинически прогрессирует до прогрессирования V1.1.

Мера интереса - медиана DOR.
С даты первого ответа до прогрессирования или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что произойдет вначале (по оценкам до 50 месяцев)
Для дальнейшей оценки эффективности T-DXD с помощью монотерапии RilveGostomig и T-DXD с точки зрения объективного ответа в популяциях FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)

Скорость объективного ответа (ORR) в FAS (HER2 IHC 3+) и FAS (HER2 IHC 3+/2+).

ORR определяется как доля пациентов, которые достигли CR или PR на RECIST 1.1, как оценено исследователем. Анализ будет включать данные объективного ответа для всех рандомизированных пациентов от рандомизации до прогрессирования или до последней оценки, подлежащей оценке в отсутствие прогрессирования.

Пациенты, которые отказываются от лечения без ответа и прогрессирования, а затем отвечают при получении последующей терапии, не будут включены в качестве респондеров в расчет ORR.

Мера, представляющая интерес, - это разница в рисках ORR.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)
Чтобы оценить безопасность и переносимость T-DXD с рилвегостомигом по сравнению с стандартом помощи
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)
Безопасность и переносимость будут оцениваться по доли лечащихся пациентов с появлением AES, SAES и ESES, оцениваемых CTCAE V5.0.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)
Чтобы оценить безопасность и переносимость монотерапии T-DXD по сравнению с стандартом ухода
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)
Безопасность и переносимость будут оцениваться по доли лечащихся пациентов с появлением AES, SAES и ESES, оцениваемых CTCAE V5.0.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)
Чтобы описать терпимость T-DXD, сообщаемое пациентом с рилвегостомигом по сравнению со стандартом медицинской помощи на основе краткого изложения симптома
Временное ограничение: До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Терпируемость, сообщаемая пациентом, будет описана с использованием симптоматических побочных эффектов: описательная сводка доли пациентов, сообщающих о симптоматических AE, в то время как при лечении с использованием элементов из библиотеки элементов EORTC (на форме EORTC IL 322).
До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Чтобы описать терпимость монотерапии T-DXD, сообщаемое пациентом по сравнению с SOC на основе краткого изложения симптома.
Временное ограничение: До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Описанная пациентом переносимость будет описана с использованием симптоматических побочных эффектов: описательная сводка доли пациентов, сообщающих о симптоматических AE, в то время как при лечении с использованием элементов из библиотеки элементов EORTC (на форме EORTC IL 322)
До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Чтобы описать терпимость T-DXD, сообщаемое пациентом с рилвегостомигом по сравнению с монотерапией T-DXD на основе краткого изложения симптома.
Временное ограничение: До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Терпируемость, сообщаемая пациентом, будет описана с использованием симптоматических побочных эффектов: описательная сводка доли пациентов, сообщающих о симптоматических AE, в то время как при лечении с использованием элементов из библиотеки элементов EORTC (на форме EORTC IL 322).
До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Чтобы оценить время для ухудшения физического функционирования у пациентов, получавших T-DXD с помощью rilvegostomig по сравнению с стандартом медицинской помощи
Временное ограничение: До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)

Время для ухудшения (TTD) в физической функции, измеренное с помощью SPOMIS Короткой формы v2.0 - Физическая функция 8C - TTD определяется как время от даты рандомизации до даты ухудшения.

Ухудшение определяется как изменение от исходного уровня, которое достигает клинически значимого порога ухудшения.

- Мера, представляющая интерес, является HR TTD в физической функции. Анализ будет включать всех рандомизированных пациентов в качестве рандомизированных.
До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Чтобы оценить время для ухудшения физического функционирования у пациентов, получавших монотерапию T-DXD по сравнению с стандартом ухода
Временное ограничение: До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)

Время для ухудшения (TTD) в физической функции, измеренное с помощью SPOMIS Короткой формы v2.0 - Физическая функция 8C - TTD определяется как время от даты рандомизации до даты ухудшения.

Ухудшение определяется как изменение от исходного уровня, которое достигает клинически значимого порога ухудшения.

- Мера, представляющая интерес, является HR TTD в физической функции. Анализ будет включать всех рандомизированных пациентов в качестве рандомизированных.
До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Чтобы оценить время для ухудшения физического функционирования у пациентов, получавших T-DXD с помощью монотерапии Rilvegostomig против T-DXD
Временное ограничение: До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)

Время для ухудшения (TTD) в физической функции, измеренное с помощью SPOMIS Короткой формы v2.0 - Физическая функция 8C - TTD определяется как время от даты рандомизации до даты ухудшения.

Ухудшение определяется как изменение от исходного уровня, которое достигает клинически значимого порога ухудшения.

- Мера, представляющая интерес, является HR TTD в физической функции. Анализ будет включать всех рандомизированных пациентов в качестве рандомизированных.
До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Чтобы оценить фармакокинетику T-DXD, общего анти-HER2-антитела, DXD и Rilvegostomig в сыворотке
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы T-DXD и Rilvegostomig
Описательный анализ концентрации сыворотки T-DXD, общего антитела против Her2, DXD и RilveGostomig во всех применимых руках.
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы T-DXD и Rilvegostomig
Чтобы описать терпимость T-DXD, сообщаемого пациентом с рилвегостомигом по сравнению со стандартом медицинской помощи на основе общего побочного эффекта
Временное ограничение: До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Описанная пациентом терпимость будет описана с использованием общего побочного эффекта.
До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Чтобы описать, что репортированность пациента монотерапии T-DXD по сравнению с SOC на основе общего побочного эффекта.
Временное ограничение: До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Описанная пациентом переносимость будет описана с использованием общего побочного эффекта, который будет оцениваться
До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Чтобы оценить безопасность и переносимость T-DXD с помощью монотерапии rilvegostomig против T-DXD
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)
Безопасность и переносимость будут оцениваться по доли лечащихся пациентов с появлением AES, SAES и ESES, оцениваемых CTCAE V5.0.
С даты рандомизации до даты первого документированного прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (по оценкам, оценивается до 50 месяцев)
Чтобы описать терпимость T-DXD, сообщаемое пациентом с Rilvegostmog по сравнению с монотерапией T-DXD на основе общего побочного эффекта.
Временное ограничение: До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)
Терпимость, о которой сообщается, будет описана с использованием общего побочного эффекта, который будет оцениваться, будет оцениваться с использованием PGI-TT.
До конца исследования (по оценкам до 50 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D781PC00001
  • 2023-508057-19-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться