Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące T-DXd i Rilvegostomigu w porównaniu z SoC w zaawansowanym raku dróg żółciowych wykazującym ekspresję HER2 (DESTINY-BTC01)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

DESTINY-Rak dróg żółciowych-01: Badanie III fazy dotyczące stosowania trastuzumabu deruxtecanu (T-DXd) i rilvegostomigu w porównaniu ze standardową opieką zdrowotną gemcytabiną, cisplatyną i durwalumabem w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych z ekspresją HER2

Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa T-DXd z rylvegostomigiem lub T-DXd w monoterapii w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną i durwalumabem u pacjentów z zaawansowanym, wcześniej nieleczonym BTC wykazującym ekspresję HER2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Research Site
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Suita-city, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01370
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy, 81377, DE
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie udziału w badaniu przesiewowym. Mogą obowiązywać inne ograniczenia wiekowe zgodnie z lokalnymi przepisami;
  • Mężczyzna i kobieta;
  • BTC nieoperacyjny, wcześniej nieleczony, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie w okresie okołooperacyjnym i/lub uzupełniającym jest dopuszczalne pod warunkiem, że pomiędzy zakończeniem leczenia uzupełniającego a rozpoznaniem choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami upłynęło > 6 miesięcy (180 dni).
  • histologicznie potwierdzony ekspresjonujący HER2 (IHC 3+ lub IHC 2+) BTC;
  • Dostarczenie próbki nowotworu FFPE nie starszej niż 3 lata;
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa oceniona przez badacza na podstawie RECIST v1.1 (tylko część randomizowana);
  • Status działania WHO/ECOG 0 lub 1;
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • Dowód stanu pomenopauzalnego lub ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsze narażenie na inne terapie ukierunkowane na HER2, ADC, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe;
  • histologicznie potwierdzony rak brodawki;
  • historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub innych schorzeń, takich jak istotne klinicznie schorzenia kardiologiczne lub psychiczne;
  • ucisk rdzenia kręgowego lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowane jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania powiązanych objawów;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją/włączeniem do badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub niedawne (< 6 miesięcy) zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym udar;
  • Poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką (np. czynna choroba zapalna jelit); aktywna niezakaźna choroba skóry (w tym wysypka dowolnego stopnia, pokrzywka, zapalenie skóry, owrzodzenie lub łuszczyca) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  • aktywne choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub w przypadku których w czasie badania przesiewowego udokumentowano lub podejrzewano zajęcie płuc;
  • Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTcF) do > 470 ms (kobiety) lub > 450 ms (mężczyźni) na podstawie średniej trzykrotnego badania przesiewowego EKG z 12 odprowadzeń;
  • przebyta (niezakaźna) ILD/zapalenie płuc, przebyta ILD/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badania przesiewowego;
  • Specyficzne dla płuc współistniejące, istotne klinicznie choroby, w tym między innymi wszelkie podstawowe zaburzenia płuc;
  • wcześniejsza pneumonektomia (całkowita);
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych;
  • Czynny pierwotny niedobór odporności, znane niekontrolowane aktywne zakażenie wirusem HIV lub HCV;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjentki planujące zajście w ciążę;
  • Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą lub badanym wyrobem medycznym podanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją lub równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego (tylko część randomizowana).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab derukstekan
Ramię Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Terapia eksperymentalna poprzez wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a; T-DXd
Test diagnostyczny: Agilent HercepTest™ mAb pharmDx

Półilościowy test immunohistochemiczny służący do określenia nadekspresji HER2 w tkankach raka piersi FFPE rutynowo poddawanych ocenie histologicznej.

Na podstawie pierwotnego monoklonalnego przeciwciała króliczego, które wizualizuje nadekspresję Her2 przy użyciu w pełni zautomatyzowanej platformy IHC (Dako Omnis).

Test diagnostyczny: Test Ventana PD-L1 SP263
Jakościowy test immunohistochemiczny służący do określenia poziomu ekspresji PD-L1 w tkankach niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) FFPE rutynowo poddawanych ocenie histologicznej. Na podstawie króliczego monoklonalnego klonu anty-PD-L1 SP263, który wizualizuje białko PD-L1 przy użyciu instrumentu VENTANA BenchMark ULTRA
Eksperymentalny: Trastuzumab deruxtekan + rylvegostomig
Trastuzumab deruxtekan (T-DXd; DS-8201a) w połączeniu z ramieniem z rylvegostomigiem
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Terapia eksperymentalna poprzez wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a; T-DXd
Lek: Rilvegostomig
Terapia eksperymentalna poprzez wlew dożylny
Test diagnostyczny: Agilent HercepTest™ mAb pharmDx

Półilościowy test immunohistochemiczny służący do określenia nadekspresji HER2 w tkankach raka piersi FFPE rutynowo poddawanych ocenie histologicznej.

Na podstawie pierwotnego monoklonalnego przeciwciała króliczego, które wizualizuje nadekspresję Her2 przy użyciu w pełni zautomatyzowanej platformy IHC (Dako Omnis).

Test diagnostyczny: Test Ventana PD-L1 SP263
Jakościowy test immunohistochemiczny służący do określenia poziomu ekspresji PD-L1 w tkankach niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) FFPE rutynowo poddawanych ocenie histologicznej. Na podstawie króliczego monoklonalnego klonu anty-PD-L1 SP263, który wizualizuje białko PD-L1 przy użyciu instrumentu VENTANA BenchMark ULTRA
Aktywny komparator: Standard opieki
Gemcytabina i cisplatyna w skojarzeniu z grupą durwalumabu
Test diagnostyczny: Agilent HercepTest™ mAb pharmDx

Półilościowy test immunohistochemiczny służący do określenia nadekspresji HER2 w tkankach raka piersi FFPE rutynowo poddawanych ocenie histologicznej.

Na podstawie pierwotnego monoklonalnego przeciwciała króliczego, które wizualizuje nadekspresję Her2 przy użyciu w pełni zautomatyzowanej platformy IHC (Dako Omnis).

Test diagnostyczny: Test Ventana PD-L1 SP263
Jakościowy test immunohistochemiczny służący do określenia poziomu ekspresji PD-L1 w tkankach niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) FFPE rutynowo poddawanych ocenie histologicznej. Na podstawie króliczego monoklonalnego klonu anty-PD-L1 SP263, który wizualizuje białko PD-L1 przy użyciu instrumentu VENTANA BenchMark ULTRA
Lek: Gemcytabina
Standardowa chemioterapia w postaci wlewu dożylnego
Lek: Cisplatyna
Standardowa chemioterapia w postaci wlewu dożylnego
Lek: Durwalumab
Standardowa immunoterapia w postaci wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotarcie do celu bezpieczeństwa: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji T-DXd z rilvegostomigiem
Ramy czasowe: Do czasu, aż wszyscy pacjenci ukończą co najmniej 1 pełny cykl (każdy cykl trwa 21 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione z uwzględnieniem wielu punktów końcowych, w tym odsetka leczonych pacjentów z wystąpieniem działań niepożądanych, SAE, AESI oraz klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, podsumowane zostaną parametry życiowe, w tym EKG, w szczególności pacjenci z QTcF wydłużenie większe niż stopień 3, liczba pacjentów z wynikami echokardiogramu/wynikami MUGA LVEF powyżej 10 punktów procentowych do poniżej 50%.
Do czasu, aż wszyscy pacjenci ukończą co najmniej 1 pełny cykl (każdy cykl trwa 21 dni)
Randomizowana część: w celu oceny skuteczności T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu ze standardową opieką (SoC) pod względem całkowitego przeżycia w populacji HER2 IHC 3+
Ramy czasowe: Od daty przypisania leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do oceny do 48 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji HER2 IHC 3+ OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Porównanie obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z terapii, czy otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową. Miarą zainteresowania jest współczynnik ryzyka OS.
Od daty przypisania leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do oceny do 48 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu ze standardem opieki pod względem całkowitego przeżycia w populacji ITT (HER2 IHC 3+/2+)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowana do oceny do 48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji ITT (HER2 IHC 3+/2+) Definicja OS jak powyżej
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowana do oceny do 48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika)
Ocena skuteczności monoterapii T-DXd w porównaniu ze standardową opieką pod względem całkowitego przeżycia w populacji HER2 IHC 3+
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowana do oceny do 48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji HER2 IHC 3+. Definicja OS jak powyżej
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowana do oceny do 48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika)
Ocena skuteczności monoterapii T-DXd w porównaniu ze standardową opieką pod względem całkowitego przeżycia w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowana do oceny do 48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji ITT (HER2 IHC 3+/2+) Definicja OS jak powyżej
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowana do oceny do 48 miesięcy po randomizacji pierwszego uczestnika)
Dalsza ocena skuteczności T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu ze standardową opieką pod kątem przeżycia wolnego od progresji w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany okres do 48 miesięcy)

Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową, czy też wystąpi kliniczna progresja przed progresją w oparciu o RECIST v1.1.

Miarą zainteresowania jest współczynnik ryzyka PFS.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany okres do 48 miesięcy)
Dalsza ocena skuteczności monoterapii T-DXd w porównaniu ze standardową opieką pod względem przeżycia wolnego od progresji w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany okres do 48 miesięcy)

Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową, czy też wystąpi kliniczna progresja przed progresją w oparciu o RECIST v1.1.

Miarą zainteresowania jest współczynnik ryzyka PFS.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany okres do 48 miesięcy)
Dalsza ocena skuteczności T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu ze Standrad of Care pod względem obiektywnego wskaźnika odpowiedzi w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT
Ramy czasowe: Szacunkowo do 6 miesięcy od randomizacji

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR według RECIST 1.1, potwierdzony przez badacza. Analiza będzie obejmować obiektywne dane dotyczące odpowiedzi dla wszystkich randomizowanych pacjentów od randomizacji do progresji lub do ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji.

Pacjenci, którzy zaprzestaną leczenia bez odpowiedzi lub progresji, a następnie zareagują podczas stosowania kolejnej terapii, nie będą uwzględniani jako osoby reagujące w obliczeniach ORR.

Miarą zainteresowania jest iloraz szans ORR.
Szacunkowo do 6 miesięcy od randomizacji
Dalsza ocena skuteczności monoterapii T-DXd w porównaniu ze standardem Opieki pod kątem obiektywnego wskaźnika odpowiedzi w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT
Ramy czasowe: Szacunkowo do 6 miesięcy od randomizacji

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR według RECIST 1.1, potwierdzony przez badacza. Analiza będzie obejmować obiektywne dane dotyczące odpowiedzi dla wszystkich randomizowanych pacjentów od randomizacji do progresji lub do ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji.

Pacjenci, którzy zaprzestaną leczenia bez odpowiedzi lub progresji, a następnie zareagują podczas stosowania kolejnej terapii, nie będą uwzględniani jako osoby reagujące w obliczeniach ORR.

Miarą zainteresowania jest iloraz szans ORR.
Szacunkowo do 6 miesięcy od randomizacji
Dalsza ocena skuteczności T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu ze standardem if Care pod względem czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z BTC wykazującym ekspresję HER2 w populacjach IHC 3+ i ITT
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 48 miesięcy)

Czas trwania odpowiedzi (DoR) w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT DoR zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową, czy też wystąpi kliniczna progresja przed progresją w oparciu o RECIST v1.1.

Miarą zainteresowania jest mediana DoR.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 48 miesięcy)
Dalsza ocena skuteczności monoterapii T-DXd w porównaniu ze standardem if Care pod względem czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z BTC wykazującym ekspresję HER2 w populacjach IHC 3+ i ITT
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 48 miesięcy)

Czas trwania odpowiedzi (DoR) w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT DoR zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową, czy też wystąpi kliniczna progresja przed progresją w oparciu o RECIST v1.1.

Miarą zainteresowania jest mediana DoR.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 48 miesięcy)
Dalsza ocena skuteczności T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu z monoterapią T-DXd pod względem całkowitego przeżycia w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 48 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji HER2 IHC 3+ OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Porównanie obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z terapii, czy otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową. Miarą zainteresowania jest współczynnik ryzyka OS.
Od daty randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 48 miesięcy)
Dalsza ocena skuteczności T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu z monoterapią T-DXd pod względem PFS w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 48 miesięcy)

Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową, czy też wystąpi kliniczna progresja przed progresją w oparciu o RECIST v1.1.

Miarą zainteresowania jest współczynnik ryzyka PFS.
Od daty randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 48 miesięcy)
Dalsza ocena skuteczności T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu z monoterapią T-DXd pod względem czasu trwania odpowiedzi w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej reakcji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 48 miesięcy)

Czas trwania odpowiedzi (DoR) w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT DoR zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inną terapię przeciwnowotworową, czy też wystąpi kliniczna progresja przed progresją w oparciu o RECIST v1.1.

Miarą zainteresowania jest mediana DoR.
Od daty pierwszej reakcji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo do 48 miesięcy)
Dalsza ocena skuteczności T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu z monoterapią T-DXd pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT.
Ramy czasowe: Szacowany do 6 miesięcy

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w populacjach HER2 IHC 3+ i ITT ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR według RECIST 1.1, potwierdzony przez badacza. Analiza będzie obejmować obiektywne dane dotyczące odpowiedzi dla wszystkich randomizowanych pacjentów od randomizacji do progresji lub do ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji.

Pacjenci, którzy zaprzestaną leczenia bez odpowiedzi lub progresji, a następnie zareagują podczas stosowania kolejnej terapii, nie będą uwzględniani jako osoby reagujące w obliczeniach ORR.

Miarą zainteresowania jest iloraz szans ORR.
Szacowany do 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 90 dni po ostatniej dawce, z wyjątkiem ILD/zapalenia płuc, w przypadku których kontrola bezpieczeństwa będzie kontynuowana aż do ustąpienia choroby.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione z uwzględnieniem wielu punktów końcowych, w tym odsetka leczonych pacjentów z wystąpieniem działań niepożądanych, SAE, AESI oraz klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, podsumowane zostaną parametry życiowe, w tym EKG, w szczególności pacjenci z QTcF wydłużenie większe niż stopień 3, liczba pacjentów z wynikami echokardiogramu/wynikami MUGA LVEF powyżej 10 punktów procentowych do poniżej 50%.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 90 dni po ostatniej dawce, z wyjątkiem ILD/zapalenia płuc, w przypadku których kontrola bezpieczeństwa będzie kontynuowana aż do ustąpienia choroby.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii T-DXd w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 90 dni po ostatniej dawce, z wyjątkiem ILD/zapalenia płuc, w przypadku których kontrola bezpieczeństwa będzie kontynuowana aż do ustąpienia choroby.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione z uwzględnieniem wielu punktów końcowych, w tym odsetka leczonych pacjentów z wystąpieniem działań niepożądanych, SAE, AESI oraz klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, podsumowane zostaną parametry życiowe, w tym EKG, w szczególności pacjenci z QTcF wydłużenie większe niż stopień 3, liczba pacjentów z wynikami echokardiogramu/wynikami MUGA LVEF powyżej 10 punktów procentowych do poniżej 50%.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 90 dni po ostatniej dawce, z wyjątkiem ILD/zapalenia płuc, w przypadku których kontrola bezpieczeństwa będzie kontynuowana aż do ustąpienia choroby.
Opisanie zgłaszanej przez pacjenta tolerancji T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu ze standardową opieką w oparciu o podsumowanie objawowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Tolerancja zgłaszana przez pacjenta zostanie opisana za pomocą Objawowych zdarzeń niepożądanych: Opisowe podsumowanie odsetka pacjentów zgłaszających objawowe zdarzenia niepożądane podczas leczenia, przy użyciu pozycji z Biblioteki pozycji EORTC (w formularzu EORTC IL 322).
Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Aby opisać zgłaszaną przez pacjenta tolerancję monoterapii T-DXd w porównaniu z SoC w oparciu o podsumowanie objawowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Tolerancja zgłaszana przez pacjenta zostanie opisana za pomocą Objawowych zdarzeń niepożądanych: Opisowe podsumowanie odsetka pacjentów zgłaszających objawowe zdarzenia niepożądane podczas leczenia, przy użyciu pozycji z Biblioteki pozycji EORTC (w formularzu EORTC IL 322)
Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Opisanie zgłaszanej przez pacjenta tolerancji T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu z monoterapią T-DXd w oparciu o podsumowanie objawowych działań niepożądanych i ogólnych niepokojących skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Objawowe AE i ogólne definicje niepokojących skutków ubocznych jak powyżej
Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Ocena czasu do pogorszenia funkcjonowania fizycznego u pacjentów leczonych T-DXd za pomocą rylvegostomigu w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)

Czas do pogorszenia (TTD) sprawności fizycznej mierzony za pomocą krótkiego formularza PROMIS v2.0 – Funkcja fizyczna 8c – TTD definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia.

Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia.

- Miarą zainteresowania jest HR TTD w zakresie funkcji fizycznych. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów jako randomizowanych.
Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Ocena czasu do pogorszenia funkcjonowania fizycznego u pacjentów leczonych monoterapią T-DXd w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)

Czas do pogorszenia (TTD) sprawności fizycznej mierzony za pomocą krótkiego formularza PROMIS v2.0 – Funkcja fizyczna 8c – TTD definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia.

Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia.

- Miarą zainteresowania jest HR TTD w zakresie funkcji fizycznych. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów jako randomizowanych.
Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Ocena czasu do pogorszenia funkcjonowania fizycznego u pacjentów leczonych T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu z T-DXd w monoterapii
Ramy czasowe: Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)

Czas do pogorszenia (TTD) sprawności fizycznej mierzony za pomocą krótkiego formularza PROMIS v2.0 – Funkcja fizyczna 8c – TTD definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia.

Pogorszenie definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia.

- Miarą zainteresowania jest HR TTD w zakresie funkcji fizycznych. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów jako randomizowanych.
Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Ocena farmakokinetyki T-DXd, całkowitego przeciwciała anty-HER2, DXd i rilvegostomigu w surowicy
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, odpowiednio, T-DXd i rilvegostomigu
Opisowa analiza stężenia T-DXd, całkowitego przeciwciała anty-HER2, DXd i rilvegostomigu w surowicy we wszystkich odpowiednich ramionach badania.
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, odpowiednio, T-DXd i rilvegostomigu
Zbadanie immunogenności T-DXd i rilvegostomigu
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, odpowiednio, T-DXd i rilvegostomigu
Opisowe podsumowanie obecności ADA dla T-DXd i rilvegostomigu we wszystkich odpowiednich ramionach badania.
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, odpowiednio, T-DXd i rilvegostomigu
Aby opisać zgłaszaną przez pacjenta tolerancję T-DXd z rylvegostomigiem w porównaniu ze standardową opieką w oparciu o ogólne niepokojące skutki uboczne
Ramy czasowe: Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Tolerancja zgłaszana przez pacjenta zostanie opisana za pomocą ogólnych dokuczliwych skutków ubocznych, które będą mierzone za pomocą PGI-TT
Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Aby opisać zgłaszaną przez pacjenta tolerancję monoterapii T-DXd w porównaniu z SoC w oparciu o ogólne niepokojące skutki uboczne
Ramy czasowe: Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)
Tolerancja zgłaszana przez pacjenta zostanie opisana za pomocą Ogólnych dokuczliwych skutków ubocznych, które zostaną ocenione, zostaną zmierzone za pomocą PGI-TT
Do końca badania (szacunkowo do 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D781PC00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać zawarta podpisana umowa o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Trastuzumab deruxtekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj