Badanie fazy 3 dotyczące T-DXd i Rilvegostomigu w porównaniu z SoC w zaawansowanym raku dróg żółciowych wykazującym ekspresję HER2 (DESTINY-BTC01)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
DESTINY-Rak dróg żółciowych-01: Badanie III fazy dotyczące stosowania trastuzumabu deruxtecanu (T-DXd) i rilvegostomigu w porównaniu ze standardową opieką zdrowotną gemcytabiną, cisplatyną i durwalumabem w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych z ekspresją HER2
Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa T-DXd z rylvegostomigiem lub T-DXd w monoterapii w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z cisplatyną i durwalumabem u pacjentów z zaawansowanym, wcześniej nieleczonym BTC wykazującym ekspresję HER2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
620
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linz, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Natal, Brazylia, 59012-300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Maria, Brazylia, 97015-450
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05651-901
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vitória, Brazylia, 29043-272
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100021
- Wycofane
- Research Site
-
Bengbu, Chiny, 233004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changde, Chiny, 415000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610078
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Wycofane
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guiyang, Chiny, 550044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Zakończony
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Luoyang, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 2100008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nantong, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201107
- Wycofane
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518116
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Weifang, Chiny, 261000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brno, Czechy, 625 00
- Wycofane
- Research Site
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Prague, Czechy, 15006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Prague, Czechy, 100 34
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Makati, Filipiny, 1229
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pasig, Filipiny, 1605
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Clichy, Francja, 92118
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Dehradun, Indie, 248016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110088
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kanpur, Indie, 208001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700094
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700054
- Wycofane
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8603
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 260-0877
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japonia, 721-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Maebashi, Japonia, 371-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sakaishi, Japonia, 591-8025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 060-8543
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ube-shi, Japonia, 755-8505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hwasun-gun, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10990
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Johor Bahru, Malezja, 81100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kuching, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01370
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377, DE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-514
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Wycofane
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Zawieszony
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Wycofane
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Wycofane
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Wycofane
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wycofane
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Wycofane
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Wycofane
- Research Site
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Zawieszony
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Zawieszony
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Wycofane
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Wycofane
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Wycofane
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Wycofane
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Wycofane
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Wycofane
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Košice, Słowacja, 041 91
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Trnava, Słowacja, 917 75
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mueang, Tajlandia, 47000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Naimuang, Tajlandia, 30000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ongkharak, Tajlandia, 26120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Si Sa Ket, Tajlandia, 33000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 82445
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 00807
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34218
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mezitli, Turcja (Türkiye), 33200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yakutiye, Turcja (Türkiye), 25040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Wycofane
- Research Site
-
Vinh, Wietnam, 460000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tricase, Włochy, 73039
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie udziału w badaniu przesiewowym. Mogą obowiązywać inne ograniczenia wiekowe zgodnie z lokalnymi przepisami;
- Mężczyzna i kobieta;
- BTC nieoperacyjny, wcześniej nieleczony, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie w okresie okołooperacyjnym i/lub uzupełniającym jest dopuszczalne pod warunkiem, że pomiędzy zakończeniem leczenia uzupełniającego a rozpoznaniem choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami upłynęło > 6 miesięcy (180 dni).
- histologicznie potwierdzony ekspresjonujący HER2 (IHC 3+ lub IHC 2+) BTC;
- Dostarczenie próbki nowotworu FFPE nie starszej niż 3 lata;
- Co najmniej jedna zmiana docelowa oceniona przez badacza na podstawie RECIST v1.1 (tylko część randomizowana);
- Status działania WHO/ECOG 0 lub 1;
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed randomizacją;
- Dowód stanu pomenopauzalnego lub ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- wcześniejsze narażenie na inne terapie ukierunkowane na HER2, ADC, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe;
- histologicznie potwierdzony rak brodawki;
- historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub innych schorzeń, takich jak istotne klinicznie schorzenia kardiologiczne lub psychiczne;
- ucisk rdzenia kręgowego lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowane jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania powiązanych objawów;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją/włączeniem do badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub niedawne (< 6 miesięcy) zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym udar;
- Poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką (np. czynna choroba zapalna jelit); aktywna niezakaźna choroba skóry (w tym wysypka dowolnego stopnia, pokrzywka, zapalenie skóry, owrzodzenie lub łuszczyca) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
- aktywne choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat lub w przypadku których w czasie badania przesiewowego udokumentowano lub podejrzewano zajęcie płuc;
- Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTcF) do > 470 ms (kobiety) lub > 450 ms (mężczyźni) na podstawie średniej trzykrotnego badania przesiewowego EKG z 12 odprowadzeń;
- przebyta (niezakaźna) ILD/zapalenie płuc, przebyta ILD/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badania przesiewowego;
- Specyficzne dla płuc współistniejące, istotne klinicznie choroby, w tym między innymi wszelkie podstawowe zaburzenia płuc;
- wcześniejsza pneumonektomia (całkowita);
- Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych;
- Czynny pierwotny niedobór odporności, znane niekontrolowane aktywne zakażenie wirusem HIV lub HCV;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjentki planujące zajście w ciążę;
- Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą lub badanym wyrobem medycznym podanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją lub równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego (tylko część randomizowana).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab derukstekan
Ramię Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a).
|
Terapia eksperymentalna poprzez wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab deruxtekan + rylvegostomig
Trastuzumab deruxtekan (T-DXd; DS-8201a) w połączeniu z ramieniem z rylvegostomigiem
|
Terapia eksperymentalna poprzez wlew dożylny
Inne nazwy:
Terapia eksperymentalna poprzez wlew dożylny
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Gemcytabina i cisplatyna w skojarzeniu z grupą durwalumabu
|
Standardowa chemioterapia w postaci wlewu dożylnego
Standardowa chemioterapia w postaci wlewu dożylnego
Standardowa immunoterapia w postaci wlewu dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję T-DXD z rilvegostomig
Ramy czasowe: Dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą co najmniej 1 pełnego cyklu (każdy cykl to 21 dni)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez odsetek leczonych pacjentów z występowaniem AE, SAE i AESES, jak oceniono CTCAE V5.0.
|
Dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą co najmniej 1 pełnego cyklu (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Randomizowana część: Aby ocenić skuteczność T-DXD z rilvegostomig a standard opieki (SOC) pod względem całkowitego przeżycia w populacji FA (HER2 IHC 3+)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowana na ocenę do 50 miesięcy po randomizowaniu pierwszego podmiotu)
|
Ogólne przeżycie (OS) w FAS (HER2 IHC 3+) OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Porównanie będzie obejmować wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z terapii, czy też otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową.
Miarą zainteresowania jest stosunek ryzyka OS.
|
Od daty randomizacji leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowana na ocenę do 50 miesięcy po randomizowaniu pierwszego podmiotu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie immunogenności T-DXd i rilvegostomigu
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, odpowiednio, T-DXd i rilvegostomigu
|
Opisowe podsumowanie obecności ADA dla T-DXd i rilvegostomigu we wszystkich odpowiednich ramionach badania.
|
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 30 i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, odpowiednio, T-DXd i rilvegostomigu
|
|
Aby ocenić skuteczność T-DXD z rilvegostomig a standard opieki pod względem całkowitego przeżycia w populacji FA (HER2 IHC 3+/2+)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacuje się, że jest oceniana do 50 miesięcy po randomizowaniu pierwszego podmiotu)
|
Całkowite przeżycie (OS) w populacji FA (HER2 IHC 3+/2+).
Definicja systemu operacyjnego jak wyżej.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacuje się, że jest oceniana do 50 miesięcy po randomizowaniu pierwszego podmiotu)
|
|
Aby ocenić skuteczność monoterapii T-DXD w porównaniu do standardu opieki pod względem całkowitego przeżycia w populacji FA (HER2 IHC 3+)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacuje się, że jest oceniana do 50 miesięcy po randomizowaniu pierwszego podmiotu)
|
Całkowite przeżycie (OS) w populacji FA (HER2 IHC 3+).
Definicja systemu operacyjnego jak wyżej.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacuje się, że jest oceniana do 50 miesięcy po randomizowaniu pierwszego podmiotu)
|
|
Aby ocenić skuteczność monoterapii T-DXD w stosunku do standardu opieki pod względem przeżycia ogólnego w populacji FA (HER2 IHC 3+/2+)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacuje się, że jest oceniana do 50 miesięcy po randomizowaniu pierwszego podmiotu)
|
Całkowite przeżycie (OS) w populacji FA (HER2 IHC 3+/2+).
Definicja systemu operacyjnego jak wyżej.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacuje się, że jest oceniana do 50 miesięcy po randomizowaniu pierwszego podmiotu)
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności T-DXD z rilvegostomig a standard opieki pod względem przeżycia bez postępu w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
Bez progresji przetrwanie (PFS) w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+). PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do czasu progresji na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z randomizowanej terapii, otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową, czy też klinicznie postępuje przed progresją V1.1. Miarą zainteresowania jest stosunek zagrożenia PFS. |
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności monoterapii T-DXD w porównaniu do standardu opieki pod względem przeżycia bez progresji w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
Bez progresji przetrwanie (PFS) w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+). PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do czasu progresji na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z randomizowanej terapii, otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową, czy też klinicznie postępuje przed progresją V1.1. Miarą zainteresowania jest stosunek zagrożenia PFS. |
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności T-DXD z rilvegostomig vs Standrade of Care pod względem obiektywnego wskaźnika odpowiedzi w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+). ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR na RECIST 1.1, jak oceniono przez badacza. Analiza będzie obejmować obiektywne dane odpowiedzi dla wszystkich randomizowanych pacjentów od randomizacji do czasu postępu lub do ostatniej oceny oceny przy braku postępu. Pacjenci, którzy odchodzą bez leczenia bez odpowiedzi lub progresji, a następnie reagują podczas otrzymania późniejszej terapii, nie zostaną uwzględnione jako respondenci w obliczeniach ORR. Miarą zainteresowania jest różnica ryzyka ORR. |
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności monoterapii T-DXD vs Standrade of Care pod względem obiektywnego wskaźnika odpowiedzi w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+). ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR na RECIST 1.1, jak oceniono przez badacza. Analiza będzie obejmować obiektywne dane odpowiedzi dla wszystkich randomizowanych pacjentów od randomizacji do czasu postępu lub do ostatniej oceny oceny przy braku postępu. Pacjenci, którzy odchodzą bez leczenia bez odpowiedzi lub progresji, a następnie reagują podczas otrzymania późniejszej terapii, nie zostaną uwzględnione jako respondenci w obliczeniach ORR. Miarą zainteresowania jest różnica ryzyka ORR. |
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności T-DXD z rilvegostomig vs standard, jeśli opieka pod względem czasu reakcji u pacjentów z BTC z ekspresją HER2 w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi (szacowana do 50 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+). DOR zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy mają odpowiedź, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z randomizowanej terapii, otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową, czy też klinicznie postępuje przed progresją V1.1. Miarą zainteresowania jest mediana DOR. |
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi (szacowana do 50 miesięcy)
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności monoterapii T-DXD w porównaniu do standardu, jeśli opieka pod względem czasu odpowiedzi u pacjentów z BTC wyrażającą HER2 w FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+) populacje
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi (szacowana do 50 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+). DOR zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy mają odpowiedź, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z randomizowanej terapii, otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową, czy też klinicznie postępuje przed progresją V1.1. Miarą zainteresowania jest mediana DOR. |
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi (szacowana do 50 miesięcy)
|
|
Aby dalej ocenić skuteczność T-DXD z monoterapią RilveGostomig w porównaniu z monoterapią T-DXD pod względem ogólnego przeżycia w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacuje się, że jest oceniana do 50 miesięcy po randomizowaniu pierwszego podmiotu)
|
Ogólne przeżycie (OS) w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+). OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Porównanie będzie obejmować wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z terapii, czy też otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową. Miarą zainteresowania jest stosunek ryzyka OS. |
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacuje się, że jest oceniana do 50 miesięcy po randomizowaniu pierwszego podmiotu)
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności T-DXD z rilvegostomig w porównaniu z monoterapią T-DXD pod względem PFS w FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowane do 50 miesięcy)
|
Bez progresji przetrwanie (PFS) w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+). PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do czasu progresji na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z randomizowanej terapii, otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową, czy też klinicznie postępuje przed progresją V1.1. Miarą zainteresowania jest stosunek zagrożenia PFS. |
Od daty randomizacji do progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowane do 50 miesięcy)
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności T-DXD z rilvegostomig w porównaniu z monoterapią T-DXD pod względem czasu reakcji w FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+) populacje
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi (szacowana do 50 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+). DOR zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji na recist v1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy mają odpowiedź, niezależnie od tego, czy pacjent wycofuje się z randomizowanej terapii, otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową, czy też klinicznie postępuje przed progresją V1.1. Miarą zainteresowania jest mediana DOR. |
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi (szacowana do 50 miesięcy)
|
|
W celu dalszej oceny skuteczności T-DXD z rilvegostomig w porównaniu z monoterapią T-DXD pod względem obiektywnego wskaźnika odpowiedzi w FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+) populacje
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) w populacjach FA (HER2 IHC 3+) i FA (HER2 IHC 3+/2+). ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR na RECIST 1.1, jak oceniono przez badacza. Analiza będzie obejmować obiektywne dane odpowiedzi dla wszystkich randomizowanych pacjentów od randomizacji do czasu postępu lub do ostatniej oceny oceny przy braku postępu. Pacjenci, którzy odchodzą bez leczenia bez odpowiedzi lub progresji, a następnie reagują podczas otrzymania późniejszej terapii, nie zostaną uwzględnione jako respondenci w obliczeniach ORR. Miarą zainteresowania jest różnica ryzyka ORR. |
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję T-DXD za pomocą rilvegostomig vs standard opieki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez odsetek leczonych pacjentów z występowaniem AE, SAE i AESES, jak oceniono CTCAE V5.0.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii T-DXD w stosunku do standardu opieki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez odsetek leczonych pacjentów z występowaniem AE, SAE i AESES, jak oceniono CTCAE V5.0.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
|
Opisać zgłaszaną przez pacjenta tolerancję T-DXD z rilvegostomig w porównaniu ze standardem opieki opartej na podsumowaniu objawowych AES
Ramy czasowe: Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
Zgłoszona przez pacjenta tolerancja zostanie opisana przy użyciu objawowych zdarzeń niepożądanych: opisowe podsumowanie odsetka pacjentów zgłaszających objawowe AE podczas leczenia przy użyciu elementów z biblioteki elementów EORTC (w formie EORTC IL 322).
|
Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
|
Opisać tolerancję monoterapii T-DXD zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z SOC w oparciu o podsumowanie objawowych AES
Ramy czasowe: Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
Zgłoszona przez pacjenta tolerancja zostanie opisana przy użyciu objawowych zdarzeń niepożądanych: opisowe podsumowanie odsetka pacjentów zgłaszających objawowe AE podczas leczenia przy użyciu elementów z biblioteki elementów EORTC (w formularzu EORTC IL 322)
|
Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
|
Opisać tolerancję T-DXD zgłaszaną przez pacjenta z rilvegostomig w porównaniu z monoterapią T-DXD w oparciu o podsumowanie objawowych AES
Ramy czasowe: Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
Zgłoszona przez pacjenta tolerancja zostanie opisana przy użyciu objawowych zdarzeń niepożądanych: opisowe podsumowanie odsetka pacjentów zgłaszających objawowe AE podczas leczenia przy użyciu elementów z biblioteki elementów EORTC (w formie EORTC IL 322).
|
Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
|
Aby ocenić czas na pogorszenie funkcjonowania fizycznego u pacjentów leczonych T-DXD za pomocą rilvegostomig vs standard opieki
Ramy czasowe: Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
Czas do pogorszenia (TTD) w funkcji fizycznej mierzonej przez PROMIS krótką formę v2.0 - Funkcja fizyczna 8c - TTD jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie jest definiowane jako zmiana od wartości wyjściowej, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia. - Miarą zainteresowania jest HR TTD w funkcji fizycznej. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów jako randomizowanych. |
Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
|
Aby ocenić czas na pogorszenie funkcjonowania fizycznego u pacjentów leczonych monoterapią T-DXD w stosunku do standardu opieki
Ramy czasowe: Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
Czas do pogorszenia (TTD) w funkcji fizycznej mierzonej przez PROMIS krótką formę v2.0 - Funkcja fizyczna 8c - TTD jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie jest definiowane jako zmiana od wartości wyjściowej, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia. - Miarą zainteresowania jest HR TTD w funkcji fizycznej. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów jako randomizowanych. |
Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
|
Aby ocenić czas na pogorszenie funkcjonowania fizycznego u pacjentów leczonych T-DXD za pomocą monoterapii Rilvegostomig vs. T-DXD
Ramy czasowe: Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
Czas do pogorszenia (TTD) w funkcji fizycznej mierzonej przez PROMIS krótką formę v2.0 - Funkcja fizyczna 8c - TTD jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia. Pogorszenie jest definiowane jako zmiana od wartości wyjściowej, która osiąga klinicznie znaczący próg pogorszenia. - Miarą zainteresowania jest HR TTD w funkcji fizycznej. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów jako randomizowanych. |
Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę T-DXD, całkowite przeciwciało anty-HER2, DXD i rilvegostomig w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce T-DXD i Rilvegostomig
|
Analiza opisowa stężenia T-DXD w surowicy, całkowitego przeciwciała anty-HER2, DXD i rilvegostomig we wszystkich odpowiednich ramionach.
|
Od momentu świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce T-DXD i Rilvegostomig
|
|
Opisać zgłaszaną przez pacjenta tolerancję T-DXD z rilvegostomig w porównaniu ze standardem opieki opartej na ogólnym nieporceniu skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
Zgłoszona przez pacjenta tolerancja zostanie opisana przy użyciu ogólnego nieporozumień, które będzie fascynowane przy użyciu PGI-TT
|
Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
|
Opisać zgłaszaną przez pacjenta tolerancję monoterapii T-DXD w porównaniu z SOC w oparciu o ogólne niepokoje
Ramy czasowe: Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
Zgłoszona przez pacjenta tolerancja zostanie opisana przy użyciu ogólnego nieporozumienia, które zostanie ocenione, zostanie przekazane za pomocą PGI-TT
|
Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję T-DXD za pomocą rilvegostomig vs monoterapia T-DXD
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez odsetek leczonych pacjentów z występowaniem AE, SAE i AESES, jak oceniono CTCAE V5.0.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (szacowana na ocenę do 50 miesięcy)
|
|
Opisać zgłaszaną przez pacjenta tolerancję T-DXD z rilvegostmogiem w porównaniu z monoterapią T-DXD w oparciu o ogólne niepokojem efektów ubocznych
Ramy czasowe: Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
Tolerancja zgłaszana przez pacjenta zostanie opisana przy użyciu ogólnego nieporozumień o skutkach ubocznych, które zostanie ocenione, zostanie przekazane za pomocą PGI-TT.
|
Do końca badania (szacowany do 50 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- DurvaLumab
- trastuzumab deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- D781PC00001
- 2023-508057-19-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać zawarta podpisana umowa o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .