Studie fáze 3 T-DXd a Rilvegostomig versus SoC u pokročilé rakoviny žlučových cest exprimující HER2 (DESTINY-BTC01)
18. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
DESTINY-Rakovina žlučových cest-01: Studie 3 fáze Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) a Rilvegostomig versus Gemcitabin, cisplatina a Durvalumab se standardní péčí u první linie lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest exprimujícího HER2
Účelem této studie je změřit účinnost a bezpečnost T-DXd s rilvegostomigem nebo monoterapií T-DXd ve srovnání s gemcitabinem plus cisplatinou a durvalumabem u pacientů s pokročilou léčbou naivních BTC exprimujících HER2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
620
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Chermside, Austrálie, 4032
- Nábor
- Research Site
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Nábor
- Research Site
-
Concord, Austrálie, 2139
- Nábor
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Natal, Brazílie, 59012-300
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
- Nábor
- Research Site
-
Santa Maria, Brazílie, 97015-450
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05651-901
- Nábor
- Research Site
-
Vitória, Brazílie, 29043-272
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Makati, Filipíny, 1229
- Nábor
- Research Site
-
Pasig, Filipíny, 1605
- Nábor
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1112
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- Research Site
-
Clichy, Francie, 92118
- Nábor
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Research Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nábor
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Dehradun, Indie, 248016
- Nábor
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110088
- Nábor
- Research Site
-
Kanpur, Indie, 208001
- Nábor
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700094
- Nábor
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700054
- Staženo
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Nábor
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Nábor
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80128
- Nábor
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00133
- Nábor
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Research Site
-
Tricase, Itálie, 73039
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
- Nábor
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Research Site
-
Chiba, Japonsko, 260-0877
- Nábor
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japonsko, 721-8511
- Nábor
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Nábor
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Nábor
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 227-8577
- Nábor
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- Research Site
-
Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Nábor
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
- Nábor
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Nábor
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Maebashi, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Research Site
-
Sakaishi, Japonsko, 591-8025
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 060-8543
- Nábor
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Research Site
-
Suita, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Research Site
-
Ube-shi, Japonsko, 755-8505
- Nábor
- Research Site
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Research Site
-
Hwasun-gun, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Nábor
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10990
- Nábor
- Research Site
-
Johor Bahru, Malajsie, 81100
- Nábor
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Nábor
- Research Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01370
- Nábor
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Nábor
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22763
- Nábor
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 4103
- Nábor
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Research Site
-
München, Německo, 81377, DE
- Nábor
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Nábor
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-514
- Nábor
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-080
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-034
- Nábor
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4010
- Nábor
- Research Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 31444
- Nábor
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Nábor
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 12713
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- Nábor
- Research Site
-
Košice, Slovensko, 041 91
- Nábor
- Research Site
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Nábor
- Research Site
-
Trnava, Slovensko, 917 75
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Nábor
- Research Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Nábor
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- Research Site
-
Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Staženo
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pozastaveno
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Nábor
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Staženo
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Research Site
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Nábor
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Staženo
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Staženo
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Staženo
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Nábor
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Staženo
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Staženo
- Research Site
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Pozastaveno
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
- Pozastaveno
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Staženo
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Staženo
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Staženo
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Staženo
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Staženo
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Staženo
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00807
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Nábor
- Research Site
-
Mueang, Thajsko, 47000
- Nábor
- Research Site
-
Naimuang, Thajsko, 30000
- Nábor
- Research Site
-
Ongkharak, Thajsko, 26120
- Nábor
- Research Site
-
Si Sa Ket, Thajsko, 33000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Research Site
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34218
- Nábor
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Nábor
- Research Site
-
Mezitli, Turecko (Türkiye), 33200
- Nábor
- Research Site
-
Yakutiye, Turecko (Türkiye), 25040
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Staženo
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Nábor
- Research Site
-
Brno, Česko, 625 00
- Staženo
- Research Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 77900
- Nábor
- Research Site
-
Prague, Česko, 15006
- Nábor
- Research Site
-
Prague, Česko, 100 34
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Staženo
- Research Site
-
Bengbu, Čína, 233004
- Nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- Research Site
-
Changde, Čína, 415000
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410005
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610078
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Staženo
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350007
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nábor
- Research Site
-
Guiyang, Čína, 550044
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Nábor
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Ukončeno
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230601
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230001
- Nábor
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250117
- Nábor
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650101
- Nábor
- Research Site
-
Linyi, Čína, 276000
- Nábor
- Research Site
-
Luoyang, Čína, 471000
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330029
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 2100008
- Nábor
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- Research Site
-
Nantong, Čína, 226001
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200001
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201114
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201107
- Staženo
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518116
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Research Site
-
Weifang, Čína, 261000
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325035
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Nábor
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být v době projekce starší 18 let. Mohou platit další věková omezení podle místních předpisů;
- Muži a ženy;
- Neresekovatelné, dříve neléčené, lokálně pokročilé nebo metastatické BTC. Předchozí léčba v perioperačním a/nebo adjuvantním prostředí je přípustná za předpokladu, že mezi ukončením adjuvantní léčby a diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění uplyne > 6 měsíců (180 dní).
- histologicky potvrzený HER2-exprimující (IHC 3+ nebo IHC 2+) BTC;
- Poskytnutí vzorku nádoru FFPE, který není starší než 3 roky;
- Alespoň jedna cílová léze hodnocená zkoušejícím na základě RECIST v1.1 (pouze randomizovaná část);
- stav výkonnosti WHO/ECOG 0 nebo 1;
- Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně během 14 dnů před randomizací;
- Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku;
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice jiným terapiím cíleným na HER2, ADC, inhibitorům imunitního kontrolního bodu a terapeutickým protirakovinným vakcínám;
- histologicky potvrzený ampulární karcinom;
- anamnéza zneužívání návykových látek nebo jakýchkoli jiných zdravotních stavů, jako jsou klinicky významné srdeční nebo psychologické stavy;
- komprese míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami ke kontrole souvisejících symptomů;
- anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před randomizací/zařazením, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II až IV New York Heart Association), nestabilní angina pectoris, klinicky významné srdeční arytmie nebo nedávná (< 6 měsíců) kardiovaskulární příhoda včetně cévní mozkové příhody;
- Závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem (např. aktivní zánětlivé onemocnění střev); aktivní neinfekční kožní onemocnění (včetně jakéhokoli stupně vyrážky, kopřivky, dermatitidy, ulcerace nebo psoriázy) vyžadující systémovou léčbu;
- aktivní autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech, nebo kde je v době screeningu zdokumentováno nebo existuje podezření na plicní postižení;
- Korigované prodloužení QT intervalu (QTcF) na > 470 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži) na základě průměru screeningového triplikátu 12svodového EKG;
- Anamnéza (neinfekční) ILD/pneumonitida, současná ILD/pneumonitida, nebo tam, kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu;
- Plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, jakékoli základní plicní poruchy;
- Předchozí pneumonektomie (úplná);
- Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika;
- Aktivní primární imunodeficience, známá nekontrolovaná aktivní HIV infekce nebo HCV;
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět;
- Účast v jiné klinické studii se studijní intervencí nebo hodnoceným léčivým prostředkem podaným v posledních 6 měsících před randomizací nebo souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie (pouze randomizovaná část).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) arm
|
Experimentální terapie intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trastuzumab deruxtecan + rilvegostomig
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) v kombinaci s ramenem rilvegostomig
|
Experimentální terapie intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Experimentální terapie intravenózní infuzí
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Gemcitabin a cisplatina v kombinaci s durvalumabem rameno
|
Standardní péče chemoterapie intravenózní infuzí
Standardní péče chemoterapie intravenózní infuzí
Standardní péče imunoterapie intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní běh: Chcete-li vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost T-DXD s rilvegostomig
Časové okno: Dokud všichni pacienti nedokončí alespoň 1 plný cyklus (každý cyklus je 21 dní)
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podílem léčených pacientů s výskytem AES, SAE a AEEES, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
|
Dokud všichni pacienti nedokončí alespoň 1 plný cyklus (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Randomizovaná část: Vyhodnotit účinnost T-DXD s rilvegostomig vs standard péče (SOC), pokud jde o celkové přežití v populaci FAS (HER2 IHC 3+)
Časové okno: Od data randomizace léčby do data úmrtí z jakékoli věci (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců po prvním subjektu randomizované)
|
Celkové přežití (OS) v populaci FAS (HER2 IHC 3+) OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Srovnání bude zahrnovat všechny randomizované pacienty bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z terapie nebo dostává další protirakovinovou terapii.
Míra zájmu je poměr rizika OS.
|
Od data randomizace léčby do data úmrtí z jakékoli věci (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců po prvním subjektu randomizované)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat imunogenicitu T-DXd a rilvegostomig
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 a 90 dnů po poslední dávce T-DXd a rilvegostomig, v tomto pořadí
|
Popisné shrnutí přítomnosti ADA pro T-DXd a rilvegostomig ve všech použitelných ramenech.
|
Od doby informovaného souhlasu do 30 a 90 dnů po poslední dávce T-DXd a rilvegostomig, v tomto pořadí
|
|
Chcete-li vyhodnotit účinnost T-DXD s rilvegostomig vs standard péče, pokud jde o celkové přežití v populaci FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců po prvním předmětu randomizované)
|
Celkové přežití (OS) v populaci FAS (HER2 IHC 3+/2+).
Definice OS, jak je uvedeno výše.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců po prvním předmětu randomizované)
|
|
Chcete-li vyhodnotit účinnost monoterapie T-DXD vs. standard péče, pokud jde o celkové přežití v populaci FAS (HER2 IHC 3+)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců po prvním předmětu randomizované)
|
Celkové přežití (OS) v populaci FAS (HER2 IHC 3+).
Definice OS, jak je uvedeno výše.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců po prvním předmětu randomizované)
|
|
Chcete-li vyhodnotit účinnost monoterapie T-DXD vs. standard péče, pokud jde o celkové přežití v populaci FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců po prvním předmětu randomizované)
|
Celkové přežití (OS) v populaci FAS (HER2 IHC 3+/2+).
Definice OS, jak je uvedeno výše.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců po prvním předmětu randomizované)
|
|
Pro další vyhodnocení účinnosti T-DXD s Rilvegostomig vs standard péče, pokud jde o přežití bez progrese v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
Přežití bez progrese (PFS) v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+). PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese na RECIST v1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované pacienty bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z randomizované terapie, dostává další protirakovinovou terapii nebo klinicky postupuje před progresí RECIST V1.1. Míra zájmu je poměr rizika PFS. |
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
|
Pro další vyhodnocení účinnosti monoterapie T-DXD vs. standard péče, pokud jde o přežití bez progrese v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
Přežití bez progrese (PFS) v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+). PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese na RECIST v1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované pacienty bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z randomizované terapie, dostává další protirakovinovou terapii nebo klinicky postupuje před progresí RECIST V1.1. Míra zájmu je poměr rizika PFS. |
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
|
Pro další vyhodnocení účinnosti T-DXD s Rilvegostomig vs Standrad of Care, pokud jde o míru objektivní odezvy v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
Míra objektivní odezvy (ORR) v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+). ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Analýza bude zahrnovat údaje o objektivní odezvě pro všechny randomizované pacienty z randomizace až do progrese nebo až do posledního hodnotícího posouzení v nepřítomnosti progrese. Pacienti, kteří jsou mimo léčbu bez reakce nebo progrese a poté reagují při přijímání následné terapie, nebudou zahrnuti jako respondenti do výpočtu ORR. Míra zájmu je rozdíl rizika ORR. |
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
|
Pro další vyhodnocení účinnosti monoterapie T-DXD vs. Standrad of Care, pokud jde o míru objektivní odezvy v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
Míra objektivní odezvy (ORR) v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+). ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Analýza bude zahrnovat údaje o objektivní odezvě pro všechny randomizované pacienty z randomizace až do progrese nebo až do posledního hodnotícího posouzení v nepřítomnosti progrese. Pacienti, kteří jsou mimo léčbu bez reakce nebo progrese a poté reagují při přijímání následné terapie, nebudou zahrnuti jako respondenti do výpočtu ORR. Míra zájmu je rozdíl rizika ORR. |
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
|
Pro další vyhodnocení účinnosti T-DXD s Rilvegostomig vs standard, pokud je péče o délku reakce u pacientů s HER2-exprimující BTC v FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+) populace
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno až 50 měsíců)
|
Délka odezvy (DOR) v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+). DOR bude definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese na RECIST v1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované pacienty, kteří mají odpověď, bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z randomizované terapie, dostává další protirakovinovou terapii nebo klinicky postupuje před progresí RECIST v1.1. Míra zájmu je medián DOR. |
Od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
Pro další vyhodnocení účinnosti monoterapie T-DXD vs. standard, pokud je péče o délku reakce u pacientů s BTC exprimující HER2 v FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno až 50 měsíců)
|
Délka odezvy (DOR) v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+). DOR bude definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese na RECIST v1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované pacienty, kteří mají odpověď, bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z randomizované terapie, dostává další protirakovinovou terapii nebo klinicky postupuje před progresí RECIST v1.1. Míra zájmu je medián DOR. |
Od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
Pro další vyhodnocení účinnosti T-DXD s monoterapií Rilvegostomig versus T-DXD z hlediska celkového přežití u populací FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+).
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců po prvním předmětu randomizované)
|
Celkové přežití (OS) v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+). OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Srovnání bude zahrnovat všechny randomizované pacienty bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z terapie nebo dostává další protirakovinovou terapii. Míra zájmu je poměr rizika OS. |
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců po prvním předmětu randomizované)
|
|
Pro další vyhodnocení účinnosti T-DXD pomocí monoterapie Rilvegostomig versus T-DXD z hlediska PFS v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Časové okno: Od data randomizace do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno až 50 měsíců)
|
Přežití bez progrese (PFS) v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+). PFS je definován jako čas od randomizace až do progrese na RECIST v1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované pacienty bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z randomizované terapie, dostává další protirakovinovou terapii nebo klinicky postupuje před progresí RECIST V1.1. Míra zájmu je poměr rizika PFS. |
Od data randomizace do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
K dalšímu vyhodnocení účinnosti T-DXD s monoterapií T-DXD z hlediska trvání odpovědi v FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+).
Časové okno: Od data první odpovědi do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno až 50 měsíců)
|
Délka odezvy (DOR) v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+). DOR bude definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese na RECIST v1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované pacienty, kteří mají odpověď, bez ohledu na to, zda pacient odstoupí z randomizované terapie, dostává další protirakovinovou terapii nebo klinicky postupuje před progresí RECIST v1.1. Míra zájmu je medián DOR. |
Od data první odpovědi do progrese nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
Pro další vyhodnocení účinnosti T-DXD pomocí monoterapie Rilvegostomig versus T-DXD z hlediska objektivní míry odezvy u FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+) populace
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
Míra objektivní odezvy (ORR) v populacích FAS (HER2 IHC 3+) a FAS (HER2 IHC 3+/2+). ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Analýza bude zahrnovat údaje o objektivní odezvě pro všechny randomizované pacienty z randomizace až do progrese nebo až do posledního hodnotícího posouzení v nepřítomnosti progrese. Pacienti, kteří jsou mimo léčbu bez reakce nebo progrese a poté reagují při přijímání následné terapie, nebudou zahrnuti jako respondenti do výpočtu ORR. Míra zájmu je rozdíl rizika ORR. |
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost T-DXD s rilvegostomig vs standard péče
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podílem léčených pacientů s výskytem AES, SAE a AEEES, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost monoterapie T-DXD vs standard péče
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podílem léčených pacientů s výskytem AES, SAE a AEEES, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
|
Popsat pacienta hlášenou snášenlivost T-DXD s rilvegostomig ve srovnání se standardem péče na základě shrnutí symptomatických AES
Časové okno: Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
Symptomatické nežádoucí účinky budou popsány snášenlivostí hlášenou pacientem: popisné shrnutí podílu pacientů, kteří vykazují symptomatické AES při léčbě položek z knihovny položek EORTC (na EORTC IL Form 322).
|
Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
Popsat pacienta hlášenou snášenlivost monoterapie T-DXD ve srovnání se SOC na základě shrnutí symptomatických AES
Časové okno: Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
Symptomatické nežádoucí účinky budou popsány snášenlivostí hlášenou pacientem: popisné shrnutí podílu pacientů, kteří vykazují symptomatické AES při léčbě položek z knihovny položek EORTC (na EORTC IL Form 322)
|
Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
Popsat pacienta hlášenou snášenlivost T-DXD s rilvegostomig ve srovnání s monoterapií T-DXD na základě shrnutí symptomatických AES
Časové okno: Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
Symptomatické nežádoucí účinky budou popsány snášenlivostí hlášenou pacientem: popisné shrnutí podílu pacientů, kteří vykazují symptomatické AES při léčbě položek z knihovny položek EORTC (na EORTC IL Form 322).
|
Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
Posoudit čas na zhoršení fyzického fungování u pacientů léčených T-DXD s rilvegostomig vs standard péče
Časové okno: Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
Čas na zhoršení (TTD) ve fyzické funkci měřeno krátkou formou Promis v2.0 - Fyzická funkce 8c - TTD je definována jako čas od data randomizace do data zhoršení. Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosahuje klinicky smysluplného prahu zhoršení. - Zajímavá opatření je HR TTD ve fyzické funkci. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované pacienty jako randomizované. |
Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
Posoudit čas na zhoršení fyzického fungování u pacientů léčených monoterapií T-DXD vs standard péče
Časové okno: Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
Čas na zhoršení (TTD) ve fyzické funkci měřeno krátkou formou Promis v2.0 - Fyzická funkce 8c - TTD je definována jako čas od data randomizace do data zhoršení. Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosahuje klinicky smysluplného prahu zhoršení. - Zajímavá opatření je HR TTD ve fyzické funkci. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované pacienty jako randomizované. |
Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
Posoudit čas na zhoršení fyzického fungování u pacientů léčených T-DXD pomocí monoterapie Rilvegostomig vs t-dxd
Časové okno: Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
Čas na zhoršení (TTD) ve fyzické funkci měřeno krátkou formou Promis v2.0 - Fyzická funkce 8c - TTD je definována jako čas od data randomizace do data zhoršení. Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosahuje klinicky smysluplného prahu zhoršení. - Zajímavá opatření je HR TTD ve fyzické funkci. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované pacienty jako randomizované. |
Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
Pro posouzení farmakokinetiky T-DXD, celkové anti-HER2 protilátky, DXD a Rilvegostomig v séru
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední dávce T-DXD a Rilvegostomig
|
Deskriptivní analýza sérové koncentrace T-DXD, celkové anti-Her2 protilátky, DXD a Rilvegostomig ve všech použitelných ramenech.
|
Od doby informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední dávce T-DXD a Rilvegostomig
|
|
Popsat tolerovatelnost T-DXD hlášené pacientem s rilvegostomig ve srovnání se standardem péče na základě celkového obtěžování vedlejších účinků
Časové okno: Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
Tolerovatelnost hlášená pacientem bude popsána pomocí celkového obtěžování vedlejších účinků, které bude mezurováno pomocí PGI-TT
|
Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
Popsat snášenlivost monoterapie T-DXD hlášené pacientem ve srovnání se SOC na základě celkového obtěžování vedlejších účinků
Časové okno: Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
Tolerovatelnost hlášená pacientem bude popsána pomocí celkového obtěžování vedlejších účinků, které bude hodnoceno, bude mezurováno pomocí PGI-TT
|
Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost T-DXD s monoterapií Rilvegostomig vs T-DXD
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podílem léčených pacientů s výskytem AES, SAE a AEEES, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (odhadováno, že bude hodnoceno až 50 měsíců)
|
|
Popsat pacienta hlášenou snášenlivost T-DXD s RilveGostMog ve srovnání s monoterapií T-DXD na základě celkového obtěžování vedlejších účinků
Časové okno: Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
Tolerovatelnost hlášená pacientem bude popsána pomocí celkového obtěžování vedlejších účinků, které bude posouzeno, bude mezurováno pomocí PGI-TT.
|
Do konce studie (odhadováno až 50 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Gemcitabin
- Cisplatina
- Durvalumab
- Trastuzumab deruxtecan
Další identifikační čísla studie
- D781PC00001
- 2023-508057-19-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .