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Étude de phase 3 sur le T-DXd et le Rilvegostomig par rapport au SoC dans le cancer avancé des voies biliaires exprimant HER2 (DESTINY-BTC01)

14 juin 2024 mis à jour par: AstraZeneca

DESTINY-Biliary Tract Cancer-01 : Une étude de phase 3 sur le trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) et le Rilvegostomig par rapport à la gemcitabine, au cisplatine et au durvalumab standard de soins pour le cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique exprimant HER2 de première intention

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité et l'innocuité du T-DXd avec le rilvegostomig ou le T-DXd en monothérapie par rapport à la gemcitabine plus cisplatine et durvalumab chez les patients avec BTC exprimant HER2 naïf de traitement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

620

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01370
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Research Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Research Site
      • Munchen, Allemagne, 81377, DE
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Research Site
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
  • Japon
      • Kashiwa, Japon, 227-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Suita-city, Japon, 565-0871
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de la sélection. D'autres restrictions d'âge peuvent s'appliquer selon les réglementations locales ;
  • Mâle et femelle;
  • BTC non résécable, non traité auparavant, localement avancé ou métastatique. Un traitement préalable en périopératoire et/ou adjuvant est autorisé à condition qu'il s'écoule > 6 mois (180 jours) entre la fin du traitement adjuvant et le diagnostic d'une maladie localement avancée ou métastatique.
  • BTC exprimant HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+) confirmé histologiquement ;
  • Fourniture d'un échantillon de tumeur FFPE datant de moins de 3 ans ;
  • Au moins une lésion cible évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1 (partie randomisée uniquement) ;
  • Statut de performance OMS/ECOG de 0 ou 1 ;
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  • Preuve de statut postménopausique ou test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer ;

Critères d'exclusion clés :

  • Exposition préalable à d'autres thérapies ciblant HER2, ADC, inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et vaccins thérapeutiques anticancéreux ;
  • carcinome ampullaire confirmé histologiquement ;
  • antécédents de toxicomanie ou de tout autre problème médical tel que des problèmes cardiaques ou psychologiques cliniquement significatifs ;
  • compression de la moelle épinière ou métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés ;
  • antécédents médicaux d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation/l'inscription, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association Classe II à IV), angine de poitrine instable, arythmies cardiaques cliniquement importantes ou événement cardiovasculaire récent (< 6 mois), y compris un accident vasculaire cérébral ;
  • Troubles gastro-intestinaux chroniques graves associés à la diarrhée (par exemple, maladie inflammatoire intestinale active) ; maladie cutanée active non infectieuse (y compris éruption cutanée, urticaire, dermatite, ulcération ou psoriasis de tout grade) nécessitant un traitement systémique ;
  • troubles auto-immuns, du tissu conjonctif ou inflammatoires actifs qui ont nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, ou lorsqu'il existe une suspicion ou une suspicion d'atteinte pulmonaire au moment du dépistage ;
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTcF) à > 470 ms (femmes) ou > 450 ms (hommes) sur la base de la moyenne de l'ECG triple de dépistage à 12 dérivations ;
  • Antécédents d'ILD/pneumonite (non infectieuse), avez une ILD/pneumonite actuelle, ou si une ILD/pneumonite suspectée ne peut pas être exclue par imagerie lors du dépistage ;
  • Maladies cliniquement significatives intercurrentes spécifiques aux poumons, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent ;
  • Pneumonectomie antérieure (complète) ;
  • Infection incontrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques ;
  • Immunodéficience primaire active, infection active non contrôlée par le VIH ou le VHC ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes qui envisagent de devenir enceintes ;
  • Participation à une autre étude clinique avec une intervention d'étude ou un dispositif médical expérimental administré au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation, ou inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi. d'une étude interventionnelle (uniquement partie randomisée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab deruxtécan
Bras trastuzumab deruxtécan (T-DXd ; DS-8201a)
Médicament: Trastuzumab déruxtécan
Thérapie expérimentale par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a ; T-DXd
Test diagnostique: Agilent HercepTest™ mAb pharmDx

Un test immunohistochimique semi-quantitatif pour déterminer la surexpression de HER2 dans les tissus du cancer du sein FFPE traités en routine pour une évaluation histologique.

Basé sur un anticorps monoclonal primaire de lapin qui visualise la surexpression de Her2 à l'aide d'une plateforme IHC entièrement automatisée (Dako Omnis).

Test diagnostique: Test Ventana PD-L1 SP263
Un test immunohistochimique qualitatif pour déterminer le niveau d'expression de PD-L1 dans les tissus FFPE du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) traités en routine pour une évaluation histologique. Basé sur un clone SP263 monoclonal anti-PD-L1 de lapin qui visualise la protéine PD-L1 à l'aide d'un instrument VENTANA BenchMark ULTRA
Expérimental: Trastuzumab déruxtécan + rilvegostomig
Trastuzumab déruxtécan (T-DXd ; DS-8201a) en association avec le bras rilvegostomig
Médicament: Trastuzumab déruxtécan
Thérapie expérimentale par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS-8201a ; T-DXd
Médicament: Rilvégostomig
Thérapie expérimentale par perfusion intraveineuse
Test diagnostique: Agilent HercepTest™ mAb pharmDx

Un test immunohistochimique semi-quantitatif pour déterminer la surexpression de HER2 dans les tissus du cancer du sein FFPE traités en routine pour une évaluation histologique.

Basé sur un anticorps monoclonal primaire de lapin qui visualise la surexpression de Her2 à l'aide d'une plateforme IHC entièrement automatisée (Dako Omnis).

Test diagnostique: Test Ventana PD-L1 SP263
Un test immunohistochimique qualitatif pour déterminer le niveau d'expression de PD-L1 dans les tissus FFPE du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) traités en routine pour une évaluation histologique. Basé sur un clone SP263 monoclonal anti-PD-L1 de lapin qui visualise la protéine PD-L1 à l'aide d'un instrument VENTANA BenchMark ULTRA
Comparateur actif: Norme de soins
Gemcitabine et cisplatine en association avec le bras durvalumab
Test diagnostique: Agilent HercepTest™ mAb pharmDx

Un test immunohistochimique semi-quantitatif pour déterminer la surexpression de HER2 dans les tissus du cancer du sein FFPE traités en routine pour une évaluation histologique.

Basé sur un anticorps monoclonal primaire de lapin qui visualise la surexpression de Her2 à l'aide d'une plateforme IHC entièrement automatisée (Dako Omnis).

Test diagnostique: Test Ventana PD-L1 SP263
Un test immunohistochimique qualitatif pour déterminer le niveau d'expression de PD-L1 dans les tissus FFPE du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) traités en routine pour une évaluation histologique. Basé sur un clone SP263 monoclonal anti-PD-L1 de lapin qui visualise la protéine PD-L1 à l'aide d'un instrument VENTANA BenchMark ULTRA
Médicament: Gemcitabine
Chimiothérapie standard par perfusion intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Chimiothérapie standard par perfusion intraveineuse
Médicament: Durvalumab
Immunothérapie standard par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de sécurité : pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du T-DXd avec le rilvegostomig
Délai: Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé au moins 1 cycle complet (chaque cycle dure 21 jours)
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées avec plusieurs critères d'évaluation, y compris la proportion de patients traités présentant des EI, des EIG, des AESI et un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base pour l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine, les signes vitaux, y compris l'ECG, seront résumés, en particulier les patients avec QTcF. prolongation supérieure au grade 3, nombre de points avec des résultats d'échocardiogramme/MUGA FEVG supérieurs à 10 points de pourcentage à inférieurs à 50 %.
Jusqu'à ce que tous les patients aient terminé au moins 1 cycle complet (chaque cycle dure 21 jours)
Portion randomisée : pour évaluer l'efficacité du T-DXd avec le rilvegostomig par rapport à la norme de soins (SoC) en termes de survie globale dans la population HER2 IHC 3+
Délai: De la date d'attribution du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation estimée jusqu'à 48 mois après la randomisation du premier sujet)
La survie globale (SG) dans la population HER2 IHC 3+ est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La comparaison inclura tous les patients randomisés, que le patient abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure d’intérêt est le rapport de risque de SG.
De la date d'attribution du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation estimée jusqu'à 48 mois après la randomisation du premier sujet)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du T-DXd avec le rilvegostomig par rapport au traitement standard en termes de survie globale dans la population en ITT (HER2 IHC 3+/2+)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation estimée jusqu'à 48 mois après la randomisation du premier sujet)
Survie globale (SG) dans la population en ITT (HER2 IHC 3+/2+) Définition de la SG comme ci-dessus
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation estimée jusqu'à 48 mois après la randomisation du premier sujet)
Évaluer l'efficacité de la monothérapie T-DXd par rapport à la norme de soins en termes de survie globale dans la population HER2 IHC 3+
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation estimée jusqu'à 48 mois après la randomisation du premier sujet)
Survie globale (SG) dans la population HER2 IHC 3+, définition de la SG comme ci-dessus
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation estimée jusqu'à 48 mois après la randomisation du premier sujet)
Évaluer l'efficacité du T-DXd en monothérapie par rapport à la norme de soins en termes de survie globale dans la population en ITT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation estimée jusqu'à 48 mois après la randomisation du premier sujet)
Survie globale (SG) dans la population en ITT (HER2 IHC 3+/2+) Définition de la SG comme ci-dessus
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation estimée jusqu'à 48 mois après la randomisation du premier sujet)
Évaluer plus en détail l'efficacité du T-DXd avec le rilvegostomig par rapport au traitement standard en termes de survie sans progression dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée pour être évaluée jusqu'à 48 mois)

Survie sans progression (SSP) dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. L'analyse inclura tous les patients randomisés, que le patient se retire du traitement randomisé, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant la progression RECIST v1.1.

La mesure d’intérêt est le rapport de risque de la SSP.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée pour être évaluée jusqu'à 48 mois)
Évaluer plus en détail l'efficacité de la monothérapie T-DXd par rapport à la norme de soins en termes de survie sans progression dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée pour être évaluée jusqu'à 48 mois)

Survie sans progression (SSP) dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. L'analyse inclura tous les patients randomisés, que le patient se retire du traitement randomisé, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant la progression RECIST v1.1.

La mesure d’intérêt est le rapport de risque de la SSP.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée pour être évaluée jusqu'à 48 mois)
Évaluer plus en détail l'efficacité du T-DXd avec le rilvegostomig par rapport à la norme de soins en termes de taux de réponse objective dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT
Délai: Estimé jusqu'à 6 mois depuis la randomisation

Taux de réponse objective (ORR) dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT L'ORR est défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RP selon RECIST 1.1, confirmée par l'investigateur. L'analyse comprendra des données de réponse objectives pour tous les patients randomisés depuis la randomisation jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression.

Les patients qui arrêtent le traitement sans réponse ni progression, puis répondent tout en recevant un traitement ultérieur ne seront pas inclus comme répondeurs dans le calcul de l'ORR.

La mesure d’intérêt est le rapport de cotes de l’ORR.
Estimé jusqu'à 6 mois depuis la randomisation
Évaluer plus en détail l'efficacité de la monothérapie T-DXd par rapport à la norme de soins en termes de taux de réponse objective dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT
Délai: Estimé jusqu'à 6 mois depuis la randomisation

Taux de réponse objective (ORR) dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT L'ORR est défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RP selon RECIST 1.1, confirmée par l'investigateur. L'analyse comprendra des données de réponse objectives pour tous les patients randomisés depuis la randomisation jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression.

Les patients qui arrêtent le traitement sans réponse ni progression, puis répondent tout en recevant un traitement ultérieur ne seront pas inclus comme répondeurs dans le calcul de l'ORR.

La mesure d’intérêt est le rapport de cotes de l’ORR.
Estimé jusqu'à 6 mois depuis la randomisation
Évaluer plus en détail l'efficacité du T-DXd avec le rilvegostomig par rapport au Standard if Care en termes de durée de réponse chez les patients atteints de BTC exprimant HER2 dans les populations IHC 3+ et ITT
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée jusqu'à 48 mois)

Durée de réponse (DoR) dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT. La DoR sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse inclura tous les patients randomisés qui ont une réponse, que le patient se retire du traitement randomisé, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant la progression RECIST v1.1.

La mesure d’intérêt est la DoR médiane.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée jusqu'à 48 mois)
Évaluer plus en détail l'efficacité de la monothérapie T-DXd par rapport au standard if Care en termes de durée de réponse chez les patients atteints de BTC exprimant HER2 dans les populations IHC 3+ et ITT.
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée jusqu'à 48 mois)

Durée de réponse (DoR) dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT. La DoR sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse inclura tous les patients randomisés qui ont une réponse, que le patient se retire du traitement randomisé, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant la progression RECIST v1.1.

La mesure d’intérêt est la DoR médiane.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée jusqu'à 48 mois)
Évaluer davantage l'efficacité du T-DXd avec le rilvegostomig par rapport au T-DXd en monothérapie en termes de survie globale dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée jusqu'à 48 mois)
La survie globale (SG) dans la population HER2 IHC 3+ est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La comparaison inclura tous les patients randomisés, que le patient abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure d’intérêt est le rapport de risque de SG.
De la date de randomisation jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée jusqu'à 48 mois)
Évaluer davantage l'efficacité du T-DXd avec le rilvegostomig par rapport au T-DXd en monothérapie en termes de SSP dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée jusqu'à 48 mois)

Survie sans progression (SSP) dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. L'analyse inclura tous les patients randomisés, que le patient se retire du traitement randomisé, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant la progression RECIST v1.1.

La mesure d’intérêt est le rapport de risque de la SSP.
De la date de randomisation jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée jusqu'à 48 mois)
Évaluer davantage l'efficacité du T-DXd avec le rilvegostomig par rapport au T-DXd en monothérapie en termes de durée de réponse dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT.
Délai: De la date de la première réponse jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée jusqu'à 48 mois)

Durée de réponse (DoR) dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT. La DoR sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse inclura tous les patients randomisés qui ont une réponse, que le patient se retire du traitement randomisé, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant la progression RECIST v1.1.

La mesure d’intérêt est la DoR médiane.
De la date de la première réponse jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (estimée jusqu'à 48 mois)
Évaluer plus en détail l'efficacité du T-DXd avec le rilvegostomig par rapport au T-DXd en monothérapie en termes de taux de réponse objectif dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT.
Délai: Estimé jusqu'à 6 mois

Taux de réponse objective (ORR) dans les populations HER2 IHC 3+ et ITT L'ORR est défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RP selon RECIST 1.1, confirmée par l'investigateur. L'analyse comprendra des données de réponse objectives pour tous les patients randomisés depuis la randomisation jusqu'à la progression, ou jusqu'à la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression.

Les patients qui arrêtent le traitement sans réponse ni progression, puis répondent tout en recevant un traitement ultérieur ne seront pas inclus comme répondeurs dans le calcul de l'ORR.

La mesure d’intérêt est le rapport de cotes de l’ORR.
Estimé jusqu'à 6 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du T-DXd avec rilvegostomig par rapport à la norme de soins
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose, sauf en cas d'ILD/pneumopathie, où le suivi de sécurité se poursuivra jusqu'à la résolution.
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées avec plusieurs critères d'évaluation, y compris la proportion de patients traités présentant des EI, des EIG, des AESI et un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base pour l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine, les signes vitaux, y compris l'ECG, seront résumés, en particulier les patients avec QTcF. prolongation supérieure au grade 3, nombre de points avec des résultats d'échocardiogramme/MUGA FEVG supérieurs à 10 points de pourcentage à inférieurs à 50 %.
De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose, sauf en cas d'ILD/pneumopathie, où le suivi de sécurité se poursuivra jusqu'à la résolution.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du T-DXd en monothérapie par rapport à la norme de soins
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose, sauf en cas d'ILD/pneumopathie, où le suivi de sécurité se poursuivra jusqu'à la résolution.
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées avec plusieurs critères d'évaluation, y compris la proportion de patients traités présentant des EI, des EIG, des AESI et un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base pour l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine, les signes vitaux, y compris l'ECG, seront résumés, en particulier les patients avec QTcF. prolongation supérieure au grade 3, nombre de points avec des résultats d'échocardiogramme/MUGA FEVG supérieurs à 10 points de pourcentage à inférieurs à 50 %.
De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose, sauf en cas d'ILD/pneumopathie, où le suivi de sécurité se poursuivra jusqu'à la résolution.
Décrire la tolérance du T-DXd avec rilvegostomig rapportée par les patients par rapport au traitement standard, sur la base d'un résumé des EI symptomatiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
La tolérance signalée par le patient sera décrite à l'aide des événements indésirables symptomatiques : résumé descriptif de la proportion de patients signalant des EI symptomatiques pendant le traitement à l'aide d'éléments de la bibliothèque d'éléments EORTC (sur le formulaire EORTC IL 322).
Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
Décrire la tolérance du T-DXd en monothérapie rapportée par les patients par rapport au SoC sur la base d'un résumé des EI symptomatiques
Délai: Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
La tolérance signalée par le patient sera décrite à l'aide des événements indésirables symptomatiques : Résumé descriptif de la proportion de patients signalant des EI symptomatiques pendant le traitement à l'aide d'éléments de la bibliothèque d'éléments de l'EORTC (sur le formulaire EORTC IL 322).
Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
Décrire la tolérance du T-DXd rapportée par les patients avec le rilvegostomig par rapport au T-DXd en monothérapie sur la base d'un résumé des EI symptomatiques et des effets secondaires globaux.
Délai: Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
EI symptomatiques et effets secondaires globaux, définitions comme ci-dessus
Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
Évaluer le délai avant la détérioration du fonctionnement physique chez les patients traités par T-DXd avec rilvegostomig par rapport au traitement standard
Délai: Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)

Temps jusqu'à détérioration (TTD) de la fonction physique tel que mesuré par le PROMIS Short Form v2.0 - Fonction physique 8c - Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de détérioration.

La détérioration est définie comme le changement par rapport à la ligne de base qui atteint un seuil de détérioration cliniquement significatif.

- La mesure d'intérêt est la FC du TTD en fonction physique. L'analyse inclura tous les patients randomisés comme randomisés.
Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
Évaluer le délai avant la détérioration du fonctionnement physique chez les patients traités par T-DXd en monothérapie par rapport à la norme de soins
Délai: Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)

Temps jusqu'à détérioration (TTD) de la fonction physique tel que mesuré par le PROMIS Short Form v2.0 - Fonction physique 8c - Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de détérioration.

La détérioration est définie comme le changement par rapport à la ligne de base qui atteint un seuil de détérioration cliniquement significatif.

- La mesure d'intérêt est la FC du TTD en fonction physique. L'analyse inclura tous les patients randomisés comme randomisés.
Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
Évaluer le délai jusqu'à la détérioration du fonctionnement physique chez les patients traités par T-DXd avec rilvegostomig vs T-DXd en monothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)

Temps jusqu'à détérioration (TTD) de la fonction physique tel que mesuré par le PROMIS Short Form v2.0 - Fonction physique 8c - Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de détérioration.

La détérioration est définie comme le changement par rapport à la ligne de base qui atteint un seuil de détérioration cliniquement significatif.

- La mesure d'intérêt est la FC du TTD en fonction physique. L'analyse inclura tous les patients randomisés comme randomisés.
Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
Évaluer la pharmacocinétique du T-DXd, des anticorps anti-HER2 totaux, du DXd et du rilvegostomig dans le sérum
Délai: À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 et 90 jours après la dernière dose de T-DXd et de rilvegostomig, respectivement
Analyse descriptive de la concentration sérique de T-DXd, d'anticorps anti-HER2 totaux, de DXd et de rilvegostomig dans tous les bras applicables.
À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 et 90 jours après la dernière dose de T-DXd et de rilvegostomig, respectivement
Étudier l'immunogénicité du T-DXd et du rilvegostomig
Délai: À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 et 90 jours après la dernière dose de T-DXd et de rilvegostomig, respectivement
Résumé descriptif de la présence d'ADA pour le T-DXd et le rilvegostomig dans tous les bras applicables.
À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 et 90 jours après la dernière dose de T-DXd et de rilvegostomig, respectivement
Décrire la tolérance du T-DXd avec le rilvegostomig rapportée par les patients par rapport au traitement standard, sur la base des effets secondaires globaux.
Délai: Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
La tolérance rapportée par le patient sera décrite à l'aide des effets secondaires globaux qui seront mesurés à l'aide du PGI-TT.
Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
Décrire la tolérance du T-DXd en monothérapie rapportée par les patients par rapport au SoC sur la base des effets secondaires globaux.
Délai: Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)
La tolérance rapportée par le patient sera décrite à l'aide des effets secondaires globaux qui seront évalués et mesurés à l'aide du PGI-TT.
Jusqu'à la fin des études (estimation jusqu'à 48 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D781PC00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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