Fase 3-studie av T-DXd og Rilvegostomig versus SoC i avansert HER2-uttrykkende galleveiskreft (DESTINY-BTC01)
18. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
DESTINY-Galleveiskreft-01: En fase 3-studie av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) og Rilvegostomig versus Standard-of-Care Gemcitabin, Cisplatin og Durvalumab for førstelinje lokalt avansert eller metastatisk HER2-uttrykkende galleveiskreft
Formålet med denne studien er å måle effekten og sikkerheten til T-DXd med rilvegostomig eller T-DXd monoterapi sammenlignet med gemcitabin pluss cisplatin og durvalumab hos pasienter med avansert behandlingsnaiv HER2-uttrykkende BTC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
620
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
- Rekruttering
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekruttering
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Natal, Brasil, 59012-300
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05651-901
- Rekruttering
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-272
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Makati, Filippinene, 1229
- Rekruttering
- Research Site
-
Pasig, Filippinene, 1605
- Rekruttering
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1112
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Suspendert
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Rekruttering
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Research Site
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Rekruttering
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Suspendert
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
- Suspendert
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- Research Site
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Rekruttering
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Dehradun, India, 248016
- Rekruttering
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- Research Site
-
Delhi, India, 110088
- Rekruttering
- Research Site
-
Kanpur, India, 208001
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolkata, India, 700094
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolkata, India, 700054
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Rekruttering
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Rekruttering
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Naples, Italia, 80128
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Rekruttering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0877
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japan, 721-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8025
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Suita, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-8505
- Rekruttering
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changde, Kina, 415000
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410005
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610078
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350007
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Rekruttering
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550044
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Avsluttet
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650101
- Rekruttering
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330029
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200001
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201107
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518116
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Weifang, Kina, 261000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325035
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Rekruttering
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekruttering
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-514
- Rekruttering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-080
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Rekruttering
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31444
- Rekruttering
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Rekruttering
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Rekruttering
- Research Site
-
Košice, Slovakia, 041 91
- Rekruttering
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Rekruttering
- Research Site
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- Research Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Rekruttering
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Research Site
-
Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
Hwasun-gun, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00807
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 47000
- Rekruttering
- Research Site
-
Naimuang, Thailand, 30000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ongkharak, Thailand, 26120
- Rekruttering
- Research Site
-
Si Sa Ket, Thailand, 33000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Rekruttering
- Research Site
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Rekruttering
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Rekruttering
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34218
- Rekruttering
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Rekruttering
- Research Site
-
Mezitli, Tyrkia (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- Research Site
-
Yakutiye, Tyrkia (Türkiye), 25040
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01370
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Rekruttering
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377, DE
- Rekruttering
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Research Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være ≥ 18 år på tidspunktet for screening. Andre aldersbegrensninger kan gjelde i henhold til lokale forskrifter;
- Mann og kvinne;
- Uopererbar, tidligere ubehandlet, lokalt avansert eller metastatisk BTC. Forutgående behandling i perioperativ og/eller adjuvant setting er tillatt forutsatt at det er > 6 måneder (180 dager) mellom avsluttet adjuvant behandling og diagnosen lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
- histologisk bekreftet HER2-uttrykkende (IHC 3+ eller IHC 2+) BTC;
- Tilførsel av FFPE-svulstprøve som ikke er eldre enn 3 år;
- Minst én mållesjon vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1 (kun randomisert del);
- WHO/ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 14 dager før randomisering;
- Bevis på postmenopausal status eller negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder;
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for andre HER2-målrettede terapier, ADC, immunkontrollpunkthemmere og terapeutiske kreftvaksiner;
- histologisk bekreftet ampulært karsinom;
- historie med rusmisbruk eller andre medisinske tilstander som klinisk signifikante hjerte- eller psykologiske tilstander;
- ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer;
- medisinsk historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering/registrering, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II til IV), ustabil angina pectoris, klinisk viktige hjertearytmier eller en nylig (< 6 måneder) kardiovaskulær hendelse inkludert hjerneslag;
- Alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré (f.eks. aktiv inflammatorisk tarmsykdom); aktiv ikke-infeksiøs hudsykdom (inkludert utslett, urticaria, dermatitt, sårdannelse eller psoriasis) som krever systemisk behandling;
- aktive autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene, eller hvor det er dokumentert, eller mistanke om lungepåvirkning på tidspunktet for screening;
- Korrigert QT-intervall (QTcF) forlengelse til > 470 msek (kvinner) eller > 450 msek (menn) basert på gjennomsnittet av screening triplikat 12-avlednings EKG;
- Anamnese med (ikke-infeksiøs) ILD/pneumonitt, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening;
- Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse;
- Tidligere pneumonektomi (fullstendig);
- Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler;
- Aktiv primær immunsvikt, kjent ukontrollert aktiv HIV-infeksjon eller HCV;
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, eller pasienter som planlegger å bli gravide;
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en studieintervensjon eller medisinsk medisinsk utstyr administrert i løpet av de siste 6 månedene før randomisering, eller samtidig innmelding i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i oppfølgingsperioden av en intervensjonsstudie (kun randomisert del).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) arm
|
Eksperimentell terapi ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trastuzumab deruxtecan + rilvegostomig
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) i kombinasjon med rilvegostomig arm
|
Eksperimentell terapi ved intravenøs infusjon
Andre navn:
Eksperimentell terapi ved intravenøs infusjon
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gemcitabin og cisplatin i kombinasjon med durvalumab-armen
|
Standardbehandling kjemoterapi ved intravenøs infusjon
Standardbehandling kjemoterapi ved intravenøs infusjon
Standard of care immunterapi ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetskjør i: For å evaluere sikkerheten og toleransen til T-DXD med Rilvegostomig
Tidsramme: Inntil alle pasienter har fullført minst 1 full syklus (hver syklus er 21 dager)
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert av andelen av behandlede pasienter med forekomst av AE -er, SAE -er og Aesis, som vurdert av CTCAE V5.0.
|
Inntil alle pasienter har fullført minst 1 full syklus (hver syklus er 21 dager)
|
|
Randomisert del: Å evaluere effekten av T-DXD med Rilvegostomig vs standard for omsorg (SOC) når det gjelder total overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+) populasjon
Tidsramme: Fra behandlingsdato til randomisering til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak (estimert til å bli vurdert opptil 50 måneder etter første emne randomisert)
|
Totalt overlevelse (OS) i FAS (HER2 IHC 3+) Befolknings -OS er definert som tid fra randomiseringsdato til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Sammenligningen vil omfatte alle randomiserte pasienter, uavhengig av om pasienten trekker seg fra terapi eller mottar en annen kreftbehandling.
Målet av interesse er fareforholdet til OS.
|
Fra behandlingsdato til randomisering til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak (estimert til å bli vurdert opptil 50 måneder etter første emne randomisert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke immunogenisiteten til T-DXd og rilvegostomig
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 og 90 dager etter siste dose av henholdsvis T-DXd og rilvegostomig
|
Beskrivende sammendrag av tilstedeværelsen av ADAer for T-DXd og rilvegostomig i alle aktuelle armer.
|
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 og 90 dager etter siste dose av henholdsvis T-DXd og rilvegostomig
|
|
For å evaluere effekten av T-DXD med Rilvegostomig vs standard for omsorg når det gjelder total overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak (estimert til å bli vurdert opptil 50 måneder etter første emne randomisert)
|
Totalt overlevelse (OS) i FAS (HER2 IHC 3+/2+) befolkning.
OS -definisjon som ovenfor.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak (estimert til å bli vurdert opptil 50 måneder etter første emne randomisert)
|
|
For å evaluere effekten av T-DXD monoterapi vs standard for omsorg når det gjelder total overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+) populasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak (estimert til å bli vurdert opptil 50 måneder etter første emne randomisert)
|
Totalt overlevelse (OS) i FAS (HER2 IHC 3+) befolkning.
OS -definisjon som ovenfor.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak (estimert til å bli vurdert opptil 50 måneder etter første emne randomisert)
|
|
For å evaluere effekten av T-DXD monoterapi vs standard for omsorg når det gjelder total overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak (estimert til å bli vurdert opptil 50 måneder etter første emne randomisert)
|
Totalt overlevelse (OS) i FAS (HER2 IHC 3+/2+) befolkning.
OS -definisjon som ovenfor.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak (estimert til å bli vurdert opptil 50 måneder etter første emne randomisert)
|
|
For ytterligere å evaluere effektiviteten av T-DXD med Rilvegostomig vs omsorgsstandard når det
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjoner. PFS er definert som tid fra randomisering inntil progresjon per recist v1.1, eller død på grunn av enhver årsak. Analysen vil omfatte alle randomiserte pasienter, uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert terapi, mottar en annen kreftbehandling eller klinisk utvikler seg før RECIST V1.1 -progresjon. Målet av interesse er fareforholdet til PFS. |
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
|
For ytterligere å evaluere effektiviteten av T-DXD monoterapi vs omsorgsstandard når det
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjoner. PFS er definert som tid fra randomisering inntil progresjon per recist v1.1, eller død på grunn av enhver årsak. Analysen vil omfatte alle randomiserte pasienter, uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert terapi, mottar en annen kreftbehandling eller klinisk utvikler seg før RECIST V1.1 -progresjon. Målet av interesse er fareforholdet til PFS. |
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
|
For ytterligere å evaluere effekten av T-DXD med Rilvegostomig vs Standrad of Care når det
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjoner. ORR er definert som andelen pasienter som oppnådde CR eller PR per RECIST 1,1, som vurdert av etterforskeren. Analysen vil omfatte objektive responsdata for alle randomiserte pasienter fra randomisering inntil progresjon, eller frem til den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon. Pasienter som går av behandling uten respons eller progresjon og deretter svarer mens de mottar en påfølgende terapi, vil ikke bli inkludert som respondenter i ORR-beregningen. Målet av interesse er risikoforskjellen på ORR. |
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
|
For ytterligere å evaluere effekten av T-DXD monoterapi vs standrad av omsorg når det gjelder objektiv responsrate i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjoner. ORR er definert som andelen pasienter som oppnådde CR eller PR per RECIST 1,1, som vurdert av etterforskeren. Analysen vil omfatte objektive responsdata for alle randomiserte pasienter fra randomisering inntil progresjon, eller frem til den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon. Pasienter som går av behandling uten respons eller progresjon og deretter svarer mens de mottar en påfølgende terapi, vil ikke bli inkludert som respondenter i ORR-beregningen. Målet av interesse er risikoforskjellen på ORR. |
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
|
For ytterligere å evaluere effektiviteten av T-DXD med Rilvegostomig vs standard hvis omsorg når det
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterte responsen til datoen for dokumentert progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert opptil 50 måneder)
|
Responsens varighet (DOR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjoner. DOR vil bli definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen inntil datoen for dokumentert progresjon per RECIST v1.1, eller død på grunn av enhver årsak. Analysen vil omfatte alle randomiserte pasienter som har en respons, uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert terapi, mottar en annen antikreftbehandling eller klinisk utvikler seg før RECIST V1.1-progresjon. Målet av interesse er median DOR. |
Fra datoen for den første dokumenterte responsen til datoen for dokumentert progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert opptil 50 måneder)
|
|
For ytterligere å evaluere effektiviteten av T-DXD monoterapi vs standard hvis omsorg når det
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterte responsen til datoen for dokumentert progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert opptil 50 måneder)
|
Responsens varighet (DOR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjoner. DOR vil bli definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen inntil datoen for dokumentert progresjon per RECIST v1.1, eller død på grunn av enhver årsak. Analysen vil omfatte alle randomiserte pasienter som har en respons, uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert terapi, mottar en annen antikreftbehandling eller klinisk utvikler seg før RECIST V1.1-progresjon. Målet av interesse er median DOR. |
Fra datoen for den første dokumenterte responsen til datoen for dokumentert progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert opptil 50 måneder)
|
|
For ytterligere å evaluere effekten av T-DXD med Rilvegostomig versus T-DXD monoterapi når det gjelder total overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjoner.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak (estimert til å bli vurdert opptil 50 måneder etter første emne randomisert)
|
Totalt overlevelse (OS) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populasjoner. OS er definert som tid fra randomiseringsdato til dødsdatoen på grunn av enhver årsak. Sammenligningen vil omfatte alle randomiserte pasienter, uavhengig av om pasienten trekker seg fra terapi eller mottar en annen kreftbehandling. Målet av interesse er fareforholdet til OS. |
Fra randomiseringsdato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak (estimert til å bli vurdert opptil 50 måneder etter første emne randomisert)
|
|
For ytterligere å evaluere effekten av T-DXD med Rilvegostomig versus T-DXD monoterapi når det
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert opptil 50 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjoner. PFS er definert som tid fra randomisering inntil progresjon per recist v1.1, eller død på grunn av enhver årsak. Analysen vil omfatte alle randomiserte pasienter, uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert terapi, mottar en annen kreftbehandling eller klinisk utvikler seg før RECIST V1.1 -progresjon. Målet av interesse er fareforholdet til PFS. |
Fra datoen for randomisering til progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert opptil 50 måneder)
|
|
For ytterligere
Tidsramme: Fra datoen for første respons til progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert opp til 50 måneder)
|
Responsens varighet (DOR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjoner. DOR vil bli definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen inntil datoen for dokumentert progresjon per RECIST v1.1, eller død på grunn av enhver årsak. Analysen vil omfatte alle randomiserte pasienter som har en respons, uavhengig av om pasienten trekker seg fra randomisert terapi, mottar en annen antikreftbehandling eller klinisk utvikler seg før RECIST V1.1-progresjon. Målet av interesse er median DOR. |
Fra datoen for første respons til progresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert opp til 50 måneder)
|
|
For ytterligere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populasjoner. ORR er definert som andelen pasienter som oppnådde CR eller PR per RECIST 1,1, som vurdert av etterforskeren. Analysen vil omfatte objektive responsdata for alle randomiserte pasienter fra randomisering inntil progresjon, eller frem til den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon. Pasienter som går av behandling uten respons eller progresjon og deretter svarer mens de mottar en påfølgende terapi, vil ikke bli inkludert som respondenter i ORR-beregningen. Målet av interesse er risikoforskjellen på ORR. |
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til T-DXD med Rilvegostomig vs omsorgsstandard
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert av andelen av behandlede pasienter med forekomst av AE -er, SAE -er og Aesis, som vurdert av CTCAE V5.0.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til T-DXD monoterapi vs omsorgsstandard
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert av andelen av behandlede pasienter med forekomst av AE -er, SAE -er og Aesis, som vurdert av CTCAE V5.0.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
|
For å beskrive pasientrapportert tolerabilitet av T-DXD med Rilvegostomig i forhold til standard for omsorg basert på et sammendrag av symptomatiske AE-er
Tidsramme: Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
Pasientrapportert tolerabilitet vil bli beskrevet ved bruk av de symptomatiske bivirkningene: beskrivende sammendrag av andelen pasienter som rapporterer symptomatiske AE-er mens de er på behandling ved bruk av elementer fra EORTC-elementbiblioteket (på EORTC IL-skjema 322).
|
Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
|
For å beskrive pasientrapportert toleranse av T-DXD monoterapi sammenlignet med SOC basert på et sammendrag av symptomatiske AE-er
Tidsramme: Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
Pasientrapportert toleranse vil bli beskrevet ved bruk av de symptomatiske bivirkningene: beskrivende sammendrag av andelen pasienter som rapporterer symptomatiske AE-er mens de er på behandling ved bruk av elementer fra EORTC-elementbiblioteket (på EORTC IL-skjema 322)
|
Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
|
For å beskrive pasientrapportert toleranse av T-DXD med Rilvegostomig sammenlignet med T-DXD monoterapi basert på et sammendrag av symptomatiske AE-er
Tidsramme: Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
Pasientrapportert tolerabilitet vil bli beskrevet ved bruk av de symptomatiske bivirkningene: beskrivende sammendrag av andelen pasienter som rapporterer symptomatiske AE-er mens de er på behandling ved bruk av elementer fra EORTC-elementbiblioteket (på EORTC IL-skjema 322).
|
Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
|
For å vurdere tid til forverring av fysisk funksjon hos pasienter behandlet med T-DXD med Rilvegostomig vs standard for omsorg
Tidsramme: Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
Tid til forringelse (TTD) i fysisk funksjon målt ved PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funksjon 8C - TTD er definert som tid fra datoen for randomisering til datoen for forverring. Forverring er definert som endringen fra baseline som når en klinisk meningsfull forverringsgrense. - Målet av interesse er HR for TTD i fysisk funksjon. Analysen vil omfatte alle randomiserte pasienter som randomiserte. |
Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
|
For å vurdere tid til forverring av fysisk funksjon hos pasienter behandlet med T-DXD monoterapi vs omsorgsstandard
Tidsramme: Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
Tid til forringelse (TTD) i fysisk funksjon målt ved PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funksjon 8C - TTD er definert som tid fra datoen for randomisering til datoen for forverring. Forverring er definert som endringen fra baseline som når en klinisk meningsfull forverringsgrense. - Målet av interesse er HR for TTD i fysisk funksjon. Analysen vil omfatte alle randomiserte pasienter som randomiserte. |
Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
|
For å vurdere tid til forverring av fysisk funksjon hos pasienter behandlet med T-DXD med Rilvegostomig vs T-DXD monoterapi
Tidsramme: Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
Tid til forringelse (TTD) i fysisk funksjon målt ved PROMIS Short Form v2.0 - Fysisk funksjon 8C - TTD er definert som tid fra datoen for randomisering til datoen for forverring. Forverring er definert som endringen fra baseline som når en klinisk meningsfull forverringsgrense. - Målet av interesse er HR for TTD i fysisk funksjon. Analysen vil omfatte alle randomiserte pasienter som randomiserte. |
Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
|
For å vurdere farmakokinetikken til T-DXD, total anti-HER2-antistoff, DXD og Rilvegostomig i serum
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter den siste dosen av T-DXD og Rilvegostomig
|
Beskrivende analyse av serumkonsentrasjon av T-DXD, total anti-HER2-antistoff, DXD og Rilvegostomig i alle gjeldende armer.
|
Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter den siste dosen av T-DXD og Rilvegostomig
|
|
For å beskrive pasientrapportert tolerabilitet av T-DXD med Rilvegostomig sammenlignet med standard for omsorg basert på generell bivirkning-plage
Tidsramme: Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
Pasientrapportert toleranse vil bli beskrevet ved bruk av den generelle bivirkningen som vil bli mesurert ved hjelp av PGI-TT
|
Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
|
For å beskrive pasientrapportert tolerabilitet av T-DXD monoterapi sammenlignet med SOC basert på generell bivirkningsbil
Tidsramme: Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
Pasientrapportert toleranse vil bli beskrevet ved bruk av den generelle bivirkningen som vil bli vurdert vil bli mesurert ved hjelp av PGI-TT
|
Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til T-DXD med Rilvegostomig vs T-DXD monoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert av andelen av behandlede pasienter med forekomst av AE -er, SAE -er og Aesis, som vurdert av CTCAE V5.0.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (estimert til å bli vurdert opp til 50 måneder)
|
|
For å beskrive pasientrapportert tolerabilitet av T-DXD med Rilvegostmog sammenlignet med T-DXD monoterapi basert på generell bivirkning-plage
Tidsramme: Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
Pasientrapportert toleranse vil bli beskrevet ved bruk av den generelle bivirkningen som vil bli vurdert vil bli mesurert ved bruk av PGI-TT.
|
Til studiens slutten (estimert opptil 50 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
16. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Durvalumab
- trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- D781PC00001
- 2023-508057-19-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .