Fase 3-undersøgelse af T-DXd og Rilvegostomig versus SoC i avanceret HER2-udtrykkende galdevejskræft (DESTINY-BTC01)
18. august 2026 opdateret af: AstraZeneca
DESTINY-Biliary Tract Cancer-01: Et fase 3-studie af Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) og Rilvegostomig versus Standard-of-Care Gemcitabin, Cisplatin og Durvalumab til førstelinje lokalt avanceret eller metastatisk HER2-udtrykkende galdevejskræft
Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af T-DXd med rilvegostomig eller T-DXd monoterapi sammenlignet med gemcitabin plus cisplatin og durvalumab hos patienter med avanceret behandlingsnaive HER2-udtrykkende BTC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
620
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australien, 4032
- Rekruttering
- Research Site
-
Clayton, Australien, 3168
- Rekruttering
- Research Site
-
Concord, Australien, 2139
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Natal, Brasilien, 59012-300
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilien, 97015-450
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05651-901
- Rekruttering
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29043-272
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Rekruttering
- Research Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Rekruttering
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Rekruttering
- Research Site
-
Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Makati, Filippinerne, 1229
- Rekruttering
- Research Site
-
Pasig, Filippinerne, 1605
- Rekruttering
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1112
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Rekruttering
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Rekruttering
- Research Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Suspenderet
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Rekruttering
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Research Site
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Rekruttering
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Trukket tilbage
- Research Site
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Suspenderet
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Suspenderet
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Trukket tilbage
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Trukket tilbage
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- Research Site
-
Clichy, Frankrig, 92118
- Rekruttering
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Research Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Dehradun, Indien, 248016
- Rekruttering
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110088
- Rekruttering
- Research Site
-
Kanpur, Indien, 208001
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700094
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700054
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Rekruttering
- Research Site
-
Vadodara, Indien, 391760
- Rekruttering
- Research Site
-
Varanasi, Indien, 221005
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Naples, Italien, 80128
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00133
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
Tricase, Italien, 73039
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Rekruttering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0877
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japan, 721-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8025
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Suita, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-8505
- Rekruttering
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changde, Kina, 415000
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410005
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610078
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350007
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Rekruttering
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550044
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Afsluttet
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650101
- Rekruttering
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330029
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200001
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201107
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518116
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Weifang, Kina, 261000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325035
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Rekruttering
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekruttering
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-514
- Rekruttering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-080
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Rekruttering
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi Arabien, 31444
- Rekruttering
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- Rekruttering
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11525
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12713
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Bratislava, Slovakiet, 833 10
- Rekruttering
- Research Site
-
Košice, Slovakiet, 041 91
- Rekruttering
- Research Site
-
Martin, Slovakiet, 036 59
- Rekruttering
- Research Site
-
Trnava, Slovakiet, 917 75
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Rekruttering
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00807
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 47000
- Rekruttering
- Research Site
-
Naimuang, Thailand, 30000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ongkharak, Thailand, 26120
- Rekruttering
- Research Site
-
Si Sa Ket, Thailand, 33000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Rekruttering
- Research Site
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Rekruttering
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Rekruttering
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Rekruttering
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Research Site
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34218
- Rekruttering
- Research Site
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Rekruttering
- Research Site
-
Mezitli, Tyrkiet (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- Research Site
-
Yakutiye, Tyrkiet (Türkiye), 25040
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01370
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Rekruttering
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377, DE
- Rekruttering
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4010
- Rekruttering
- Research Site
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Østrig, 2700
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagerne skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet. Andre aldersbegrænsninger kan gælde i henhold til lokale regler;
- Hankøn og hunkøn;
- Uoperabel, tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk BTC. Forudgående behandling i den perioperative og/eller adjuverende setting er tilladt, forudsat at der er > 6 måneder (180 dage) mellem afslutningen af adjuverende behandling og diagnosen lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
- histologisk bekræftet HER2-udtrykkende (IHC 3+ eller IHC 2+) BTC;
- Levering af FFPE-tumorprøve, der ikke er ældre end 3 år;
- Mindst én mållæsion vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1 (kun randomiseret del);
- WHO/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1;
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 14 dage før randomisering;
- Bevis på postmenopausal status eller negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for andre HER2-målrettede behandlinger, ADC'er, immuncheckpoint-hæmmere og terapeutiske anticancervacciner;
- histologisk bekræftet ampulært karcinom;
- historie med stofmisbrug eller andre medicinske tilstande såsom klinisk signifikante hjerte- eller psykologiske tilstande;
- rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer;
- sygehistorie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering/indskrivning, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II til IV), ustabil angina pectoris, klinisk vigtige hjertearytmier eller en nylig (< 6 måneder) kardiovaskulær hændelse inklusive slagtilfælde;
- Alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré (f.eks. aktiv inflammatorisk tarmsygdom); aktiv ikke-infektiøs hudsygdom (herunder enhver grad af udslæt, nældefeber, dermatitis, ulceration eller psoriasis), der kræver systemisk behandling;
- aktive autoimmune, bindevævs- eller inflammatoriske lidelser, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, eller hvor der er dokumenteret, eller mistanke om lungepåvirkning på screeningstidspunktet;
- Korrigeret QT-interval (QTcF) forlængelse til > 470 msek (hun) eller > 450 msek (mænd) baseret på gennemsnittet af screeningens tredobbelte 12-aflednings-EKG;
- Anamnese med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening;
- Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungelidelse;
- Tidligere pneumonektomi (komplet);
- Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler;
- Aktiv primær immundefekt, kendt ukontrolleret aktiv HIV-infektion eller HCV;
- Gravide eller ammende kvindelige patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide;
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr, der er administreret inden for de sidste 6 måneder før randomisering, eller samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg, medmindre det er et observationsstudie (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller i opfølgningsperioden af et interventionsstudie (kun randomiseret del).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) arm
|
Eksperimentel terapi ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trastuzumab deruxtecan + rilvegostomig
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) i kombination med rilvegostomig arm
|
Eksperimentel terapi ved intravenøs infusion
Andre navne:
Eksperimentel terapi ved intravenøs infusion
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Gemcitabin og cisplatin i kombination med durvalumab-armen
|
Standardbehandling kemoterapi ved intravenøs infusion
Standardbehandling kemoterapi ved intravenøs infusion
Standardbehandling immunterapi ved intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsløb i: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af T-DXD med Rilvegostomig
Tidsramme: Indtil alle patienter har afsluttet mindst 1 fuld cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret af andelen af behandlede patienter med forekomst af AE'er, SAES og enese, som vurderet af CTCAE V5.0.
|
Indtil alle patienter har afsluttet mindst 1 fuld cyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Randomiseret del: At evaluere effektiviteten af T-DXD med Rilvegostomig vs Standard of Care (SOC) med hensyn til den samlede overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+) befolkning
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til randomisering til dødsdatoen af enhver årsag (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder efter første emne randomiseret)
|
Samlet overlevelse (OS) i FAS (HER2 IHC 3+) Befolkning OS defineres som tid fra randomiseringsdato til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Sammenligningen vil omfatte alle randomiserede patienter, uanset om patienten trækker sig tilbage fra terapi eller får en anden anticancerterapi.
Målet for renter er fareforholdet for OS.
|
Fra behandlingsdatoen til randomisering til dødsdatoen af enhver årsag (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder efter første emne randomiseret)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge immunogeniciteten af T-DXd og rilvegostomig
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 30 og 90 dage efter den sidste dosis af henholdsvis T-DXd og rilvegostomig
|
Beskrivende oversigt over tilstedeværelsen af ADA'er for T-DXd og rilvegostomig i alle relevante arme.
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 30 og 90 dage efter den sidste dosis af henholdsvis T-DXd og rilvegostomig
|
|
For at evaluere effektiviteten af T-DXD med Rilvegostomig vs standard for pleje med hensyn til den samlede overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+/2+) befolkning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder efter første emne randomiseret)
|
Samlet overlevelse (OS) i FAS (HER2 IHC 3+/2+) population.
OS -definition som ovenfor.
|
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder efter første emne randomiseret)
|
|
For at evaluere effektiviteten af T-DXD monoterapi vs plejestandard med hensyn til samlet overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+) befolkning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder efter første emne randomiseret)
|
Samlet overlevelse (OS) i FAS (HER2 IHC 3+) population.
OS -definition som ovenfor.
|
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder efter første emne randomiseret)
|
|
For at evaluere effektiviteten af T-DXD monoterapi vs standard for pleje med hensyn til den samlede overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+/2+) befolkning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder efter første emne randomiseret)
|
Samlet overlevelse (OS) i FAS (HER2 IHC 3+/2+) population.
OS -definition som ovenfor.
|
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder efter første emne randomiseret)
|
|
For yderligere at evaluere effektiviteten af T-DXD med Rilvegostomig vs standard for pleje med hensyn til progressionsfri overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) Populationer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
Progression Free Survival (PFS) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer. PFS er defineret som tid fra randomisering indtil progression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag. Analysen vil omfatte alle randomiserede patienter, uanset om patienten trækker sig tilbage fra randomiseret terapi, får en anden anticancer -terapi eller fortsætter klinisk inden RECIST V1.1 -progression. Målet for renter er fareforholdet for PFS. |
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
|
For yderligere at evaluere effektiviteten af T-DXD monoterapi vs standard for pleje med hensyn til progressionsfri overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populationer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
Progression Free Survival (PFS) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer. PFS er defineret som tid fra randomisering indtil progression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag. Analysen vil omfatte alle randomiserede patienter, uanset om patienten trækker sig tilbage fra randomiseret terapi, får en anden anticancer -terapi eller fortsætter klinisk inden RECIST V1.1 -progression. Målet for renter er fareforholdet for PFS. |
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
|
For yderligere at evaluere effektiviteten af T-DXD med Rilvegostomig vs Standrad of Care med hensyn til objektiv responsrate i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer. ORR er defineret som andelen af patienter, der opnåede CR eller PR pr. RECIST 1,1, som vurderet af efterforskeren. Analysen vil omfatte objektive responsdata for alle randomiserede patienter fra randomisering indtil progression eller op til den sidste evaluelle vurdering i fravær af progression. Patienter, der går off-behandling uden svar eller progression og derefter reagerer, mens de modtager en efterfølgende terapi, vil ikke blive inkluderet som respondenter i ORR-beregningen. Målet for interesse er risikoforskellen for ORR. |
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
|
For yderligere at evaluere effektiviteten af T-DXD monoterapi vs standrad af pleje med hensyn til objektiv responsrate i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer. ORR er defineret som andelen af patienter, der opnåede CR eller PR pr. RECIST 1,1, som vurderet af efterforskeren. Analysen vil omfatte objektive responsdata for alle randomiserede patienter fra randomisering indtil progression eller op til den sidste evaluelle vurdering i fravær af progression. Patienter, der går off-behandling uden svar eller progression og derefter reagerer, mens de modtager en efterfølgende terapi, vil ikke blive inkluderet som respondenter i ORR-beregningen. Målet for interesse er risikoforskellen for ORR. |
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
|
For yderligere at evaluere effektiviteten af T-DXD med Rilvegostomig vs Standard, hvis pleje med hensyn til varighed af respons hos patienter med HER2-udtrykkende BTC i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) populationer
Tidsramme: Fra datoen for det første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret op til 50 måneder)
|
Varighed af respons (DOR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer. DOR vil blive defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil datoen for den dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag. Analysen vil omfatte alle randomiserede patienter, der har et svar, uanset om patienten trækker sig tilbage fra randomiseret terapi, modtager en anden anticancerterapi eller fortsætter klinisk, før de er i RECIST V1.1-progression. Målet for interesse er den median DOR. |
Fra datoen for det første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For yderligere at evaluere effektiviteten af T-DXD monoterapi vs standard, hvis pleje med hensyn til responsens varighed hos patienter med HER2-udtrykkende BTC i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer
Tidsramme: Fra datoen for det første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret op til 50 måneder)
|
Varighed af respons (DOR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer. DOR vil blive defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil datoen for den dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag. Analysen vil omfatte alle randomiserede patienter, der har et svar, uanset om patienten trækker sig tilbage fra randomiseret terapi, modtager en anden anticancerterapi eller fortsætter klinisk, før de er i RECIST V1.1-progression. Målet for interesse er den median DOR. |
Fra datoen for det første dokumenterede svar til datoen for dokumenteret progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For yderligere at evaluere effektiviteten af T-DXD med Rilvegostomig versus T-DXD monoterapi med hensyn til samlet overlevelse i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder efter første emne randomiseret)
|
Samlet overlevelse (OS) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer. OS defineres som tid fra randomiseringsdato til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Sammenligningen vil omfatte alle randomiserede patienter, uanset om patienten trækker sig tilbage fra terapi eller får en anden anticancerterapi. Målet for renter er fareforholdet for OS. |
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder efter første emne randomiseret)
|
|
For yderligere at evaluere effektiviteten af T-DXD med Rilvegostomig versus T-DXD monoterapi med hensyn til PFS i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) Populationer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret op til 50 måneder)
|
Progression Free Survival (PFS) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer. PFS er defineret som tid fra randomisering indtil progression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag. Analysen vil omfatte alle randomiserede patienter, uanset om patienten trækker sig tilbage fra randomiseret terapi, får en anden anticancer -terapi eller fortsætter klinisk inden RECIST V1.1 -progression. Målet for renter er fareforholdet for PFS. |
Fra datoen for randomisering indtil progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For yderligere
Tidsramme: Fra datoen for den første respons indtil progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret op til 50 måneder)
|
Varighed af respons (DOR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer. DOR vil blive defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil datoen for den dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag. Analysen vil omfatte alle randomiserede patienter, der har et svar, uanset om patienten trækker sig tilbage fra randomiseret terapi, modtager en anden anticancerterapi eller fortsætter klinisk, før de er i RECIST V1.1-progression. Målet for interesse er den median DOR. |
Fra datoen for den første respons indtil progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For yderligere
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR) i FAS (HER2 IHC 3+) og FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populationer. ORR er defineret som andelen af patienter, der opnåede CR eller PR pr. RECIST 1,1, som vurderet af efterforskeren. Analysen vil omfatte objektive responsdata for alle randomiserede patienter fra randomisering indtil progression eller op til den sidste evaluelle vurdering i fravær af progression. Patienter, der går off-behandling uden svar eller progression og derefter reagerer, mens de modtager en efterfølgende terapi, vil ikke blive inkluderet som respondenter i ORR-beregningen. Målet for interesse er risikoforskellen for ORR. |
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af T-DXD med Rilvegostomig vs standard for pleje
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret af andelen af behandlede patienter med forekomst af AE'er, SAES og enese, som vurderet af CTCAE V5.0.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af T-DXD monoterapi vs plejestandard
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret af andelen af behandlede patienter med forekomst af AE'er, SAES og enese, som vurderet af CTCAE V5.0.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
|
For at beskrive patientrapporteret tolerabilitet af T-DXD med rilvegostomig sammenlignet med plejestandard baseret på et resumé af symptomatiske AE'er
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
Patientrapporteret tolerabilitet vil blive beskrevet ved hjælp af de symptomatiske bivirkninger: beskrivende resumé af andelen af patienter, der rapporterer symptomatiske AE'er, mens de er på behandling ved hjælp af genstande fra EORTC-varebiblioteket (på EORTC IL-formular 322).
|
Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For at beskrive patientrapporteret tolerabilitet af T-DXD-monoterapi i sammenligning med SOC baseret på et resumé af symptomatiske AE'er
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
Patientrapporteret tolerabilitet vil blive beskrevet ved hjælp af de symptomatiske bivirkninger: beskrivende resumé af andelen af patienter, der rapporterer symptomatiske AE'er, mens de er på behandling ved hjælp af genstande fra EORTC-varebiblioteket (på EORTC IL-formular 322)
|
Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For at beskrive patientrapporteret tolerabilitet af T-DXD med rilvegostomig i sammenligning med T-DXD monoterapi baseret på et resumé af symptomatiske AE'er
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
Patientrapporteret tolerabilitet vil blive beskrevet ved hjælp af de symptomatiske bivirkninger: beskrivende resumé af andelen af patienter, der rapporterer symptomatiske AE'er, mens de er på behandling ved hjælp af genstande fra EORTC-varebiblioteket (på EORTC IL-formular 322).
|
Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For at vurdere tid til forringelse af fysisk funktion hos patienter behandlet med T-DXD med Rilvegostomig vs plejestandard
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
Tid til forringelse (TTD) i fysisk funktion målt ved den promis korte form v2.0 - Fysisk funktion 8c - TTD er defineret som tid fra datoen for randomisering til forringelsesdatoen. Forringelse defineres som ændringen fra baseline, der når en klinisk meningsfuld forringelsesgrænse. - Målet for interesse er HR for TTD i fysisk funktion. Analysen vil omfatte alle randomiserede patienter som randomiseret. |
Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For at vurdere tid til forringelse af fysisk funktion hos patienter behandlet med T-DXD monoterapi vs plejestandard
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
Tid til forringelse (TTD) i fysisk funktion målt ved den promis korte form v2.0 - Fysisk funktion 8c - TTD er defineret som tid fra datoen for randomisering til forringelsesdatoen. Forringelse defineres som ændringen fra baseline, der når en klinisk meningsfuld forringelsesgrænse. - Målet for interesse er HR for TTD i fysisk funktion. Analysen vil omfatte alle randomiserede patienter som randomiseret. |
Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For at vurdere tid til forringelse af fysisk funktion hos patienter behandlet med T-DXD med Rilvegostomig vs T-DXD monoterapi
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
Tid til forringelse (TTD) i fysisk funktion målt ved den promis korte form v2.0 - Fysisk funktion 8c - TTD er defineret som tid fra datoen for randomisering til forringelsesdatoen. Forringelse defineres som ændringen fra baseline, der når en klinisk meningsfuld forringelsesgrænse. - Målet for interesse er HR for TTD i fysisk funktion. Analysen vil omfatte alle randomiserede patienter som randomiseret. |
Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For at vurdere farmakokinetikken af T-DXD, total anti-HER2 antistof, DXD og Rilvegostomig i serum
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 90 dage efter den sidste dosis af T-DXD og Rilvegostomig
|
Beskrivende analyse af serumkoncentration af T-DXD, total anti-HER2-antistof, DXD og Rilvegostomig i alle relevante arme.
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 90 dage efter den sidste dosis af T-DXD og Rilvegostomig
|
|
For at beskrive patientrapporteret tolerabilitet af T-DXD med Rilvegostomig i sammenligning med plejestandard baseret på den samlede bivirkning
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
Patientrapporteret tolerabilitet vil blive beskrevet ved hjælp af den samlede bivirkningsprotes, der vil blive mesureret ved hjælp af PGI-TT
|
Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For at beskrive patientrapporteret tolerabilitet af T-DXD-monoterapi i sammenligning med SOC baseret på den samlede bivirkning genstand
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
Patientrapporteret tolerabilitet vil blive beskrevet ved hjælp af den samlede bivirkningsprot, der vil blive vurderet, vil blive mesureret ved hjælp af PGI-TT
|
Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af T-DXD med Rilvegostomig vs T-DXD monoterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret af andelen af behandlede patienter med forekomst af AE'er, SAES og enese, som vurderet af CTCAE V5.0.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (estimeret til at blive vurderet op til 50 måneder)
|
|
For at beskrive patientrapporteret tolerabilitet af T-DXD med Rilvegostmog sammenlignet med T-DXD monoterapi baseret på den samlede bivirkning genstand
Tidsramme: Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
Patientrapporteret tolerabilitet vil blive beskrevet ved hjælp af den samlede bivirkningsprot, der vil blive vurderet, vil blive mesureret ved hjælp af PGI-TT.
|
Indtil slutningen af studiet (estimeret op til 50 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
16. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinforbindelser
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Durvalumab
- Trastuzumab Deruxtecan
Andre undersøgelses-id-numre
- D781PC00001
- 2023-508057-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .