Estudio de fase 3 de T-DXd y Rilvegostomig versus SoC en cáncer de vías biliares avanzado que expresa HER2 (DESTINY-BTC01)
18 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
DESTINY-Biliary Tract Cancer-01: Un estudio de fase 3 de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) y rilvegostomig versus gemcitabina, cisplatino y Durvalumab de primera línea para el cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico que expresa HER2
El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad de T-DXd con rilvegostomig o monoterapia con T-DXd en comparación con gemcitabina más cisplatino y durvalumab en pacientes con BTC que expresa HER2 sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
620
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dresden, Alemania, 01370
- Reclutamiento
- Research Site
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Research Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 4103
- Reclutamiento
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Research Site
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München, Alemania, 81377, DE
- Reclutamiento
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Research Site
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Dammam, Arabia Saudita, 31444
- Reclutamiento
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Reclutamiento
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Aún no reclutando
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Reclutamiento
- Research Site
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Chermside, Australia, 4032
- Reclutamiento
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Aún no reclutando
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Aún no reclutando
- Research Site
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Natal, Brasil, 59012-300
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05651-901
- Reclutamiento
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-272
- Reclutamiento
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- Research Site
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
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Brno, Chequia, 656 53
- Reclutamiento
- Research Site
-
Brno, Chequia, 625 00
- Retirado
- Research Site
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Research Site
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Reclutamiento
- Research Site
-
Prague, Chequia, 15006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Prague, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hwasun-gun, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Reclutamiento
- Research Site
-
Košice, Eslovaquia, 041 91
- Reclutamiento
- Research Site
-
Martin, Eslovaquia, 036 59
- Reclutamiento
- Research Site
-
Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retirado
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Suspendido
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Aún no reclutando
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Retirado
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Research Site
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Retirado
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Retirado
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Retirado
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Retirado
- Research Site
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Suspendido
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Suspendido
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retirado
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retirado
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Retirado
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Retirado
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Retirado
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Makati, Filipinas, 1229
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pasig, Filipinas, 1605
- Reclutamiento
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- Research Site
-
Clichy, Francia, 92118
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21079
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
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-
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Dehradun, India, 248016
- Reclutamiento
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Delhi, India, 110088
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kanpur, India, 208001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700094
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700054
- Retirado
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Reclutamiento
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Naples, Italia, 80128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chiba, Japón, 260-0877
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japón, 721-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kanazawa, Japón, 920-8641
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kashiwa, Japón, 227-8577
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kita-gun, Japón, 761-0793
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Maebashi, Japón, 371-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sakaishi, Japón, 591-8025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 060-8543
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suita, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ube-shi, Japón, 755-8505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malasia, 10990
- Reclutamiento
- Research Site
-
Johor Bahru, Malasia, 81100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kuching, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Reclutamiento
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-514
- Reclutamiento
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Retirado
- Research Site
-
Bengbu, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changde, Porcelana, 415000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410005
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610078
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Retirado
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guiyang, Porcelana, 550044
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Terminado
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650101
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Luoyang, Porcelana, 471000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 2100008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nantong, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201114
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201107
- Retirado
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518116
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Weifang, Porcelana, 261000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325035
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Research Site
-
Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 47000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Naimuang, Tailandia, 30000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ongkharak, Tailandia, 26120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Si Sa Ket, Tailandia, 33000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 00807
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 407219
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Research Site
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34218
- Reclutamiento
- Research Site
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mezitli, Turquía (Türkiye), 33200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yakutiye, Turquía (Türkiye), 25040
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Retirado
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥ 18 años de edad en el momento de la evaluación. Es posible que se apliquen otras restricciones de edad según las regulaciones locales;
- Hombre y mujer;
- BTC irresecable, no tratado previamente, localmente avanzado o metastásico. Se permite el tratamiento previo en el entorno perioperatorio y/o adyuvante siempre que transcurran > 6 meses (180 días) entre el final del tratamiento adyuvante y el diagnóstico de la enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- BTC que expresa HER2 (IHC 3+ o IHC 2+) confirmado histológicamente;
- Suministro de muestra de tumor FFPE que no tenga más de 3 años;
- Al menos una lesión diana evaluada por el investigador según RECIST v1.1 (solo parte aleatoria);
- estado funcional OMS/ECOG de 0 o 1;
- Función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
- Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil;
Criterios de exclusión clave:
- Exposición previa a otras terapias dirigidas a HER2, ADC, inhibidores de puntos de control inmunológico y vacunas terapéuticas contra el cáncer;
- carcinoma ampular confirmado histológicamente;
- historial de abuso de sustancias o cualquier otra condición médica, como condiciones cardíacas o psicológicas clínicamente significativas;
- compresión de la médula espinal o metástasis clínicamente activas en el sistema nervioso central, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados;
- antecedentes médicos de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización/inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II a IV de la New York Heart Association), angina de pecho inestable, arritmias cardíacas clínicamente importantes o un evento cardiovascular reciente (< 6 meses), incluido un accidente cerebrovascular;
- Condiciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal activa); enfermedad cutánea activa no infecciosa (incluidas erupciones cutáneas de cualquier grado, urticaria, dermatitis, ulceración o psoriasis) que requieran tratamiento sistémico;
- trastornos autoinmunes, del tejido conectivo o inflamatorios activos que hayan requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, o donde esté documentado o sospecha de afectación pulmonar en el momento de la evaluación;
- Prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) a > 470 ms (mujeres) o > 450 ms (hombres) según el promedio del ECG de 12 derivaciones por triplicado de detección;
- Antecedentes de EPI/neumonitis (no infecciosa), tiene EPI/neumonitis actual o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el cribado;
- Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente;
- Neumonectomía previa (completa);
- Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa;
- Inmunodeficiencia primaria activa, infección por VIH activa no controlada o VHC;
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que planean quedar embarazadas;
- Participación en otro estudio clínico con una intervención del estudio o un dispositivo medicinal en investigación administrado en los últimos 6 meses antes de la aleatorización, o inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento. de un estudio intervencionista (sólo parte aleatoria).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab deruxtecán
Brazo de trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a)
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Terapia experimental por infusión intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Trastuzumab deruxtecán + rilvegostomig
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) en combinación con el brazo de rilvegostomig
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Terapia experimental por infusión intravenosa.
Otros nombres:
Terapia experimental por infusión intravenosa.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Gemcitabina y cisplatino en combinación con durvalumab
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Quimioterapia estándar de atención mediante infusión intravenosa
Quimioterapia estándar de atención mediante infusión intravenosa
Inmunoterapia estándar de atención mediante infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de seguridad: para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de T-DXD con Rilvegostomig
Periodo de tiempo: Hasta que todos los pacientes hayan completado al menos 1 ciclo completo (cada ciclo es de 21 días)
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La seguridad y la tolerabilidad serán evaluadas por la proporción de pacientes tratados con la ocurrencia de EA, SAE y AISIS, según lo evaluado por CTCAE V5.0.
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Hasta que todos los pacientes hayan completado al menos 1 ciclo completo (cada ciclo es de 21 días)
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|
Porción aleatoria: evaluar la eficacia de T-DXD con Rilvegostomig vs Estándar de Atención (SOC) en términos de supervivencia general en la población FAS (HER2 IHC 3+)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimada se evalúa hasta 50 meses después del primer sujeto al azar)
|
Supervivencia general (OS) en FAS (HER2 IHC 3+) Población OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
La comparación incluirá a todos los pacientes aleatorizados, independientemente de si el paciente se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer.
La medida de interés es la relación de peligro de OS.
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Desde la fecha de la aleatorización del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimada se evalúa hasta 50 meses después del primer sujeto al azar)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la inmunogenicidad de T-DXd y de rilvegostomig.
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 y 90 días después de la última dosis de T-DXd y rilvegostomig, respectivamente
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Resumen descriptivo de la presencia de ADA para T-DXd y rilvegostomig en todos los brazos aplicables.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 y 90 días después de la última dosis de T-DXd y rilvegostomig, respectivamente
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Evaluar la eficacia de T-DXD con Rilvegostomig vs Estándar de atención en términos de supervivencia general en la población FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimada se evalúa hasta 50 meses después del primer sujeto aleatorizado)
|
Supervivencia general (OS) en la población FAS (HER2 IHC 3+/2+).
Definición del sistema operativo como arriba.
|
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimada se evalúa hasta 50 meses después del primer sujeto aleatorizado)
|
|
Evaluar la eficacia de la monoterapia T-DXD frente al estándar de atención en términos de supervivencia general en la población FAS (HER2 IHC 3+)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimada se evalúa hasta 50 meses después del primer sujeto aleatorizado)
|
Supervivencia general (OS) en la población FAS (HER2 IHC 3+).
Definición del sistema operativo como arriba.
|
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimada se evalúa hasta 50 meses después del primer sujeto aleatorizado)
|
|
Evaluar la eficacia de la monoterapia T-DXD frente al estándar de atención en términos de supervivencia general en la población FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimada se evalúa hasta 50 meses después del primer sujeto aleatorizado)
|
Supervivencia general (OS) en la población FAS (HER2 IHC 3+/2+).
Definición del sistema operativo como arriba.
|
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimada se evalúa hasta 50 meses después del primer sujeto aleatorizado)
|
|
Para evaluar aún más la eficacia de T-DXD con Rilvegostomig vs Estándar de atención en términos de supervivencia libre de progresión en Fas (HER2 IHC 3+) y Fas (HER2 IHC 3+/2+) Poblaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+). PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión por recist v1.1, o muerte debido a cualquier causa. El análisis incluirá a todos los pacientes aleatorizados, independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatoria, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECST V1.1. La medida de interés es la relación de peligro de PFS. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
|
|
Para evaluar aún más la eficacia de la monoterapia T-DXD frente al estándar de atención en términos de supervivencia libre de progresión en Fas (HER2 IHC 3+) y Fas (HER2 IHC 3+/2+) Poblaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+). PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión por recist v1.1, o muerte debido a cualquier causa. El análisis incluirá a todos los pacientes aleatorizados, independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatoria, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECST V1.1. La medida de interés es la relación de peligro de PFS. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
|
|
Para evaluar aún más la eficacia de T-DXD con Rilvegostomig vs Standrad de atención en términos de tasa de respuesta objetiva en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+). ORR se define como la proporción de pacientes que lograron CR o PR por recist 1.1, según lo evaluado por el investigador. El análisis incluirá datos de respuesta objetiva para todos los pacientes aleatorizados desde la aleatorización hasta la progresión, o hasta la última evaluación evaluable en ausencia de progresión. Los pacientes que salen del tratamiento sin respuesta o progresión y luego responden mientras reciben una terapia posterior no se incluirán como respondedores en el cálculo de ORR. La medida de interés es la diferencia de riesgo de ORR. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
|
|
Para evaluar aún más la eficacia de la monoterapia T-DXD frente a Standrad of Care en términos de tasa de respuesta objetiva en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+). ORR se define como la proporción de pacientes que lograron CR o PR por recist 1.1, según lo evaluado por el investigador. El análisis incluirá datos de respuesta objetiva para todos los pacientes aleatorizados desde la aleatorización hasta la progresión, o hasta la última evaluación evaluable en ausencia de progresión. Los pacientes que salen del tratamiento sin respuesta o progresión y luego responden mientras reciben una terapia posterior no se incluirán como respondedores en el cálculo de ORR. La medida de interés es la diferencia de riesgo de ORR. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
|
|
Para evaluar aún más la eficacia de T-DXD con Rilvegostomig vs estándar si se cuida en términos de duración de la respuesta en pacientes con BTC que expresa HER2 en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada hasta 50 meses)
|
Duración de la respuesta (DOR) en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+). DOR se definirá como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada por recist v1.1, o muerte debido a cualquier causa. El análisis incluirá a todos los pacientes aleatorizados que tienen una respuesta, independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatoria, recibe otra terapia anticancerígena o progresa clínicamente antes de la progresión RECST V1.1. La medida de interés es la mediana de DOR. |
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada hasta 50 meses)
|
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Para evaluar aún más la eficacia de la monoterapia T-DXD frente al estándar si la atención en términos de duración de la respuesta en pacientes con BTC que expresa HER2 en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada hasta 50 meses)
|
Duración de la respuesta (DOR) en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+). DOR se definirá como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada por recist v1.1, o muerte debido a cualquier causa. El análisis incluirá a todos los pacientes aleatorizados que tienen una respuesta, independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatoria, recibe otra terapia anticancerígena o progresa clínicamente antes de la progresión RECST V1.1. La medida de interés es la mediana de DOR. |
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada hasta 50 meses)
|
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Para evaluar aún más la eficacia de T-DXD con Rilvegostomig versus monoterapia T-DXD en términos de supervivencia general en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimada se evalúa hasta 50 meses después del primer sujeto aleatorizado)
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La supervivencia general (OS) en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+). El sistema operativo se define como tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa. La comparación incluirá a todos los pacientes aleatorizados, independientemente de si el paciente se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer. La medida de interés es la relación de peligro de OS. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimada se evalúa hasta 50 meses después del primer sujeto aleatorizado)
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Para evaluar aún más la eficacia de T-DXD con Rilvegostomig versus monoterapia T-DXD en términos de PFS en Fas (HER2 IHC 3+) y Fas (HER2 IHC 3+/2+) Poblaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada hasta 50 meses)
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+). PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión por recist v1.1, o muerte debido a cualquier causa. El análisis incluirá a todos los pacientes aleatorizados, independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatoria, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECST V1.1. La medida de interés es la relación de peligro de PFS. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada hasta 50 meses)
|
|
Para evaluar aún más la eficacia de T-DXD con Rilvegostomig versus monoterapia T-DXD en términos de duración de la respuesta en poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada hasta 50 meses)
|
Duración de la respuesta (DOR) en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+). DOR se definirá como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada por recist v1.1, o muerte debido a cualquier causa. El análisis incluirá a todos los pacientes aleatorizados que tienen una respuesta, independientemente de si el paciente se retira de la terapia aleatoria, recibe otra terapia anticancerígena o progresa clínicamente antes de la progresión RECST V1.1. La medida de interés es la mediana de DOR. |
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (estimada hasta 50 meses)
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Para evaluar aún más la eficacia de T-DXD con Rilvegostomig versus monoterapia T-DXD en términos de tasa de respuesta objetiva en Fas (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+) Poblaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en las poblaciones FAS (HER2 IHC 3+) y FAS (HER2 IHC 3+/2+). ORR se define como la proporción de pacientes que lograron CR o PR por recist 1.1, según lo evaluado por el investigador. El análisis incluirá datos de respuesta objetiva para todos los pacientes aleatorizados desde la aleatorización hasta la progresión, o hasta la última evaluación evaluable en ausencia de progresión. Los pacientes que salen del tratamiento sin respuesta o progresión y luego responden mientras reciben una terapia posterior no se incluirán como respondedores en el cálculo de ORR. La medida de interés es la diferencia de riesgo de ORR. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de T-DXD con Rilvegostomig vs estándar de atención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
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La seguridad y la tolerabilidad serán evaluadas por la proporción de pacientes tratados con la ocurrencia de EA, SAE y AISIS, según lo evaluado por CTCAE V5.0.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia T-DXD frente al estándar de atención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
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La seguridad y la tolerabilidad serán evaluadas por la proporción de pacientes tratados con la ocurrencia de EA, SAE y AISIS, según lo evaluado por CTCAE V5.0.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
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Describir la tolerabilidad informada por el paciente de T-DXD con Rilvegostomig en comparación con el estándar de atención basado en un resumen de los EA sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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La tolerabilidad informada por el paciente se describirá utilizando los eventos adversos sintomáticos: resumen descriptivo de la proporción de pacientes que informan AES sintomáticos mientras están en tratamiento con elementos de la biblioteca de elementos EORTC (en el Formulario 322 de EORTC IL).
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Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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Describir la tolerabilidad informada por el paciente de la monoterapia T-DXD en comparación con SOC en función de un resumen de los EA sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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La tolerabilidad informada por el paciente se describirá utilizando los eventos adversos sintomáticos: resumen descriptivo de la proporción de pacientes que informan AES sintomáticos mientras están en tratamiento con elementos de la biblioteca de elementos EORTC (en el formulario Eortc IL 322)
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Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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Describir la tolerabilidad informada por el paciente de T-DXD con Rilvegostomig en comparación con la monoterapia T-DXD basada en un resumen de los EA sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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La tolerabilidad informada por el paciente se describirá utilizando los eventos adversos sintomáticos: resumen descriptivo de la proporción de pacientes que informan AES sintomáticos mientras están en tratamiento con elementos de la biblioteca de elementos EORTC (en el Formulario 322 de EORTC IL).
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Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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Evaluar el tiempo de deterioro en el funcionamiento físico en pacientes tratados con T-DXD con Rilvegostomig vs Estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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Tiempo de deterioro (TTD) en la función física según lo medido por la forma corta de Promis v2.0 - Función física 8C - TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro. El deterioro se define como el cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. - La medida de interés es la FC de TTD en la función física. El análisis incluirá a todos los pacientes aleatorios como aleatorizados. |
Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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Evaluar el tiempo de deterioro en el funcionamiento físico en pacientes tratados con monoterapia T-DXD frente al estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
|
Tiempo de deterioro (TTD) en la función física según lo medido por la forma corta de Promis v2.0 - Función física 8C - TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro. El deterioro se define como el cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. - La medida de interés es la FC de TTD en la función física. El análisis incluirá a todos los pacientes aleatorios como aleatorizados. |
Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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Para evaluar el tiempo de deterioro en el funcionamiento físico en pacientes tratados con T-DXD con Rilvegostomig vs Monoterapia T-DXD
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
|
Tiempo de deterioro (TTD) en la función física según lo medido por la forma corta de Promis v2.0 - Función física 8C - TTD se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro. El deterioro se define como el cambio desde el inicio que alcanza un umbral de deterioro clínicamente significativo. - La medida de interés es la FC de TTD en la función física. El análisis incluirá a todos los pacientes aleatorios como aleatorizados. |
Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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Para evaluar la farmacocinética de T-DXD, anticuerpo total anti-HER2, DXD y Rilvegostomig en suero
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta los 90 días después de la última dosis de T-DXD y Rilvegostomig
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Análisis descriptivo de la concentración sérica de T-DXD, anticuerpo total anti-HER2, DXD y Rilvegostomig en todos los brazos aplicables.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta los 90 días después de la última dosis de T-DXD y Rilvegostomig
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Describir la tolerabilidad informada por el paciente de T-DXD con Rilvegostomig en comparación con el estándar de atención basado en la molestia general del efecto secundario
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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La tolerabilidad informada por el paciente se describirá utilizando la molestia general de efectos secundarios que se clasificará usando PGI-TT
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Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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Describir la tolerabilidad informada por el paciente de la monoterapia T-DXD en comparación con SOC en función de la molestia general de efecto secundario
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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La tolerabilidad informada por el paciente se describirá utilizando la molestia general del efecto secundario que se evaluará se clasificará utilizando PGI-TT
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Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de T-DXD con Rilvegostomig vs Monoterapia T-DXD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
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La seguridad y la tolerabilidad serán evaluadas por la proporción de pacientes tratados con la ocurrencia de EA, SAE y AISIS, según lo evaluado por CTCAE V5.0.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (estimado para ser evaluado hasta 50 meses)
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Describir la tolerabilidad informada por el paciente de T-DXD con Rilvegostmog en comparación con la monoterapia T-DXD basada en la molestia general del efecto secundario
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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La tolerabilidad informada por el paciente se describirá utilizando la molestia general del efecto secundario que se evaluará se clasificará utilizando PGI-TT.
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Hasta el final del estudio (estimado hasta 50 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Gemcitabina
- Cisplatino
- durvalumab
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- D781PC00001
- 2023-508057-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .