Kolmannen vaiheen tutkimus T-DXd:stä ja Rilvegostomig Versus SoC:sta pitkälle edenneessä HER2:ta ilmentävässä sappitiesyöpässä (DESTINY-BTC01)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
DESTINY-Biliary Tract Cancer-01: Vaiheen 3 tutkimus trastutsumab Deruxtecanista (T-DXd) ja Rilvegostomigista verrattuna tavanomaiseen hoitoon Gemsitabiini, sisplatiini ja durvalumabi ensilinjan paikallisesti edenneen tai metastaattisen sappisyövän HER2:ta ilmentävien
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata T-DXd:n tehoa ja turvallisuutta rilvegostomig- tai T-DXd-monoterapian kanssa verrattuna gemsitabiiniin plus sisplatiiniin ja durvalumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt hoito, joka ei ole aiemmin saanut HER2:ta ilmentävää BTC:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
620
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Natal, Brasilia, 59012-300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilia, 97015-450
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05651-901
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vitória, Brasilia, 29043-272
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hwasun-gun, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Makati, Filippiinit, 1229
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pasig, Filippiinit, 1605
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1112
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Dehradun, Intia, 248016
- Rekrytointi
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110088
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kanpur, Intia, 208001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700094
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700054
- Peruutettu
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vadodara, Intia, 391760
- Rekrytointi
- Research Site
-
Varanasi, Intia, 221005
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Naples, Italia, 80128
- Rekrytointi
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8677
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-0877
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japani, 721-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Maebashi, Japani, 371-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sakaishi, Japani, 591-8025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 060-8543
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suita, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ube-shi, Japani, 755-8505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Peruutettu
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changde, Kiina, 415000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410005
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610078
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Peruutettu
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 550044
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Lopetettu
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650101
- Rekrytointi
- Research Site
-
Linyi, Kiina, 276000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Luoyang, Kiina, 471000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 2100008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nantong, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201114
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201107
- Peruutettu
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518116
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Weifang, Kiina, 261000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10990
- Rekrytointi
- Research Site
-
Johor Bahru, Malesia, 81100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-514
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- Research Site
-
Clichy, Ranska, 92118
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01370
- Rekrytointi
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Research Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Research Site
-
München, Saksa, 81377, DE
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31444
- Rekrytointi
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Rekrytointi
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Rekrytointi
- Research Site
-
Košice, Slovakia, 041 91
- Rekrytointi
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Rekrytointi
- Research Site
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00807
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mueang, Thaimaa, 47000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Naimuang, Thaimaa, 30000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ongkharak, Thaimaa, 26120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Si Sa Ket, Thaimaa, 33000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Research Site
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34218
- Rekrytointi
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mezitli, Turkki (Türkiye), 33200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yakutiye, Turkki (Türkiye), 25040
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Peruutettu
- Research Site
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Rekrytointi
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Rekrytointi
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 15006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Peruutettu
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Rekrytointi
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Research Site
-
Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Peruutettu
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Keskeytetty
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Research Site
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Peruutettu
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Peruutettu
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Rekrytointi
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Peruutettu
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Peruutettu
- Research Site
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Keskeytetty
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Keskeytetty
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Peruutettu
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Peruutettu
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Peruutettu
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Peruutettu
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla ≥ 18-vuotiaita seulontahetkellä. Muita ikärajoituksia voidaan soveltaa paikallisten määräysten mukaisesti;
- Mies ja nainen;
- Leikkauskelvoton, aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen BTC. Aikaisempi hoito perioperatiivisessa ja/tai adjuvanttitilassa on sallittua, jos adjuvanttihoidon päättymisen ja paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin diagnoosin välillä on yli 6 kuukautta (180 päivää).
- histologisesti vahvistettu HER2:ta ilmentävä (IHC 3+ tai IHC 2+) BTC;
- FFPE-kasvainnäytteen toimittaminen, joka ei ole vanhempi kuin 3 vuotta;
- Vähintään yksi tutkijan arvioima kohdeleesio RECIST v1.1:n perusteella (vain satunnaistettu osa);
- WHO/ECOG-suorituskykytila 0 tai 1;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta seerumin raskaustestistä hedelmällisessä iässä oleville naisille;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen muille HER2-kohdennettuille hoidoille, ADC:ille, immuunitarkistuspisteen estäjille ja terapeuttisille syöpärokotteille;
- histologisesti vahvistettu ampullaarinen karsinooma;
- päihteiden väärinkäyttö tai jokin muu lääketieteellinen sairaus, kuten kliinisesti merkittävä sydän- tai psyykkinen sairaus;
- selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai antikonvulsanttihoitoa niihin liittyvien oireiden hallitsemiseksi;
- sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II–IV), epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai äskettäinen (< 6 kuukautta) kardiovaskulaarinen tapahtuma, mukaan lukien aivohalvaus;
- Vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli (esim. aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus); aktiivinen ei-tarttuva ihosairaus (mukaan lukien mikä tahansa asteinen ihottuma, nokkosihottuma, ihottuma, haavauma tai psoriaasi), joka vaatii systeemistä hoitoa;
- aktiivinen autoimmuunisairaus, sidekudos- tai tulehdussairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai jos se on dokumentoitu tai epäillään keuhkosairautta seulonnan aikana;
- Korjattu QT-ajan (QTcF) pidentyminen > 470 ms (naiset) tai > 450 ms (miehet) seulonnan kolmen rinnakkaisen 12-kytkentäisen EKG:n keskiarvon perusteella;
- Aiemmin (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, jolla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa;
- Keuhkokohtaiset kliinisesti merkittävät vuorovaikutteiset sairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus;
- Aiempi pneumonektomia (täydellinen);
- Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä;
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos, tunnettu hallitsematon aktiivinen HIV-infektio tai HCV;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventiolla tai tutkimuslääkelaitteella, joka on annettu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai seurantajakson aikana interventiotutkimuksesta (vain satunnaistettu osa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi derukstekaani
Trastutsumabiderukstekaani (T-DXd; DS-8201a) käsi
|
Kokeellinen hoito suonensisäisellä infuusiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trastutsumabi derukstekaani + rilvegostomig
Trastutsumabiderukstekaani (T-DXd; DS-8201a) yhdessä rilvegostomig-haaran kanssa
|
Kokeellinen hoito suonensisäisellä infuusiolla
Muut nimet:
Kokeellinen hoito suonensisäisellä infuusiolla
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Gemsitabiini ja sisplatiini yhdessä durvalumabihaaran kanssa
|
Normaali hoitokemoterapia suonensisäisellä infuusiolla
Normaali hoitokemoterapia suonensisäisellä infuusiolla
Hoito-immunoterapia suonensisäisellä infuusiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUS: T-DXD: n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Rilvegostomigin kanssa
Aikaikkuna: Kunnes kaikki potilaat ovat suorittaneet vähintään yhden täyden syklin (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan hoidetuilla potilailla, joilla on AES: n, SAES: n ja ASES: n esiintymisellä, kuten CTCAE V5.0 arvioi.
|
Kunnes kaikki potilaat ovat suorittaneet vähintään yhden täyden syklin (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Satunnaistettu osa: T-DXD: n tehokkuuden arvioimiseksi Rilvegostomig vs. Hoitostandardilla (SOC) FAS: n (HER2 IHC 3+) väestön yleisen eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: Hoitopäivästä satunnaistamispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä (arvioidaan arvioituna 50 kuukauteen ensimmäisen satunnaistetun kohteen jälkeen)
|
FAS: n yleinen eloonjääminen (OS) (HER2 IHC 3+) -väestön käyttöjärjestelmä määritellään satunnaistamispäivästä, joka johtuu kuoleman päivämäärästä minkä tahansa syyn vuoksi.
Vertailu sisältää kaikki satunnaistetut potilaat riippumatta siitä, vetäytyykö potilas hoidosta vai saako toisen syöpälääkehoidon.
Kiinnostava mitta on OS: n vaarasuhde.
|
Hoitopäivästä satunnaistamispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä (arvioidaan arvioituna 50 kuukauteen ensimmäisen satunnaistetun kohteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-DXd:n ja rilvegostomigin immunogeenisuuden tutkiminen
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 ja 90 päivään viimeisen T-DXd-annoksen ja rilvegostomig-annoksen jälkeen.
|
Kuvaava yhteenveto ADA:iden esiintymisestä T-DXd:lle ja rilvegostomigille kaikissa soveltuvissa haaroissa.
|
Tietoisesta suostumuksesta 30 ja 90 päivään viimeisen T-DXd-annoksen ja rilvegostomig-annoksen jälkeen.
|
|
T-DXD: n tehokkuuden arvioimiseksi Rilvegostomig vs.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioidaan arvioituna 50 kuukauteen ensimmäisen satunnaistetun kohteen jälkeen)
|
Yleinen eloonjääminen (OS) FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatiossa.
OS -määritelmä kuten yllä.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioidaan arvioituna 50 kuukauteen ensimmäisen satunnaistetun kohteen jälkeen)
|
|
T-DXD-monoterapian ja hoidon standardin tehokkuuden arvioimiseksi FAS: n (HER2 IHC 3+) populaatiossa yleisen eloonjäämisen suhteen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioidaan arvioituna 50 kuukauteen ensimmäisen satunnaistetun kohteen jälkeen)
|
Yleinen eloonjääminen (OS) FAS (HER2 IHC 3+) -väestössä.
OS -määritelmä kuten yllä.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioidaan arvioituna 50 kuukauteen ensimmäisen satunnaistetun kohteen jälkeen)
|
|
T-DXD-monoterapian ja hoidon standardin tehokkuuden arvioimiseksi FAS: n yleisen eloonjäämisen suhteen (HER2 IHC 3+/2+)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioidaan arvioituna 50 kuukauteen ensimmäisen satunnaistetun kohteen jälkeen)
|
Yleinen eloonjääminen (OS) FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatiossa.
OS -määritelmä kuten yllä.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioidaan arvioituna 50 kuukauteen ensimmäisen satunnaistetun kohteen jälkeen)
|
|
T-DXD: n tehokkuuden arvioimiseksi edelleen Rilvegostomig vs.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) FAS: ssä (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatiot. PFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes eteneminen RECIST V1.1: tä kohden tai minkä tahansa syyn vuoksi. Analyysiin sisältyy kaikki satunnaistetut potilaat riippumatta siitä, saako potilas satunnaistetusta hoidosta, saako toisen syöpälääkehoidon vai etenee kliinisesti ennen RECIST V1.1 -etenemistä. Kiinnostava mitta on PFS: n vaarasuhde. |
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD-monoterapian ja hoidon standardin tehokkuuden arvioimiseksi edelleen etenemisen vapaan eloonjäämisen suhteen FAS (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) FAS: ssä (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatiot. PFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes eteneminen RECIST V1.1: tä kohden tai minkä tahansa syyn vuoksi. Analyysiin sisältyy kaikki satunnaistetut potilaat riippumatta siitä, saako potilas satunnaistetusta hoidosta, saako toisen syöpälääkehoidon vai etenee kliinisesti ennen RECIST V1.1 -etenemistä. Kiinnostava mitta on PFS: n vaarasuhde. |
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD: n tehokkuuden arvioimiseksi edelleen RilveGostomig vs.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) FAS (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa. ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat CR: n tai PR: n RECIST 1,1: tä kohti, tutkijan arvioimana. Analyysi sisältää objektiiviset vastetiedot kaikille satunnaistetuille potilaille satunnaistamisesta etenemiseen saakka tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin saakka etenemisen puuttuessa. Potilaita, jotka menevät kohteluun ilman vastausta tai etenemistä ja reagoivat sitten seuraavan hoidon saamisen aikana, ei sisällytetä vastaajiksi ORR-laskelmaan. Kiinnostuksen mitta on ORR: n riskiero. |
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD-monoterapian ja hoidon olosuhteiden tehokkuuden arvioimiseksi edelleen objektiivisen vastausprosentin suhteen FAS (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) FAS (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa. ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat CR: n tai PR: n RECIST 1,1: tä kohti, tutkijan arvioimana. Analyysi sisältää objektiiviset vastetiedot kaikille satunnaistetuille potilaille satunnaistamisesta etenemiseen saakka tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin saakka etenemisen puuttuessa. Potilaita, jotka menevät kohteluun ilman vastausta tai etenemistä ja reagoivat sitten seuraavan hoidon saamisen aikana, ei sisällytetä vastaajiksi ORR-laskelmaan. Kiinnostuksen mitta on ORR: n riskiero. |
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD: n tehokkuuden arvioimiseksi edelleen Rilvegostomig vs -standardilla, jos se on hoitovasteen keston perusteella potilailla, joilla on HER2: ta ekspressoiva BTC FAS (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu 50 kuukauteen)
|
Vasteen kesto (DOR) FAS (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa. DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun vastauksen päivämäärästä Dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema. Analyysiin sisältyy kaikki satunnaistetut potilaat, joilla on vaste riippumatta siitä, saako potilas satunnaistetusta hoidosta, saa uuden syöpähoidon tai etenee kliinisesti ennen RECIST V1.1-etenemistä. Kiinnostava mitta on mediaani DOR. |
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD-monoterapian ja standardin tehokkuuden arvioimiseksi edelleen, jos huolta vasteen keston suhteen potilailla, joilla on HER2: ta ekspressoivaa BTC: tä FAS: ssä (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu 50 kuukauteen)
|
Vasteen kesto (DOR) FAS (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa. DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun vastauksen päivämäärästä Dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema. Analyysiin sisältyy kaikki satunnaistetut potilaat, joilla on vaste riippumatta siitä, saako potilas satunnaistetusta hoidosta, saa uuden syöpähoidon tai etenee kliinisesti ennen RECIST V1.1-etenemistä. Kiinnostava mitta on mediaani DOR. |
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärään dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD: n tehokkuuden arvioimiseksi edelleen Rilvegostomigilla verrattuna T-DXD-monoterapiaan FAS: n (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2++) populaatioiden yleisen selviytymisen suhteen.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioidaan arvioituna 50 kuukauteen ensimmäisen satunnaistetun kohteen jälkeen)
|
Yleinen eloonjääminen (OS) FAS (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa. OS määritetään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemapäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi. Vertailu sisältää kaikki satunnaistetut potilaat riippumatta siitä, vetäytyykö potilas hoidosta vai saako toisen syöpälääkehoidon. Kiinnostava mitta on OS: n vaarasuhde. |
Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioidaan arvioituna 50 kuukauteen ensimmäisen satunnaistetun kohteen jälkeen)
|
|
T-DXD: n tehokkuuden arvioimiseksi edelleen Rilvegostomigilla verrattuna T-DXD-monoterapiaan PFS: n suhteen FAS: ssä (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2++) -populaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä satunnaiseen etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu 50 kuukauteen)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) FAS: ssä (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatiot. PFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes eteneminen RECIST V1.1: tä kohden tai minkä tahansa syyn vuoksi. Analyysiin sisältyy kaikki satunnaistetut potilaat riippumatta siitä, saako potilas satunnaistetusta hoidosta, saako toisen syöpälääkehoidon vai etenee kliinisesti ennen RECIST V1.1 -etenemistä. Kiinnostava mitta on PFS: n vaarasuhde. |
Satunnaistamisen päivämäärästä satunnaiseen etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD: n tehokkuuden arvioimiseksi edelleen Rilvegostomigin verrattuna T-DXD-monoterapiaan vasteen keston suhteen FAS: ssä (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä saakka etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu 50 kuukauteen)
|
Vasteen kesto (DOR) FAS (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa. DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun vastauksen päivämäärästä Dokumentoidun etenemisen päivämäärään RECIST V1.1 tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema. Analyysiin sisältyy kaikki satunnaistetut potilaat, joilla on vaste riippumatta siitä, saako potilas satunnaistetusta hoidosta, saa uuden syöpähoidon tai etenee kliinisesti ennen RECIST V1.1-etenemistä. Kiinnostava mitta on mediaani DOR. |
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä saakka etenemiseen tai kuolemaan johtuen syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD: n tehokkuuden arvioimiseksi edelleen Rilvegostomigilla verrattuna T-DXD-monoterapiaan objektiivisen vasteasteen suhteen FAS: ssä (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) FAS (HER2 IHC 3+) ja FAS (HER2 IHC 3+/2+) -populaatioissa. ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat CR: n tai PR: n RECIST 1,1: tä kohti, tutkijan arvioimana. Analyysi sisältää objektiiviset vastetiedot kaikille satunnaistetuille potilaille satunnaistamisesta etenemiseen saakka tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin saakka etenemisen puuttuessa. Potilaita, jotka menevät kohteluun ilman vastausta tai etenemistä ja reagoivat sitten seuraavan hoidon saamisen aikana, ei sisällytetä vastaajiksi ORR-laskelmaan. Kiinnostuksen mitta on ORR: n riskiero. |
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi RilveGostomig vs.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan hoidetuilla potilailla, joilla on AES: n, SAES: n ja ASES: n esiintymisellä, kuten CTCAE V5.0 arvioi.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD-monoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidon standardi
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan hoidetuilla potilailla, joilla on AES: n, SAES: n ja ASES: n esiintymisellä, kuten CTCAE V5.0 arvioi.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
Kuvailemalla potilaan ilmoittamaa T-DXD: n siedettävyyttä Rilvegostomigin kanssa verrattuna hoidon tasoon, joka perustuu yhteenvetoon oireellisista AE: stä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
Potilaan ilmoittamaa siedettävyyttä kuvataan käyttämällä oireellisia haittavaikutuksia: kuvaava yhteenveto potilaiden osuudesta, jotka ilmoittavat oireelliset AE: t hoidon aikana käyttämällä EORTC-esinekirjaston kohteita (EORTC IL -lomakkeessa 322).
|
Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
|
Kuvailemalla potilaan ilmoittamaa T-DXD-monoterapian siedettävyyttä verrattuna SOC: hen oireenmukaisen AES: n yhteenvedon perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
Potilaan ilmoittamaa siedettävyyttä kuvataan käyttämällä oireellisia haittavaikutuksia: Kuvaileva yhteenveto potilaiden osuudesta, jotka ilmoittavat oireelliset AE: t, kun hoidossa on käytettäessä EORTC-esine-kirjaston kohteita (EORTC IL -lomakkeessa 322)
|
Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
|
Kuvailemaan potilaan ilmoittama T-DXD: n siedettävyys Rilvegostomigin kanssa verrattuna T-DXD-monoterapiaan, joka perustuu yhteenvetoon oireellisista AE: stä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
Potilaan ilmoittamaa siedettävyyttä kuvataan käyttämällä oireellisia haittavaikutuksia: kuvaava yhteenveto potilaiden osuudesta, jotka ilmoittavat oireelliset AE: t hoidon aikana käyttämällä EORTC-esinekirjaston kohteita (EORTC IL -lomakkeessa 322).
|
Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
|
Arvioida fyysisen toiminnan heikkenemisen aika t-DXD: llä RilveGostomig vs.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
Aika huonontumiseen (TTD) fyysisessä funktiossa mitattuna PROMIS -lyhyt muoto V2.0 - Fyysinen funktio 8C - TTD määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä heikkenemispäivään. Heikkeneminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen heikkenemiskynnyksen. - Kiinnostavan mitta on TTD: n HR fyysisessä toiminnassa. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut potilaat satunnaistettuina. |
Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
|
Arvioida fyysisen toiminnan heikentymisen aika potilailla, joita hoidetaan T-DXD-monoterapialla vs. hoidon standardi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
Aika huonontumiseen (TTD) fyysisessä funktiossa mitattuna PROMIS -lyhyt muoto V2.0 - Fyysinen funktio 8C - TTD määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä heikkenemispäivään. Heikkeneminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen heikkenemiskynnyksen. - Kiinnostavan mitta on TTD: n HR fyysisessä toiminnassa. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut potilaat satunnaistettuina. |
Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
|
Arvioida fyysisen toiminnan heikkenemisen ajan t-DXD: llä RilVegostomig vs T-DXD-monoterapialla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
Aika huonontumiseen (TTD) fyysisessä funktiossa mitattuna PROMIS -lyhyt muoto V2.0 - Fyysinen funktio 8C - TTD määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä heikkenemispäivään. Heikkeneminen määritellään muutokseksi lähtötasosta, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen heikkenemiskynnyksen. - Kiinnostavan mitta on TTD: n HR fyysisessä toiminnassa. Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut potilaat satunnaistettuina. |
Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD: n farmakokinetiikan arvioimiseksi, kokonais anti-HER2-vasta-aine, DXD ja Rilvegostomig seerumissa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen T-DXD: n ja Rilvegostomig-annoksen jälkeen
|
T-DXD: n, anti-Her2-vasta-aineen, DXD: n ja RILVEGOSTOMIG: n seerumin pitoisuuden kuvaileva analyysi kaikissa sovellettavissa aseissa.
|
Tietoisen suostumuksen ajanjaksosta 90 päivään viimeisen T-DXD: n ja Rilvegostomig-annoksen jälkeen
|
|
Kuvailemaan potilaan ilmoittama T-DXD: n siedettävyys Rilvegostomigin kanssa verrattuna hoidon tasoon yleisen sivuvaikutuksen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
Potilaan ilmoittama siedettävyys kuvataan käyttämällä yleistä sivuvaikutusta koskevaa vaivaa, joka tapahtuu PGI-TT: n avulla
|
Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
|
Kuvailemaan potilaan ilmoittama T-DXD-monoterapian siedettävyys verrattuna SOC: hen yleisen sivuvaikutuksen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
Potilaan ilmoittama siedettävyys kuvataan käyttämällä yleistä sivuvaikutusta, joka arvioidaan, mikä on Meseured käyttämällä PGI-TT: tä
|
Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi RilVegostomig vs T-DXD-monoterapialla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan hoidetuilla potilailla, joilla on AES: n, SAES: n ja ASES: n esiintymisellä, kuten CTCAE V5.0 arvioi.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioidaan olevan arvioitu 50 kuukauteen)
|
|
T-DXD: n potilaiden ilmoittama siedettävyys RilvegostMogin kanssa verrattuna T-DXD-monoterapiaan, joka perustuu yleiseen sivuvaikutukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
Potilaan ilmoittama siedettävyys kuvataan käyttämällä yleistä sivuvaikutusta, joka arvioidaan, mikä on Meseured käyttämällä PGI-TT: tä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu jopa 50 kuukauteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- durvalumabi
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- D781PC00001
- 2023-508057-19-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .