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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06474364
우간다 청소년을 위한 HIV 예방 및 치료 개입 (HIPCY)
2025년 7월 25일 업데이트: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE
구현 과학을 사용하여 우간다 농촌 및 도시의 청소년 HIV 예방 및 치료 연속체를 개선하기 위해 이해관계자에게 정보를 제공하는 혁신적인 개입을 이해하고 설계합니다.
여러 연구에 따르면 청소년과 청년(AYA)은 성인에 비해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 예방 및 관리 단계 전체에서 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
연구자들은 지리적으로 서로 다른 우간다의 5개 연구 수행 현장에서 특히 HIV 감염 위험이 높고 바이러스 억제가 약한 AYA의 구현 결과를 결정하기 위해 새로운 증거 기반 HIV 예방 및 치료 중재(CABLA(Cabototegravir LongActing) 포함)를 평가할 것을 제안합니다.
결과는 UNAIDS 95-95-95 목표를 달성하기 위해 HIV 및 성병(STI) 고위험군인 AYA에 대한 통합 HIV 예방, 관리 및 치료에 대한 우간다 및 기타 지역 국가의 정책을 알리는 중요한 증거를 제공할 것입니다. HIV 전염병 통제.
연구 개요
상세 설명
청소년 및 청년(AYA)은 성인에 비해 HIV 발병률이 높고 전체 HIV 예방 및 관리 단계에서 결과가 좋지 않습니다.
높은 HIV 부담에도 불구하고, 경구 노출 전 예방요법(PrEP)(HIV 음성)과 바이러스 억제(HIV 양성)의 섭취는 사하라 이남 아프리카 청소년들에게 차선책입니다.
우간다 청소년의 경우 경구용 PrEP에 대한 활용도와 지속성이 낮으며, 알약 부담, HIV에 대한 낮은 인식 심각도, 파트너 또는 부모의 승인 필요, HIV 관련 낙인, 부작용에 대한 두려움, 의료 시설 장벽 등을 포함한 중단 이유가 있습니다. .
카보테그라비르 a는 새로운 지속성 항레트로바이러스제(CABLA)이며 매일 경구용 PrEP 사용에 대한 장벽을 완화할 수 있는 매우 효과적인 PrEP 선택입니다.
조사관은 우간다의 고위험 AYA(15~24세)의 구현 결과를 개선하기 위해 증거 기반 HIV 예방 및 관리 개입을 평가할 것을 제안합니다.
이 연구는 지속적인 치료를 다루고, HIV 위험에 대한 새로운 검사 방법을 사용하고, 청소년 중심 임상 시험 및 구현 과학(ImS)에 풍부한 경험을 갖춘 팀을 참여시키고, 보건부(MOH)에서 승인한 지역사회 차별화 서비스 제공을 구현할 예정입니다. CABLA 전달 모델은 고위험 AYA에서 바이러스 억제를 증가시키기 위한 생애 단계 기반 평가 및 지원으로 구성된 다중 구성 요소 개입인 지속 가능한 동아프리카 지역사회 건강 연구(SEARCH) - 청소년(SY)의 구현을 평가할 것입니다. HIV와 관련하여 하이브리드 효과 구현 설계를 사용하여 이러한 증거 기반 개입을 평가할 것입니다.
목표는 다음과 같습니다. 목표 1: 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 조사관은 두 가지 혁신의 잠재적 구현 성공 결정 요인을 식별합니다. 지리적으로 서로 다른 5개 지역의 커뮤니티, 진료소, 서비스 제공자 및 환자 수준에서 CABLA 및 SY 구현. 우간다의 사이트.
목표 2a: 하이브리드 효율성 구현 유형 II 설계를 사용하여 조사관은 CAB-LA의 흡수 및 지속성을 평가합니다.
조사관은 고위험 AYA 중 CABLA 제공의 효율성을 평가하기 위해 무작위 전향적 연구를 수행할 예정입니다.
유효성 결과는 CABLA를 시작하고 시설 및 지역사회 제공 옵션을 비교하는 18개월의 후속 조치를 지속한 연구 대상의 비율이 될 것입니다.
구현 결과는 REAIM(Reach Effectiveness Adoption Implement Maintenance)을 사용한 타당성, 수용성, 채택 및 유지 관리입니다.
목표 2b: 하이브리드 효과 구현 유형 III 설계를 사용하여 연구자는 18개월에 장기 바이러스 억제(<200c/mL)를 증가시키는 SY 개입의 구현(타당성, 채택, 충실도 및 지속성) 및 효과를 평가합니다. REAIM을 사용하여 5개 임상 연구 수행 현장(CRPS)에서 후속 조치를 취했습니다.
목표 3: 조사관은 목표 1과 2의 플랫폼을 사용하여 ImS의 역량을 강화하고 결과를 정책 및 지침으로 변환합니다.
이 연구는 탄탄한 지역 사회 및 기관 파트너십을 포함하며 사하라 이남 아프리카의 혁신적인 방법 및 구현 과학에 대한 경험이 풍부한 강력한 다분야 팀을 기반으로 합니다.
자원이 제한된 환경에서 HIV에 감염된 청소년을 위한 종합 치료 연속체 구현 과학 네트워크(PATC3H) 및 청소년 HIV 예방 및 치료 구현 과학 연합(AHISA)을 통해 예방 및 치료를 구축하는 이 프로젝트는 세계보건기구(WHO), 우간다의 MoH에 부응합니다. 매우 취약한 AYA에 대한 HIV 서비스 격차에 관한 우선 순위.
이는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 고위험 AYA에 대한 지원을 시작하고 유지하기 위한 새롭고 확장 가능하며 통합된 접근 방식을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philippa Musoke, MBChB, PhD
- 전화번호: +256200404100
- 이메일: pmusoke@mujhu.org
연구 연락처 백업
- 이름: Judith Mbanza, M.A. MSc.
- 전화번호: +256200404100
- 이메일: jmbanza@mujhu.org
연구 장소
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Kampala, 우간다
- 모병
- MU-JHU Care Ltd
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연락하다:
- Philippa Musoke
- 전화번호: +256200404100
- 이메일: pmusoke@mujhu.org
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수석 연구원:
- Philippa Musoke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
HIV 감염 가능성이 높은 청소년 및 젊은 성인
- AYA 15~24세
- 당사의 선별 도구를 사용하여 고위험으로 분류되었습니다.
- 국가 HIV 테스트 알고리즘에 따라 HIV가 감염되지 않은 것으로 문서화되었습니다.
- PrEP를 사용할 의향이 있음
- 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 향후 6개월 이내에 영구적으로 이전할 계획이 없습니다.
- 급성 HIV 감염이 의심되지 않습니다.
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 음성이며 HB 예방접종을 허용합니다.
연구 조사자의 의견으로 연구 수행이나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 조건이 없어야 합니다.
- HIV 비감염, 선별검사 및 등록 방문 시 및 무작위 배정 직전에 얻은 HIV 테스트 결과를 기준으로 합니다. 모든 HIV 테스트 결과는 획득되어야 하며 국가 HIV 테스트 알고리즘에 따라 모두 음성/무반응이어야 합니다.
HIV에 감염된 청소년 및 젊은 성인
- AYA 15~24세
- 참여 의료 시설에서 ART를 받을 의향이 있음
- 방문 누락, 진료 중단, 신규 진료, 마지막 VL 테스트에서 억제되지 않은 바이러스 수치(VL)와 같은 바이러스 수치 비억제에 대한 고위험 특성을 갖습니다.
- 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 향후 6개월 이내에 영구적으로 이전할 계획이 없습니다.
- 연구 조사자의 의견으로 연구 수행이나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 조건이 없어야 합니다.
제외 기준:
HIV 감염 가능성이 높은 청소년 및 젊은 성인
- HIV 감염이 확인되지 않은 경우에도 선별 또는 등록 시 하나 이상의 반응성 HIV 테스트 결과.
- 연구 절차에 대한 이해를 방해하고 사전 동의를 방해하는 인지 장애가 있습니다.
- 연구 기간 동안 더 큰 연구 집수 지역 밖으로 이동할 계획을 세웁니다.
- 다른 개입 연구에 등록했습니다.
- 이미 PrEP에 있습니다.
- CAB LA 사용을 꺼리거나 할 수 없음
- 우간다 국가 PrEP 지침에 따라 CAB-LA를 시작할 자격이 없습니다.
- 간독성 및/또는 B형 간염 감염
- 지난 72시간 동안 HIV에 노출되었을 가능성이 있음
- 급성 HIV 감염의 징후/증상
- 인간 피험자 보호 문서에 정의된 대로 간 질환 또는 알려진 간/담즙 이상, 발작 장애의 병력, 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 응고병증 및 염증성 피부 상태의 현재 또는 만성 병력. (카보테그라비르 IB 또는 패키지 삽입물)
- CAB-LA의 활성 물질 또는 기타 물질에 대한 과민증
- CAB 또는 기타 인테그라제 억제제 약물의 이전 사용으로 인한 알레르기 또는 과민 반응
HIV에 감염된 청소년 및 젊은 성인
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 선택한 시설에서 진료를 받지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 시설 제공 모델
AYA는 의료 시설에서 CABLA에 접근할 수 있도록 무작위로 배정됩니다.
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카보테그라비르는 PrEP로 사용하도록 승인된 강력한 통합효소 억제제입니다.
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실험적: 커뮤니티 장소 제공 모델
AYA는 지역사회 약국/드롭인 센터에서 카보테그라비르를 무작위로 투여받게 됩니다.
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카보테그라비르는 PrEP로 사용하도록 승인된 강력한 통합효소 억제제입니다.
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다른: 검색-청소년
바이러스 억제가 없거나 억제되지 않을 가능성이 있는 AYA, HIV에 걸린 청소년은 표준 MoH HIV 치료 패키지에 추가로 SEARCH-YOUTH 개입을 받게 됩니다.
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이는 HIV에 감염된 청소년과 젊은 성인이 생활 사건 맞춤형 솔루션을 통해 바이러스 억제를 달성하고 우울증을 줄일 수 있도록 역동적으로 지원하는 생애 단계에 기반한 HIV 관리 모델입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 과학 결과 이해
기간: 18개월
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구현 결과에 대한 이해:
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18개월
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CABLA의 흡수 및 지속성을 증가시키는 2가지 전달 모델의 효과
기간: 24개월
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하이브리드 구현 효율성 유형 II 설계를 사용하여 5개 CRPS 및 그 집수 지역에서 CABLA의 활용 및 지속성을 증가시키는 개입의 효과는 물론 RE를 사용하여 실현 가능성, 수용 가능성, 채택 및 유지 관리에 대한 구현 과학 지표를 평가할 것입니다. AIM 프레임워크.
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24개월
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우간다의 정기 HIV 진료소에서 SEARCH-YOUTH 다단계 개입의 실제 구현 규모 확대를 평가합니다.
기간: 24개월
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이 목표는 하이브리드 효과 구현 유형 III 설계를 사용하여 채택, 충실도 및 지속성의 구현 과학 지표의 공동 기본 목표와 바이러스 억제에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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24개월
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우간다 청소년 및 청년(AYA)의 HIV 예방 및 HIV 치료를 위한 두 가지 증거 기반 개입 구현의 비용 및 비용 효율성.
기간: 24개월
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우리는 구현 전략의 비용을 측정하기 위해 표준 마이크로 비용 계산 기술과 시간 및 동작 연구를 사용할 것입니다.
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24개월
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구현 과학 교육을 받은 연구 팀 구성원과 비연구 팀 구성원.
기간: 60개월
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프로젝트 ImS 관심 그룹의 구성, 연구 컨소시엄 회원 및 ImS 교육을 받은 기타 주요 이해관계자의 수, 실시된 ImS 교육/회의 수.
역량 강화를 위한 장기적인 결과는 다음과 같습니다. Mak-ImS 교육 프로그램의 종단적 ImS 교육에 등록하는 연구 컨소시엄 회원의 수와 지역 ImS 관심 그룹이 개발한 ImS 프로젝트의 수.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UG1HD113241 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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