- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06474364
HIV-ehkäisy- ja hoitotoimet nuorille Ugandassa (HIPCY)
Käyttöönottotieteen käyttäminen ymmärtämiseen ja sidosryhmien tietoon perustuvien innovatiivisten toimien kehittämiseen nuorten HIV-ehkäisyn ja -hoidon jatkuvuuden parantamiseksi Ugandan maaseudulla ja kaupungeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippa Musoke, MBChB, PhD
- Puhelinnumero: +256200404100
- Sähköposti: pmusoke@mujhu.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Judith Mbanza, M.A. MSc.
- Puhelinnumero: +256200404100
- Sähköposti: jmbanza@mujhu.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- MU-JHU Care Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippa Musoke
- Puhelinnumero: +256200404100
- Sähköposti: pmusoke@mujhu.org
-
Päätutkija:
- Philippa Musoke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on lisääntynyt HIV-tartunnan todennäköisyys
- AYA 15-24 vuotta
- Luokiteltu korkeariskiseksi seulontatyökalumme avulla.
- Dokumentoitu HIV-tartunnan saamattomaksi kansallisen HIV-testausalgoritmin mukaisesti.
- Haluan käyttää PrEP:tä
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ei suunnitelmia muuttaa pysyvästi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei epäillä akuuttia HIV-infektiota:
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) -negatiivinen ja hyväksyy HB-rokotteen
Hänellä ei ole lääketieteellistä tai sosiaalista tilaa, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
- HIV-tartunnan saamaton, seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä ja juuri ennen satunnaistamista saatujen HIV-testitulosten perusteella. Kaikki HIV-testitulokset on hankittava ja kaikkien on oltava negatiivisia/ei-reaktiivisia kansallisen HIV-testausalgoritmin mukaisesti.
Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on HIV
- AYA 15-24 vuotias
- Halukas saamaan ART:ta osallistuvissa terveyslaitoksissa
- Niillä on korkean riskin ominaisuudet viruskuorman ei-suppressioon, kuten poissaolevat käynnit, irrottautuminen hoidosta, uusi hoito ja ei-suppressoitu viruskuorma (VL) viimeisessä VL-testauksessa.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ei suunnitelmia muuttaa pysyvästi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Hänellä ei ole lääketieteellistä tai sosiaalista tilaa, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on lisääntynyt HIV-tartunnan todennäköisyys
- Yksi tai useampi reaktiivinen HIV-testitulos seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, vaikka HIV-tartuntaa ei olisi vahvistettu.
- Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää ymmärtämästä tutkimusmenetelmiä ja estää tietoisen suostumuksen.
- Suunnittele muuttavasi pois laajemmalta tutkimusalueelta opintojakson aikana.
- Ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen.
- Jo PrEP:llä.
- Ei halua tai pysty sitoutumaan käyttämään CAB LA:ta
- Ei oikeutettu käynnistämään CAB-LA Ugandan kansallisten PrEP-ohjeiden mukaisesti
- Maksatoksisuus ja/tai hepatiitti B -infektio
- Mahdollinen altistuminen HIV:lle viimeisen 72 tunnin aikana
- Akuutin HIV-infektion merkit/oireet
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksa-/sappipoikkeavuudet, aiempi kohtaushäiriö, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, koagulopatia ja tulehdukselliset ihosairaudet, jotka on määritelty Human Subjects Protection -asiakirjassa. (Cabotegravir IB tai pakkausseloste)
- Yliherkkyys CAB-LA:n vaikuttaville aineille tai muille aineille
- Allergiset tai yliherkkyysreaktiot CAB:n tai muiden integraasi-inhibiittoreiden aiemman käytön yhteydessä
Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on HIV
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei saa hoitoa valituissa tiloissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveydenhuollon toimitusmalli
AYA satunnaistetaan pääsemään CABLAan terveyskeskuksessa.
|
Kabotegraviiri on voimakas integraasi-inhibiittori, joka on hyväksytty käytettäväksi PrEP:nä.
|
|
Kokeellinen: Yhteisön paikan toimitusmalli
AYA satunnaistetaan saamaan Cabotegraviria yhteisön apteekista/hakukeskuksesta.
|
Kabotegraviiri on voimakas integraasi-inhibiittori, joka on hyväksytty käytettäväksi PrEP:nä.
|
|
Muut: HAKU-NUORISO
Virussuppressoimaton tai todennäköisesti tukahduttamaton AYA, HIV-tartunnan saaneet nuoret saavat SEARCH-YOUTH-intervention MoH:n tavallisen HIV-hoitopaketin lisäksi.
|
Se on elämänvaiheen tietoinen HIV-hoitomalli, joka tukee dynaamisesti HIV-tartunnan saaneita nuoria ja nuoria aikuisia saavuttamaan virussuppression ja vähentämään masennusta elämäntapahtumiin räätälöityjen ratkaisujen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutustieteen tulosten ymmärtäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käyttöönoton tulosten ymmärtäminen:
|
18 kuukautta
|
|
Kahden toimitusmallin tehokkuus lisäämään CABLA:n ottoa ja pysyvyyttä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttämällä hybridi-toteutuksen tehokkuuden tyyppi II -suunnittelua, arvioimme toimenpiteen tehokkuutta CABLA:n käyttöönoton ja pysyvyyden lisäämisessä viidellä CRPS:llä ja niiden vaikutusalueella sekä toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, käyttöönoton ja ylläpidon toteutustieteen indikaattoreita käyttämällä RE- AIM-kehys.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida SEARCH-YOUTH-monitasoisen intervention todellisen toteutuksen laajenemista rutiininomaisissa HIV-klinikoissa Ugandassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tässä tavoitteessa käytetään hybriditehokkuuden toteutustyypin III suunnittelua arvioidakseen käyttöönoton tieteellisten indikaattoreiden ensisijaisia tavoitteita adoptiosta, uskollisuudesta ja kestävyydestä sekä virologiseen tukahduttamiseen liittyvien toimenpiteiden tehokkuutta.
|
24 kuukautta
|
|
Kahden HI-viruksen ennaltaehkäisyä ja HIV-hoitoa Ugandassa (AYA) koskevan toimenpiteen kustannus- ja kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käytämme tavanomaisia mikrokustannustekniikoita ja aika- ja liiketutkimuksia toteutusstrategioiden kustannusten mittaamiseen.
|
24 kuukautta
|
|
Toteutustieteeseen koulutetut tutkimus- ja ei-tutkimustiimin jäsenet.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Hankkeen ImS-sidosryhmän muodostuminen, ImS:ssä koulutettujen tutkimuskonsortion jäsenten ja muiden keskeisten sidosryhmien määrä sekä toteutettujen ImS-koulutusten/kokousten määrä.
Valmiuksien kehittämisen pitkän aikavälin tulokset ovat; Mak-ImS-koulutusohjelman pitkittäiseen ImS-koulutukseen ilmoittautuneiden tutkimuskonsortion jäsenten määrä ja alueellisten ImS-sidosryhmien kehittämien ImS-projektien määrä.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UG1HD113241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .