Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-ehkäisy- ja hoitotoimet nuorille Ugandassa (HIPCY)

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Käyttöönottotieteen käyttäminen ymmärtämiseen ja sidosryhmien tietoon perustuvien innovatiivisten toimien kehittämiseen nuorten HIV-ehkäisyn ja -hoidon jatkuvuuden parantamiseksi Ugandan maaseudulla ja kaupungeissa.

Useat tutkimukset osoittavat, että nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) tulokset ovat huonoja koko HIV:n ehkäisy- ja hoitosarjassa aikuisiin verrattuna. Tutkijat ehdottavat uusien näyttöön perustuvien HIV-ehkäisy- ja -hoitotoimenpiteiden (mukaan lukien Cabotegravir LongActing (CABLA)) arvioimista, jotta voidaan määrittää toteutustulokset AYA:n keskuudessa, joilla on erityisen suuri riski saada HIV-tartunta ja huono virussuppressio viidessä maantieteellisesti erillisessä tutkimuskeskuksessa Ugandassa. Tulokset tarjoavat tärkeitä todisteita Ugandan ja muiden alueellisten maiden politiikasta, joka koskee integroitua HIV:n ehkäisyä, hoitoa ja hoitoa AYA:lle, jolla on suuri HIV- ja sukupuolitautien riski, jotta UNAIDS 95-95-95 -tavoitteet ja -tavoitteet voidaan saavuttaa. HIV-epidemian valvonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA) on korkea HIV:n ilmaantuvuus ja huonot tulokset koko HIV-ehkäisy- ja hoitosarjassa aikuisiin verrattuna. Huolimatta suuresta HIV-taakasta, sekä suun kautta annettavan Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) (HIV-negatiiviset) että viruksen suppression saavuttaminen (HIV-positiiviset) eivät ole Saharan eteläpuolisen Afrikan nuorten keskuudessa optimaalisia. Ugandan nuorten keskuudessa oraalisen PrEP:n käyttö ja pysyvyys on alhainen, ja syitä lopettamiseen ovat muun muassa: pilleritaakka, alhainen havaittu HIV:n vakavuus, kumppanin tai vanhemman hyväksynnän tarve, HIV:hen liittyvä leimautuminen, sivuvaikutusten pelko ja terveydenhuollon esteet. . Cabotegravir, a on uusi pitkävaikutteinen antiretroviraalinen (CABLA) ja erittäin tehokas PrEP-vaihtoehto, joka voi lieventää päivittäisen oraalisen PrEP:n käytön esteitä. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin näyttöön perustuvia HIV-ehkäisy- ja hoitotoimenpiteitä, joilla parannetaan täytäntöönpanon tuloksia korkean riskin AYA:ssa (15-24 vuotta) Ugandassa. Tutkimus kattaa hoidon jatkuvuuden, käyttää uusia HIV-riskin seulontamenetelmiä, siihen osallistuu nuorisokeskeisistä kliinisistä kokeista ja Implementation Science (ImS) kokeneita tiimejä, toteuttaa terveysministeriön (MOH) hyväksymää yhteisöllistä eriytettyä palvelutarjontaa. toimitusmallit CABLA arvioi kestävän Itä-Afrikan yhteisön terveydentutkimuksen (SEARCH) -Youth (SY) -hankkeen toteuttamista. Se on monikomponenttinen interventio, joka sisältää elinvaiheen arvioinnin ja tuen virussuppression lisäämiseksi korkean riskin AYA:ssa. HIV:n kanssa ja käyttää hybriditehokkuuden toteutusmalleja arvioidakseen näitä näyttöön perustuvia interventioita. Tavoitteet ovat: Tavoite 1: Käyttämällä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -tutkijat tunnistavat kahden innovaation mahdollisen täytäntöönpanon onnistumisen tekijöitä: CABLA- ja SY-toteutus yhteisössä, klinikalla, palveluntarjoajalla ja potilastasolla viidellä maantieteellisesti erillisellä tasolla. sivustot Ugandassa. Tavoite 2a: Käyttämällä hybriditehokkuuden toteutustyypin II mallia tutkijat arvioivat CAB-LA:n käyttöönoton ja pysyvyyden. Tutkijat suorittavat satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen CABLA-hoidon tehokkuutta korkean riskin AYA:n keskuudessa. Tehokkuustulos on niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka ovat aloittaneet CABLA-hoidon ja pysyneet 18 kuukauden seurannassa vertaamalla laitoksen ja yhteisön toimitusvaihtoehtoja. Toteutuksen tulokset ovat toteutettavuus, hyväksyttävyys, käyttöönotto ja ylläpito käyttämällä Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenancea (REAIM). Tavoite 2b: Käyttämällä hybriditehokkuuden toteutustyypin III mallia tutkijat arvioivat SY:n toteutuksen (toteutettavuus, käyttöönotto, uskollisuus ja kestävyys) ja tehokkuuden pitkäaikaisen virologisen suppression lisäämisessä (<200 c/ml) 18 kuukauden kuluttua. seuranta 5 Clinical Research Performance Sites (CRPS) -sivustossa REAIMin avulla. Tavoite 3: Tutkijat käyttävät alustoja tavoitteessa 1 ja 2 vahvistaakseen ImS:n kapasiteettia ja muuntaakseen havainnot politiikaksi ja ohjeiksi. Tutkimus sisältää vankan yhteisön ja instituution kumppanuuksia, ja se perustuu vahvaan monitieteiseen tiimiin, jolla on erittäin kokemusta innovatiivisista menetelmistä ja toteutustieteestä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Hanke, joka perustuu ennaltaehkäisyyn ja hoitoon kattavan hoidon jatkumon kautta HIV-tartunnan saaneiden nuorten resurssirajoitetuissa ympäristöissä Implementation Science Network (PATC3H) ja AHISA (Adolescent HIV-ehkäisyn ja -hoidon täytäntöönpano Science Alliance) -hanke, vastaa Maailman terveysjärjestön Ugandan MoH:lle. painopisteet koskien aukkoja HIV-palveluissa erittäin haavoittuville AYA:lle. Se testaa uutta, skaalautuvaa ja integroitua lähestymistapaa korkean riskin AYA:n tuen käynnistämiseksi ja ylläpitämiseksi matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Philippa Musoke, MBChB, PhD
  • Puhelinnumero: +256200404100
  • Sähköposti: pmusoke@mujhu.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Judith Mbanza, M.A. MSc.
  • Puhelinnumero: +256200404100
  • Sähköposti: jmbanza@mujhu.org

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • MU-JHU Care Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippa Musoke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on lisääntynyt HIV-tartunnan todennäköisyys

  • AYA 15-24 vuotta
  • Luokiteltu korkeariskiseksi seulontatyökalumme avulla.
  • Dokumentoitu HIV-tartunnan saamattomaksi kansallisen HIV-testausalgoritmin mukaisesti.
  • Haluan käyttää PrEP:tä
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Ei suunnitelmia muuttaa pysyvästi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Ei epäillä akuuttia HIV-infektiota:
  • Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) -negatiivinen ja hyväksyy HB-rokotteen
  • Hänellä ei ole lääketieteellistä tai sosiaalista tilaa, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa.

    • HIV-tartunnan saamaton, seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä ja juuri ennen satunnaistamista saatujen HIV-testitulosten perusteella. Kaikki HIV-testitulokset on hankittava ja kaikkien on oltava negatiivisia/ei-reaktiivisia kansallisen HIV-testausalgoritmin mukaisesti.

Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on HIV

  • AYA 15-24 vuotias
  • Halukas saamaan ART:ta osallistuvissa terveyslaitoksissa
  • Niillä on korkean riskin ominaisuudet viruskuorman ei-suppressioon, kuten poissaolevat käynnit, irrottautuminen hoidosta, uusi hoito ja ei-suppressoitu viruskuorma (VL) viimeisessä VL-testauksessa.
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Ei suunnitelmia muuttaa pysyvästi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Hänellä ei ole lääketieteellistä tai sosiaalista tilaa, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa.

Poissulkemiskriteerit:

Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on lisääntynyt HIV-tartunnan todennäköisyys

  • Yksi tai useampi reaktiivinen HIV-testitulos seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, vaikka HIV-tartuntaa ei olisi vahvistettu.
  • Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää ymmärtämästä tutkimusmenetelmiä ja estää tietoisen suostumuksen.
  • Suunnittele muuttavasi pois laajemmalta tutkimusalueelta opintojakson aikana.
  • Ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen.
  • Jo PrEP:llä.
  • Ei halua tai pysty sitoutumaan käyttämään CAB LA:ta
  • Ei oikeutettu käynnistämään CAB-LA Ugandan kansallisten PrEP-ohjeiden mukaisesti
  • Maksatoksisuus ja/tai hepatiitti B -infektio
  • Mahdollinen altistuminen HIV:lle viimeisen 72 tunnin aikana
  • Akuutin HIV-infektion merkit/oireet
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksa-/sappipoikkeavuudet, aiempi kohtaushäiriö, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, koagulopatia ja tulehdukselliset ihosairaudet, jotka on määritelty Human Subjects Protection -asiakirjassa. (Cabotegravir IB tai pakkausseloste)
  • Yliherkkyys CAB-LA:n vaikuttaville aineille tai muille aineille
  • Allergiset tai yliherkkyysreaktiot CAB:n tai muiden integraasi-inhibiittoreiden aiemman käytön yhteydessä

Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on HIV

  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Ei saa hoitoa valituissa tiloissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveydenhuollon toimitusmalli
AYA satunnaistetaan pääsemään CABLAan terveyskeskuksessa.
Kabotegraviiri on voimakas integraasi-inhibiittori, joka on hyväksytty käytettäväksi PrEP:nä.
Kokeellinen: Yhteisön paikan toimitusmalli
AYA satunnaistetaan saamaan Cabotegraviria yhteisön apteekista/hakukeskuksesta.
Kabotegraviiri on voimakas integraasi-inhibiittori, joka on hyväksytty käytettäväksi PrEP:nä.
Muut: HAKU-NUORISO
Virussuppressoimaton tai todennäköisesti tukahduttamaton AYA, HIV-tartunnan saaneet nuoret saavat SEARCH-YOUTH-intervention MoH:n tavallisen HIV-hoitopaketin lisäksi.
Se on elämänvaiheen tietoinen HIV-hoitomalli, joka tukee dynaamisesti HIV-tartunnan saaneita nuoria ja nuoria aikuisia saavuttamaan virussuppression ja vähentämään masennusta elämäntapahtumiin räätälöityjen ratkaisujen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutustieteen tulosten ymmärtäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Käyttöönoton tulosten ymmärtäminen:

  1. hyväksyminen,
  2. toimitusmallien suosiminen ja suosituksen syyt,
  3. skaalaamisen toteutettavuus (eri kuin kokeilun toteutettavuus),
  4. kokemusta interventiokomponenttien toteuttamisesta,
  5. toimenpiteen toimintamekanismit, jotka johtavat onnistumiseen tai epäonnistumiseen (vaimentamaton tai tukahduttamaton, sekä CAB-LA:n sisäänotto ja pysyminen),
  6. kestävyys,
  7. keskeiset tekijät, jotka vaikuttavat kunkin toimenpiteen yksittäisten komponenttien tehokkuuteen, ja
  8. täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä toimituspuolelta.
18 kuukautta
Kahden toimitusmallin tehokkuus lisäämään CABLA:n ottoa ja pysyvyyttä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttämällä hybridi-toteutuksen tehokkuuden tyyppi II -suunnittelua, arvioimme toimenpiteen tehokkuutta CABLA:n käyttöönoton ja pysyvyyden lisäämisessä viidellä CRPS:llä ja niiden vaikutusalueella sekä toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, käyttöönoton ja ylläpidon toteutustieteen indikaattoreita käyttämällä RE- AIM-kehys.
24 kuukautta
Arvioida SEARCH-YOUTH-monitasoisen intervention todellisen toteutuksen laajenemista rutiininomaisissa HIV-klinikoissa Ugandassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tässä tavoitteessa käytetään hybriditehokkuuden toteutustyypin III suunnittelua arvioidakseen käyttöönoton tieteellisten indikaattoreiden ensisijaisia ​​tavoitteita adoptiosta, uskollisuudesta ja kestävyydestä sekä virologiseen tukahduttamiseen liittyvien toimenpiteiden tehokkuutta.
24 kuukautta
Kahden HI-viruksen ennaltaehkäisyä ja HIV-hoitoa Ugandassa (AYA) koskevan toimenpiteen kustannus- ja kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytämme tavanomaisia ​​mikrokustannustekniikoita ja aika- ja liiketutkimuksia toteutusstrategioiden kustannusten mittaamiseen.
24 kuukautta
Toteutustieteeseen koulutetut tutkimus- ja ei-tutkimustiimin jäsenet.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Hankkeen ImS-sidosryhmän muodostuminen, ImS:ssä koulutettujen tutkimuskonsortion jäsenten ja muiden keskeisten sidosryhmien määrä sekä toteutettujen ImS-koulutusten/kokousten määrä. Valmiuksien kehittämisen pitkän aikavälin tulokset ovat; Mak-ImS-koulutusohjelman pitkittäiseen ImS-koulutukseen ilmoittautuneiden tutkimuskonsortion jäsenten määrä ja alueellisten ImS-sidosryhmien kehittämien ImS-projektien määrä.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa