- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06474364
Мероприятия по профилактике ВИЧ и уходу за молодежью в Уганде (HIPCY)
Использование практики внедрения для понимания и разработки инновационных мер с учетом заинтересованных сторон для улучшения непрерывности профилактики и ухода за молодежью в связи с ВИЧ в сельской и городской Уганде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippa Musoke, MBChB, PhD
- Номер телефона: +256200404100
- Электронная почта: pmusoke@mujhu.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Judith Mbanza, M.A. MSc.
- Номер телефона: +256200404100
- Электронная почта: jmbanza@mujhu.org
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Рекрутинг
- MU-JHU Care Ltd
-
Контакт:
- Philippa Musoke
- Номер телефона: +256200404100
- Электронная почта: pmusoke@mujhu.org
-
Главный следователь:
- Philippa Musoke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подростки и молодые люди с повышенной вероятностью заражения ВИЧ
- АЯ от 15 до 24 лет
- Классифицируется как высокий риск с использованием нашего инструмента проверки.
- Документально подтвержденное отсутствие ВИЧ-инфекции в соответствии с национальным алгоритмом тестирования на ВИЧ.
- Готов использовать PrEP
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
- Планов по постоянному переезду в ближайшие 6 месяцев нет.
- Отсутствие подозрений на острую ВИЧ-инфекцию:
- Поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) отрицательный и принимает вакцинацию против HB.
Отсутствие медицинских или социальных условий, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.
- Отсутствие ВИЧ-инфекции, на основании результатов тестирования на ВИЧ, полученных во время скринингового и регистрационного визита и непосредственно перед рандомизацией. Все результаты тестов на ВИЧ должны быть получены и должны быть отрицательными/нереактивными в соответствии с национальным алгоритмом тестирования на ВИЧ.
Подростки и молодые люди, живущие с ВИЧ
- АЯ 15-24 года
- Желающие получать АРТ в участвующих медицинских учреждениях
- Иметь характеристики высокого риска в отношении отсутствия подавления вирусной нагрузки, такие как пропущенные визиты, отказ от медицинской помощи, новичок в лечении и неподавленная вирусная нагрузка (ВН) при последнем тестировании на ВН.
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
- Планов по постоянному переезду в ближайшие 6 месяцев нет.
- Отсутствие медицинских или социальных условий, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.
Критерий исключения:
Подростки и молодые люди с повышенной вероятностью заражения ВИЧ
- Один или несколько положительных результатов теста на ВИЧ при скрининге или регистрации, даже если ВИЧ-инфекция не подтверждена.
- Имеет когнитивные нарушения, которые препятствуют пониманию процедур исследования и препятствуют информированному согласию.
- Запланируйте переезд из большей зоны охвата исследования на период исследования.
- Зарегистрирован в другом интервенционном исследовании.
- Уже на ПрЭП.
- Не желаете или не можете использовать CAB LA
- Не имеет права начинать CAB-LA в соответствии с национальными рекомендациями по ПрЭП Уганды.
- Гепатотоксичность и/или инфекция гепатита В.
- Потенциальный контакт с ВИЧ за последние 72 часа
- Признаки/симптомы острой ВИЧ-инфекции
- Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени/желчевыводящих путей, судорожное расстройство в анамнезе, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, коагулопатия и воспалительные заболевания кожи, как определено в документе по защите людей. (Каботегравир IB или вкладыш в упаковку)
- Повышенная чувствительность к любым активным веществам или другим веществам, содержащимся в CAB-LA.
- Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на фоне предыдущего применения КАВ или других препаратов-ингибиторов интегразы.
Подростки и молодые люди, живущие с ВИЧ
- Невозможно дать письменное информированное согласие.
- Неполучение медицинской помощи в отдельных учреждениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель предоставления услуг медицинским учреждениям
АЯ будет рандомизирована для доступа к CABLA в медицинском учреждении.
|
Каботегравир — мощный ингибитор интегразы, одобренный для использования в качестве ПрЭП.
|
|
Экспериментальный: Модель предоставления общественных мест
AYA будет рандомизировано для получения каботегравира в местной аптеке/пункте доверия.
|
Каботегравир — мощный ингибитор интегразы, одобренный для использования в качестве ПрЭП.
|
|
Другой: ПОИСК-МОЛОДЕЖЬ
Вирус не подавлен или, вероятно, не подавлен AYA, Молодежь, живущая с ВИЧ, получит вмешательство ПОИСК-МОЛОДЕЖЬ в дополнение к стандартному пакету помощи МЗ при ВИЧ.
|
Это модель оказания помощи при ВИЧ, учитывающая все этапы жизни, которая оказывает динамическую поддержку подросткам и молодым людям, живущим с ВИЧ, в целях достижения подавления вируса и уменьшения депрессии с помощью решений, адаптированных к жизненным событиям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание результатов науки о внедрении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Понимание результатов внедрения:
|
18 месяцев
|
|
Эффективность двух моделей доставки, повышающих усвоение и устойчивость CABLA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Используя гибридную схему типа II эффективности реализации, мы оценим эффективность вмешательства в увеличении внедрения и устойчивости CABLA в пяти CRPS и их зонах охвата, а также индикаторы осуществимости, приемлемости, внедрения и поддержания науки внедрения, используя RE- Структура AIM.
|
24 месяца
|
|
Оценить масштабы реального внедрения многоуровневого вмешательства ПОИСК-МОЛОДЕЖЬ в обычных клиниках по ВИЧ в Уганде.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для этой цели будет использоваться гибридная схема реализации эффективности типа III для оценки сопутствующих целей внедрения научных показателей внедрения, верности и устойчивости, а также эффективности вмешательства по подавлению вируса.
|
24 месяца
|
|
Затраты и экономическая эффективность реализации двух научно обоснованных мероприятий по профилактике ВИЧ и уходу при ВИЧ среди подростков и молодых людей (AYA) в Уганде.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы будем использовать стандартные методы микрокалькуляции и исследования времени и движения для измерения стоимости стратегий реализации.
|
24 месяца
|
|
Члены исследовательской и неисследовательской группы прошли обучение в области науки внедрения.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Формирование группы по интересам проекта ImS, количество членов исследовательского консорциума и других ключевых заинтересованных сторон, прошедших обучение по ImS, а также количество проведенных тренингов/встреч по ImS.
Долгосрочными результатами наращивания потенциала являются: количество членов исследовательского консорциума, которые записываются на продольное обучение ImS в рамках учебной программы Mak-ImS, а также количество проектов ImS, разработанных региональными группами интересов ImS.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UG1HD113241 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .