Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по профилактике ВИЧ и уходу за молодежью в Уганде (HIPCY)

25 июля 2025 г. обновлено: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Использование практики внедрения для понимания и разработки инновационных мер с учетом заинтересованных сторон для улучшения непрерывности профилактики и ухода за молодежью в связи с ВИЧ в сельской и городской Уганде.

Некоторые исследования показывают, что подростки и молодые люди (AYA) имеют плохие результаты по всем каскадам профилактики и ухода за вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) по сравнению со взрослыми. Исследователи предлагают оценить новые научно обоснованные меры по профилактике и лечению ВИЧ (включая каботегравир длительного действия (CABLA) для определения результатов внедрения среди AYA, которые подвергаются особенно высокому риску заражения ВИЧ и плохому подавлению вируса, в пяти географически различных исследовательских центрах в Уганде. Результаты предоставят важные доказательства для обоснования политики Уганды и других стран региона по комплексной профилактике, уходу и лечению ВИЧ-инфекции для людей с высоким риском заражения ВИЧ и инфекциями, передаваемыми половым путем (ИППП), с целью достижения целей ЮНЭЙДС 95-95-95 и Контроль эпидемии ВИЧ.

Обзор исследования

Подробное описание

Подростки и молодые люди (AYA) имеют высокий уровень заболеваемости ВИЧ и плохие результаты по всем каскадам профилактики и ухода при ВИЧ по сравнению со взрослыми. Несмотря на высокое бремя ВИЧ, как применение пероральной доконтактной профилактики (ДКП) (ВИЧ-отрицательные), так и достижение подавления вируса (ВИЧ-положительные) являются неоптимальными среди молодежи в странах Африки к югу от Сахары. Среди молодежи в Уганде уровень использования и упорства в приеме пероральной ПрЭП низок, а причины прекращения приема включают: обременение приемом таблеток, низкую воспринимаемую тяжесть ВИЧ, потребность в одобрении партнера или родителей, стигматизацию, связанную с ВИЧ, страх перед побочными эффектами и барьеры в медицинских учреждениях. . Каботегравир — это новый антиретровирусный препарат длительного действия (CABLA) и высокоэффективный вариант ПрЭП, который может устранить препятствия для ежедневного перорального приема ПрЭП. Исследователи предлагают оценить научно обоснованные меры по профилактике и лечению ВИЧ для улучшения результатов реализации среди АЯА высокого риска (15-24 года) в Уганде. Исследование охватывает непрерывный спектр медицинской помощи, будет использовать новые методы скрининга на риск ВИЧ, привлечет команды, имеющие большой опыт в клинических исследованиях, ориентированных на молодежь, и внедрении научных исследований (ImS), будет внедрять одобренные Министерством здравоохранения (МЗ) дифференцированные услуги на уровне сообщества. моделей для реализации CABLA, оценит реализацию Устойчивого исследования в области общественного здравоохранения в Восточной Африке (SEARCH) - Молодежь (SY), многокомпонентного вмешательства, включающего оценку на всех этапах жизни и поддержку для усиления подавления вируса в группах высокого риска AYA. с ВИЧ, и будет использовать гибридные схемы реализации эффективности для оценки этих научно обоснованных вмешательств. Цели включают в себя: Цель 1: Используя Консолидированную структуру для исследований по внедрению (CFIR), исследователи определят факторы, определяющие потенциальный успех внедрения двух инноваций: внедрение CABLA и SY на уровне сообщества, клиники, поставщика и пациента в 5 географически различных регионах. сайты в Уганде. Цель 2a: Используя схему внедрения гибридной эффективности типа II, исследователи оценят внедрение и устойчивость CAB-LA. Исследователи проведут рандомизированное проспективное исследование для оценки эффективности предоставления CABLA среди AYA высокого риска. Результатом эффективности будет доля субъектов исследования, которые начали CABLA и продолжили лечение в течение 18 месяцев последующего наблюдения, сравнивая варианты доставки в учреждениях и сообществах. Результатами внедрения будут технико-экономическое обоснование, приемлемость, внедрение и поддержание с использованием поддержки внедрения внедрения достижения эффективности (REAIM). Цель 2b: Используя схему реализации гибридной эффективности типа III, исследователи оценят реализацию (выполнимость, внедрение, достоверность и устойчивость) и эффективность вмешательства SY в усилении долгосрочной вирусологической супрессии (<200 к/мл) через 18 месяцев после начала лечения. последующее наблюдение в 5 центрах проведения клинических исследований (CRPS) с использованием REAIM. Цель 3: Исследователи будут использовать платформы для целей 1 и 2 для укрепления потенциала ImS и преобразования результатов в политику и рекомендации. Исследование предполагает прочное партнерство сообщества и учреждений и опирается на сильную междисциплинарную команду, имеющую большой опыт в инновационных методах и науке о внедрении в странах Африки к югу от Сахары. Проект, основанный на реализации научной сети по профилактике и лечению посредством комплексного ухода за ВИЧ-пораженными подростками в условиях ограниченных ресурсов (PATC3H) и научного альянса по внедрению профилактики и лечения ВИЧ-инфекции среди подростков (AHISA), отвечает требованиям Министерства здравоохранения Всемирной организации здравоохранения Уганды. приоритеты в отношении дефицита услуг по ВИЧ для высокоуязвимых АЯА. Он будет тестировать новый, масштабируемый и комплексный подход к инициированию и поддержанию поддержки AYA высокого риска в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippa Musoke, MBChB, PhD
  • Номер телефона: +256200404100
  • Электронная почта: pmusoke@mujhu.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Judith Mbanza, M.A. MSc.
  • Номер телефона: +256200404100
  • Электронная почта: jmbanza@mujhu.org

Места учебы

      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • MU-JHU Care Ltd
        • Контакт:
          • Philippa Musoke
          • Номер телефона: +256200404100
          • Электронная почта: pmusoke@mujhu.org
        • Главный следователь:
          • Philippa Musoke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Подростки и молодые люди с повышенной вероятностью заражения ВИЧ

  • АЯ от 15 до 24 лет
  • Классифицируется как высокий риск с использованием нашего инструмента проверки.
  • Документально подтвержденное отсутствие ВИЧ-инфекции в соответствии с национальным алгоритмом тестирования на ВИЧ.
  • Готов использовать PrEP
  • Готов предоставить письменное информированное согласие.
  • Планов по постоянному переезду в ближайшие 6 месяцев нет.
  • Отсутствие подозрений на острую ВИЧ-инфекцию:
  • Поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) отрицательный и принимает вакцинацию против HB.
  • Отсутствие медицинских или социальных условий, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.

    • Отсутствие ВИЧ-инфекции, на основании результатов тестирования на ВИЧ, полученных во время скринингового и регистрационного визита и непосредственно перед рандомизацией. Все результаты тестов на ВИЧ должны быть получены и должны быть отрицательными/нереактивными в соответствии с национальным алгоритмом тестирования на ВИЧ.

Подростки и молодые люди, живущие с ВИЧ

  • АЯ 15-24 года
  • Желающие получать АРТ в участвующих медицинских учреждениях
  • Иметь характеристики высокого риска в отношении отсутствия подавления вирусной нагрузки, такие как пропущенные визиты, отказ от медицинской помощи, новичок в лечении и неподавленная вирусная нагрузка (ВН) при последнем тестировании на ВН.
  • Готов предоставить письменное информированное согласие.
  • Планов по постоянному переезду в ближайшие 6 месяцев нет.
  • Отсутствие медицинских или социальных условий, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.

Критерий исключения:

Подростки и молодые люди с повышенной вероятностью заражения ВИЧ

  • Один или несколько положительных результатов теста на ВИЧ при скрининге или регистрации, даже если ВИЧ-инфекция не подтверждена.
  • Имеет когнитивные нарушения, которые препятствуют пониманию процедур исследования и препятствуют информированному согласию.
  • Запланируйте переезд из большей зоны охвата исследования на период исследования.
  • Зарегистрирован в другом интервенционном исследовании.
  • Уже на ПрЭП.
  • Не желаете или не можете использовать CAB LA
  • Не имеет права начинать CAB-LA в соответствии с национальными рекомендациями по ПрЭП Уганды.
  • Гепатотоксичность и/или инфекция гепатита В.
  • Потенциальный контакт с ВИЧ за последние 72 часа
  • Признаки/симптомы острой ВИЧ-инфекции
  • Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени/желчевыводящих путей, судорожное расстройство в анамнезе, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, коагулопатия и воспалительные заболевания кожи, как определено в документе по защите людей. (Каботегравир IB или вкладыш в упаковку)
  • Повышенная чувствительность к любым активным веществам или другим веществам, содержащимся в CAB-LA.
  • Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на фоне предыдущего применения КАВ или других препаратов-ингибиторов интегразы.

Подростки и молодые люди, живущие с ВИЧ

  • Невозможно дать письменное информированное согласие.
  • Неполучение медицинской помощи в отдельных учреждениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модель предоставления услуг медицинским учреждениям
АЯ будет рандомизирована для доступа к CABLA в медицинском учреждении.
Каботегравир — мощный ингибитор интегразы, одобренный для использования в качестве ПрЭП.
Экспериментальный: Модель предоставления общественных мест
AYA будет рандомизировано для получения каботегравира в местной аптеке/пункте доверия.
Каботегравир — мощный ингибитор интегразы, одобренный для использования в качестве ПрЭП.
Другой: ПОИСК-МОЛОДЕЖЬ
Вирус не подавлен или, вероятно, не подавлен AYA, Молодежь, живущая с ВИЧ, получит вмешательство ПОИСК-МОЛОДЕЖЬ в дополнение к стандартному пакету помощи МЗ при ВИЧ.
Это модель оказания помощи при ВИЧ, учитывающая все этапы жизни, которая оказывает динамическую поддержку подросткам и молодым людям, живущим с ВИЧ, в целях достижения подавления вируса и уменьшения депрессии с помощью решений, адаптированных к жизненным событиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание результатов науки о внедрении
Временное ограничение: 18 месяцев

Понимание результатов внедрения:

  1. принятие,
  2. предпочтение моделей доставки и причины предпочтения,
  3. осуществимость масштабирования (отличная от осуществимости пробного проекта),
  4. опыт реализации компонентов вмешательства,
  5. механизмы действия вмешательства, которые приводят к успеху или неудаче (подавление или неподавление, а также поглощение и сохранение CAB-LA),
  6. устойчивость,
  7. ключевые факторы, влияющие на эффективность отдельных компонентов каждого вмешательства, и
  8. барьеры и факторы, способствующие реализации, со стороны реализации.
18 месяцев
Эффективность двух моделей доставки, повышающих усвоение и устойчивость CABLA
Временное ограничение: 24 месяца
Используя гибридную схему типа II эффективности реализации, мы оценим эффективность вмешательства в увеличении внедрения и устойчивости CABLA в пяти CRPS и их зонах охвата, а также индикаторы осуществимости, приемлемости, внедрения и поддержания науки внедрения, используя RE- Структура AIM.
24 месяца
Оценить масштабы реального внедрения многоуровневого вмешательства ПОИСК-МОЛОДЕЖЬ в обычных клиниках по ВИЧ в Уганде.
Временное ограничение: 24 месяца
Для этой цели будет использоваться гибридная схема реализации эффективности типа III для оценки сопутствующих целей внедрения научных показателей внедрения, верности и устойчивости, а также эффективности вмешательства по подавлению вируса.
24 месяца
Затраты и экономическая эффективность реализации двух научно обоснованных мероприятий по профилактике ВИЧ и уходу при ВИЧ среди подростков и молодых людей (AYA) в Уганде.
Временное ограничение: 24 месяца
Мы будем использовать стандартные методы микрокалькуляции и исследования времени и движения для измерения стоимости стратегий реализации.
24 месяца
Члены исследовательской и неисследовательской группы прошли обучение в области науки внедрения.
Временное ограничение: 60 месяцев
Формирование группы по интересам проекта ImS, количество членов исследовательского консорциума и других ключевых заинтересованных сторон, прошедших обучение по ImS, а также количество проведенных тренингов/встреч по ImS. Долгосрочными результатами наращивания потенциала являются: количество членов исследовательского консорциума, которые записываются на продольное обучение ImS в рамках учебной программы Mak-ImS, а также количество проектов ImS, разработанных региональными группами интересов ImS.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться