Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-preventie en zorginterventies voor jongeren in Oeganda (HIPCY)

25 juli 2025 bijgewerkt door: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Implementatiewetenschap gebruiken om door belanghebbenden geïnformeerde innovatieve interventies te begrijpen en te ontwerpen om HIV-preventie en zorgcontinuüms voor jongeren in landelijk en stedelijk Oeganda te verbeteren.

Verschillende onderzoeken tonen aan dat adolescenten en jongvolwassenen (AYA) slechte resultaten behalen op het gebied van de gehele preventie- en zorgcascades van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) vergeleken met volwassenen. De onderzoekers stellen voor om nieuwe evidence-based HIV-preventie- en zorginterventies (waaronder Cabotegravir LongActing (CABLA)) te evalueren om de implementatieresultaten te bepalen onder AYA die een bijzonder hoog risico lopen op HIV-verwerving en slechte virale onderdrukking in vijf geografisch verschillende onderzoekslocaties in Oeganda. De resultaten zullen belangrijk bewijs leveren ter ondersteuning van het beleid van Oeganda en andere regionale landen op het gebied van geïntegreerde hiv-preventie, zorg en behandeling van AYA met een hoog risico op hiv en seksueel overdraagbare infecties (soa's) om de doelstellingen van UNAIDS 95-95-95 te bereiken. Controle van de HIV-epidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten en jongvolwassenen (AYA) hebben een hoge HIV-incidentie en slechte resultaten over de gehele HIV-preventie- en zorgcascades vergeleken met volwassenen. Ondanks de hoge HIV-last zijn zowel de toepassing van orale Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) (HIV-negatieve personen) als het bereiken van virale onderdrukking (HIV-positieve personen) suboptimaal onder jongeren in Sub-Sahara Afrika. Onder jongeren in Oeganda is het gebruik en de volharding in het gebruik van orale PrEP laag, met redenen voor stopzetting, waaronder: de hoeveelheid pillen, de lage waargenomen ernst van HIV, behoefte aan goedkeuring van partner of ouders, HIV-gerelateerd stigma, angst voor bijwerkingen en barrières voor gezondheidszorgvoorzieningen. . Cabotegravir, een nieuw langwerkend antiretroviraal (CABLA) en zeer effectief PrEP-middel dat de belemmeringen voor het gebruik van dagelijks oraal PrEP kan verminderen. De onderzoekers stellen voor om op bewijs gebaseerde HIV-preventie- en zorginterventies te evalueren om de implementatieresultaten onder hoog-risico AYA (15-24 jaar) in Oeganda te verbeteren. De studie bestrijkt het zorgcontinuüm, zal gebruik maken van nieuwe screeningsmethoden voor HIV-risico, zal teams betrekken die zeer ervaren zijn in op jongeren gerichte klinische onderzoeken en Implementation Science (ImS), zal door het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) goedgekeurde gemeenschapsgedifferentieerde dienstverlening implementeren modellen voor levering CABLA, zal de implementatie evalueren van het Sustainable East Africa Research in Community Health (SEARCH) -Youth (SY), een uit meerdere componenten bestaande interventie bestaande uit op levensfasen gebaseerde beoordeling en ondersteuning om de virale onderdrukking bij AYA met hoog risico te vergroten met HIV, en zal hybride effectiviteitsimplementatieontwerpen gebruiken om deze op bewijs gebaseerde interventies te beoordelen. De doelstellingen omvatten: Doel 1: Met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zullen de onderzoekers determinanten identificeren van het potentiële implementatiesucces van twee innovaties: CABLA- en SY-implementatie op gemeenschaps-, kliniek-, zorgverlener- en patiëntniveau in vijf geografisch verschillende gebieden. locaties in Oeganda. Doel 2a: Met behulp van een type II-ontwerp voor hybride effectiviteitsimplementatie zullen de onderzoekers de acceptatie en persistentie van CAB-LA beoordelen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde prospectieve studie uitvoeren om de effectiviteit van het aanbieden van CABLA aan AYA met een hoog risico te beoordelen. De uitkomst van de effectiviteit zal het percentage proefpersonen zijn dat met CABLA is begonnen en dit na 18 maanden follow-up heeft volgehouden, waarbij de opties voor facilitaire en gemeenschapsbehandeling worden vergeleken. Implementatieresultaten zijn haalbaarheid, aanvaardbaarheid, adoptie en onderhoud met behulp van Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (REAIM). Doel 2b: Met behulp van een hybride effectiviteitsimplementatie type III-ontwerp zullen de onderzoekers de implementatie (haalbaarheid, adoptie, betrouwbaarheid en duurzaamheid) en effectiviteit van de SY-interventie beoordelen bij het verhogen van de virologische onderdrukking op de lange termijn (<200 c/ml) na 18 maanden behandeling. follow-up in 5 Clinical Research Performance Sites (CRPS) met behulp van REAIM. Doel 3: De onderzoekers zullen platforms in doel 1 en 2 gebruiken om de capaciteit van het ImS te versterken en bevindingen te vertalen naar beleid en richtlijnen. De studie omvat solide gemeenschaps- en institutionele partnerschappen en bouwt voort op een sterk multidisciplinair team met veel ervaring in innovatieve methoden en implementatiewetenschap in Afrika bezuiden de Sahara. Het project, dat voortbouwt op Preventie en Behandeling door middel van een Uitgebreid Zorgcontinuüm voor HIV-geïnfecteerde Adolescenten in Instellingen met Beperkte Hulpbronnen, Implementation Science Network (PATC3H) en Adolescent HIV Prevention and Treatment Implementation Science Alliance (AHISA), speelt in op de MoH van de Wereldgezondheidsorganisatie en Oeganda. prioriteiten met betrekking tot de kloof in HIV-diensten voor zeer kwetsbare AYA. Het zal een nieuwe, schaalbare en geïntegreerde aanpak testen om steun voor risicovolle AYA in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) te initiëren en te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Philippa Musoke, MBChB, PhD
  • Telefoonnummer: +256200404100
  • E-mail: pmusoke@mujhu.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Judith Mbanza, M.A. MSc.
  • Telefoonnummer: +256200404100
  • E-mail: jmbanza@mujhu.org

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • MU-JHU Care Ltd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippa Musoke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Adolescenten en jongvolwassenen met een verhoogde kans op HIV-verwerving

  • AYA 15 tot 24 jaar oud
  • Geclassificeerd als hoog risico met behulp van onze screeningtool.
  • Gedocumenteerd dat HIV niet-geïnfecteerd is volgens het nationale HIV-testalgoritme.
  • Bereid om PrEP te gebruiken
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Er zijn geen plannen om de komende zes maanden definitief te verhuizen
  • Geen vermoeden van acute HIV-infectie:
  • Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg)-negatief en accepteert HB-vaccinatie
  • Geen medische of sociale aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou belemmeren.

    • Niet met HIV geïnfecteerd, gebaseerd op HIV-testresultaten verkregen tijdens screening en inschrijvingsbezoek en vlak vóór randomisatie. Alle HIV-testresultaten moeten worden verkregen en moeten allemaal negatief/niet-reactief zijn volgens het nationale HIV-testalgoritme.

Adolescenten en jongvolwassenen met HIV

  • AYA 15-24 jaar oud
  • Bereid om ART te ontvangen in deelnemende zorginstellingen
  • Heeft risicovolle kenmerken voor het niet onderdrukken van de virale belasting, zoals gemiste bezoeken, het niet langer betrokken zijn bij de zorg, nieuw in de zorg en niet-onderdrukte virale belasting (VL) bij de laatste VL-test.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Er zijn geen plannen om de komende zes maanden definitief te verhuizen
  • Geen medische of sociale aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou belemmeren.

Uitsluitingscriteria:

Adolescenten en jongvolwassenen met een verhoogde kans op HIV-verwerving

  • Eén of meer reactieve HIV-testresultaten bij screening of inschrijving, zelfs als de HIV-infectie niet is bevestigd.
  • Heeft een cognitieve stoornis die het begrip van de onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming verhindert.
  • Plan om tijdens de studieperiode uit het grotere studiegebied te verhuizen.
  • Ingeschreven voor een ander interventieonderzoek.
  • Ben al op PrEP.
  • Niet bereid of niet in staat om CAB LA te gebruiken
  • Komt niet in aanmerking voor het starten van CAB-LA volgens de Oegandese nationale PrEP-richtlijnen
  • Hepatotoxiciteit en/of Hepatitis B-infectie
  • Potentiële blootstelling aan HIV in de afgelopen 72 uur
  • Tekenen/symptomen van een acute HIV-infectie
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever-/galafwijkingen, voorgeschiedenis van convulsies, klinisch significante hart- en vaatziekten, coagulopathie en inflammatoire huidaandoeningen, zoals gedefinieerd in het Human Subjects Protection-document. (Cabotegravir IB of bijsluiter)
  • Overgevoeligheid voor eventuele werkzame stoffen of andere stoffen in CAB-LA
  • Allergische of overgevoeligheidsreactie(s) bij eerder gebruik van CAB of andere integraseremmers

Adolescenten en jongvolwassenen met HIV

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Geen zorg ontvangen in geselecteerde faciliteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leveringsmodel voor gezondheidszorgfaciliteiten
AYA wordt gerandomiseerd om toegang te krijgen tot CABLA in de gezondheidsinstelling.
Cabotegravir is een krachtige integraseremmer die is goedgekeurd voor gebruik als PrEP.
Experimenteel: Leveringsmodel voor gemeenschapslocaties
AYA wordt gerandomiseerd om Cabotegravir te ontvangen van een openbare apotheek/inloopcentrum.
Cabotegravir is een krachtige integraseremmer die is goedgekeurd voor gebruik als PrEP.
Ander: ZOEK-JEUGD
Viraal niet-onderdrukt of waarschijnlijk niet-onderdrukt AYA, jongeren met hiv zullen de SEARCH-YOUTH-interventie ontvangen naast het standaard MoH-hiv-zorgpakket.
Het is een op de levensfase geïnformeerd HIV-zorgmodel dat adolescenten en jonge volwassenen met HIV dynamisch ondersteunt bij het bereiken van virale onderdrukking en het verminderen van depressie door middel van op maat gemaakte oplossingen voor levensgebeurtenissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inzicht in de resultaten van de implementatiewetenschap
Tijdsspanne: 18 maanden

Inzicht in de implementatieresultaten:

  1. adoptie,
  2. voorkeur voor leveringsmodellen en redenen voor voorkeur,
  3. haalbaarheid van opschaling (anders dan haalbaarheid van een proef),
  4. ervaringen met het implementeren van de interventiecomponenten,
  5. werkingsmechanismen van de interventie die resulteren in succes of falen (onderdrukt of niet-onderdrukt, en opname en persistentie van CAB-LA),
  6. duurzaamheid,
  7. sleutelfactoren die van invloed zijn op de effectiviteit van de afzonderlijke componenten van elke interventie, en
  8. implementatiebarrières en facilitatoren aan de leveringskant.
18 maanden
Effectiviteit van twee leveringsmodellen voor het vergroten van de acceptatie en persistentie van CABLA
Tijdsspanne: 24 maanden
Met behulp van een hybride implementatie-effectiviteit type II-ontwerp zullen we de effectiviteit van de interventie beoordelen bij het vergroten van de acceptatie en persistentie van CABLA in vijf CRPS en hun stroomgebieden, evenals de Implementation Science-indicatoren van haalbaarheid, aanvaardbaarheid, adoptie en onderhoud met behulp van RE- AIM-framework.
24 maanden
Het evalueren van de schaalvergroting van de real-world implementatie van de SEARCH-YOUTH multi-level interventie in routinematige HIV-klinieken in Oeganda.
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit doel zal gebruik maken van een hybride effectiviteitsimplementatie type III-ontwerp om co-primaire doelstellingen van de implementatiewetenschappelijke indicatoren van adoptie, betrouwbaarheid en instandhouding te beoordelen, evenals de effectiviteit van de interventie op virologische onderdrukking.
24 maanden
Kosten en kosteneffectiviteit van de implementatie van twee evidence-based interventies voor hiv-preventie en hiv-zorg onder adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) in Oeganda.
Tijdsspanne: 24 maanden
We zullen standaard microkostentechnieken en tijd-en-bewegingsstudies gebruiken om de kosten van de implementatiestrategieën te meten.
24 maanden
Onderzoeks- en niet-onderzoeksteamleden zijn opgeleid in implementatiewetenschap.
Tijdsspanne: 60 maanden
De vorming van de ImS-belangengroep van het project, het aantal leden van het onderzoeksconsortium en andere belangrijke belanghebbenden die zijn opgeleid in ImS, en het aantal uitgevoerde ImS-trainingen/bijeenkomsten. De langetermijnresultaten voor de capaciteitsopbouw zijn; het aantal leden van het onderzoeksconsortium dat zich inschrijft voor de longitudinale ImS-training bij het Mak-ImS-trainingsprogramma en het aantal ImS-projecten ontwikkeld door de regionale ImS-belangengroepen.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren