- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06474364
HIV-preventie en zorginterventies voor jongeren in Oeganda (HIPCY)
Implementatiewetenschap gebruiken om door belanghebbenden geïnformeerde innovatieve interventies te begrijpen en te ontwerpen om HIV-preventie en zorgcontinuüms voor jongeren in landelijk en stedelijk Oeganda te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippa Musoke, MBChB, PhD
- Telefoonnummer: +256200404100
- E-mail: pmusoke@mujhu.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Judith Mbanza, M.A. MSc.
- Telefoonnummer: +256200404100
- E-mail: jmbanza@mujhu.org
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Werving
- MU-JHU Care Ltd
-
Contact:
- Philippa Musoke
- Telefoonnummer: +256200404100
- E-mail: pmusoke@mujhu.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippa Musoke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescenten en jongvolwassenen met een verhoogde kans op HIV-verwerving
- AYA 15 tot 24 jaar oud
- Geclassificeerd als hoog risico met behulp van onze screeningtool.
- Gedocumenteerd dat HIV niet-geïnfecteerd is volgens het nationale HIV-testalgoritme.
- Bereid om PrEP te gebruiken
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Er zijn geen plannen om de komende zes maanden definitief te verhuizen
- Geen vermoeden van acute HIV-infectie:
- Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg)-negatief en accepteert HB-vaccinatie
Geen medische of sociale aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou belemmeren.
- Niet met HIV geïnfecteerd, gebaseerd op HIV-testresultaten verkregen tijdens screening en inschrijvingsbezoek en vlak vóór randomisatie. Alle HIV-testresultaten moeten worden verkregen en moeten allemaal negatief/niet-reactief zijn volgens het nationale HIV-testalgoritme.
Adolescenten en jongvolwassenen met HIV
- AYA 15-24 jaar oud
- Bereid om ART te ontvangen in deelnemende zorginstellingen
- Heeft risicovolle kenmerken voor het niet onderdrukken van de virale belasting, zoals gemiste bezoeken, het niet langer betrokken zijn bij de zorg, nieuw in de zorg en niet-onderdrukte virale belasting (VL) bij de laatste VL-test.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Er zijn geen plannen om de komende zes maanden definitief te verhuizen
- Geen medische of sociale aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
Adolescenten en jongvolwassenen met een verhoogde kans op HIV-verwerving
- Eén of meer reactieve HIV-testresultaten bij screening of inschrijving, zelfs als de HIV-infectie niet is bevestigd.
- Heeft een cognitieve stoornis die het begrip van de onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming verhindert.
- Plan om tijdens de studieperiode uit het grotere studiegebied te verhuizen.
- Ingeschreven voor een ander interventieonderzoek.
- Ben al op PrEP.
- Niet bereid of niet in staat om CAB LA te gebruiken
- Komt niet in aanmerking voor het starten van CAB-LA volgens de Oegandese nationale PrEP-richtlijnen
- Hepatotoxiciteit en/of Hepatitis B-infectie
- Potentiële blootstelling aan HIV in de afgelopen 72 uur
- Tekenen/symptomen van een acute HIV-infectie
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever-/galafwijkingen, voorgeschiedenis van convulsies, klinisch significante hart- en vaatziekten, coagulopathie en inflammatoire huidaandoeningen, zoals gedefinieerd in het Human Subjects Protection-document. (Cabotegravir IB of bijsluiter)
- Overgevoeligheid voor eventuele werkzame stoffen of andere stoffen in CAB-LA
- Allergische of overgevoeligheidsreactie(s) bij eerder gebruik van CAB of andere integraseremmers
Adolescenten en jongvolwassenen met HIV
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Geen zorg ontvangen in geselecteerde faciliteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leveringsmodel voor gezondheidszorgfaciliteiten
AYA wordt gerandomiseerd om toegang te krijgen tot CABLA in de gezondheidsinstelling.
|
Cabotegravir is een krachtige integraseremmer die is goedgekeurd voor gebruik als PrEP.
|
|
Experimenteel: Leveringsmodel voor gemeenschapslocaties
AYA wordt gerandomiseerd om Cabotegravir te ontvangen van een openbare apotheek/inloopcentrum.
|
Cabotegravir is een krachtige integraseremmer die is goedgekeurd voor gebruik als PrEP.
|
|
Ander: ZOEK-JEUGD
Viraal niet-onderdrukt of waarschijnlijk niet-onderdrukt AYA, jongeren met hiv zullen de SEARCH-YOUTH-interventie ontvangen naast het standaard MoH-hiv-zorgpakket.
|
Het is een op de levensfase geïnformeerd HIV-zorgmodel dat adolescenten en jonge volwassenen met HIV dynamisch ondersteunt bij het bereiken van virale onderdrukking en het verminderen van depressie door middel van op maat gemaakte oplossingen voor levensgebeurtenissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inzicht in de resultaten van de implementatiewetenschap
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Inzicht in de implementatieresultaten:
|
18 maanden
|
|
Effectiviteit van twee leveringsmodellen voor het vergroten van de acceptatie en persistentie van CABLA
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Met behulp van een hybride implementatie-effectiviteit type II-ontwerp zullen we de effectiviteit van de interventie beoordelen bij het vergroten van de acceptatie en persistentie van CABLA in vijf CRPS en hun stroomgebieden, evenals de Implementation Science-indicatoren van haalbaarheid, aanvaardbaarheid, adoptie en onderhoud met behulp van RE- AIM-framework.
|
24 maanden
|
|
Het evalueren van de schaalvergroting van de real-world implementatie van de SEARCH-YOUTH multi-level interventie in routinematige HIV-klinieken in Oeganda.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit doel zal gebruik maken van een hybride effectiviteitsimplementatie type III-ontwerp om co-primaire doelstellingen van de implementatiewetenschappelijke indicatoren van adoptie, betrouwbaarheid en instandhouding te beoordelen, evenals de effectiviteit van de interventie op virologische onderdrukking.
|
24 maanden
|
|
Kosten en kosteneffectiviteit van de implementatie van twee evidence-based interventies voor hiv-preventie en hiv-zorg onder adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) in Oeganda.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen standaard microkostentechnieken en tijd-en-bewegingsstudies gebruiken om de kosten van de implementatiestrategieën te meten.
|
24 maanden
|
|
Onderzoeks- en niet-onderzoeksteamleden zijn opgeleid in implementatiewetenschap.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
De vorming van de ImS-belangengroep van het project, het aantal leden van het onderzoeksconsortium en andere belangrijke belanghebbenden die zijn opgeleid in ImS, en het aantal uitgevoerde ImS-trainingen/bijeenkomsten.
De langetermijnresultaten voor de capaciteitsopbouw zijn; het aantal leden van het onderzoeksconsortium dat zich inschrijft voor de longitudinale ImS-training bij het Mak-ImS-trainingsprogramma en het aantal ImS-projecten ontwikkeld door de regionale ImS-belangengroepen.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UG1HD113241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .