Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-forebygging og omsorgstiltak for ungdom i Uganda (HIPCY)

25. juli 2025 oppdatert av: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Bruk av implementeringsvitenskap for å forstå og utforme interessentinformerte innovative intervensjoner for å forbedre ungdoms hiv-forebygging og omsorgskontinuumer i landlige og urbane Uganda.

Flere studier viser at ungdom og unge voksne (AYA) har dårlige resultater langs hele forebyggings- og omsorgskaskadene for humant immunsviktvirus (HIV) sammenlignet med voksne. Etterforskerne foreslår å evaluere nye evidensbaserte HIV-forebyggings- og omsorgsintervensjoner (inkludert Cabotegravir LongActing (CABLA) for å bestemme implementeringsresultater blant AYA som har spesielt høy risiko for HIV-erverv og dårlig viral undertrykkelse på fem geografisk distinkte forskningsytelsessteder i Uganda. Resultatene vil gi viktig bevis for å informere Uganda og andre regionale lands politikk for integrert HIV-forebygging, omsorg og behandling for AYA med høy risiko for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) for å nå UNAIDS 95-95-95-målene og HIV-epidemikontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ungdom og unge voksne (AYA) har høy HIV-forekomst og dårlige resultater langs hele HIV-forebyggings- og omsorgskaskaden sammenlignet med voksne. Til tross for den høye HIV-byrden, er både opptak av oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (hiv-negative) og oppnåelse av viral undertrykkelse (hiv-positive) suboptimalt blant ungdom i Afrika sør for Sahara. Blant ungdom i Uganda er opptak og utholdenhet på oral PrEP lav, med grunner for seponering inkludert: pillebyrde, lav opplevd alvorlighetsgrad av HIV, behov for partner- eller foreldregodkjenning, HIV-relatert stigma, frykt for bivirkninger og helseinstitusjonsbarrierer . Cabotegravir, et nytt langtidsvirkende antiretroviralt (CABLA) og svært effektivt PrEP-valg som kan redusere barrierer for bruk av daglig oral PrEP. Etterforskerne foreslår å evaluere evidensbasert HIV-forebygging og omsorgsintervensjoner for å forbedre implementeringsresultatene blant høyrisiko-AYA (15-24 år) i Uganda. Studien dekker kontinuumet av omsorg, vil bruke nye screeningmetoder for HIV-risiko, vil involvere team som er svært erfarne i ungdomsfokuserte kliniske studier og Implementation Science (ImS), vil implementere helsedepartementet (MOH) godkjent samfunnsdifferensiert tjenestelevering modeller for levering CABLA, vil evaluere implementeringen av Sustainable East Africa Research in Community Health (SEARCH) -Youth (SY), en multi-komponent intervensjon som består av livsfasebasert vurdering og støtte for å øke viral undertrykkelse i høyrisiko AYA med HIV, og vil bruke hybrideffektivitetsimplementeringsdesign for å vurdere disse evidensbaserte intervensjonene. Målene inkluderer: Mål 1: Ved å bruke det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR), vil etterforskerne identifisere determinanter for potensiell implementeringssuksess for to innovasjoner: CABLA- og SY-implementering på fellesskaps-, klinikk-, leverandør- og pasientnivå i 5 geografisk distinkte nettsteder i Uganda. Mål 2a: Ved å bruke en hybrid effektivitetsimplementering type II design, vil etterforskerne vurdere opptaket og utholdenheten til CAB-LA. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert prospektiv studie for å vurdere effektiviteten for å gi CABLA blant høyrisiko AYA. Effektivitetsresultatet vil være andelen av studieobjektene som har startet CABLA og vedvart i 18 måneder med oppfølging og sammenlignet leveringsalternativer for fasilitet og lokalsamfunn. Implementeringsresultater vil være gjennomførbarhet, akseptabilitet, adopsjon og vedlikehold ved bruk av Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (REAIM). Mål 2b: Ved å bruke en hybrid effektivitetsimplementering type III-design vil etterforskerne vurdere implementering (gjennomførbarhet, adopsjon, troskap og opprettholdelse) og effektiviteten av SY-intervensjonen for å øke langsiktig virologisk undertrykkelse (<200 c/ml) etter 18 måneder av oppfølging i 5 Clinical Research Performance Sites (CRPS) ved bruk av REAIM. Mål 3: Etterforskerne vil bruke plattformer i mål 1 og 2 for å styrke kapasiteten til ImS og for å omsette funn til policy og retningslinjer. Studiet involverer solide fellesskap og institusjonelle partnerskap og bygger på et sterkt tverrfaglig team med høy erfaring innen innovative metoder og implementeringsvitenskap i Afrika sør for Sahara. Prosjektet, som bygger på forebygging og behandling gjennom et omfattende omsorgskontinuum for HIV-påvirkede ungdommer i ressursbegrensede innstillinger Implementation Science Network (PATC3H) og Adolescent HIV-forebygging og -behandling Science Alliance (AHISA), er lydhør overfor Verdens helseorganisasjon Ugandas MoH prioriteringer angående gapet i HIV-tjenester for svært sårbare AYA. Det vil teste en ny, skalerbar og integrert tilnærming for å initiere og opprettholde støtte for høyrisiko AYA i lav- og mellominntektsland (LMICs).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Philippa Musoke, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: +256200404100
  • E-post: pmusoke@mujhu.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Judith Mbanza, M.A. MSc.
  • Telefonnummer: +256200404100
  • E-post: jmbanza@mujhu.org

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • MU-JHU Care Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippa Musoke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdom og unge voksne med økt sannsynlighet for HIV-ervervelse

  • AYA 15 til 24 år
  • Klassifisert som høyrisiko ved hjelp av vårt screeningverktøy.
  • Dokumentert HIV ikke-infisert i henhold til den nasjonale HIV-testalgoritmen.
  • Villig til å bruke PrEP
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Ingen planer om å flytte permanent i løpet av de neste 6 månedene
  • Ingen mistanke om akutt HIV-infeksjon:
  • Hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg)-negativ og aksepterer HB-vaksinasjon
  • Har ingen medisinsk eller sosial tilstand som, etter studieutforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene.

    • HIV-uinfisert, basert på HIV-testresultater oppnådd ved screening og registreringsbesøk og like før randomisering. Alle HIV-testresultater må innhentes og må alle være negative/ikke-reaktive i henhold til nasjonal HIV-testalgoritme.

Ungdom og unge voksne som lever med HIV

  • AYA 15-24 år
  • Villig til å motta ART ved deltakende helseinstitusjoner
  • Har høyrisikokarakteristikker for ikke-undertrykkelse av viral belastning, slik som ubesvarte besøk, løsrivelse fra omsorg, nybehandlet og ikke-undertrykt viral belastning (VL) ved siste VL-testing.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Ingen planer om å flytte permanent i løpet av de neste 6 månedene
  • Har ingen medisinsk eller sosial tilstand som, etter studieutforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene.

Ekskluderingskriterier:

Ungdom og unge voksne med økt sannsynlighet for HIV-ervervelse

  • Ett eller flere reaktive HIV-testresultater ved screening eller innmelding, selv om HIV-infeksjon ikke er bekreftet.
  • Har en kognitiv svikt som hindrer forståelse av studieprosedyrer og utelukker informert samtykke.
  • Planlegger å flytte ut av det større studienedslagsfeltet i løpet av studieperioden.
  • Registrert i en annen intervensjonsstudie.
  • Allerede på PrEP.
  • Uvillig eller ute av stand til å forplikte seg til å bruke CAB LA
  • Ikke kvalifisert til å starte CAB-LA i henhold til Ugandas nasjonale PrEP-retningslinjer
  • Hepatotoksisitet og eller hepatitt B-infeksjon
  • Potensiell eksponering for HIV de siste 72 timene
  • Tegn/symptomer på akutt HIV-infeksjon
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever-/galdeavvik, historie med anfallsforstyrrelser, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, koagulopati og inflammatoriske hudtilstander, som definert i Human Subjects Protection-dokumentet. (Cabotegravir IB eller pakningsvedlegg)
  • Overfølsomhet overfor aktive stoffer eller andre stoffer i CAB-LA
  • Allergisk eller overfølsomhetsreaksjon(er) ved tidligere bruk av CAB eller andre integrasehemmere

Ungdom og unge voksne som lever med HIV

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Får ikke omsorg i utvalgte fasiliteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leveringsmodell for helseinstitusjoner
AYA vil bli randomisert for å få tilgang til CABLA på helseinstitusjonen.
Cabotegravir er en potent integrasehemmer som er godkjent for bruk som PrEP.
Eksperimentell: Leveringsmodell for lokalsamfunn
AYA vil bli randomisert til å motta Cabotegravir fra et samfunnsapotek/drop-in-senter.
Cabotegravir er en potent integrasehemmer som er godkjent for bruk som PrEP.
Annen: SØK-UNG
Viralt ikke undertrykt eller sannsynligvis ikke undertrykt AYA, Ungdom som lever med HIV vil motta SEARCH-YOUTH-intervensjonen i tillegg til standard MoH HIV-omsorgspakke.
Det er en livsfase informert HIV-omsorgsmodell som dynamisk støtter ungdom og unge voksne som lever med HIV for å oppnå viral undertrykkelse og redusere depresjon gjennom skreddersydde løsninger for livshendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå implementeringsvitenskapelige resultater
Tidsramme: 18 måneder

Forståelse av implementeringsresultater:

  1. adopsjon,
  2. preferanse for leveringsmodeller og grunner for preferanse,
  3. mulighet for oppskalering (forskjellig fra gjennomførbarhet for forsøk),
  4. erfaringer med implementering av intervensjonskomponentene,
  5. virkningsmekanismer for intervensjonen som resulterer i suksess eller fiasko (undertrykt eller ikke undertrykt, og opptak og utholdenhet av CAB-LA),
  6. bærekraft,
  7. nøkkelfaktorer som påvirker effektiviteten til individuelle komponenter i hver intervensjon, og
  8. implementeringsbarrierer og tilretteleggere fra leveransesiden.
18 måneder
Effektiviteten til 2 leveringsmodeller for å øke opptak og utholdenhet av CABLA
Tidsramme: 24 måneder
Ved å bruke en hybrid implementeringseffektivitet type II-design, vil vi vurdere effektiviteten av intervensjonen for å øke opptak og utholdenhet av CABLA i fem CRPS og deres nedslagsfelt, samt Implementation Science-indikatorene for gjennomførbarhet, akseptabilitet, adopsjon og vedlikehold ved bruk av RE- AIM rammeverk.
24 måneder
For å evaluere oppskalering av den virkelige implementeringen av SEARCH-YOUTH multi-level intervensjon i rutinemessige HIV-klinikker i Uganda.
Tidsramme: 24 måneder
Dette målet vil bruke en hybrid effektivitetsimplementering type III design for å vurdere co-primære mål for implementeringsvitenskapelige indikatorer for adopsjon, troskap og opprettholdelse samt effektiviteten av intervensjonen på virologisk undertrykkelse.
24 måneder
Kostnad og kostnadseffektivitet ved implementering av to evidensbaserte intervensjoner for HIV-forebygging og HIV-omsorg blant unge og unge voksne (AYA) i Uganda.
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil bruke standard mikrokostnadsteknikker og tids- og bevegelsesstudier for å måle kostnadene ved implementeringsstrategiene.
24 måneder
Forsknings- og ikke-forskningsteammedlemmer opplært i implementeringsvitenskap.
Tidsramme: 60 måneder
Dannelsen av prosjektet ImS-interessegruppe, antall medlemmer av forskningskonsortiet og andre sentrale interessenter som er opplært i ImS, og antall gjennomførte ImS-treninger/møter. De langsiktige resultatene for kapasitetsbyggingen er; antall medlemmer av forskningskonsortiet som melder seg på den longitudinelle ImS-opplæringen ved Mak-ImS-opplæringsprogrammet og antall ImS-prosjekter utviklet av de regionale ImS-interessegruppene.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere