- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06474364
HIV-forebygging og omsorgstiltak for ungdom i Uganda (HIPCY)
Bruk av implementeringsvitenskap for å forstå og utforme interessentinformerte innovative intervensjoner for å forbedre ungdoms hiv-forebygging og omsorgskontinuumer i landlige og urbane Uganda.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippa Musoke, MBChB, PhD
- Telefonnummer: +256200404100
- E-post: pmusoke@mujhu.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Judith Mbanza, M.A. MSc.
- Telefonnummer: +256200404100
- E-post: jmbanza@mujhu.org
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- MU-JHU Care Ltd
-
Ta kontakt med:
- Philippa Musoke
- Telefonnummer: +256200404100
- E-post: pmusoke@mujhu.org
-
Hovedetterforsker:
- Philippa Musoke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdom og unge voksne med økt sannsynlighet for HIV-ervervelse
- AYA 15 til 24 år
- Klassifisert som høyrisiko ved hjelp av vårt screeningverktøy.
- Dokumentert HIV ikke-infisert i henhold til den nasjonale HIV-testalgoritmen.
- Villig til å bruke PrEP
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ingen planer om å flytte permanent i løpet av de neste 6 månedene
- Ingen mistanke om akutt HIV-infeksjon:
- Hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg)-negativ og aksepterer HB-vaksinasjon
Har ingen medisinsk eller sosial tilstand som, etter studieutforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene.
- HIV-uinfisert, basert på HIV-testresultater oppnådd ved screening og registreringsbesøk og like før randomisering. Alle HIV-testresultater må innhentes og må alle være negative/ikke-reaktive i henhold til nasjonal HIV-testalgoritme.
Ungdom og unge voksne som lever med HIV
- AYA 15-24 år
- Villig til å motta ART ved deltakende helseinstitusjoner
- Har høyrisikokarakteristikker for ikke-undertrykkelse av viral belastning, slik som ubesvarte besøk, løsrivelse fra omsorg, nybehandlet og ikke-undertrykt viral belastning (VL) ved siste VL-testing.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ingen planer om å flytte permanent i løpet av de neste 6 månedene
- Har ingen medisinsk eller sosial tilstand som, etter studieutforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene.
Ekskluderingskriterier:
Ungdom og unge voksne med økt sannsynlighet for HIV-ervervelse
- Ett eller flere reaktive HIV-testresultater ved screening eller innmelding, selv om HIV-infeksjon ikke er bekreftet.
- Har en kognitiv svikt som hindrer forståelse av studieprosedyrer og utelukker informert samtykke.
- Planlegger å flytte ut av det større studienedslagsfeltet i løpet av studieperioden.
- Registrert i en annen intervensjonsstudie.
- Allerede på PrEP.
- Uvillig eller ute av stand til å forplikte seg til å bruke CAB LA
- Ikke kvalifisert til å starte CAB-LA i henhold til Ugandas nasjonale PrEP-retningslinjer
- Hepatotoksisitet og eller hepatitt B-infeksjon
- Potensiell eksponering for HIV de siste 72 timene
- Tegn/symptomer på akutt HIV-infeksjon
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever-/galdeavvik, historie med anfallsforstyrrelser, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, koagulopati og inflammatoriske hudtilstander, som definert i Human Subjects Protection-dokumentet. (Cabotegravir IB eller pakningsvedlegg)
- Overfølsomhet overfor aktive stoffer eller andre stoffer i CAB-LA
- Allergisk eller overfølsomhetsreaksjon(er) ved tidligere bruk av CAB eller andre integrasehemmere
Ungdom og unge voksne som lever med HIV
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Får ikke omsorg i utvalgte fasiliteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leveringsmodell for helseinstitusjoner
AYA vil bli randomisert for å få tilgang til CABLA på helseinstitusjonen.
|
Cabotegravir er en potent integrasehemmer som er godkjent for bruk som PrEP.
|
|
Eksperimentell: Leveringsmodell for lokalsamfunn
AYA vil bli randomisert til å motta Cabotegravir fra et samfunnsapotek/drop-in-senter.
|
Cabotegravir er en potent integrasehemmer som er godkjent for bruk som PrEP.
|
|
Annen: SØK-UNG
Viralt ikke undertrykt eller sannsynligvis ikke undertrykt AYA, Ungdom som lever med HIV vil motta SEARCH-YOUTH-intervensjonen i tillegg til standard MoH HIV-omsorgspakke.
|
Det er en livsfase informert HIV-omsorgsmodell som dynamisk støtter ungdom og unge voksne som lever med HIV for å oppnå viral undertrykkelse og redusere depresjon gjennom skreddersydde løsninger for livshendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstå implementeringsvitenskapelige resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Forståelse av implementeringsresultater:
|
18 måneder
|
|
Effektiviteten til 2 leveringsmodeller for å øke opptak og utholdenhet av CABLA
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved å bruke en hybrid implementeringseffektivitet type II-design, vil vi vurdere effektiviteten av intervensjonen for å øke opptak og utholdenhet av CABLA i fem CRPS og deres nedslagsfelt, samt Implementation Science-indikatorene for gjennomførbarhet, akseptabilitet, adopsjon og vedlikehold ved bruk av RE- AIM rammeverk.
|
24 måneder
|
|
For å evaluere oppskalering av den virkelige implementeringen av SEARCH-YOUTH multi-level intervensjon i rutinemessige HIV-klinikker i Uganda.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette målet vil bruke en hybrid effektivitetsimplementering type III design for å vurdere co-primære mål for implementeringsvitenskapelige indikatorer for adopsjon, troskap og opprettholdelse samt effektiviteten av intervensjonen på virologisk undertrykkelse.
|
24 måneder
|
|
Kostnad og kostnadseffektivitet ved implementering av to evidensbaserte intervensjoner for HIV-forebygging og HIV-omsorg blant unge og unge voksne (AYA) i Uganda.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil bruke standard mikrokostnadsteknikker og tids- og bevegelsesstudier for å måle kostnadene ved implementeringsstrategiene.
|
24 måneder
|
|
Forsknings- og ikke-forskningsteammedlemmer opplært i implementeringsvitenskap.
Tidsramme: 60 måneder
|
Dannelsen av prosjektet ImS-interessegruppe, antall medlemmer av forskningskonsortiet og andre sentrale interessenter som er opplært i ImS, og antall gjennomførte ImS-treninger/møter.
De langsiktige resultatene for kapasitetsbyggingen er; antall medlemmer av forskningskonsortiet som melder seg på den longitudinelle ImS-opplæringen ved Mak-ImS-opplæringsprogrammet og antall ImS-prosjekter utviklet av de regionale ImS-interessegruppene.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UG1HD113241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .