- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06474364
Intervenciones de prevención y atención del VIH para jóvenes en Uganda (HIPCY)
Uso de la ciencia de la implementación para comprender y diseñar intervenciones innovadoras informadas por las partes interesadas para mejorar la prevención y la atención continua del VIH en los jóvenes en las zonas rurales y urbanas de Uganda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippa Musoke, MBChB, PhD
- Número de teléfono: +256200404100
- Correo electrónico: pmusoke@mujhu.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judith Mbanza, M.A. MSc.
- Número de teléfono: +256200404100
- Correo electrónico: jmbanza@mujhu.org
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- MU-JHU Care Ltd
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Contacto:
- Philippa Musoke
- Número de teléfono: +256200404100
- Correo electrónico: pmusoke@mujhu.org
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Investigador principal:
- Philippa Musoke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescentes y adultos jóvenes con mayor probabilidad de adquirir el VIH
- AYA 15 a 24 años
- Clasificado como de alto riesgo mediante nuestra herramienta de detección.
- VIH documentado no infectado según el algoritmo nacional de prueba de VIH.
- Dispuesto a usar PrEP
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- No hay planes de reubicarse permanentemente en los próximos 6 meses
- Sin sospecha de infección aguda por VIH:
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) negativo y acepta la vacuna HB
No tener ninguna condición médica o social que, en opinión del investigador del estudio, pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
- No infectados por el VIH, según los resultados de la prueba del VIH obtenidos en la visita de selección e inscripción y justo antes de la aleatorización. Se deben obtener todos los resultados de las pruebas de VIH y todos deben ser negativos/no reactivos de acuerdo con el algoritmo nacional de pruebas de VIH.
Adolescentes y adultos jóvenes que viven con VIH
- AYA 15-24 años
- Dispuesto a recibir TAR en establecimientos de salud participantes
- Tener características de alto riesgo para la no supresión de la carga viral, como visitas perdidas, desvinculación de la atención, ser nuevo en la atención y carga viral (VL) no suprimida en la última prueba de VL.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- No hay planes de reubicarse permanentemente en los próximos 6 meses
- No tener ninguna condición médica o social que, en opinión del investigador del estudio, pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
Criterio de exclusión:
Adolescentes y adultos jóvenes con mayor probabilidad de adquirir el VIH
- Uno o más resultados reactivos de la prueba de VIH en la selección o inscripción, incluso si no se confirma la infección por VIH.
- Tiene un deterioro cognitivo que impide la comprensión de los procedimientos del estudio y excluye el consentimiento informado.
- Planee mudarse fuera del área de captación del estudio durante el período del estudio.
- Inscrito en otro estudio de intervención.
- Ya estoy en PrEP.
- No querer o no poder comprometerse a utilizar CAB LA
- No es elegible para iniciar CAB-LA según las pautas nacionales de PrEP de Uganda
- Hepatotoxicidad y/o infección por hepatitis B
- Posible exposición al VIH en las últimas 72 horas
- Signos/síntomas de la infección aguda por VIH
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas/biliares conocidas, antecedentes de trastorno convulsivo, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, coagulopatía y afecciones inflamatorias de la piel, según se define en el documento de Protección de Sujetos Humanos. (Cabotegravir IB o prospecto)
- Hipersensibilidad a cualquier principio activo u otras sustancias en CAB-LA
- Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con el uso previo de CAB u otros medicamentos inhibidores de la integrasa
Adolescentes y adultos jóvenes que viven con VIH
- No poder dar consentimiento informado por escrito.
- No recibir atención en instalaciones seleccionadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de prestación de servicios de salud
AYA será asignado al azar para acceder a CABLA en el centro de salud.
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Cabotegravir es un potente inhibidor de la integrasa que ha sido aprobado para su uso como PrEP.
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Experimental: Modelo de entrega de espacios comunitarios
AYA será asignado al azar para recibir Cabotegravir en una farmacia/centro de acogida comunitario.
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Cabotegravir es un potente inhibidor de la integrasa que ha sido aprobado para su uso como PrEP.
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Otro: BÚSQUEDA-JÓVENES
Los jóvenes que no están suprimidos viralmente o que probablemente no estén suprimidos AYA, los jóvenes que viven con el VIH recibirán la intervención SEARCH-YOUTH además del paquete de atención estándar para el VIH del Ministerio de Salud.
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Es un modelo de atención del VIH informado sobre las etapas de la vida que apoya dinámicamente a los adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH para lograr la supresión viral y reducir la depresión a través de soluciones adaptadas a los eventos de la vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender los resultados de la ciencia de la implementación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comprensión de los resultados de la implementación:
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18 meses
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Efectividad de 2 modelos de entrega de creciente adopción y persistencia de CABLA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Utilizando un diseño híbrido de implementación-efectividad tipo II, evaluaremos la efectividad de la intervención para aumentar la adopción y persistencia de CABLA en cinco CRPS y sus áreas de captación, así como los indicadores científicos de implementación de viabilidad, aceptabilidad, adopción y mantenimiento utilizando RE- Marco AIM.
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24 meses
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Evaluar la ampliación de la implementación en el mundo real de la intervención multinivel SEARCH-YOUTH en clínicas de VIH de rutina en Uganda.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este objetivo utilizará un diseño de implementación de efectividad híbrida tipo III para evaluar objetivos coprimarios de los indicadores científicos de implementación de adopción, fidelidad y mantenimiento, así como la eficacia de la intervención sobre la supresión virológica.
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24 meses
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Costo y rentabilidad de la implementación de dos intervenciones basadas en evidencia para la prevención y atención del VIH entre adolescentes y adultos jóvenes (AYA) en Uganda.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Utilizaremos técnicas estándar de microcostos y estudios de tiempo y movimiento para medir el costo de las estrategias de implementación.
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24 meses
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Miembros del equipo de investigación y no investigación capacitados en ciencias de implementación.
Periodo de tiempo: 60 meses
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La formación del grupo de interés de ImS del proyecto, el número de miembros del consorcio de investigación y otras partes interesadas clave capacitados en ImS, y el número de capacitaciones/reuniones de ImS realizadas.
Los resultados a largo plazo para el desarrollo de capacidades son; el número de miembros del consorcio de investigación que se inscriben en la formación longitudinal de ImS en el programa de formación Mak-ImS y el número de proyectos de ImS desarrollados por los grupos de interés regionales de ImS.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UG1HD113241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .