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Intervenciones de prevención y atención del VIH para jóvenes en Uganda (HIPCY)

25 de julio de 2025 actualizado por: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Uso de la ciencia de la implementación para comprender y diseñar intervenciones innovadoras informadas por las partes interesadas para mejorar la prevención y la atención continua del VIH en los jóvenes en las zonas rurales y urbanas de Uganda.

Varios estudios muestran que los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) tienen malos resultados a lo largo de todas las cascadas de prevención y atención del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) en comparación con los adultos. Los investigadores proponen evaluar nuevas intervenciones de prevención y atención del VIH basadas en evidencia (incluido Cabotegravir LongActing (CABLA) para determinar los resultados de la implementación entre los AYA que tienen un riesgo particularmente alto de contraer el VIH y una supresión viral deficiente en cinco sitios de realización de investigaciones geográficamente distintos en Uganda. Los resultados proporcionarán evidencia importante para informar la política de Uganda y otros países regionales sobre prevención, atención y tratamiento integrados del VIH para los adultos jóvenes con alto riesgo de contraer el VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS) con el fin de alcanzar los objetivos 95-95-95 de ONUSIDA y Control de la epidemia de VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) tienen una alta incidencia del VIH y malos resultados a lo largo de todas las cascadas de prevención y atención del VIH en comparación con los adultos. A pesar de la elevada carga del VIH, tanto la adopción de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) oral (negativos para el VIH) como el logro de la supresión viral (positivos para el VIH) son subóptimos entre los jóvenes del África subsahariana. Entre los jóvenes de Uganda, la aceptación y persistencia de la PrEP oral es baja, y los motivos para suspenderla incluyen: cantidad de pastillas, baja percepción de gravedad del VIH, necesidad de aprobación de la pareja o de los padres, estigma relacionado con el VIH, miedo a los efectos secundarios y barreras en los centros de salud. . Cabotegravir, un nuevo antirretroviral de acción prolongada (CABLA) y una opción de PrEP altamente eficaz que puede mitigar las barreras al uso de la PrEP oral diaria. Los investigadores proponen evaluar intervenciones de atención y prevención del VIH basadas en evidencia para mejorar los resultados de la implementación entre AYA (15-24 años) de alto riesgo en Uganda. El estudio cubre la continuidad de la atención, utilizará métodos novedosos de detección del riesgo de VIH, involucrará equipos con gran experiencia en ensayos clínicos centrados en jóvenes y ciencia de implementación (ImS), implementará la prestación de servicios comunitarios diferenciados aprobados por el Ministerio de Salud (MOH). modelos para la entrega CABLA, evaluará la implementación de la Investigación Sostenible en África Oriental en Salud Comunitaria (SEARCH) -Juventud (SY), una intervención de múltiples componentes que comprende evaluación basada en etapas de la vida y apoyo para aumentar la supresión viral en AYA de alto riesgo. con VIH, y utilizará diseños de implementación de efectividad híbrida para evaluar estas intervenciones basadas en evidencia. Los objetivos incluyen: Objetivo 1: Utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR), los investigadores identificarán los determinantes del posible éxito de la implementación de dos innovaciones: implementación de CABLA y SY a nivel comunitario, clínico, de proveedor y de paciente en 5 áreas geográficamente distintas sitios en Uganda. Objetivo 2a: utilizando un diseño de implementación de efectividad híbrida tipo II, los investigadores evaluarán la adopción y persistencia de CAB-LA. Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de la provisión de CABLA entre AYA de alto riesgo. El resultado de eficacia será la proporción de sujetos del estudio que iniciaron CABLA y persistieron a los 18 meses de seguimiento comparando las opciones de prestación de servicios en el centro y en la comunidad. Los resultados de la implementación serán la viabilidad, la aceptabilidad, la adopción y el mantenimiento utilizando el mantenimiento de la implementación, la adopción y la eficacia del alcance (REAIM). Objetivo 2b: utilizando un diseño de implementación de efectividad híbrida tipo III, los investigadores evaluarán la implementación (viabilidad, adopción, fidelidad y mantenimiento) y efectividad de la intervención SY para aumentar la supresión virológica a largo plazo (<200 c/mL) a los 18 meses de seguimiento en 5 Sitios de Rendimiento de Investigación Clínica (CRPS) utilizando REAIM. Objetivo 3: Los investigadores utilizarán plataformas en los objetivos 1 y 2 para fortalecer la capacidad de ImS y traducir los hallazgos en políticas y directrices. El estudio involucra sólidas asociaciones comunitarias e institucionales y se basa en un sólido equipo multidisciplinario altamente experimentado en métodos innovadores y ciencia de implementación en el África subsahariana. El proyecto, basado en la Prevención y el Tratamiento a través de una Atención Continua Integral para Adolescentes afectados por el VIH en entornos con recursos limitados, la Red Científica para la Implementación (PATC3H) y la Alianza Científica para la Implementación del Tratamiento y la Prevención del VIH en Adolescentes (AHISA), responde a la iniciativa de la Organización Mundial de la Salud y el Ministerio de Salud de Uganda. prioridades con respecto a la brecha en los servicios de VIH para los AYA altamente vulnerables. Probará un enfoque novedoso, escalable e integrado para iniciar y mantener el apoyo a los AYA de alto riesgo en países de ingresos bajos y medianos (PIMB).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philippa Musoke, MBChB, PhD
  • Número de teléfono: +256200404100
  • Correo electrónico: pmusoke@mujhu.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Judith Mbanza, M.A. MSc.
  • Número de teléfono: +256200404100
  • Correo electrónico: jmbanza@mujhu.org

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • MU-JHU Care Ltd
        • Contacto:
          • Philippa Musoke
          • Número de teléfono: +256200404100
          • Correo electrónico: pmusoke@mujhu.org
        • Investigador principal:
          • Philippa Musoke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Adolescentes y adultos jóvenes con mayor probabilidad de adquirir el VIH

  • AYA 15 a 24 años
  • Clasificado como de alto riesgo mediante nuestra herramienta de detección.
  • VIH documentado no infectado según el algoritmo nacional de prueba de VIH.
  • Dispuesto a usar PrEP
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • No hay planes de reubicarse permanentemente en los próximos 6 meses
  • Sin sospecha de infección aguda por VIH:
  • Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) negativo y acepta la vacuna HB
  • No tener ninguna condición médica o social que, en opinión del investigador del estudio, pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.

    • No infectados por el VIH, según los resultados de la prueba del VIH obtenidos en la visita de selección e inscripción y justo antes de la aleatorización. Se deben obtener todos los resultados de las pruebas de VIH y todos deben ser negativos/no reactivos de acuerdo con el algoritmo nacional de pruebas de VIH.

Adolescentes y adultos jóvenes que viven con VIH

  • AYA 15-24 años
  • Dispuesto a recibir TAR en establecimientos de salud participantes
  • Tener características de alto riesgo para la no supresión de la carga viral, como visitas perdidas, desvinculación de la atención, ser nuevo en la atención y carga viral (VL) no suprimida en la última prueba de VL.
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • No hay planes de reubicarse permanentemente en los próximos 6 meses
  • No tener ninguna condición médica o social que, en opinión del investigador del estudio, pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.

Criterio de exclusión:

Adolescentes y adultos jóvenes con mayor probabilidad de adquirir el VIH

  • Uno o más resultados reactivos de la prueba de VIH en la selección o inscripción, incluso si no se confirma la infección por VIH.
  • Tiene un deterioro cognitivo que impide la comprensión de los procedimientos del estudio y excluye el consentimiento informado.
  • Planee mudarse fuera del área de captación del estudio durante el período del estudio.
  • Inscrito en otro estudio de intervención.
  • Ya estoy en PrEP.
  • No querer o no poder comprometerse a utilizar CAB LA
  • No es elegible para iniciar CAB-LA según las pautas nacionales de PrEP de Uganda
  • Hepatotoxicidad y/o infección por hepatitis B
  • Posible exposición al VIH en las últimas 72 horas
  • Signos/síntomas de la infección aguda por VIH
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas/biliares conocidas, antecedentes de trastorno convulsivo, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, coagulopatía y afecciones inflamatorias de la piel, según se define en el documento de Protección de Sujetos Humanos. (Cabotegravir IB o prospecto)
  • Hipersensibilidad a cualquier principio activo u otras sustancias en CAB-LA
  • Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con el uso previo de CAB u otros medicamentos inhibidores de la integrasa

Adolescentes y adultos jóvenes que viven con VIH

  • No poder dar consentimiento informado por escrito.
  • No recibir atención en instalaciones seleccionadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo de prestación de servicios de salud
AYA será asignado al azar para acceder a CABLA en el centro de salud.
Cabotegravir es un potente inhibidor de la integrasa que ha sido aprobado para su uso como PrEP.
Experimental: Modelo de entrega de espacios comunitarios
AYA será asignado al azar para recibir Cabotegravir en una farmacia/centro de acogida comunitario.
Cabotegravir es un potente inhibidor de la integrasa que ha sido aprobado para su uso como PrEP.
Otro: BÚSQUEDA-JÓVENES
Los jóvenes que no están suprimidos viralmente o que probablemente no estén suprimidos AYA, los jóvenes que viven con el VIH recibirán la intervención SEARCH-YOUTH además del paquete de atención estándar para el VIH del Ministerio de Salud.
Es un modelo de atención del VIH informado sobre las etapas de la vida que apoya dinámicamente a los adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH para lograr la supresión viral y reducir la depresión a través de soluciones adaptadas a los eventos de la vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprender los resultados de la ciencia de la implementación
Periodo de tiempo: 18 meses

Comprensión de los resultados de la implementación:

  1. adopción,
  2. preferencia por modelos de entrega y motivos de preferencia,
  3. viabilidad de ampliación (diferente de la viabilidad de prueba),
  4. experiencias en la implementación de los componentes de la intervención,
  5. mecanismos de acción de la intervención que resultan en éxito o fracaso (suprimido o no suprimido, y adopción y persistencia de CAB-LA),
  6. sostenibilidad,
  7. factores clave que impactan la efectividad de los componentes individuales de cada intervención, y
  8. barreras de implementación y facilitadores desde el lado de la ejecución.
18 meses
Efectividad de 2 modelos de entrega de creciente adopción y persistencia de CABLA
Periodo de tiempo: 24 meses
Utilizando un diseño híbrido de implementación-efectividad tipo II, evaluaremos la efectividad de la intervención para aumentar la adopción y persistencia de CABLA en cinco CRPS y sus áreas de captación, así como los indicadores científicos de implementación de viabilidad, aceptabilidad, adopción y mantenimiento utilizando RE- Marco AIM.
24 meses
Evaluar la ampliación de la implementación en el mundo real de la intervención multinivel SEARCH-YOUTH en clínicas de VIH de rutina en Uganda.
Periodo de tiempo: 24 meses
Este objetivo utilizará un diseño de implementación de efectividad híbrida tipo III para evaluar objetivos coprimarios de los indicadores científicos de implementación de adopción, fidelidad y mantenimiento, así como la eficacia de la intervención sobre la supresión virológica.
24 meses
Costo y rentabilidad de la implementación de dos intervenciones basadas en evidencia para la prevención y atención del VIH entre adolescentes y adultos jóvenes (AYA) en Uganda.
Periodo de tiempo: 24 meses
Utilizaremos técnicas estándar de microcostos y estudios de tiempo y movimiento para medir el costo de las estrategias de implementación.
24 meses
Miembros del equipo de investigación y no investigación capacitados en ciencias de implementación.
Periodo de tiempo: 60 meses
La formación del grupo de interés de ImS del proyecto, el número de miembros del consorcio de investigación y otras partes interesadas clave capacitados en ImS, y el número de capacitaciones/reuniones de ImS realizadas. Los resultados a largo plazo para el desarrollo de capacidades son; el número de miembros del consorcio de investigación que se inscriben en la formación longitudinal de ImS en el programa de formación Mak-ImS y el número de proyectos de ImS desarrollados por los grupos de interés regionales de ImS.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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