- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06474364
HIV-Präventions- und Pflegemaßnahmen für Jugendliche in Uganda (HIPCY)
Nutzung der Implementierungswissenschaft zum Verständnis und Design von Stakeholder-informierten innovativen Interventionen zur Verbesserung der HIV-Präventions- und Pflegekontinuen für Jugendliche im ländlichen und städtischen Uganda.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippa Musoke, MBChB, PhD
- Telefonnummer: +256200404100
- E-Mail: pmusoke@mujhu.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Judith Mbanza, M.A. MSc.
- Telefonnummer: +256200404100
- E-Mail: jmbanza@mujhu.org
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- MU-JHU Care Ltd
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Kontakt:
- Philippa Musoke
- Telefonnummer: +256200404100
- E-Mail: pmusoke@mujhu.org
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Hauptermittler:
- Philippa Musoke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugendliche und junge Erwachsene mit erhöhtem Risiko einer HIV-Infektion
- AYA 15 bis 24 Jahre alt
- Mit unserem Screening-Tool als hohes Risiko eingestuft.
- Nach dem nationalen HIV-Testalgorithmus nachweislich nicht HIV-infiziert.
- Bereit, PrEP zu nutzen
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Es ist nicht geplant, in den nächsten 6 Monaten dauerhaft umzuziehen
- Kein Verdacht auf akute HIV-Infektion:
- Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)-negativ und akzeptiert HB-Impfung
Es liegt kein medizinischer oder sozialer Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- HIV-nicht infiziert, basierend auf HIV-Testergebnissen, die beim Screening- und Einschreibungsbesuch und kurz vor der Randomisierung erhalten wurden. Alle HIV-Testergebnisse müssen vorliegen und gemäß dem nationalen HIV-Testalgorithmus alle negativ/nicht reaktiv sein.
Jugendliche und junge Erwachsene, die mit HIV leben
- AYA 15-24 Jahre alt
- Bereit, ART in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen zu erhalten
- Hochrisikomerkmale für die Nichtunterdrückung der Viruslast aufweisen, wie z. B. versäumte Besuche, Abbruch der Pflege, Neuaufnahme in die Pflege und nicht unterdrückte Viruslast (VL) beim letzten VL-Test.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Es ist nicht geplant, in den nächsten 6 Monaten dauerhaft umzuziehen
- Es liegt kein medizinischer oder sozialer Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Ausschlusskriterien:
Jugendliche und junge Erwachsene mit erhöhtem Risiko einer HIV-Infektion
- Ein oder mehrere reaktive HIV-Testergebnisse beim Screening oder bei der Einschreibung, auch wenn die HIV-Infektion nicht bestätigt ist.
- Hat eine kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe verhindert und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.
- Planen Sie, während der Studienzeit aus dem größeren Einzugsgebiet der Studie auszuziehen.
- Eingeschrieben in eine andere Interventionsstudie.
- Bereits auf PrEP.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich zur Nutzung von CAB LA zu verpflichten
- Nicht berechtigt, CAB-LA gemäß den nationalen PrEP-Richtlinien Ugandas zu initiieren
- Hepatotoxizität und/oder Hepatitis-B-Infektion
- Potenzielle HIV-Exposition in den letzten 72 Stunden
- Anzeichen/Symptome einer akuten HIV-Infektion
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber-/Gallenanomalien, Vorgeschichte von Anfallsleiden, klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Koagulopathie und entzündlichen Hauterkrankungen, wie im Dokument zum Schutz menschlicher Subjekte definiert. (Cabotegravir IB oder Packungsbeilage)
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder andere Substanzen in CAB-LA
- Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion(en) bei vorheriger Anwendung von CAB oder anderen Integrase-Inhibitor-Medikamenten
Jugendliche und junge Erwachsene, die mit HIV leben
- Keine Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Keine Pflege in ausgewählten Einrichtungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bereitstellungsmodell für Gesundheitseinrichtungen
AYA erhält nach dem Zufallsprinzip Zugang zu CABLA in der Gesundheitseinrichtung.
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Cabotegravir ist ein wirksamer Integrasehemmer, der zur Verwendung als PrEP zugelassen ist.
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Experimental: Modell für die Bereitstellung gemeinschaftlicher Veranstaltungsorte
AYA erhält nach dem Zufallsprinzip Cabotegravir aus einer öffentlichen Apotheke/Anlaufstelle.
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Cabotegravir ist ein wirksamer Integrasehemmer, der zur Verwendung als PrEP zugelassen ist.
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Sonstiges: SUCHE-JUGEND
Jugendliche, die mit HIV leben und nicht viral unterdrückt sind oder wahrscheinlich nicht unterdrückt werden, erhalten zusätzlich zum Standard-HIV-Versorgungspaket des Gesundheitsministeriums die SEARCH-YOUTH-Intervention.
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Es handelt sich um ein lebensphasenorientiertes HIV-Versorgungsmodell, das Jugendliche und junge Erwachsene, die mit HIV leben, dynamisch dabei unterstützt, durch auf Lebensereignisse zugeschnittene Lösungen eine Virussuppression zu erreichen und Depressionen zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verstehen der Ergebnisse der Umsetzungswissenschaft
Zeitfenster: 18 Monate
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Verständnis der Umsetzungsergebnisse:
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18 Monate
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Wirksamkeit von 2 Bereitstellungsmodellen zur Steigerung der Aufnahme und Persistenz von CABLA
Zeitfenster: 24 Monate
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Mithilfe eines hybriden Implementierungs-Effektivitäts-Typ-II-Designs werden wir die Wirksamkeit der Intervention bei der Steigerung der Aufnahme und Persistenz von CABLA in fünf CRPS und ihren Einzugsgebieten sowie die Implementierungswissenschaftsindikatoren für Durchführbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz und Aufrechterhaltung mithilfe von RE bewerten. AIM-Framework.
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24 Monate
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Bewertung der Ausweitung der realen Umsetzung der mehrstufigen SEARCH-YOUTH-Intervention in routinemäßigen HIV-Kliniken in Uganda.
Zeitfenster: 24 Monate
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Dieses Ziel wird ein hybrides Wirksamkeitsimplementierungsdesign vom Typ III verwenden, um die koprimären Ziele der Implementierungswissenschaftsindikatoren für Akzeptanz, Treue und Aufrechterhaltung sowie die Wirksamkeit der Intervention zur virologischen Unterdrückung zu bewerten.
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24 Monate
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Kosten und Kostenwirksamkeit der Umsetzung zweier evidenzbasierter Interventionen zur HIV-Prävention und HIV-Versorgung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) in Uganda.
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir werden Standard-Mikrokostenrechnungstechniken und Time-and-Motion-Studien verwenden, um die Kosten der Implementierungsstrategien zu messen.
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24 Monate
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Mitglieder des Forschungs- und Nicht-Forschungsteams, die in der Implementierungswissenschaft geschult sind.
Zeitfenster: 60 Monate
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Die Bildung der ImS-Interessengruppe des Projekts, die Anzahl der Mitglieder des Forschungskonsortiums und anderer wichtiger Interessengruppen, die in ImS geschult wurden, sowie die Anzahl der durchgeführten ImS-Schulungen/Treffen.
Die langfristigen Ergebnisse für den Kapazitätsaufbau sind: die Anzahl der Mitglieder des Forschungskonsortiums, die sich für die longitudinale ImS-Ausbildung im Rahmen des Mak-ImS-Ausbildungsprogramms anmelden, und die Anzahl der ImS-Projekte, die von den regionalen ImS-Interessengruppen entwickelt wurden.
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UG1HD113241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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