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HIV-Präventions- und Pflegemaßnahmen für Jugendliche in Uganda (HIPCY)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Nutzung der Implementierungswissenschaft zum Verständnis und Design von Stakeholder-informierten innovativen Interventionen zur Verbesserung der HIV-Präventions- und Pflegekontinuen für Jugendliche im ländlichen und städtischen Uganda.

Mehrere Studien zeigen, dass Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) im Vergleich zu Erwachsenen schlechte Ergebnisse in der gesamten Präventions- und Pflegekaskade des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) erzielen. Die Forscher schlagen vor, neuartige evidenzbasierte HIV-Präventions- und Pflegeinterventionen (einschließlich Cabotegravir LongActing (CABLA)) zu evaluieren, um die Umsetzungsergebnisse bei AYA zu bestimmen, bei denen ein besonders hohes Risiko für eine HIV-Infektion und eine schlechte Virussuppression an fünf geografisch unterschiedlichen Forschungsstandorten in Uganda besteht. Die Ergebnisse werden wichtige Belege für die Politik Ugandas und anderer regionaler Länder zur integrierten HIV-Prävention, Pflege und Behandlung von AYA mit hohem Risiko für HIV und sexuell übertragbare Infektionen (STIs) liefern, um die UNAIDS-Ziele 95-95-95 zu erreichen Kontrolle der HIV-Epidemie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) haben im Vergleich zu Erwachsenen eine hohe HIV-Inzidenz und schlechtere Ergebnisse entlang der gesamten HIV-Präventions- und Pflegekaskaden. Trotz der hohen HIV-Belastung sind sowohl die Aufnahme oraler Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (HIV-Negative) als auch das Erreichen einer Virussuppression (HIV-Positive) bei Jugendlichen in Subsahara-Afrika nicht optimal. Bei Jugendlichen in Uganda ist die Aufnahme und Beharrlichkeit oraler PrEP gering. Gründe für den Abbruch sind unter anderem: Tablettenbelastung, geringe wahrgenommene Schwere der HIV-Infektion, Notwendigkeit der Zustimmung des Partners oder der Eltern, HIV-bedingte Stigmatisierung, Angst vor Nebenwirkungen und Barrieren bei Gesundheitseinrichtungen . Cabotegravir ist ein neues langwirksames antiretrovirales (CABLA) und hochwirksames PrEP, das Hindernisse für die tägliche orale Anwendung von PrEP abmildern kann. Die Ermittler schlagen vor, evidenzbasierte HIV-Präventions- und Pflegeinterventionen zu evaluieren, um die Umsetzungsergebnisse bei Hochrisiko-AYA (15–24 Jahre) in Uganda zu verbessern. Die Studie deckt das Kontinuum der Pflege ab, wird neuartige Screening-Methoden für das HIV-Risiko verwenden, Teams mit großer Erfahrung in jugendorientierten klinischen Studien und Implementation Science (ImS) einbeziehen und die vom Gesundheitsministerium (MOH) genehmigte, gemeindedifferenzierte Leistungserbringung umsetzen Modelle für die Bereitstellung CABLA wird die Umsetzung der Sustainable East Africa Research in Community Health (SEARCH) -Youth (SY) evaluieren, einer mehrkomponentigen Intervention, die eine lebensphasenbasierte Bewertung und Unterstützung zur Erhöhung der Virussuppression bei Hochrisiko-AYA umfasst mit HIV und wird hybride Wirksamkeitsimplementierungsdesigns verwenden, um diese evidenzbasierten Interventionen zu bewerten. Zu den Zielen gehören: Ziel 1: Unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) werden die Forscher Determinanten des potenziellen Implementierungserfolgs von zwei Innovationen identifizieren: CABLA- und SY-Implementierung auf Gemeinde-, Klinik-, Anbieter- und Patientenebene in 5 geografisch unterschiedlichen Ebenen Standorte in Uganda. Ziel 2a: Mithilfe eines hybriden Wirksamkeitsimplementierungsdesigns vom Typ II bewerten die Forscher die Aufnahme und Persistenz von CAB-LA. Die Forscher werden eine randomisierte prospektive Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Bereitstellung von CABLA bei AYA mit hohem Risiko zu bewerten. Das Wirksamkeitsergebnis wird der Anteil der Probanden sein, die CABLA begonnen haben und nach 18 Monaten der Nachuntersuchung bestehen blieben, wobei die Bereitstellungsoptionen für Einrichtungen und Gemeinden verglichen werden. Die Ergebnisse der Implementierung sind Machbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz und Wartung mithilfe von Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (REAIM). Ziel 2b: Unter Verwendung eines hybriden Wirksamkeitsimplementierungsdesigns vom Typ III bewerten die Forscher die Umsetzung (Machbarkeit, Akzeptanz, Treue und Nachhaltigkeit) und Wirksamkeit der SY-Intervention bei der Erhöhung der langfristigen virologischen Unterdrückung (<200 c/ml) nach 18 Monaten Follow-up in 5 Clinical Research Performance Sites (CRPS) unter Verwendung von REAIM. Ziel 3: Die Ermittler werden Plattformen in den Zielen 1 und 2 nutzen, um die Kapazität von ImS zu stärken und Erkenntnisse in Richtlinien und Leitlinien umzusetzen. Die Studie umfasst solide gemeinschaftliche und institutionelle Partnerschaften und baut auf einem starken multidisziplinären Team auf, das über große Erfahrung in innovativen Methoden und Umsetzungswissenschaft in Afrika südlich der Sahara verfügt. Das Projekt baut auf der Prävention und Behandlung durch ein umfassendes Pflegekontinuum für HIV-betroffene Jugendliche in ressourcenbeschränkten Umgebungen, dem Implementation Science Network (PATC3H) und der Adolescent HIV Prevention and Treatment Implementation Science Alliance (AHISA) auf und reagiert auf das Gesundheitsministerium der Weltgesundheitsorganisation und Ugandas Prioritäten im Hinblick auf die Lücke in den HIV-Diensten für besonders gefährdete AYA. Es wird einen neuartigen, skalierbaren und integrierten Ansatz testen, um die Unterstützung für AYA mit hohem Risiko in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu initiieren und aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Philippa Musoke, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: +256200404100
  • E-Mail: pmusoke@mujhu.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Judith Mbanza, M.A. MSc.
  • Telefonnummer: +256200404100
  • E-Mail: jmbanza@mujhu.org

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • MU-JHU Care Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippa Musoke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche und junge Erwachsene mit erhöhtem Risiko einer HIV-Infektion

  • AYA 15 bis 24 Jahre alt
  • Mit unserem Screening-Tool als hohes Risiko eingestuft.
  • Nach dem nationalen HIV-Testalgorithmus nachweislich nicht HIV-infiziert.
  • Bereit, PrEP zu nutzen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Es ist nicht geplant, in den nächsten 6 Monaten dauerhaft umzuziehen
  • Kein Verdacht auf akute HIV-Infektion:
  • Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)-negativ und akzeptiert HB-Impfung
  • Es liegt kein medizinischer oder sozialer Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

    • HIV-nicht infiziert, basierend auf HIV-Testergebnissen, die beim Screening- und Einschreibungsbesuch und kurz vor der Randomisierung erhalten wurden. Alle HIV-Testergebnisse müssen vorliegen und gemäß dem nationalen HIV-Testalgorithmus alle negativ/nicht reaktiv sein.

Jugendliche und junge Erwachsene, die mit HIV leben

  • AYA 15-24 Jahre alt
  • Bereit, ART in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen zu erhalten
  • Hochrisikomerkmale für die Nichtunterdrückung der Viruslast aufweisen, wie z. B. versäumte Besuche, Abbruch der Pflege, Neuaufnahme in die Pflege und nicht unterdrückte Viruslast (VL) beim letzten VL-Test.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Es ist nicht geplant, in den nächsten 6 Monaten dauerhaft umzuziehen
  • Es liegt kein medizinischer oder sozialer Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Ausschlusskriterien:

Jugendliche und junge Erwachsene mit erhöhtem Risiko einer HIV-Infektion

  • Ein oder mehrere reaktive HIV-Testergebnisse beim Screening oder bei der Einschreibung, auch wenn die HIV-Infektion nicht bestätigt ist.
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe verhindert und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.
  • Planen Sie, während der Studienzeit aus dem größeren Einzugsgebiet der Studie auszuziehen.
  • Eingeschrieben in eine andere Interventionsstudie.
  • Bereits auf PrEP.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich zur Nutzung von CAB LA zu verpflichten
  • Nicht berechtigt, CAB-LA gemäß den nationalen PrEP-Richtlinien Ugandas zu initiieren
  • Hepatotoxizität und/oder Hepatitis-B-Infektion
  • Potenzielle HIV-Exposition in den letzten 72 Stunden
  • Anzeichen/Symptome einer akuten HIV-Infektion
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber-/Gallenanomalien, Vorgeschichte von Anfallsleiden, klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Koagulopathie und entzündlichen Hauterkrankungen, wie im Dokument zum Schutz menschlicher Subjekte definiert. (Cabotegravir IB oder Packungsbeilage)
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder andere Substanzen in CAB-LA
  • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion(en) bei vorheriger Anwendung von CAB oder anderen Integrase-Inhibitor-Medikamenten

Jugendliche und junge Erwachsene, die mit HIV leben

  • Keine Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Keine Pflege in ausgewählten Einrichtungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereitstellungsmodell für Gesundheitseinrichtungen
AYA erhält nach dem Zufallsprinzip Zugang zu CABLA in der Gesundheitseinrichtung.
Cabotegravir ist ein wirksamer Integrasehemmer, der zur Verwendung als PrEP zugelassen ist.
Experimental: Modell für die Bereitstellung gemeinschaftlicher Veranstaltungsorte
AYA erhält nach dem Zufallsprinzip Cabotegravir aus einer öffentlichen Apotheke/Anlaufstelle.
Cabotegravir ist ein wirksamer Integrasehemmer, der zur Verwendung als PrEP zugelassen ist.
Sonstiges: SUCHE-JUGEND
Jugendliche, die mit HIV leben und nicht viral unterdrückt sind oder wahrscheinlich nicht unterdrückt werden, erhalten zusätzlich zum Standard-HIV-Versorgungspaket des Gesundheitsministeriums die SEARCH-YOUTH-Intervention.
Es handelt sich um ein lebensphasenorientiertes HIV-Versorgungsmodell, das Jugendliche und junge Erwachsene, die mit HIV leben, dynamisch dabei unterstützt, durch auf Lebensereignisse zugeschnittene Lösungen eine Virussuppression zu erreichen und Depressionen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstehen der Ergebnisse der Umsetzungswissenschaft
Zeitfenster: 18 Monate

Verständnis der Umsetzungsergebnisse:

  1. Annahme,
  2. Präferenz für Liefermodelle und Gründe für die Präferenz,
  3. Scale-up-Machbarkeit (anders als die Versuchsmachbarkeit),
  4. Erfahrungen in der Umsetzung der Interventionskomponenten,
  5. Wirkmechanismen der Intervention, die zu Erfolg oder Misserfolg führen (unterdrückt oder nicht unterdrückt sowie Aufnahme und Persistenz von CAB-LA),
  6. Nachhaltigkeit,
  7. Schlüsselfaktoren, die die Wirksamkeit einzelner Komponenten jeder Intervention beeinflussen, und
  8. Implementierungsbarrieren und Erleichterungen auf der Bereitstellungsseite.
18 Monate
Wirksamkeit von 2 Bereitstellungsmodellen zur Steigerung der Aufnahme und Persistenz von CABLA
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe eines hybriden Implementierungs-Effektivitäts-Typ-II-Designs werden wir die Wirksamkeit der Intervention bei der Steigerung der Aufnahme und Persistenz von CABLA in fünf CRPS und ihren Einzugsgebieten sowie die Implementierungswissenschaftsindikatoren für Durchführbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz und Aufrechterhaltung mithilfe von RE bewerten. AIM-Framework.
24 Monate
Bewertung der Ausweitung der realen Umsetzung der mehrstufigen SEARCH-YOUTH-Intervention in routinemäßigen HIV-Kliniken in Uganda.
Zeitfenster: 24 Monate
Dieses Ziel wird ein hybrides Wirksamkeitsimplementierungsdesign vom Typ III verwenden, um die koprimären Ziele der Implementierungswissenschaftsindikatoren für Akzeptanz, Treue und Aufrechterhaltung sowie die Wirksamkeit der Intervention zur virologischen Unterdrückung zu bewerten.
24 Monate
Kosten und Kostenwirksamkeit der Umsetzung zweier evidenzbasierter Interventionen zur HIV-Prävention und HIV-Versorgung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) in Uganda.
Zeitfenster: 24 Monate
Wir werden Standard-Mikrokostenrechnungstechniken und Time-and-Motion-Studien verwenden, um die Kosten der Implementierungsstrategien zu messen.
24 Monate
Mitglieder des Forschungs- und Nicht-Forschungsteams, die in der Implementierungswissenschaft geschult sind.
Zeitfenster: 60 Monate
Die Bildung der ImS-Interessengruppe des Projekts, die Anzahl der Mitglieder des Forschungskonsortiums und anderer wichtiger Interessengruppen, die in ImS geschult wurden, sowie die Anzahl der durchgeführten ImS-Schulungen/Treffen. Die langfristigen Ergebnisse für den Kapazitätsaufbau sind: die Anzahl der Mitglieder des Forschungskonsortiums, die sich für die longitudinale ImS-Ausbildung im Rahmen des Mak-ImS-Ausbildungsprogramms anmelden, und die Anzahl der ImS-Projekte, die von den regionalen ImS-Interessengruppen entwickelt wurden.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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