Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a péče o HIV u mládeže v Ugandě (HIPCY)

25. července 2025 aktualizováno: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Využití implementační vědy k pochopení a navržení inovativních intervencí informovaných zúčastněnými stranami ke zlepšení kontinua prevence a péče o HIV u mládeže ve venkovské a městské Ugandě.

Několik studií ukazuje, že dospívající a mladí dospělí (AYA) mají špatné výsledky v celé kaskádě prevence a péče proti viru lidské imunodeficience (HIV) ve srovnání s dospělými. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit nové intervence v oblasti prevence a péče o HIV založené na důkazech (včetně Cabotegravir LongActing (CABLA) k určení výsledků implementace mezi AYA, kteří jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku získání HIV a špatné virové suprese v pěti geograficky odlišných výzkumných místech v Ugandě. Výsledky poskytnou důležité důkazy pro informování o politice Ugandy a dalších regionálních zemí v oblasti integrované prevence HIV, péče a léčby AYA s vysokým rizikem HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI), aby bylo dosaženo cílů UNAIDS 95-95-95 a kontrola epidemie HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescenti a mladí dospělí (AYA) mají vysoký výskyt HIV a špatné výsledky v celé kaskádě prevence a péče o HIV ve srovnání s dospělými. Navzdory vysoké zátěži HIV není mezi mládeží v subsaharské Africe jak příjem orální preexpoziční profylaxe (PrEP) (HIV negativní), tak dosažení virové suprese (HIV pozitivní) suboptimální. Mezi mládeží v Ugandě je absorpce a setrvání na perorálním PrEP nízké, důvody pro přerušení zahrnují: zátěž pilulkami, nízká vnímaná závažnost HIV, potřeba souhlasu partnera nebo rodičů, stigma související s HIV, strach z vedlejších účinků a překážky ve zdravotnických zařízeních . Cabotegravir, a je nové dlouhodobě působící antiretrovirové (CABLA) a vysoce účinná volba PrEP, která může zmírnit překážky při užívání denního perorálního PrEP. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit na důkazech založené intervence prevence HIV a péče, aby se zlepšily výsledky implementace u vysoce rizikových AYA (15–24 let) v Ugandě. Studie pokrývá kontinuitu péče, bude využívat nové metody screeningu na riziko HIV, zapojí týmy, které mají velké zkušenosti s klinickými studiemi zaměřenými na mladé lidi a implementační vědou (ImS), bude implementovat komunitní diferencované služby schválené Ministerstvem zdravotnictví (MOH). modely pro doručení CABLA, vyhodnotí implementaci výzkumu udržitelné východní Afriky v komunitním zdraví (SEARCH) – mládež (SY), vícesložkové intervence zahrnující hodnocení založené na životní fázi a podporu pro zvýšení virové suprese u vysoce rizikových AYA s HIV a k posouzení těchto intervencí založených na důkazech použije návrhy implementace hybridní účinnosti. Mezi cíle patří: Cíl 1: Pomocí Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) vyšetřovatelé identifikují determinanty potenciálního úspěchu implementace dvou inovací: implementace CABLA a SY na úrovni komunity, kliniky, poskytovatele a pacienta na 5 geograficky odlišných úrovních. místa v Ugandě. Cíl 2a: Pomocí návrhu implementace hybridní účinnosti typu II vyšetřovatelé posoudí příjem a perzistenci CAB-LA. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou prospektivní studii k posouzení účinnosti poskytování CABLA mezi vysoce rizikovými AYA. Výsledek účinnosti bude poměrem subjektů studie, které zahájily CABLA a vydržely po dobu 18 měsíců následného sledování srovnávající možnosti poskytování zařízení a komunity. Výsledky implementace budou proveditelnost, přijatelnost, přijetí a údržba pomocí Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (REAIM). Cíl 2b: Pomocí návrhu implementace hybridní účinnosti typu III vyšetřovatelé posoudí implementaci (proveditelnost, přijetí, věrnost a udržitelnost) a účinnost intervence SY při zvyšování dlouhodobé virologické suprese (<200 c/ml) po 18 měsících sledování na 5 místech klinického výzkumu (CRPS) pomocí REAIM. Cíl 3: Vyšetřovatelé použijí platformy v cílech 1 a 2 k posílení kapacity ImS a k převedení zjištění do politiky a pokynů. Studie zahrnuje solidní komunitní a institucionální partnerství a staví na silném multidisciplinárním týmu, který má velké zkušenosti s inovativními metodami a implementační vědou v subsaharské Africe. Projekt, který staví na prevenci a léčbě prostřednictvím komplexního kontinua péče o dospívající postižené HIV v implementační vědecké síti s omezenými zdroji (PATC3H) a implementaci vědecké aliance pro prevenci a léčbu HIV u dospívajících (AHISA), reaguje na Ministerstvo zdravotnictví Světové zdravotnické organizace v Ugandě. priority týkající se mezery ve službách HIV pro vysoce zranitelné AYA. Bude testovat nový, škálovatelný a integrovaný přístup k zahájení a udržení podpory pro vysoce rizikové AYA v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Philippa Musoke, MBChB, PhD
  • Telefonní číslo: +256200404100
  • E-mail: pmusoke@mujhu.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Judith Mbanza, M.A. MSc.
  • Telefonní číslo: +256200404100
  • E-mail: jmbanza@mujhu.org

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • MU-JHU Care Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippa Musoke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající a mladí dospělí se zvýšenou pravděpodobností získání HIV

  • AYA ve věku 15 až 24 let
  • Klasifikováno jako vysoce rizikové pomocí našeho screeningového nástroje.
  • Zdokumentovaná neinfikovanost HIV podle národního testovacího algoritmu na HIV.
  • Ochota používat PrEP
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • V příštích 6 měsících se neplánuje trvalé přemístění
  • Žádné podezření na akutní infekci HIV:
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)-negativní a přijímá HB očkování
  • Nemít žádný zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího studie narušoval provádění studie nebo interpretaci výsledků studie.

    • HIV-neinfikované, na základě výsledků testů na HIV získaných při screeningu a návštěvách zařazování a těsně před randomizací. Všechny výsledky testů HIV musí být získány a všechny musí být negativní/nereaktivní podle národního algoritmu testování HIV.

Dospívající a mladí dospělí žijící s HIV

  • AYA 15-24 let
  • Ochotný přijímat ART ve zúčastněných zdravotnických zařízeních
  • Mají vysoce rizikové vlastnosti pro nepotlačení virové nálože, jako jsou zmeškané návštěvy, odpojení od péče, nová péče a nepotlačená virová nálož (VL) při posledním testování VL.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • V příštích 6 měsících se neplánuje trvalé přemístění
  • Nemít žádný zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího studie narušoval provádění studie nebo interpretaci výsledků studie.

Kritéria vyloučení:

Dospívající a mladí dospělí se zvýšenou pravděpodobností získání HIV

  • Jeden nebo více výsledků reaktivních HIV testů při screeningu nebo zápisu, i když se infekce HIV nepotvrdí.
  • Má kognitivní poruchu, která brání porozumění studijním postupům a vylučuje informovaný souhlas.
  • Plánujte, že se během studijního období přestěhujete z větší spádové oblasti.
  • Zapsán do jiné intervenční studie.
  • Již na PrEP.
  • Neochotný nebo neschopný se zavázat k používání CAB LA
  • Nezpůsobilý k zahájení CAB-LA podle ugandských národních pokynů PrEP
  • Hepatotoxicita nebo infekce hepatitidou B
  • Potenciální expozice HIV za posledních 72 hodin
  • Známky/symptomy akutní infekce HIV
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých hepatálních/biliárních abnormalit, anamnéza záchvatové poruchy, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, koagulopatie a zánětlivé kožní stavy, jak je definováno v dokumentu Human Subjects Protection. (Cabotegravir IB nebo příbalový leták)
  • Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo jiné látky v CAB-LA
  • Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti při předchozím užívání CAB nebo jiných léků inhibitorů integrázy

Dospívající a mladí dospělí žijící s HIV

  • Není schopen dát písemný informovaný souhlas.
  • Nedostává péči ve vybraných zařízeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model dodání zdravotnického zařízení
AYA bude náhodně vybrána pro přístup do CABLA ve zdravotnickém zařízení.
Cabotegravir je silný inhibitor integrázy, který byl schválen pro použití jako PrEP.
Experimentální: Model doručení v místě komunity
AYA bude randomizována, aby dostávala kabotegravir z komunitní lékárny/drop-in centra.
Cabotegravir je silný inhibitor integrázy, který byl schválen pro použití jako PrEP.
Jiný: HLEDAT-MLÁDEŽ
Virálně nepotlačená nebo pravděpodobně nepotlačená AYA, Mládež žijící s HIV obdrží navíc ke standardnímu balíčku péče o HIV HIV intervenci SEARCH-YOUTH.
Jedná se o model péče o HIV informovaný o životním stádiu, který dynamicky podporuje dospívající a mladé dospělé žijící s HIV, aby dosáhli virové suprese a snížili depresi prostřednictvím řešení přizpůsobených životním událostem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení výsledků implementační vědy
Časové okno: 18 měsíců

Pochopení výsledků implementace:

  1. přijetí,
  2. preference modelů doručení a důvody pro preferenci,
  3. škálovatelnost (odlišná od zkušební proveditelnosti),
  4. zkušenosti s implementací složek zásahu,
  5. mechanismy působení intervence, které vedou k úspěchu nebo neúspěchu (potlačený nebo nepotlačený a příjem a přetrvávání CAB-LA),
  6. udržitelnost,
  7. klíčové faktory, které ovlivňují účinnost jednotlivých složek každé intervence, a
  8. implementační bariéry a facilitátoři ze strany dodání.
18 měsíců
Účinnost 2 modelů podávání zvyšujícího se vychytávání a perzistence CABLA
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí hybridního návrhu implementace-efektivity typu II posoudíme účinnost intervence při zvyšování zavádění a perzistence CABLA v pěti CRPS a jejich spádových oblastech, stejně jako indikátory implementace vědy o proveditelnosti, přijatelnosti, přijetí a údržbě pomocí RE- Rámec AIM.
24 měsíců
Vyhodnotit rozšíření reálné implementace víceúrovňové intervence SEARCH-YOUTH na rutinních HIV klinikách v Ugandě.
Časové okno: 24 měsíců
Tento cíl bude využívat hybridní návrh implementace účinnosti typu III k posouzení primárních cílů implementačních vědeckých indikátorů přijetí, věrnosti a udržení, jakož i účinnosti intervence na virologické potlačení.
24 měsíců
Náklady a nákladová efektivnost implementace dvou intervencí založených na důkazech pro prevenci HIV a péči o HIV mezi dospívajícími a mladými dospělými (AYAs) v Ugandě.
Časové okno: 24 měsíců
K měření nákladů implementačních strategií použijeme standardní techniky mikronákladů a studie času a pohybu.
24 měsíců
Členové výzkumného i nevýzkumného týmu vyškolení v implementační vědě.
Časové okno: 60 měsíců
Vytvoření zájmové skupiny projektu ImS, počet členů výzkumného konsorcia a dalších klíčových stakeholderů vyškolených v ImS a počet uskutečněných školení/setkání ImS. Dlouhodobé výsledky pro budování kapacit jsou; počet členů výzkumného konsorcia, kteří se zapisují do longitudinálního školení ImS ve vzdělávacím programu Mak-ImS a počet projektů ImS vypracovaných regionálními zájmovými skupinami ImS.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit