- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06474364
Prevence a péče o HIV u mládeže v Ugandě (HIPCY)
25. července 2025 aktualizováno: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE
Využití implementační vědy k pochopení a navržení inovativních intervencí informovaných zúčastněnými stranami ke zlepšení kontinua prevence a péče o HIV u mládeže ve venkovské a městské Ugandě.
Několik studií ukazuje, že dospívající a mladí dospělí (AYA) mají špatné výsledky v celé kaskádě prevence a péče proti viru lidské imunodeficience (HIV) ve srovnání s dospělými.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit nové intervence v oblasti prevence a péče o HIV založené na důkazech (včetně Cabotegravir LongActing (CABLA) k určení výsledků implementace mezi AYA, kteří jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku získání HIV a špatné virové suprese v pěti geograficky odlišných výzkumných místech v Ugandě.
Výsledky poskytnou důležité důkazy pro informování o politice Ugandy a dalších regionálních zemí v oblasti integrované prevence HIV, péče a léčby AYA s vysokým rizikem HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI), aby bylo dosaženo cílů UNAIDS 95-95-95 a kontrola epidemie HIV.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescenti a mladí dospělí (AYA) mají vysoký výskyt HIV a špatné výsledky v celé kaskádě prevence a péče o HIV ve srovnání s dospělými.
Navzdory vysoké zátěži HIV není mezi mládeží v subsaharské Africe jak příjem orální preexpoziční profylaxe (PrEP) (HIV negativní), tak dosažení virové suprese (HIV pozitivní) suboptimální.
Mezi mládeží v Ugandě je absorpce a setrvání na perorálním PrEP nízké, důvody pro přerušení zahrnují: zátěž pilulkami, nízká vnímaná závažnost HIV, potřeba souhlasu partnera nebo rodičů, stigma související s HIV, strach z vedlejších účinků a překážky ve zdravotnických zařízeních .
Cabotegravir, a je nové dlouhodobě působící antiretrovirové (CABLA) a vysoce účinná volba PrEP, která může zmírnit překážky při užívání denního perorálního PrEP.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit na důkazech založené intervence prevence HIV a péče, aby se zlepšily výsledky implementace u vysoce rizikových AYA (15–24 let) v Ugandě.
Studie pokrývá kontinuitu péče, bude využívat nové metody screeningu na riziko HIV, zapojí týmy, které mají velké zkušenosti s klinickými studiemi zaměřenými na mladé lidi a implementační vědou (ImS), bude implementovat komunitní diferencované služby schválené Ministerstvem zdravotnictví (MOH). modely pro doručení CABLA, vyhodnotí implementaci výzkumu udržitelné východní Afriky v komunitním zdraví (SEARCH) – mládež (SY), vícesložkové intervence zahrnující hodnocení založené na životní fázi a podporu pro zvýšení virové suprese u vysoce rizikových AYA s HIV a k posouzení těchto intervencí založených na důkazech použije návrhy implementace hybridní účinnosti.
Mezi cíle patří: Cíl 1: Pomocí Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) vyšetřovatelé identifikují determinanty potenciálního úspěchu implementace dvou inovací: implementace CABLA a SY na úrovni komunity, kliniky, poskytovatele a pacienta na 5 geograficky odlišných úrovních. místa v Ugandě.
Cíl 2a: Pomocí návrhu implementace hybridní účinnosti typu II vyšetřovatelé posoudí příjem a perzistenci CAB-LA.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou prospektivní studii k posouzení účinnosti poskytování CABLA mezi vysoce rizikovými AYA.
Výsledek účinnosti bude poměrem subjektů studie, které zahájily CABLA a vydržely po dobu 18 měsíců následného sledování srovnávající možnosti poskytování zařízení a komunity.
Výsledky implementace budou proveditelnost, přijatelnost, přijetí a údržba pomocí Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (REAIM).
Cíl 2b: Pomocí návrhu implementace hybridní účinnosti typu III vyšetřovatelé posoudí implementaci (proveditelnost, přijetí, věrnost a udržitelnost) a účinnost intervence SY při zvyšování dlouhodobé virologické suprese (<200 c/ml) po 18 měsících sledování na 5 místech klinického výzkumu (CRPS) pomocí REAIM.
Cíl 3: Vyšetřovatelé použijí platformy v cílech 1 a 2 k posílení kapacity ImS a k převedení zjištění do politiky a pokynů.
Studie zahrnuje solidní komunitní a institucionální partnerství a staví na silném multidisciplinárním týmu, který má velké zkušenosti s inovativními metodami a implementační vědou v subsaharské Africe.
Projekt, který staví na prevenci a léčbě prostřednictvím komplexního kontinua péče o dospívající postižené HIV v implementační vědecké síti s omezenými zdroji (PATC3H) a implementaci vědecké aliance pro prevenci a léčbu HIV u dospívajících (AHISA), reaguje na Ministerstvo zdravotnictví Světové zdravotnické organizace v Ugandě. priority týkající se mezery ve službách HIV pro vysoce zranitelné AYA.
Bude testovat nový, škálovatelný a integrovaný přístup k zahájení a udržení podpory pro vysoce rizikové AYA v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philippa Musoke, MBChB, PhD
- Telefonní číslo: +256200404100
- E-mail: pmusoke@mujhu.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Judith Mbanza, M.A. MSc.
- Telefonní číslo: +256200404100
- E-mail: jmbanza@mujhu.org
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Nábor
- MU-JHU Care Ltd
-
Kontakt:
- Philippa Musoke
- Telefonní číslo: +256200404100
- E-mail: pmusoke@mujhu.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippa Musoke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající a mladí dospělí se zvýšenou pravděpodobností získání HIV
- AYA ve věku 15 až 24 let
- Klasifikováno jako vysoce rizikové pomocí našeho screeningového nástroje.
- Zdokumentovaná neinfikovanost HIV podle národního testovacího algoritmu na HIV.
- Ochota používat PrEP
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- V příštích 6 měsících se neplánuje trvalé přemístění
- Žádné podezření na akutní infekci HIV:
- Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)-negativní a přijímá HB očkování
Nemít žádný zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího studie narušoval provádění studie nebo interpretaci výsledků studie.
- HIV-neinfikované, na základě výsledků testů na HIV získaných při screeningu a návštěvách zařazování a těsně před randomizací. Všechny výsledky testů HIV musí být získány a všechny musí být negativní/nereaktivní podle národního algoritmu testování HIV.
Dospívající a mladí dospělí žijící s HIV
- AYA 15-24 let
- Ochotný přijímat ART ve zúčastněných zdravotnických zařízeních
- Mají vysoce rizikové vlastnosti pro nepotlačení virové nálože, jako jsou zmeškané návštěvy, odpojení od péče, nová péče a nepotlačená virová nálož (VL) při posledním testování VL.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- V příštích 6 měsících se neplánuje trvalé přemístění
- Nemít žádný zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího studie narušoval provádění studie nebo interpretaci výsledků studie.
Kritéria vyloučení:
Dospívající a mladí dospělí se zvýšenou pravděpodobností získání HIV
- Jeden nebo více výsledků reaktivních HIV testů při screeningu nebo zápisu, i když se infekce HIV nepotvrdí.
- Má kognitivní poruchu, která brání porozumění studijním postupům a vylučuje informovaný souhlas.
- Plánujte, že se během studijního období přestěhujete z větší spádové oblasti.
- Zapsán do jiné intervenční studie.
- Již na PrEP.
- Neochotný nebo neschopný se zavázat k používání CAB LA
- Nezpůsobilý k zahájení CAB-LA podle ugandských národních pokynů PrEP
- Hepatotoxicita nebo infekce hepatitidou B
- Potenciální expozice HIV za posledních 72 hodin
- Známky/symptomy akutní infekce HIV
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých hepatálních/biliárních abnormalit, anamnéza záchvatové poruchy, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, koagulopatie a zánětlivé kožní stavy, jak je definováno v dokumentu Human Subjects Protection. (Cabotegravir IB nebo příbalový leták)
- Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo jiné látky v CAB-LA
- Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti při předchozím užívání CAB nebo jiných léků inhibitorů integrázy
Dospívající a mladí dospělí žijící s HIV
- Není schopen dát písemný informovaný souhlas.
- Nedostává péči ve vybraných zařízeních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model dodání zdravotnického zařízení
AYA bude náhodně vybrána pro přístup do CABLA ve zdravotnickém zařízení.
|
Cabotegravir je silný inhibitor integrázy, který byl schválen pro použití jako PrEP.
|
|
Experimentální: Model doručení v místě komunity
AYA bude randomizována, aby dostávala kabotegravir z komunitní lékárny/drop-in centra.
|
Cabotegravir je silný inhibitor integrázy, který byl schválen pro použití jako PrEP.
|
|
Jiný: HLEDAT-MLÁDEŽ
Virálně nepotlačená nebo pravděpodobně nepotlačená AYA, Mládež žijící s HIV obdrží navíc ke standardnímu balíčku péče o HIV HIV intervenci SEARCH-YOUTH.
|
Jedná se o model péče o HIV informovaný o životním stádiu, který dynamicky podporuje dospívající a mladé dospělé žijící s HIV, aby dosáhli virové suprese a snížili depresi prostřednictvím řešení přizpůsobených životním událostem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení výsledků implementační vědy
Časové okno: 18 měsíců
|
Pochopení výsledků implementace:
|
18 měsíců
|
|
Účinnost 2 modelů podávání zvyšujícího se vychytávání a perzistence CABLA
Časové okno: 24 měsíců
|
Pomocí hybridního návrhu implementace-efektivity typu II posoudíme účinnost intervence při zvyšování zavádění a perzistence CABLA v pěti CRPS a jejich spádových oblastech, stejně jako indikátory implementace vědy o proveditelnosti, přijatelnosti, přijetí a údržbě pomocí RE- Rámec AIM.
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnotit rozšíření reálné implementace víceúrovňové intervence SEARCH-YOUTH na rutinních HIV klinikách v Ugandě.
Časové okno: 24 měsíců
|
Tento cíl bude využívat hybridní návrh implementace účinnosti typu III k posouzení primárních cílů implementačních vědeckých indikátorů přijetí, věrnosti a udržení, jakož i účinnosti intervence na virologické potlačení.
|
24 měsíců
|
|
Náklady a nákladová efektivnost implementace dvou intervencí založených na důkazech pro prevenci HIV a péči o HIV mezi dospívajícími a mladými dospělými (AYAs) v Ugandě.
Časové okno: 24 měsíců
|
K měření nákladů implementačních strategií použijeme standardní techniky mikronákladů a studie času a pohybu.
|
24 měsíců
|
|
Členové výzkumného i nevýzkumného týmu vyškolení v implementační vědě.
Časové okno: 60 měsíců
|
Vytvoření zájmové skupiny projektu ImS, počet členů výzkumného konsorcia a dalších klíčových stakeholderů vyškolených v ImS a počet uskutečněných školení/setkání ImS.
Dlouhodobé výsledky pro budování kapacit jsou; počet členů výzkumného konsorcia, kteří se zapisují do longitudinálního školení ImS ve vzdělávacím programu Mak-ImS a počet projektů ImS vypracovaných regionálními zájmovými skupinami ImS.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UG1HD113241 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .